Альфаган

Склад

діюча речовина: бримонідину тартрат;

1 мл бримонідину тартрату 1,5 мг

Допоміжні речовини: окси-хлор комплекс стабілізований [натрію хлорит натрію хлорат, хлору діоксид]; натрію кармеллоза; натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид, дигідрат; магнію хлорид, гексагідрат; кислота борна; натрію тетраборат, декагідрат; соляна кислота або натрію гідроксид вода очищена.

Форма випуску

Краплі очні (по 5 мл або 10 мл, або 15 мл у флаконі-крапельниці з непрозорого поліетилену низької щільності місткістю 10 мл (для 5 мл і 10 мл) або 15 мл (для 15 мл), закупореній кришкою з удароміцного полістиролу, яку опечатують плівкою з ПВХ. По 1 флакону-крапельниці в картонній упаковці).

Основні фізико-хімічні властивості

Прозорий жовто-зеленого кольору розчин.

Фармакодинаміка

Бримонідин - відносний селективний агоніст альфа-2-адренорецепторів (препарат місцевої дії, застосовується для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску). При застосуванні в лікарській формі краплі очні 1,5 мг/мл максимальний ефект зниження внутрішньоочного тиску досягається через 2:00. Гіпотензивну дію бримонідину забезпечується шляхом зниження освіти та підвищення відтоку внутрішньоочної рідини уздовж увеоськлерального тракту.

Фармакокінетика

При введення очних крапель максимальна концентрація в плазмі крові (С_мах) досягається через 0,5-2,5 години, період напіввиведення (T_1/2) становить приблизно 2:00.

Зв'язування бримонідину з білками не досліджувалося. Бримонідин метаболізується в печінці. Виводяться Бримонідин і його метаболіти нирками.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або підвищеним очним тиском (в якості монотерапії, так і в комбінації з іншими препаратами, що знижують внутрішньоочний тиск).

Підвищена чутливість до бримонідину тартрату або інших компонентів препарату.

Застосування інгібіторів МАО (МАО) і антидепресантів, які впливають на норадренергічну передачу (наприклад, трициклічні антидепресанти та миансерин).

Період вагітності та годування груддю.

Дитячий вік до 2 років, низька маса тіла (до 20 кг), оскільки безпека і ефективність препарату у даних груп пацієнтів не вивчалась.

Застосовувати очні краплі альфаган місцево. Закапувати в кон'юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 3 рази на добу з інтервалом між прийомами приблизно 8:00.

Альфаган П можна застосовувати з іншими офтальмологічними препаратами з метою зниження внутрішньоочного тиску. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші очні краплі, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між закапуваннями.

Купити краплі Альфаган можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на краплі для очей Альфаган зазначена в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Передозування при місцевому застосуванні (у дорослих).

Отримані повідомлення про випадки передозування препарату включені в перелік побічних реакцій.

Системне передозування при випадковому прийомі всередину (у дорослих).

Інформація про випадкове потрапляння бримонідину всередину організму дорослої людини дуже обмежений. Єдиною побічною реакцією, про яку було повідомлено нині, була артеріальна гіпотензія. Повідомлялося, що артеріальна гіпотензія супроводжувалася реактивної гіпертензією.

Лікування передозування включає проведення підтримуючої і симптоматичної терапії, контроль прохідності дихальних шляхів.

Надходили повідомлення про передозування іншими альфа-2-агоністів, які викликали такі симптоми, як артеріальна гіпотензія, астенія, блювання, летаргія, седація, брадикардія, аритмія, міоз, апное, гіпотонія, гіпотермія, дихальна недостатність і судоми.

Передозування при місцевому застосуванні та системне передозування при випадковому прийомі всередину (у дітей).

Симптоми передозування Бримонідину, такі як апное, брадикардія, кома, артеріальна гіпотензія, гіпотермія, гіпотонія, летаргія, бліда шкіра, дихальна недостатність, сонливість були зафіксовані у новонароджених, немовлят і дітей, які отримували очної розчин бримонідину (0,1-0,2% ) як складову лікування вродженої глаукоми або при випадковому попаданні бримонідину всередину.

Деякі з цих симптомів вимагали інтенсивної терапії з інтубацією. Всі пацієнти повністю видужували протягом 6-24 годин.

Побічні реакції, що виникали у пацієнтів, що приймали очної розчин бримонідину (0,1-0,2%) викладені відповідно до класифікації MedDRA і розподілені по системам поразки в такий спосіб:

Дуже часто (≥1 / 10); часто (від ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (від ≥1 / 1000 до <1/100); рідко (від ≥1 / 10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

В рамках кожної групи побічні реакції представлені в порядку зниження їх серйозності.

Досвід клінічних досліджень

Оскільки клінічні дослідження відбуваються в різних умовах, показники побічних реакцій, які спостерігаються при клінічних дослідженнях препарату не можуть прямо порівнюватися з показниками іншого лікарського засобу, і можуть бути застарілими показники, які спостерігаються при практичному застосуванні лікарського засобу.

Інфекційні та паразитарні захворювання

Часто інфекції (головним чином, застуди та респіраторні інфекції), риніт, інфекційний синусит, синусит, фарингіт, бронхіт, синдром грипу.

З боку кровоносної та лімфатичної систем

Часто гіперхолестеринемія.

З боку органів зору

Дуже часто алергічний кон'юнктивіт, гіперемія кон'юнктиви, свербіж очей.

Часто печіння, фолікульоз кон'юнктиви, алергічні реакції очей, порушення зору, блефарит, блефарокон'юнктивіт, затуманення зору, катаракта, набряк кон'юнктиви, крововилив в кон'юнктиву, кон'юнктивіт, сльозотеча, виділення з очей, сухість очей, подразнення очей, біль в очах, набряк повік, еритема повік, фолікулярний кон'юнктивіт, відчуття чужорідного тіла, кератит, захворювання повік, світлобоязнь, гострий біль, поверхнева плямиста кератопатія, сльозотеча, випадання поля зору, відшарування скловидного тіла, ураження скловидного тіла, плав щие помутніння в склоподібному тілі, зниження гостроти зору, забарвлення рогівки, знебарвлення кон'юнктиви.

Нечасто ерозія рогівки, ячмінь.

З боку судин

Часто: артеріальна гіпотензія, гіпертензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Часто кашель, задишка.

Нечасто: сухість слизової оболонки носа.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто диспепсія, порушення травлення, порушення смакових відчуттів, сухість у роті.

Загальні розлади та розлади в місці застосування

Часто астенія, підвищена стомлюваність.

З боку імунної системи

Часто алергічні реакції.

З боку нервової системи

Часто: запаморочення, головний біль, сонливість.

Нечасто: порушення смаку.

психіатричні розлади

Часто безсоння.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Часто висипання.

Досвід післяреєстраційного застосування

Протягом післяреєстраційного застосування очного розчину бримонідину тартрату були зафіксовані такі побічні реакції. Оскільки ці реакції надходили від пацієнтів невідомої кількості, їх частоту визначити нині неможливо. Побічні реакції, які вказуються нижче, були обрані з-за їх серйозність, частоту повідомлень можливий зв'язок із застосуванням очного розчину бримонідину тартрату, або через комбінацію таких факторів.

З боку серця

Невідомо: аритмії (в тому числі брадикардія і тахікардія).

психіатричні розлади

Невідомо: депресія.

З боку імунної системи

Невідомо: підвищена чутливість, шкірні реакції (включаючи еритему, свербіж повік, шкірний висип, вазодилатація).

З боку органів зору

Невідомо: ірит, сухий кератокон'юнктивіт, міоз, іридоцикліт (передній увеїт).

З боку нервової системи

Невідомо: непритомність, кома.

З боку шлунково-кишкового тракту

Невідомо: нудота.

У дітей, яким застосовувати очної розчин бримонідину тартрату, були зафіксовані такі побічні реакції.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Невідомо: апное.

З боку серця

Невідомо: брадикардія.

З боку судин

Невідомо: артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи

Невідомо: гіпотонія, летаргія, сонливість.

Загальні розлади та розлади в місці застосування

Невідомо: бліда шкіра, гіпотермія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Невідомо: дихальна недостатність.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводили. У період вагітності та годування груддю Альфаган П слід застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плоду або дитини. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Діти

Ефективність та безпечність застосування препарату Альфаган П дітям до 2 років і дітям з низькою масою тіла (до 20 кг) не доведена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування препарату Альфаган П може супроводжуватися порушенням зору, так пацієнту слід утримуватися від керування транспортними засобами та іншими механізмами до відновлення гостроти зору. Прийом препарату може супроводжуватися епізодами слабкості та / або сонливості у деяких хворих. Якщо робота пацієнта пов'язана з потенційно небезпечними видами діяльності, його необхідно заздалегідь попередити про можливе зниження уваги та швидкої реакції, рекомендується утриматися від виконання цього виду діяльності.

При застосуванні більше одного місцевого офтальмологічного засобу препарати застосовувати з інтервалом 5 хвилин.

Незважаючи на відсутність спеціальних досліджень лікарської взаємодії препарату Альфаган П, слід враховувати можливість посилення ефекту лікарських засобів, що пригнічують ЦНС (алкоголь, барбітурати, похідні опію, седативні препарати, загальні анестетики). Оскільки Альфаган П може знижувати артеріальний тиск (АТ), з обережністю слід призначати гіпотензивні лікарські засоби та серцеві глікозиди.

У зв'язку з відомим зменшенням вираженості гіпотензивного ефекту клонідину (альфа- адреноміметик) при спільному застосуванні з трициклічними антидепресантами не можна виключити можливість зниження ефективності препарату Альфаган П при одночасному лікуванні трициклічними антидепресантами.

Теоретично інгібітори моноаміноксидази (МАО) можуть впливати на метаболізм бримонідину і потенційно призводити до збільшення частоти виникнення системних побічних реакцій, таких як артеріальна гіпотензія.

Слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм амінів і їх розподіл в судинному руслі, наприклад, хлорпромазіін, метилфенидат, резерпін.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін зберігання препарату після першого відкриття флакона-крапельниці становить 28 діб. Купити Альфаган можна за допомогою сайту МІС Аптека 911.