Аргетт

Склад:

• діюча речовина: 1 капсула містить 75 мг диклофенаку натрію (25 мг диклофенаку натрію в кишковорозчинною формі, 50 мг диклофенаку натрію у формі з пролонгованим дією);
• допоміжні речовини: тальк, целюлоза мікрокристалічна, повідон K 25, кремнію діоксид колоїдний, пропіленгліколь, амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), амонійно-метакрилатний сополімер (тип B), метакрилатний сополімер (тип А), триетилцитрат, желатин, індиго (E 132), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат, друкарська фарба (шелак, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171)).

Форма випуску:

Капсули з модифікованим вивільненням тверді (по 10 капсул в блістері, по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості:

Тверді желатинові капсули розміром 2, з білим відбитком «D75M» на кришечці та корпусі; кришечка: світло-блакитна непрозора; корпус капсули: безбарвний прозорий; вміст капсули: гранули від білого до кремового кольору.

Фармакодинаміка

АРГЕТТ ДУО містить диклофенак натрію, нестероїдні з'єднання, має виражену протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Основним механізмом дії диклофенаку вважається гальмування біосинтезу простагландинів. Простагландини відіграють важливу роль у генезі запалення, болю і лихоманки.

In vitro диклофенак натрію в концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.

Фармакокінетика

Після прийому всередину капсули з модифікованим вивільненням максимальний рівень в плазмі крові досягається в залежності від тривалості проходження через шлунок, в середньому - через 2-3 години.

Зв'язування з білками плазми крові становить 99,7%, воно відбувається переважно з альбуміном (99,4%). Обсяг розподілу становить 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де його максимальна концентрація досягається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі крові. Уявний період напіввиведення із синовіальної рідини становить 3-6 годин. Через 2 години після досягнення максимальної концентрації в плазмі концентрація диклофенаку в синовіальній рідині вища, ніж в плазмі, і її значення залишаються вищими протягом 12 годин.

Симптоматичне лікування болю і запалення при:

• ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, остеоартриті, спондилоартриті, больовому синдромі різної локалізації, позасуглобових ревматизм;
• набряку з больовим синдромом або посттравматичних запаленнях.

• Підвищена чутливість до диклофенаку, сої, арахісу або інших компонентів препарату;
• виразка шлунка або кишечника, гастроінтестинальна кровотеча або перфорація;
• пацієнтам, у яких у відповідь на прийом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) виникають напади бронхіальної астми, кропив'янка або гострий риніт;
• III триместр вагітності;
• проктит, гемороїдальні симптоми, ректальні кровотеча або інша активна кровотеча;
• тяжке порушення функції печінки або нирок;
• тяжке порушення функції серця;
• нез'ясовані порушення гемопоезу;
• застійна серцева недостатність (NYHAII-IV);
• ішемічна хвороба серця у пацієнтів, що мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда;
• цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди минущих ішемічних атак;
• захворювання периферичних артерій;
• лікування ПЕРІОПЕРАЦІЙНОЇ болю при аорто-коронарного шунтування (або використання апарату штучного кровообігу).

Препарат застосовують для лікування дорослих пацієнтів, починаючи здобовоі дози 75-150 мг в залежності від вираженості симптомів. При різко виражених симптомах, а також при тривалій терапії достатньо дози 75 мг/добу. При необхідності впливати на нічну біль або ранкову скутність препарат слід приймати перед сном. Добова доза не повинна перевищувати 150 мг.

Препарат слід застосовувати в найефективніших дозах протягом короткого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.

АРГЕТТ приймають не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини під час їжі.

Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може супроводжуватися такими симптомами, як блювота, шлунково-кишкові кровотечі, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми.

У разі вираженого отруєння можливий розвиток гострої ниркової недостатності та ураження печінки.

Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗП полягає у застосуванні підтримуючої і симптоматичної терапії. Підтримує і симптоматичне лікування показане при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія виявляється корисними для виведення НПЗП, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв'язуються з білками плазми та піддаються інтенсивному метаболізму.

Для оцінки побічних реакцій застосовують такі категорії:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); рідкісні (від ≥ 1/1000 до <1/100); одиничні (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000) рідкісні (<1/10 000) частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Дані клінічних досліджень і епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) і при тривалому застосуванні.

З боку травної системи: часто - біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея, спазми в животі, диспепсія, здуття живота, анорексія; нечасто - шлунково-кишкова кровотеча (криваве блювання, мелена, діарея з домішкою крові), виразки шлунка і кишечника, наявністю або відсутністю кровотечею або перфорацією; поодинокі - стоматит, глосит, ураження слизової оболонки стравоходу, спайки в кишечнику, геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразкового коліту або хвороби Крона, запори, панкреатит.

З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення, виражене запаморочення нечасто - сонливість поодинокі - порушення чутливості, включаючи парестезії, розлади пам'яті, дезорієнтація, безсоння, дратівливість, судоми, депресія, відчуття тривоги, нічні кошмари, тремор, психотичні реакції, асептичний менінгіт.

З боку органів чуття: рідкісні - порушення зору (помутніння зору, диплопія), порушення слуху, шум у вухах, порушення смакових відчуттів.

З боку шкіри та її похідних: часто - шкірний висип, нечасто - кропив'янка поодинокі - висипання у вигляді бульбашок, екзема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (гострий токсичний епідермоліз), еритродермія (ексфоліативний дерматит), випадання волосся, фоточутливі реакції; пурпура, в т.ч. алергічна.

З боку нирок: часто - набряки поодинокі - гостра ниркова недостатність, гематурія і протеїнурія, інтерстиціальний нефрит нефротичнийсиндром папілярний некроз.

З боку печінки: часто - підвищення рівня амінотрансфераз у сироватці крові; нечасто - гепатит, що супроводжується або не супроводжується жовтяницею; поодинокі - блискавичний гепатит.

З боку системи кровотворення: поодинокі - тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз.

Реакції гіперчутливості: нечасто - бронхіальна астма; системні анафілактичні / анафілактоїдні реакції, включаючи гіпотензію; поодинокі - васкуліт, пневмоніт.

З боку серцево-судинної системи: поодинокі - відчуття серцебиття, біль у грудях, артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність.

Застосування в період вагітності та годування груддю

У I-II триместрі вагітності можливе застосування препарату з урахуванням співвідношення ризик / користь. У третьому періоді вагітності застосування АРГЕТТ протипоказано.

Препарат протипоказаний в період годування груддю. Може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять дослідження на безпліддя, слід розглянути доцільність відміни препарату АРГЕТТ.

Діти

Чи не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

На період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

НПЗП, включаючи саліцилати

Через синергічний ефект одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч. Тому не рекомендується одночасно застосовувати диклофенак і інші нестероїдні протизапальні засоби.

Дигоксин, фенітоїн, літій

Одночасне застосування препарату АРГЕТТ і дигоксину, фенітоїну або літію може підвищити концентрацію цих лікарських засобів в крові. Необхідно проводити моніторинг рівня літію в плазмі крові. Рекомендується проводити моніторинг рівнів дигоксину і фенітоїну в сироватці.

циклоспорин

НПЗП (наприклад, диклофенак натрію) можуть підвищити нефротоксичність циклоспорину.

антикоагулянти

НПЗП можуть посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин.

Пробенецид та сульфінпіразон

Лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення диклофенаку.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Термін придатності - 4 роки.