Айлар раствор для ін'єкцій 100 МО/мл в картриджах по 3 мл 5 шт

Фармакодинаміка. інсулін гларгин розроблений як аналог інсуліну людини, який має низьку розчинність в нейтральній середовищі. в препараті він повністю розчинний завдяки кислому середовищі розчину для ін'єкцій (рн 4). після введення в підшкірні тканини кислий розчин нейтралізується, що приводить до виникнення мікропреціпітатов, з яких постійно вивільняється невелика кількість інсуліну гларгіну. це забезпечує плавний (без піків) і прогнозований профіль auc, а також більш тривалу дію препарату.

Інсулін гларгин метаболізується до двох активних метаболітів - M1 і M2 (див. Фармакокінетика).

Зв'язування з інсуліновим рецептором: результати досліджень in vitro свідчать про те, що афінність інсуліну гларгіну і його метаболітів M1 і M2 до інсулінової рецептора людини подібна аффинности людського інсуліну.

Зв'язування з рецептором інсуліноподібний фактор росту (ІФР) -1: аффинность інсуліну гларгіну до рецептора ІФР-1 приблизно в 5-8 разів вище аффинности людського інсуліну (але приблизно в 70-80 разів нижче, ніж афінність ІФР-1 до цього рецептора), в той час як метаболіти M1 і M2 зв'язуються з рецептором ІФР-1 з аффинностью, яка трохи нижче афінності людського інсуліну.

Загальна терапевтична концентрація інсуліну (інсуліну гларгіну і його метаболітів), що визначається у пацієнтів з цукровим діабетом I типу, була значно нижчою за ту, яка була б необхідна для напівмаксимального зв'язування з рецептором ІФР-1 і для подальшої активації мітогеном-проліферативного механізму, який запускається рецептором ІФР-1. Ендогенний ІФР-1 в фізіологічних концентраціях може активувати мітогеном-проліферативний механізм; однак терапевтичні концентрації інсуліну, які використовуються при інсулінотерапії, в тому числі при терапії інсуліном гларгин, значно нижче фармакологічних концентрацій, необхідних для активації ІФР-1-опосередкованого механізму.

Найбільш важливим дією інсуліну, в тому числі інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін і його аналоги знижують рівень глюкози в крові за рахунок стимуляції її споживання периферичними тканинами, зокрема скелетними м'язами та жировою тканиною, а також пригнічення утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, протеоліз, одночасно посилюючи синтез білка.

Доведено еквівалентність однакових доз інсуліну гларгіну та інсуліну людини після в / в введення цих препаратів. Як і при застосуванні будь-яких інсулінів, на характер дії інсуліну гларгіну в часі можуть впливати фізична активність та інші фактори.

Дослідження із застосуванням методу фіксації еуглікеміческого стану, проведені за участю здорових добровольців і хворих на цукровий діабет I типу, продемонстрували, що, на відміну від нейтрального протаміну Хагедорна (НПХ) - інсуліну людини, початок дії інсуліну гларгіну після введення п / к настає пізніше, препарат діє плавно, не викликаючи появи C _max глюкози в крові, а тривалість його дії пролонгована.

Велика тривалість впливу введеного п / к інсуліну гларгіну безпосередньо пов'язана з більш повільною абсорбцією, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу. Характер дії в часі інсуліну і його аналогів, таких як інсулін гларгин, може мати значну індивідуальну варіабельність.

Після в / в введення інсуліну гларгіну та інсуліну людини симптоми гіпоглікемії або контррегуляції гормонального відповіді були аналогічними у здорових добровольців і хворих на цукровий діабет I типу.

Фармакокінетика. Порівняння концентрації інсуліну в плазмі крові у здорових добровольців і у хворих на цукровий діабет вказувало на більш повільну і тривалу абсорбцію, а також продемонструвало відсутність піку активності після ін'єкції п / к інсуліну гларгіну у порівнянні з НПХ - інсуліном людини. Таким чином, отримані концентрації інсуліну гларгіну повністю відповідали профілю фармакодинамічною активності препарату в часі.

При введенні інсуліну гларгіну 1 раз на добу рівноважна концентрація досягається вже через 2-4 дні після першої ін'єкції.

При в / в введенні T _½ інсуліну гларгіну та інсуліну людини були порівнянними.

Після п / к ін'єкції у пацієнтів з цукровим діабетом інсулін гларгин швидко метаболізується на карбоксильних кінці бета-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів - M1 (21A-гліцин-інсулін) і M2 (21A-гліцин-дес-30B-треонін-інсулін). У плазмі крові головним циркулює з'єднанням є метаболіт М1. Експозиція М1 зростає пропорційно введеній дозі інсуліну гларгіну. Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані свідчать про те, що ефект ін'єкції інсуліну гларгіну п / к пов'язаний переважно з експозицією М1.

Інсулін гларгин і метаболіт М2 у більшості учасників досліджень не визначали, а коли їх зміст можна було визначити, їх концентрації не залежали від введеної дози інсуліну гларгіну.

У клінічних дослідженнях при аналізі підгруп, сформованих за віком і статтю, не виявлено різниці в показниках безпеки та ефективності між пацієнтами, які застосовували інсулін гларгин, і досліджуваної популяцією в цілому.

Діти та підлітки. У дітей, які отримували інсулін гларгин, проводили визначення мінімальних рівнів інсуліну гларгіну і його головних метаболітів (М1 і М2) в плазмі крові, за результатами якого встановлено, що закономірності змін концентрацій у плазмі крові подібними до таких у дорослих, і не виявлено жодних доказів на користь кумуляції інсуліну гларгіну або його метаболітів при тривалому застосуванні препарату.

Доклінічні дані з безпеки. В рамках стандартних досліджень з вивчення фармакологічної безпеки, токсичності при багаторазовому застосуванні препарату, генотоксичности, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної функції не виявлено особливої небезпеки для людини.

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей у віці з 2 років.

Дозування. Айларов містить інсулін гларгин - аналог інсуліну тривалої дії. препарат вводять 1 раз в день в будь-який час доби, але кожен раз в один і той же час. шприц-ручка дозволяє вводити дози інсуліну із кроком в 1 од.

Режим дозування препарату Айларов (доза і час введення) слід підбирати індивідуально. Хворим на цукровий діабет II типу Айларов також можна застосовувати одночасно з пероральними протидіабетичними лікарськими засобами. Сила дії цього лікарського засобу виражається в одиницях. Ці одиниці застосовуються виключно для препарату Айларов і відрізняються від МО чи одиниць, в яких виражається сила дії інших аналогів інсуліну.

Діти та підлітки. Застосовує у дітей у віці з 2 років.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років). У людей похилого віку вікове прогресуюче погіршення функції нирок може стати причиною постійного зниження потреби в інсуліні.

Ниркова недостатність. У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через ослаблення метаболізму інсуліну.

Печінкова недостатність. У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.

Перехід з інших інсулінів на препарат Айларов. При переході зі схем лікування інсулінами середньої тривалості дії чи тривалої впливу на схему лікування препаратом Айларов може виникнути необхідність в зміні дози базального інсуліну, а також в корекції супутньої протидіабетичної терапії (доз і часу введення додатково застосовуються звичайних (регуляр) інсулінів або аналогів інсуліну короткої дії або доз пероральних протидіабетичних лікарських засобів).

Переведення з дворазового введення НПХ-інсуліну на препарат Айларов. Щоб знизити ризик розвитку гіпоглікемії в нічні або в ранні ранкові години, пацієнтам, які змінюють режим застосування базального інсуліну з дворазового введення НПХ-інсуліну на одноразове введення Айларов, необхідно знизити дозу базального інсуліну на 20-30% протягом перших тижнів лікування.

Протягом цього періоду зниження дози повинно бути, принаймні частково, компенсовано збільшенням дози інсуліну, введення якого пов'язано з прийомом їжі. Після завершення цього періоду режим дозування слід коригувати індивідуально.

Як і при застосуванні інших аналогів інсуліну, у пацієнтів, які отримують інсулін у високих дозах через наявність антитіл до людського інсуліну, при переході на Айларов може спостерігатися поліпшення відповіді організму на введення інсуліну.

При переході на інший препарат і протягом перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники.

Поліпшення метаболічного контролю і пов'язане з цим підвищення чутливості до інсуліну може зажадати додаткової корекції режиму дозування. Корекція дози також може знадобитися, наприклад при зміні маси тіла хворого або зміні його способу життя, зміні часу доби, коли здійснюється введення інсуліну, або при виникненні інших факторів, що обумовлюють підвищення схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії (див. Особливості застосування :).

Спосіб введення. Айларов слід вводити п / к.

Айларов не можна вводити в / в. Тривала дія препарату Айларов обумовлено його введенням в підшкірно-жирову тканину. В / в введення звичайної п / к дози може привести до виникнення важкої гіпоглікемії.

Немає клінічно значущої різниці в рівнях інсуліну або глюкози в плазмі крові після введення інсуліну гларгіну в черевну область, область дельтоподібного м'язи або стегна. При кожній наступній ін'єкції місце уколу слід щоразу змінювати в межах ділянки тіла, рекомендованого для введення інсуліну.

Айларов не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. При змішуванні або розведенні може змінитися профіль дії препарату в часі. Крім цього, змішування з іншими інсулінами може привести до утворення осаду.

Шприц-ручка для інсуліну. Введення препарату Айларов в картриджах передбачає необхідність використання відповідного дозуючого пристрою - шприц-ручки. Рекомендується використовувати пристрої: VitalPen (Copernicus Sp. Z oo, Польща), i-PEN (INSUPen) ( «Biocon Limited», Індія) або аналогічні.

Шприц-ручки слід використовувати відповідно до рекомендацій виробника ін'єкційного пристрою.

Слід чітко дотримуватися інструкцій виробника з використання шприц-ручки під час заправки картриджа, приєднання голки та введення інсуліну.

Якщо шприц-ручка для введення інсуліну пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), її слід утилізувати, а замість неї використовувати нову шприц-ручку.

У разі несправності шприц-ручки р-р з картриджа можна набрати в шприц (відповідний для введення інсуліну та розрахований на 100 од. / Мл) і зробити ін'єкцію.

Картридж. Перед тим як вставити картридж у шприц-ручку, його необхідно витримати протягом 1-2 ч при кімнатній температурі. Перевірити картридж перед його використанням. Його можна застосовувати тільки тоді, коли р-р в ньому прозорий, безбарвний, без видимих твердих часток і має консистенцію води. Оскільки Айларов є розчином, він не потребує ресуспендування перед застосуванням.

Перед ін'єкцією потрібно видалити з картриджа всі бульбашки повітря. Чи не дозволяється знову наповнювати порожні картриджі.

Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну гларгіну інших інсулінів (див. Особливості застосування).

Флакон. Перевірити флакон перед його використанням. Його можна застосовувати тільки тоді, коли р-р в ньому прозорий, безбарвний, без видимих твердих часток і має консистенцію води.

Оскільки Айларов є розчином, він не потребує ресуспендування перед застосуванням.

Діти. Препарат застосовувати дітям віком старше 2 років тільки під ретельним медичним наглядом.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Гіпоглікемія, як правило, є найбільш частою побічною реакцією, що відзначається під час інсулінотерапії. вона виникає тоді, коли доза введеного інсуліну набагато перевищує потребу в ньому.

Небажані реакції, пов'язані із застосуванням препарату, наведені нижче за класами органів та систем по MedDRA:

з боку імунної системи: алергічні реакції;

метаболічні та аліментарні розлади: гіпоглікемія;

з боку нервової системи: дисгевзія;

з боку органу зору: порушення зору, ретинопатія;

з боку шкіри та підшкірних тканин: ліпогіпертрофія, ліпоатрофія;

з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія;

порушення загального стану і реакції в місці введення: реакції в місці ін'єкційного введення препарату, набряк.

Метаболічні та аліментарні розлади. Важкі епізоди гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної зворотної. Як правило, чим більше і швидше знижується рівень глюкози в крові, тим більш вираженою є адренергічна контррегуляція і інтенсивніше проявляються характерні симптоми.

Розлади з боку імунної системи. Реакції гіперчутливості негайного типу на інсулін виникають рідко. Проявами таких реакцій на інсулін (в тому числі на інсулін гларгин) або допоміжні речовини можуть бути: генералізовані шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, гіпотензія та шок, які можуть становити загрозу для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може викликати утворення антитіл до нього. Під час клінічних досліджень в групах пацієнтів, які отримували лікування НПХ-інсуліном та інсуліном гларгин, утворення антитіл, які перехресно реагували з людським інсуліном, спостерігалося з однаковою частотою. В поодиноких випадках через наявність антитіл до інсуліну може виникати потреба в корекції дози, щоб запобігти виникненню гіпо- або гіперглікемії.

Розлади з боку органа зору. Якщо потужність глюкози в крові може викликати тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору і порушення рефракції кришталика.

Ризик прогресування діабетичної ретинопатії знижується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози в крові. Проте інтенсифікація інсулінотерапії з раптовим покращенням глікемічного контролю може супроводжуватися тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії. У пацієнтів з проліферативну ретинопатію, особливо у тих, яким не проводили фотокоагуляции, епізоди тяжкої гіпоглікемії можуть привести до виникнення тимчасової втрати зору.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин. Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів інсуліну, в місці ін'єкційного введення може виникати ліподистрофія, в результаті чого швидкість всмоктування інсуліну в місці ін'єкції зменшується. Постійна зміна місця ін'єкції в межах окремого ін'єкційного ділянки дозволяє зменшити ці явища або попередити їх появу.

Порушення загального стану та реакції у місці введення. До реакцій, що виникають у місці введення, відносяться почервоніння шкіри, біль, свербіння, кропив'янка, припухлість або запалення. Більшість нетяжких реакцій на інсулін, що виникають у місці введення препарату, зазвичай проходять протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів.

Зрідка інсулін може призводити до затримки в організмі натрію і появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається поліпшити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.

Діти та підлітки. Загалом профіль безпеки препарату у дітей (у віці ≤18 років) не відрізняється від його профілю безпеки у дорослих пацієнтів.

Повідомлялося про більш частому виникненні реакцій в місці введення препарату (біль у місці введення препарату, реакція в місці введення препарату), а також реакцій з боку шкіри (висип, кропив'янка) у дітей і підлітків у віці ≤18 років) в порівнянні з дорослими.

Дані досліджень з безпеки застосування препарату у дітей віком до 2 років поки відсутні.

Айларов не є препаратом вибору для лікування при діабетичному кетоацидозі. замість нього в таких випадках рекомендується в / в введення звичайного (регуляр) інсуліну.

Якщо в результаті лікування не вдається досягти достатнього контролю рівня глюкози або спостерігається тенденція до збільшення кількості епізодів гіпо- або гіперглікемії, перш ніж змінювати дозування препарату, слід перевірити, чи дотримується хворий рекомендації щодо режиму лікування, місця введення препарату, належної техніки ін'єкційного введення, а також оцінити інші важливі чинники, що впливають на ефективність лікування.

Переклад пацієнта на інший тип або марку інсуліну необхідно проводити під пильним медичним контролем. У разі зміни сили дії, марки (виробника), типу (регуляр, НПХ, стрічці, повільної дії тощо.), Походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) і / або методу виробництва може виникнути необхідність в зміні дози інсуліну.

Введення препаратів інсуліну може викликати утворення антитіл до нього. В поодиноких випадках через наявність антитіл до інсуліну може виникати потреба в корекції дози для профілактики гіпо- або гіперглікемії (див. Побічна дія).

Гіпоглікемія. Проміжок часу, через який розвивається гіпоглікемія, залежить від профілю дії застосовуваних інсулінів, тому може змінюватися при зміні режиму лікування. Внаслідок більш стабільного надходження в організм базального інсуліну при застосуванні препарату Айларов ймовірність виникнення гіпоглікемії в нічний час нижче, тоді як в ранні ранкові години гіпоглікемія більш імовірна.

Дотримуватися особливої обережності та посилено контролювати рівень глюкози в крові необхідно пацієнтам, у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними з клінічної точки зору, зокрема пацієнтам з вираженим стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають кров'ю головний мозок (ризик серцевих або мозкових ускладнень гіпоглікемії) , а також пацієнтам з проліферативну ретинопатію, яким не проводили фотокоагуляции (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).

Пацієнти повинні знати про те, що при певних обставинах перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути малопомітними. Симптоми, які вказують на розвиток гіпоглікемії, можуть змінюватися, ставати менш вираженими або взагалі бути відсутнім у пацієнтів, які належать до певних груп ризику. Серед них хворі:

• у яких спостерігається значне поліпшення глікемічного контролю;
• у яких гіпоглікемія розвивається поступово;
• похилого віку;
• перейшли з інсуліну тваринного походження на людський інсулін;
• з автономною (вегетативної) нейропатией;
• хворіють на діабет протягом тривалого періоду;
• з психічними розладами;
• одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо, з втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знизився рівень глюкози в крові.

Оскільки інсулін гларгин при введенні п / к діє протягом тривалого періоду часу, це може привести до того, що для нормалізації глікемічного стану буде потрібно більше часу.

Якщо у хворого спостерігається нормальний або знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії.

Для зниження ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливі дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, правильне введення інсуліну, а також поінформованість хворого щодо симптомів гіпоглікемії. Існує ряд факторів, що підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії і вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді та корекції дози препарату. До них відносяться:

• зміна місця введення інсуліну;
• підвищення чутливості до інсуліну (наприклад при усуненні стресових факторів);
• незвична, надмірна або тривале фізичне навантаження;
• супутнє захворювання (наприклад блювання, пронос);
• нераціональне харчування;
• пропуск прийому їжі;
• вживання алкоголю;
• деякі порушення ендокринної системи (порушення функції щитоподібної залози, недостатність аденогипофиза або кори надниркових залоз) в стадії декомпенсації;
• одночасне застосування деяких інших лікарських засобів.

Хвороби, що супруводжують. Наявність супутнього захворювання вимагає посилення контролю за метаболічними показниками. У багатьох випадках показано проведення аналізу сечі на наявність кетонових тіл і часто виникає необхідність в корекції дози інсуліну. Потреба в інсуліні нерідко може рости. Пацієнтам з цукровим діабетом I типу необхідно продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначна кількість їжі або зовсім не можуть приймати їжу або у них виникає блювота. Вони ніколи не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.

Антитіла до інсуліну. Введення препаратів інсуліну може зумовити утворення антитіл до нього. У рідкісних випадках у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну може виникнути потреба в корекції дози, щоб запобігти виникненню гіпо- або гіперглікемії (див. Фармакологічні властивості).

Використання шприц-ручки. Перед використанням шприц-ручки потрібно уважно прочитати інструкцію по її застосуванню. Айларов слід використовувати відповідно до інструкції.

Помилкове введення іншого препарату. Надходили повідомлення про помилковий введенні препаратів, коли замість інсуліну гларгіну випадково вводили інші інсуліни, зокрема інсуліни короткої дії. Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну гларгіну інших інсулінів.

Комбінація препарату Айларов з піоглітазоном. Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо у пацієнтів з ризиком розвитку серцевої недостатності. Це слід враховувати при розгляді можливості лікування комбінацією піоглітазону і препарату Айларов. При застосуванні цієї комбінації пацієнти повинні перебувати під наглядом у зв'язку з можливістю виникнення симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону необхідно припинити.

Цей лікарський засіб містить 1 ммоль / дозу натрію (23 мг), тобто практично вільно від натрію.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Вагітність. Не існує даних контрольованих клінічних досліджень щодо застосування інсуліну гларгіну в період вагітності. Дані щодо застосування цього препарату у вагітних (дані про більш ніж 1000 випадків вагітності) вказують на те, що інсулін гларгин не робить негативного впливу на перебіг вагітності, а також не викликає ні вад розвитку у плода / новонародженого, ні токсичного впливу на нього. Не виявлено ознак репродуктивної токсичності у тварин. Препарат Айларов можна призначати в період вагітності, якщо в цьому є необхідність.

Пацієнткам із цукровим діабетом, які виникли до вагітності, і пацієнткам з гестаційним діабетом протягом всього періоду вагітності дуже важливо підтримувати належний метаболічний контроль. Потреба в інсуліні може зменшуватися в I триместр вагітності та, як правило, рости в II і III триместри. Відразу після пологів потреба в інсуліні швидко знижується (підвищується ризик виникнення гіпоглікемії). Тому велике значення має ретельний контроль рівня глюкози в крові.

Годування грудьми. Поки невідомо, чи виділяється інсулін гларгин в грудне молоко. Будь-яких метаболічних ефектів, викликаних проникненням інсуліну гларгіну в організм новонародженого / немовляти з грудним молоком, не очікується, оскільки інсулін гларгин є пептидом, який в шлунково-кишковому тракті людини розщеплюється на амінокислоти. Однак жінкам в період грудного вигодовування може виникнути потреба в регулюванні дози препарату і дієти.

Репродуктивна функція. Не виявлено безпосереднього негативного впливу на репродуктивну функцію у тварин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпо- або гіперглікемії або, наприклад, внаслідок зорових розладів. Це може бути небезпечним в тих ситуаціях, коли ці якості особливо важливі (під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).

Пацієнтам необхідно порадити вживати необхідних заходів безпеки, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії слабовиражени або взагалі відсутні, а також для тих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами в такому стані.

Існує ряд речовин, що впливають на метаболізм глюкози, а отже, їх застосування може зажадати корекції дози інсуліну гларгіну.

До речовин, які можуть посилювати гіпоглікемічний ефект інсуліну та збільшувати схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні лікарські засоби, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні протимікробні засоби.

До речовин, які можуть послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну, відносяться кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини, похідні фенотіазину, соматропін, препарати-симпатоміметики (адреналін (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитоподібної залози , атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад клозапин і оланзапін) та інгібітори протеаз.

Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну. Пентамідин може викликати гіпоглікемію, після якої іноді настає гіперглікемія.

Крім того, під дією симпатолітичних засобів, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін, ознаки адренергічної зворотної можуть слабшати або зовсім зникати.

Симптоми. передозування інсуліну може призвести до важкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може бути небезпечною для життя хворого.

Лікування. Неважку гіпоглікемію зазвичай можна скоригувати пероральним застосуванням вуглеводів. Може знадобитися також корекція дози лікарського препарату і внесення змін в режим харчування або фізичної активності.

Більш важка гіпоглікемія, що супроводжується комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагає введення глюкагону в / м або п / к або введення концентрованого розчину глюкози в / в. Оскільки гіпоглікемія може повторитися навіть після явного поліпшення клінічного стану хворого, необхідними заходами є тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом.

Невідкриті картриджі. зберігати при температурі 2-8 °C (в холодильнику). Не заморожувати! не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду. зберігати картридж у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла.

Картриджі після першого використання. Термін придатності препарату в картриджі після відкриття - 28 діб за умови зберігання при температурі не вище 25 °C. Захищати від перегріву і прямих сонячних променів. Картриджі, які використовуються, не слід тримати в холодильнику.

Невідкриті флакони. Зберігати при температурі 2-8 °C (у холодильнику). Чи не заморожувати! Не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду. Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла.

Термін придатності після першого відкриття флакона. Термін придатності препарату у флаконі після відкриття - 28 діб за умови зберігання при температурі не вище 25 °C. Захищати від перегріву і прямих сонячних променів. Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла. Рекомендується вказувати на етикетці дату першого відкриття флакона.