Аміцитрон Екстратаб таблетки вкриті плівковою оболонкою блістер 10 шт

Фармакодинаміка. жарознижувальну, знеболювальну, антигістамінний, судинозвужувальний комбінований засіб, дія якого обумовлена властивостями компонентів, що входять до його складу.

Парацетамол має жарознижувальну, знеболювальну та протизапальну дію. Парацетамол переважно пригнічує синтез простагландинів у ЦНС і меншою мірою впливає на периферичну нервову систему, блокуючи проведення больових імпульсів.

Добре абсорбується, проникає через плацентарний бар'єр, у незначній кількості потрапляє в грудне молоко, метаболізується в печінці, виділяється нирками, T _½ - 1-4 ч. Тривалість дії - 3-4 ч.

Фенірамін - антигістамінний засіб, блокатор гістамінових _{Н1-рецепторів} на ефекторних клітинах, знижує проникність судин, попереджає розвиток набряку тканин, зменшує вираженість місцевих ексудативних процесів, усуває сльозотечу, свербіж в очах і носі.

Добре абсорбується, метаболізується в печінці, виділяється переважно нирками, T _½ - 16-18 год.

Фенілефрин - симпатомиметик, який в основному стимулює α-адренорецептори, чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Гвайфенезін є відхаркувальний засіб. Діє за рахунок збільшення обсягу і зниження в'язкості секрету в трахеї і бронхах, що полегшує виділення мокротиння при кашлі.

Фармакокінетика. Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. При пероральному застосуванні C _max в плазмі крові досягається через 10-60 хв після прийому. 95% парацетамолу метаболізується в печінці шляхом сульфо- та глюкурокон'югаціі, а також окислення системою цитохромів P450. Виділяється нирками, переважно у вигляді метаболітів, 3% парацетамолу виводиться в незміненому вигляді. T _½ становить 1-4 год. Парацетамол проникає через плацентарний бар'єр, незначна частина проникає в грудне молоко.

Гвайфенезін швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. При пероральному застосуванні C _max в плазмі крові досягається через 15 хв після прийому. Гвайфенезін метаболізується в нирках шляхом окислення в β- (2-метоксіфенокси) молочної кислоти - неактивного метаболіту, який виділяється з сечею. T _½ становить 1 ч.

Фенілефринугідрохлорид всмоктується в шлунково-кишковому тракті нерівномірно і піддається пресистемному метаболізму за допомогою МАО в кишечнику і печінці. Таким чином, запроваджений перорально фенілефрин має знижену біодоступність. C _max в плазмі крові досягається протягом 1-2 год. T _½ становить 2-3 ч. Виводиться з сечею майже повністю у вигляді сульфатного кон'югата.

Аскорбінова кислота компенсує підвищену потребу у вітаміні C при респіраторних інфекціях, посилює неспецифічну резистентність організму. Швидко абсорбується, метаболізується в печінці, виділяється нирками.

Симптоматичне лікування гострих респіраторних інфекцій та грипу: підвищеної температури тіла, головного болю, закладеності носа, нежитю, болю і ломоти в м'язах.

Для препаратів Аміцітрон плюс і Аміцітрон плюс без цукру також: продуктивний кашель з утрудненим виділенням мокротиння.

Препарат призначають дорослим і дітям віком від 14 років. приймають всередину у формі розчину. вміст саше розчиняють у склянці гарячої води (не окропу). можна приймати через кожні 3-4 год, але не більше 3 саше на добу. максимальний термін застосування без консультації лікаря - 3 дні, подальший прийом - за рекомендацією лікаря.

Аміцітрон плюс і Аміцітрон плюс без цукру: застосовувати всередину у формі розчину. Розчинити вміст 1 саше в 250 мл гарячої води, але не окропу. Приготований розчин використовувати в теплому вигляді. Дорослі пацієнти похилого віку, діти у віці старше 12 років: 1 саше кожні 4-6 год в разі потреби. Максимальна добова доза - 4 саше. Максимальний термін застосування без консультації лікаря - 3 дні. Якщо симптоми захворювання не зникають, необхідно звернутися до лікаря. Дітям у віці до 12 років препарати протипоказані.

Аміцітрон Екстратаб: дорослі та діти у віці старше 12 років: 1 таблетка кожні 4 ч. Запивати водою. Максимальну добову дозу - 6 таблеток - не слід перевищувати. Максимальний термін застосування без консультації лікаря - 3 дні. Подальше застосування можливе лише під наглядом лікаря.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; ПІЛОРОДУОДЕНАЛЬНИМИ обструкція; гострий панкреатит; тяжкі порушення функції печінки та / або нирок; вроджені гіпербілірубінемії (у тому числі синдром Жильбера); дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; цукровий діабет; гіпертиреоз; гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі; обструкція шийки сечового міхура; важкі форми аритмії, аг, атеросклерозу, ІХС, захворювання крові (в тому числі лейкопенія, виражена анемія); тромбоз; тромбофлебіт; ба; глаукома; епілепсія; алкоголізм, стану підвищеного збудження; супутнє лікування інгібіторами мао і період протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Аміцітрон плюс і Аміцітрон плюс без цукру також: феохромоцитома, фенілкетонурія; рідкісні спадкові проблеми, пов'язані з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази. Період вагітності та годування груддю. Вік до 12 років.

Не застосовувати одночасно з трициклічними антидепресантами, парацетамолсодержащімі препаратами, блокаторами β-адренорецепторів, симпатоміметиками.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дерматит.

З боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипи на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований, еритематозний висип, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса - Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєння, нервова збудливість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, парестезії, шум у вухах, в окремих випадках - кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.

З боку органу зору: порушення зору і акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, запор, діарея, метеоризм, афти, гіперсалівація, геморагії.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, дизурія, затримка сечовипускання і складне становище сечовипускання, асептична піурія.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, аритмії (тахікардія, брадикардія і т.п.), задишка, біль в області серця.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія (в тому числі гемолітична анемія), сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль в області серця), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, кровотечі, синці.

Інші: загальна слабкість.

Не можна перевищувати рекомендовані дози. в разі передозування слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

При встановленої нестерпності деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат. Аміцітрон містить сахарозу, тому препарат не слід приймати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази. Аміцітрон містить натрій, тому пацієнтам, які дотримуються натрій-контрольовану дієту, слід з обережністю застосовувати цей препарат. Лікарський засіб містить барвник «жовтий захід» FCF (E110), який може викликати алергічні реакції.

Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолсодержащімі). Пацієнтам з артритами легкої форми, які приймають анальгетики кожен день, і пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні препарати, що викликають антикоагулянтний ефект, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювота, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем. Слід враховувати, що у пацієнтів з алкогольними нецірротіческімі ураженнями печінки підвищується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

З обережністю призначати при хворобі Рейно, АГ, захворюваннях серця, аритмії (брадикардії і т.д.), при гіпертрофії передміхурової залози, феохромоцитомі, при захворюваннях щитоподібної залози, печінки та нирок, при глаукомі, хронічних хворобах легенів і особам похилого віку. Препарат містить фенілефрин, який може привести до нападів стенокардії.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Якщо симптоми не зникають (зокрема, якщо головний біль стає постійним), слід звернутися до лікаря.

Тривале застосування препарату без консультації лікаря може бути небезпечним.

Аміцітрон плюс і Аміцітрон плюс без цукру містять аспартам (E951) - джерело фенілаланіну, який становить небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Чи не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні Аміцітрона не рекомендується керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами, оскільки препарат може викликати запаморочення, сонливість.

Швидкість всмоктування парацетамолу може підвищуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. барбітурати зменшують вираженість жарознижуючого ефекту парацетамолу. протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня його перетворення в гепатотоксичні метаболіти. при одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами підвищується токсичний вплив препаратів на печінку. одночасне застосування парацетамолу у високих дозах з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичної синдрому. антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі; періодичний прийом не викликає значного ефекту. парацетамол знижує ефективність діуретиків. не застосовувати одночасно з алкоголем.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект, трициклічнимиантидепресантами (амітриптиліном) - підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів, дигоксином і серцевими глікозидами - призводить до аритмії і інфаркту. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками підвищує ризик побічних серцево-судинних реакцій, може знижувати ефективність блокаторів β-блокаторів та антигіпертензивних препаратів (резерпін, метилдопа) з підвищенням ризику АГ і побічних серцево-судинних реакцій.

Фенірамін підсилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів. Одночасне застосування феніраміну зі снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем може значно збільшити вираженість його пригнічувала дії.

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами та ризик глаукоми при лікуванні ГКС, в високих дозах знижує ефективність трициклічних антидепресантів. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину підвищують ризик затримки сечовипускання, сухості в роті, запорів. Аскорбінову кислоту можна приймати тільки через 2 години після ін'єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо в міокарді. Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам - алкоголь.

Гвайфенезин посилює дію седативних засобів і міорелаксантів.

Якщо пацієнт прийняв препарат в дозі, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки. ураження печінки можливо у дорослих, які прийняли ≥10 г парацетамолу, і у дітей, які застосували парацетамол в дозі 150 мг/кг маси тіла. прийом ≥5 г парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, які індукують ферменти печінки, регулярне вживання надмірної кількості алкоголю; недостатність глутатіонової системи, наприклад розлади харчової поведінки, віл-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія).

Симптоми передозування парацетамолу в перші 24 год: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту і біль в животі. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та летального результату. ОПН з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем в області попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія і панкреатит.

При тривалому застосуванні парацетамолу у високих дозах з боку органів кровотворення можуть розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія (в тому числі нейтропенія), тромбоцитопенія. При прийомі у високих дозах з боку ЦНС можливі запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації, порушення сну; з боку сечовидільної системи - нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою і блювотою або можуть не відображати тяжкості передозування або може привести до ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 ч. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 год або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеином може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту в / в слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювоти може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

При передозуванні фенілефрину виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювота, дратівливість, неспокій, АГ.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, гіпертермія, атонія кишечника. Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардія, артеріальна гіпотензія, колапс).

При передозуванні аскорбінової кислоти виникають нудота, блювота, здуття і біль в животі, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливість. Дози 3000 мг можуть викликати тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда, глюкозурию, кристаллурию, нефролітіаз.

Гвайфенезін. Передозування невеликими або помірними дозами може викликати запаморочення або вертиго, шлунково-кишкові розлади (зокрема нудоту, блювоту). Дуже високі дози можуть викликати такі симптоми, як порушення, сплутаність свідомості та пригнічення дихання.

Лікування: симптоматична терапія. Протягом 6 годин після передозування необхідно провести промивання шлунка, а протягом перших 8 годин - перорально ввести метіонін або в / в цістеамін або N-ацетилцистеїн.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат;

1 таблетка містить парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, гідроксипропілцелюлоза, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (E 171), коповідон, тригліцерид середнього ланцюга, полідекстроза (Е 1200), поліетиленгліколь (макрогол), метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е 218).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Фармакодинаміка.

Парацетамол має знеболювальний та жарознижувальний ефект. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу простагландинів та впливі на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Фенілефрину гідрохлорид – α-адреноміметик, який за рахунок судинозвужувальної дії зменшує набряк та гіперемію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів та придаткових пазух носа.

Хлорфеніраміну малеат – антигістамінний засіб з класу алкіламінів, блокатор Н1-гістамінергічних рецепторів. Чинить протиалергічну дію, усуває ринорею, сльозотечу та свербіж в очах і носі.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 10–60 хвилин після застосування всередину. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне: зв’язування незначне при звичайних терапевтичних концентраціях, але зростає з підвищенням концентрації. Парацетамол рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Проникає через плацентарний бар’єр і секретується з грудним молоком. Парацетамол метаболізується в печінці переважно двома шляхами: глюкуронідації та сульфатації. Виводиться нирками переважно у формі глюкуронідних та сульфатних кон’югатів. Період напіввиведення становить 1-3 години. При тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів уповільнюється.

Фенілефрину гідрохлорид нерівномірно всмоктується у шлунково-кишковому тракті і зазнає пресистемного метаболізму за участю моноаміноксидази в кишечнику і печінці; таким чином, при пероральному прийомі фенілефрин має знижену біодоступність. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 45 хвилин - 2 години після прийому. Період напіввиведення з плазми крові становить 2‒3 години. Виводиться з сечею майже повністю у вигляді сульфатного кон’югата.

Хлорфеніраміну малеат відносно повільно всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Піддається значному метаболізму при первинному проходженні. Має низьку біодоступність на рівні 25‒50 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2,5‒6 годин після застосування всередину. Близько 70 % хлорфеніраміну зв’язується з білками плазми крові. Піддається широкому розподілу в тканинах організму, включаючи центральну нервову систему. Період напіввиведення становить від 2 до 43 годин, навіть при середній тривалості дії 4‒6 годин. Виводиться в основному з сечею у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. У дітей спостерігали більш швидке і повне всмоктування, більш швидкий кліренс і більш короткий період напіввиведення.

Симптоматичне лікування грипу та застуди: підвищеної температури тіла, головного болю, болю у м’язах та суглобах, набряку слизової оболонки дихальних шляхів.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи декомпенсовану серцеву недостатність, тяжкі порушення серцевої провідності, тяжку форму ішемічної хвороби серця, тяжкі захворювання коронарних артерій, виражений атеросклероз.

Тяжка форма артеріальної гіпертензії.

Порушення кровотворення.

Захворювання крові.

Виражена лейкопенія.

Виражена анемія.

Вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (про що свідчить гемолітична анемія).

Закритокутова глаукома.

Епілепсія.

Бронхіальна астма.

Хронічні обструктивні захворювання легень.

Виразкова хвороба шлунка у стадії загострення.

Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок.

Пілородуоденальна обструкція.

Вроджена гіпербілірубінемія.

Синдром Жильбера (переміжна доброякісна жовтяниця, що виникає внаслідок дефіциту глюкуронілтрансферази).

Синдром Дабіна ‒ Джонсона.

Гострий панкреатит.

Цукровий діабет.

Гіпертиреоз.

Феохромоцитома.

Обструкція шийки сечового міхура.

Захворювання уретри та аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням.

Алкоголізм.

Період вагітності або годування груддю.

Літній вік.

Дитячий вік до 12 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Не застосовувати одночасно з трициклічними антидепресантами, β-адреноблокаторами, іншими симпатоміметиками.

Парацетамол

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном, що призводить до підвищення максимальної концентрації в плазмі крові парацетамолу. Абсорбція парацетамолу може зменшуватися при одночасному застосуванні з холестираміном, але зменшення абсорбції є незначним, якщо холестирамін застосовувати через 1 годину після прийому парацетамолу. Антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу. Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу, тому при одночасному застосуванні дозу парацетамолу слід знизити. Тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу та можуть посилити його нефротоксичність. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив на печінку, а також збільшується ймовірність кумуляції парацетамолу та передозування. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Ризик розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу підвищується у пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що індукують мікросомальні ферменти печінки, такі як барбітурати, протиепілептичні препарати (у т. ч. фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) та протитуберкульозні засоби (у т. ч. рифампіцин). Регулярне застосування парацетамолу одночасно з зидовудином може призводити до розвитку нейтропенії і підвищення ризику розвитку ураження печінки. Не застосовувати одночасно з алкоголем. Гепато- та нефротоксичність парацетамолу може посилюватися в результаті тривалого або надмірного вживання алкоголю. Ефект непрямих антикоагулянтів може посилюватися при тривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, при цьому підвищується ризик кровотечі; періодичний прийом не має значного ефекту. Парацетамол може подовжувати період напіввиведення антибіотиків, зокрема хлорамфеніколу. Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину зі зниженням його ефекту у зв’язку з можливою індукцією його метаболізму у печінці. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Парацетамол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти фосфоро-вольфрамовокислим методом.

Фенілефрину гідрохлорид

Застосування лікарського засобу протипоказане пацієнтам під час терапії інгібіторами моноаміноксидази (MAO) і пацієнтам, які застосовували інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів. Фенілефрин може потенціювати дію інгібіторів MAO та провокувати гіпертензивний криз. Фенілефрин не слід застосовувати з теофіліном, глюкокортикостероїдами, лікарськими засобами, що впливають на апетит, амфетаміноподібними психостимуляторами, іншими лікарськими засобами, що стимулюють центральну нервову систему. Фенілефрин може знижувати ефективність β-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних лікарських засобів; може збільшуватися ризик розвитку артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може спричинити розвиток гіпертонічного кризу або аритмії при одночасному застосуванні з іншими адреноміметиками. Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметиками може призвести до додаткової стимуляції центральної нервової системи до надзвичайно високого рівня, що супроводжується нервозністю, дратівливістю, безсонням. Також імовірні напади судом. Окрім цього, одночасний прийом інших симпатоміметиків разом із фенілефрином збільшує ризик розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи (у т. ч. артеріальної гіпертензії). Не слід застосовувати разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх). Можливе посилення судинозвужувальної дії фенілефрину при одночасному його застосуванні із стимуляторами пологової діяльності та посилення аритмії при застосуванні з анестетиками. Фенілефрин може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію при поєднанні з індометацином та бромокрептином. Одночасне застосування фенілефрину з трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптиліном) збільшує ризик розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні лікарські засоби, похідні фенотіазину підвищують ризик затримки сечовипускання, сухості у роті, запорів. Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) збільшує ризик розвитку ерготизму. Фенілефрин слід з обережністю застосовувати з гормонами щитоподібної залози; з лікарськими засобами, що впливають на серцеву провідність, оскільки серцеві глікозиди (у т. ч. дигоксин), антиаритмічні препарати збільшують ризик порушення серцебиття або розвитку серцевого нападу. Можливе значне підвищення артеріального тиску при одночасному внутрішньовенному введенні алкалоїдів споришу. При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що зумовлюють виведення калію, наприклад з деякими діуретиками типу фуросеміду, можливе посилення гіпокаліємії та зменшення чутливості до вазопресорних препаратів, таких як фенілефрин. Атропіну сульфат блокує рефлекторну брадикардію, спричинену фенілефрином, та збільшує вазопресорну відповідь на фенілефрин. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину. Не рекомендується одночасне застосування фенілефрину з лінезолідом.

Хлорфеніраміну малеат

Антигістамінні препарати, такі як хлорфенірамін, можуть посилити ефект опіоїдних аналгетиків, антиконвульсантів, протипаркінсонічних препаратів, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, інших антигістамінних, протиблювотних, антипсихотичних препаратів, анксіолітиків, снодійних, заспокійливих засобів, анестетиків, алкоголю та інших депресантів центральної нервової системи. Оскільки хлорфенірамін деякою мірою має антихолінергічну активність, ефекти антихолінергічних препаратів (наприклад, деяких психотропних засобів, спазмолітиків, атропіну і лікарських засобів для лікування нетримання сечі) можуть бути посилені при застосуванні цього лікарського засобу. Це може призвести до появи тахікардії, сухості слизової оболонки порожнини рота, порушень з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, колік), затримки сечі і головного болю. Хлорфенірамін може пригнічувати дію антикоагулянтів і взаємодіяти з прогестероном, резерпіном, тіазидними діуретиками. Метаболізм фенітоїну може пригнічуватися хлорфеніраміном, при цьому можливий розвиток токсичності фенітоїну. Одночасне застосування контрацептивів може призвести до зниження ефективності хлорфеніраміну.

Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними засобами, лікарськими засобами, що містять парацетамол. Під час лікування препаратом не слід застосовувати седативні, снодійні лікарські засоби (особливо барбітурати), які підвищують седативну дію антигістамінних препаратів, у т. ч. хлорфеніраміну.

Лікарський засіб містить парацетамол, який через гепатотоксичність не можна застосовувати довше та у більших дозах, ніж рекомендується у розділі «Спосіб застосування та дози». Тривалий прийом може призводити до тяжких ускладнень з боку печінки, таких як цироз. Тривале застосування парацетамолу, особливо у комбінації з іншими аналгетиками, може призводити до необоротного пошкодження нирок та ризику розвитку ниркової недостатності (аналгетичної нефропатії). Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку. Велика кількість лікарських засобів, які застосовують одночасно, алкогольне ураження печінки, сепсис, цукровий діабет підвищують ризик гепатотоксичності парацетамолу у терапевтичних дозах. Випадки печінкової дисфункції/недостатності було зареєстровано у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад у пацієнтів, які серйозно страждають від недоїдання, анорексії, мають низький індекс маси тіла або страждають від алкогольної залежності. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів. Небезпека передозування виникає у хворих з алкогольними нециротичними ураженнями печінки. Дуже рідко повідомляли про випадки тяжких шкірних реакцій. При почервонінні шкіри, появі висипів, пухирців або лущенні шкіри необхідно припинити застосування парацетамолу та негайно звернутися за медичною допомогою.

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно порадитися з лікарем пацієнтам:

‒ які мають проблеми з диханням, хронічні захворювання легень (див. розділ «Протипоказання»);

‒ які застосовують варфарин або подібні лікарські засоби, що мають антикоагулянтний ефект;

‒ які щоденно застосовують аналгетики при артритах легкої форми;

‒ які страждають на захворювання печінки, зокрема інфекційні ураження печінки, такі як вірусний гепатит (див. розділ «Протипоказання»);

‒ які страждають на захворювання нирок, оскільки може бути потрібне коригування дози (див. розділ «Протипоказання»).

Лікарський засіб повинен призначати лікар тільки після оцінки співвідношення ризик/користь у таких випадках:

‒ хронічне недоїдання та зневоднення;

‒ печінкова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості (˂ 9 балів за шкалою Чайлда – П’ю);

‒ порушення функції нирок (див. розділ «Протипоказання»);

‒ серцево-судинні захворювання, у т. ч. хвороба Рейно, артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму, ішемічна хвороба серця (див. розділ «Протипоказання»), оскільки фенілефрин може спричинити серцево-судинну недостатність;

‒ підвищений внутрішньоочний тиск;

‒ глаукома, окрім закритокутової глаукоми (див. розділ «Протипоказання»);

‒ розлади сечовипускання;

‒ гіпертрофія простати;

‒ захворювання щитоподібної залози, окрім гіпертиреозу (див. розділ «Протипоказання»);

‒ панкреатит (див. розділ «Протипоказання»);

‒ супутнє застосування лікарських засобів, що впливають на функцію печінки.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. При застосуванні парацетамолу у терапевтичних дозах можливе підвищення рівня аланінамінотрансферази. Фенілефрин може спричинити помилковий позитивний результат допінг-контролю у спортсменів.

Якщо за рекомендацією лікаря лікарський засіб слід застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

Не перевищувати зазначених доз.

Під час лікування препаратом забороняється вживати алкоголь.

Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми не поліпшуються протягом 5 днів або якщо симптоми супроводжуються високою температурою, пропасницею, яка триває більше 3 днів, висипами або тривалим головним болем.

Вказані явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.

Лікарський засіб містить метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (E 218), який може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування лікарського засобу у період вагітності протипоказане.

Під час прийому лікарського засобу жінкам слід припинити годування груддю.

Безпеку застосування лікарського засобу у період вагітності та годування груддю не досліджували. Дані щодо потенційного впливу кожної діючої речовини лікарського засобу на перебіг вагітності та грудне вигодовування представлені нижче.

Період вагітності

Епідеміологічні дослідження показали відсутність несприятливого впливу парацетамолу на жінок у період вагітності при його пероральному застосуванні в рекомендованих дозах. Велика кількість даних, отриманих у дослідженнях за участю вагітних жінок, не вказує ні на вади розвитку, що асоціюються з застосуванням парацетамолу, ні на фето-/неонатальну токсичність парацетамолу. Дані епідеміологічних досліджень розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися впливу парацетамолу у період внутрішньоутробного розвитку, не дають можливості зробити однозначні висновки. За клінічної необхідності парацетамол можна застосовувати протягом всього періоду вагітності після оцінки співвідношення користь/ризик у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу та з найнижчою періодичністю.

Наразі наявні лише обмежені дані щодо застосування фенілефрину вагітним жінкам. Звуження судин матки і погіршення маткового кровотоку, що асоціюються з застосуванням фенілефрину, можуть призвести до гіпоксії плода. Не слід застосовувати фенілефрин у період вагітності.

Дані епідеміологічних досліджень за участю жінок у період вагітності не вказують на зв’язок між вродженими вадами розвитку і застосуванням хлорфеніраміну. Оскільки дані контрольованих клінічних досліджень є обмеженими, не слід застосовувати хлорфенірамін у період вагітності.

Період годування груддю

Парацетамол проникає у грудне молоко, але в кількості, що не має клінічної значущості. Доступні опубліковані дані не дають підстав рекомендувати відмову від годування груддю під час терапії парацетамолом.

Невідомо, чи виділяється фенілефрин у грудне молоко. Не слід застосовувати фенілефрин у період годування груддю.

Дані щодо безпеки застосування хлорфеніраміну в період годування груддю відсутні. Не слід застосовувати хлорфенірамін у цей період.

Фертильність

Існують обмежені дані стосовно можливості порушення фертильності у жінок через вплив на овуляцію лікарських засобів, які інгібують активність циклооксигенази/синтез простагландинів, що має оборотний характер і зникає після відміни лікування. Оскільки парацетамол інгібує синтез простагландинів, він може негативно впливати на фертильність, хоча такі випадки відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може спричиняти сонливість у деяких пацієнтів, що може суттєво вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Під час лікування слід утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами, що потребують концентрації уваги та високої швидкості психомоторних реакцій.

Застосовувати всередину. Рекомендується ковтати таблетку цілою, не розжовуючи, запиваючи водою.

Дорослі

Рекомендована доза лікарського засобу – 1 таблетка кожні 4‒6 годин. Мінімальний інтервал між прийомами – 4 години. Не застосовувати більше 6 таблеток протягом 24 годин.

Діти віком від 12 до 18 років

Рекомендована доза лікарського засобу – 1 таблетка кожні 4‒6 годин. Мінімальний інтервал між прийомами – 4 години. Не застосовувати більше 4 таблеток протягом 24 годин.

Діти віком до 12 років

Застосування лікарського засобу протипоказане.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Необхідне зниження дози або збільшення інтервалу між прийомами лікарського засобу.

Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Якщо не спостерігається полегшення симптомів протягом 3 днів після початку прийому лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

У разі передозування лікарського засобу симптоми, спричинені парацетамолом, будуть найбільш вираженими.

При гострому передозуванні парацетамол чинить гепатотоксичну дію, у тяжких випадках розвивається некроз печінки. При передозуванні парацетамолу у перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудота, блювання, втрата апетиту. Першою ознакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у перші 24–48 годин, а може виникати пізніше, впродовж 4–6 днів після застосування лікарського засобу. Ураження печінки, як правило, виникає максимум через 72–96 годин після передозування. До ураження печінки може призвести прийом дитиною парацетамолу у дозі понад 150 мг/кг маси тіла та прийом дорослим 10 г або більше парацетамолу. У пацієнтів з факторами ризику [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи (розлади харчової поведінки, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)] до ураження печінки може призвести застосування 5 г або більше парацетамолу. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до печінкової енцефалопатії, коми та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки та проявлятися сильним болем у попереку, гематурією, протеїнурією. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози (гіпоглікемія) та метаболічний ацидоз, крововиливи. Повідомляли про випадки виникнення серцевої аритмії та гострого панкреатиту. При прийомі високих доз з боку центральної нервової системи можливі запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації, порушення сну; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз); з боку шлунково-кишкового тракту – гепатонекроз. При тривалому застосуванні парацетамолу у високих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія (у т. ч. нейтропенія), тромбоцитопенія. Передозування парацетамолу, у т. ч. високою загальною дозою, яка була отримана протягом довготривалої терапії, може спричинити індуковану аналгетиками нефропатію з необоротним порушенням функції печінки. Існує небезпека отруєння у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога, для надання якої пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути доцільність лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Промивати шлунок слід протягом 6 годин після підозрюваного передозування парацетамолу. Лікування N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 48 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні у перші 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту слід вводити N-ацетилцистеїн внутрішньовенно, згідно з чинними рекомендаціями. За відсутності блювання можна застосовувати перорально метіонін як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею. Також необхідно здійснювати симптоматичне лікування.

При передозуванні фенілефрину можливе посилення проявів побічних реакцій, особливо при тривалому застосуванні. Симпатоміметична дія фенілефрину може призводити до гемодинамічних змін та серцево-судинного колапсу з пригніченням дихання, що проявляються у вигляді, наприклад, сонливості з наступним збудженням (особливо у дітей), порушення зору, висипу на шкірі, нудоти, блювання, постійного головного болю, нервозності, запаморочення, безсоння, порушення з боку циркулюючої крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія), коми, судом, артеріальної гіпертензії, брадикардії. Також можуть спостерігатися артеріальна гіпотензія, біль та дискомфорт у ділянці серця, відчуття серцебиття, порушення серцевого ритму, задишка, некардіогенний набряк легень, збудження, тремор, порушення сну, занепокоєння, почуття тривоги, дратівливість, неадекватна поведінка, психози з галюцинаціями, слабкість, анорексія, олігурія, затримка сечовипускання, болюче або утруднене сечовипускання, почервоніння обличчя, відчуття холоду у кінцівках, парестезія, блідість шкіри, пілоерекція, підвищена пітливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, звуження периферичних судин, зменшення притоку крові до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, метаболічного ацидозу, зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загального опору периферичних судин. Тяжкі наслідки звуження судин частіше можуть зустрічатися у пацієнтів із гіповолемією та тяжкою брадикардією.

Лікування включає промивання шлунка, симптоматичну і підтримувальну терапію. Гіпертензивний ефект можна купірувати за допомогою внутрішньовенного введення α-адреноблокатора. У разі судом можливе застосування діазепаму.

Симптоми передозування хлорфеніраміну включають сонливість, зупинку дихання, судоми, антихолінергічні ефекти, дистонічні реакції, серцево-судинний колапс, у т. ч. аритмію. При передозуванні можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, тахікардія, атонія кишечнику. Зазвичай спочатку спостерігаються симптоми збудження центральної нервової системи (психомоторне збудження, порушення моторної координації, гіперрефлексія, судоми), а потім – пригнічення [сонливість, порушення свідомості, розлади дихання та порушення роботи серцево-судинної системи (порушення серцевого ритму, екстрасистолія, зменшення частоти пульсу, зниження артеріального тиску аж до судинної недостатності)]. У дітей симптоми передозування можуть включати порушення координації рухів, збудження, тремор, зміну поведінки, галюцинації, судоми, антихолінергічні ефекти.

Лікування включає промивання шлунка у разі тяжкого передозування або стимуляцію блювання з наступним застосуванням активованого вугілля та проносного засобу для уповільнення всмоктування. У разі судом можливе внутрішньовенне введення діазепаму або фенітоїну. У тяжких випадках може бути проведена гемоперфузія.

У більшості випадків лікарський засіб переноситься добре.

У рідкісних випадках можуть спостерігатися небажані ефекти після тривалого застосування у дозах, що перевищують рекомендовані добові дози.

Побічні реакції, пов’язані з застосуванням лікарського засобу, класифіковано за системами органів та частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 – 

З боку нервової системи: часто – сонливість; рідко – запаморочення, головний біль, безсоння, нервозність; слабкість, шум у вухах, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, почуття тривоги, почуття страху, порушення сну, дискiнезiя, відчуття поколювання та тяжкості в кінцівках, дратівливість, тремор, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, судоми, епілептичні напади, кома, зміни поведінки.

З боку органів зору: сухість слизової оболонки очей, порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, гостра закритокутова глаукома (частіше у пацієнтів з глаукомою).

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією); рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у ділянці серця, відчуття припливу крові до обличчя; при тривалому застосуванні у високих дозах можлива дистрофія міокарда.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія; анемія, гемолітична анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, диспное, біль у ділянці серця), тромбоцитоз, кровотечі, синці.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та до інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання; рідко – запор, сухість слизової оболонки порожнини рота; гіперсалівація, печія, дискомфорт і біль в епігастрії, диспепсія, зниження апетиту, анорексія, діарея, метеоризм.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці; порушення функції печінки, дискінезія жовчовивідних шляхів, гепатит, жовтяниця, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми; коливання рівня глюкози в крові.

З боку нирок та сечовидільної системи: ниркова коліка та інтерстиційний нефрит, затримка сечовипускання (ймовірніше у хворих на гіпертрофію передміхурової залози), утруднення сечовиділення, асептична піурія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – висип, свербіж, еритема, кропив’янка; блідість шкірних покровів, екзема, пурпура, алергічний дерматит, ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк; частота невідома – анафілактична реакція, синдром Стівенса ‒ Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; мультиформна ексудативна еритема.

Інші: сухість у носі.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

Без рецепта.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.