Берлітіон концентрат для розчину для інфузій 600 ОД(600 мг)/24 мл в ампулах по 24 мл 5 шт

Фармакодинаміка. тиоктовая кислота - це вітаміноподібні речовини, що утворюється в організмі та виконує функцію коферменту при окислювальному декарбоксилюванні α-кетокислот. викликана цукровим діабетом гіперглікемія призводить до відкладення глюкози на матричних протеїнах кровоносних судин і утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання. цей процес призводить до зменшення ендоневрального кровотоку і ендоневрального гіпоксії / ішемії, пов'язаних з підвищеним утворенням вільних кисневих радикалів, що ушкоджують нерв, а також до виснаження в периферичних нервах такого антиоксиданту, як глутатіон.

У дослідженнях на щурах тиоктовая кислота впливала на біохімічний процес, викликаний на цукровий діабет, який був спровокований стрептозоцином, зменшувалася утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання, покращувався ендоневрального кровотік, підвищувався фізіологічний вміст глутатіону, який діє в ураженому діабетичним процесом нерві подібна до дії антиоксиданту щодо вільних кисневих радикалів . Ці ефекти свідчать про те, що тиоктовая кислота може покращувати функцію периферичних нервів. Це стосується сенсорних порушень, які відзначаються при полінейропатії і можуть проявлятися у вигляді дизестезії, парестезій, таких як біль, відчуття печіння, оніміння або «повзання мурашок». У 1995 р проведено багатоцентрове плацебо-контрольоване дослідження, спрямоване на вивчення ефективності застосування тіоктової кислоти для симптоматичного лікування діабетичної полінейропатії, в якому отримані дані про сприятливі впливи тіоктової кислоти на такі досліджувані симптоми, як парестезії, відчуття печіння, оніміння і біль.

Фармакокінетика. Тіоктова кислота у високому ступені схильна до ефекту первинного проходження через печінку. Системна біодоступність характеризується значними індивідуальними коливаннями. Біотрансформація тіоктової кислоти відбувається шляхом окислення бокового ланцюга і кон'югації і виділяється переважно нирками. T _½ тіоктової кислоти у людини становить близько 25 хв, а загальний кліренс в плазмі крові - 10-15 мл/хв / кг. Після 30-хвилинної інфузії 600 мг тіоктової кислоти її концентрація в плазмі крові становить близько 20 мкг/мл. В експериментах на тваринах (щури, собаки) за допомогою радіоактивної мітки вдалося виявити переважне виведення нирками (80-90%), а саме - у вигляді метаболітів. У людини в сечі також знаходиться лише незначна кількість виводиться интактного речовини. Метаболізм відбувається головним чином шляхом окислення бокового ланцюга (β-окислення) і / або шляхом S-метилювання відповідних тіолів.

Тіоктова кислота взаємодіє in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином).

Тіоктова кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки з молекулами цукру.

Парестезії при діабетичної полінейропатії.

дорослі

Дози. При інтенсивних парестезіях, викликаних діабетичної полинейропатией, рекомендується в / в введення концентрату для розчину для інфузій в дозі від 12 мл (1 ампула берлітіону 300 ОД) до 24 мл (2 ампули берлітіону 300 ОД або 1 ампула берлітіону 600 ОД) на добу , що відповідає 300-600 мг тіоктової кислоти в добу.

Спосіб застосування. Після розведення концентрат для приготування розчину для інфузій застосовують в / в протягом 2-4 тижнів на початковому етапі лікування. Вміст 1 або 2 ампул препарату берлітіону 300 ОД або 1 ампули берлітіону 600 ОД розводити в 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду і вводити в / в, тривалість інфузії повинна становити не менше 30 хв. Через чутливості діючої речовини до світла розчин для інфузій готують безпосередньо перед введенням і захищають його від дії світла, наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги. Приготований розчин для інфузій можна зберігати протягом 6 годин за умови захисту від дії світла.

Для подальшої терапії показані пероральні форми тіоктової кислоти в дозі 300-600 мг/добу.

Педіатрична популяція. Будь-які дані відсутні.

Основою лікування діабетичної полінейропатії є оптимальна корекція рівня глюкози в крові хворого.

Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або інших компонентів препарату в анамнезі.

Класифікація частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1 / 10); часто (від ≥1 / 100 до 1/10); нечасто (від ≥1 / 1000 до 1/100); рідко (від ≥1 / 10 000 до 1/1000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (на основі наявних даних визначити частоту неможливо).

З боку системи кровотворення: в окремих випадках спостерігалися петехіальні крововиливи в слизові оболонки / шкіру, гіпокоагуляція, тромбофлебіт; дуже рідко - після в / в введення тіоктової кислоти спостерігались геморагічний висип (пурпура), порушення функції тромбоцитів.

З боку імунної системи: невідомо - аутоімунний інсуліновий синдром (див. Особливості застосування). Можуть виникати шкірні алергічні реакції у вигляді висипу, кропив'янки, свербежу, екземи, а також системні реакції аж до розвитку шоку.

З боку центральної нервової системи: дуже рідко - зміни або порушення смакових відчуттів, головний біль, припливи, підвищене потовиділення, запаморочення, порушення зору. Після в / в введення тіоктової кислоти спостерігались судоми, а також двоїння в очах. У більшості випадків все зазначені прояви проходять самостійно; невідомо - втрата свідомості, напади.

Шлунково-кишковий тракт: в окремих випадках при швидкому в / в введенні препарату спостерігалися нудота, блювота, діарея, біль в животі, які проходили самостійно.

З боку гепатобіліарної системи: невідомо - холестатичний гепатит.

Порушення метаболізму: дуже рідко - через поліпшення засвоєння глюкози може знижуватися її рівень в крові, внаслідок чого можлива поява симптомів, аналогічних симптомів гіпоглікемії, таким як запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль, порушення зору.

З боку серцево-судинної системи: при швидкому в / в введенні можливі біль в області серця, тахікардія, які проходять самостійно.

Загальні порушення і реакції в місці введення: часто - після швидкого в / в введення можливі підвищення внутрішньочерепного тиску, утруднене дихання, які проходять самостійно; дуже рідко - в одиничних випадках повідомлялося про реакції в місці введення і слабкості.

Повідомлення про можливі побічні реакції. Повідомлення про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу грають важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням ризик / при застосуванні даного лікарського засобу. Працівники охорони здоров'я зобов'язані повідомляти про будь-які можливі побічні реакції через національну систему звітності.

При парентеральному застосуванні тіоктової кислоти спостерігались реакції гіперчутливості аж до розвитку анафілактичного шоку. тому необхідне відповідне спостереження за пацієнтами. в разі появи ранніх симптомів (наприклад свербіння, нудоти, слабкості та т.д.) лікування слід негайно припинити; при певних обставинах необхідно проведення подальших лікувальних заходів.

Повідомлялося про випадки розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (АІС) при лікуванні тіоктової кислотою. Пацієнти з генотипом людського лейкоцитарного антигену (аллели HLA-DRB1 * 04: 06 і HLA-DRB1 * 04: 03) більш схильні до розвитку АІС при лікуванні тіоктової кислотою. Аллели HLA-DRB1 * 04: 03 (коефіцієнт сприйнятливості розвитку АІС - 1,6) особливо поширені у представників європеоїдної раси (в Південній Європі більше, ніж в Північній), а алелі HLA-DRB1 * 04: 06 (коефіцієнт сприйнятливості розвитку АІС - 56,6) особливо поширені у пацієнтів японської та корейської національності.

АІС слід враховувати при диференціальної діагностики спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які отримують лікування тіоктової кислотою.

Основний фактор ефективного лікування при діабетичної полінейропатії - оптимальна корекція рівня глюкози в крові. При лікуванні хворих на цукровий діабет, особливо на початку терапії, необхідний частий контроль глюкози в крові. У деяких випадках потрібна корекція дози протидіабетичних засобів для запобігання гіпоглікемії. Під час лікування полінейропатії завдяки регенераційні процеси можливо короткочасне підвищення чутливості, яке супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок».

Вживання алкоголю може знизити ефективність препарату, тому рекомендується утримуватися від прийому алкоголю під час лікування препаратом.

Препарат є світлочутливим, тому флакони слід діставати з упаковки тільки безпосередньо перед застосуванням.

Певним обмеженням для в / в введення препаратів тіоктової кислоти є літній вік пацієнта (75 років).

Застосування в період вагітності та годування груддю. Відповідно до загальних принципів фармакотерапії лікарські засоби під час вагітності та комленія грудьми можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик.

Вагітних і годуючих грудьми слід лікувати тіоктової кислотою тільки строго за показаннями, певним лікарем, хоча дослідження репродуктивної токсичності не виявили будь-якого впливу на фертильність і ранній розвиток ембріона. Ембріотоксичних властивостей в дослідженнях також не виявлено.

Дані про проникнення тіоктової кислоти в грудне молоко відсутні.

Діти. Препарат берлітіону не призначений для лікування дітей та підлітків через відсутність досвіду клінічного застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи та органа зору.

Тіоктова кислота взаємодіє in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином), тому були повідомлення про зниження ефективності цисплатину при одночасному лікуванні з препаратом берлітіон 300 од або берлітіон 600 од.

З молекулами цукру (наприклад з розчином фруктози) тиоктовая кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.

Тіоктова кислота є хелатор металу, тому її не можна застосовувати разом з металами (препаратами заліза, магнію).

Тіоктова кислота може посилювати гіпоглікемічний ефект інсуліну та / або інших протидіабетичних засобів, тому, особливо на початку лікування тіоктової кислотою, показано проведення регулярного контролю рівня глюкози в крові. Для запобігання появи симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути необхідність у зниженні дози інсуліну та / або пероральних протидіабетичних засобів.

Примітка. Регулярне вживання алкоголю є значним фактором ризику виникнення і прогресування клінічної картини нейропатії і, таким чином, може перешкоджати ефективності лікування препаратом берлітіону 300 ОД або берлітіону 600 ОД. Тому пацієнтам з діабетичною полинейропатией настійно рекомендується відмовитися від вживання алкоголю. Це також стосується періодів, коли терапія не проводиться.

Несумісність. Тіоктова кислота взаємодіє in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином). Тіоктова кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки з молекулами цукру (наприклад з розчином фруктози).

Берлітіону 300 ОД або берлітіону 600 ОД несумісний з розчинами глюкози, розчином Рінгера, а також з розчинами, що вступають в реакцію з SH-групами або дисульфідними містками.

Для застосування препарату берлітіону 300 ОД або берлітіону 600 ОД у вигляді інфузії в якості розчину-носія застосовують виключно фізіологічний розчин натрію хлориду.

При передозуванні можуть з'явитися нудота, блювота і головний біль. при випадковому прийомі або застосуванні в дуже високих дозах - 10-40 г тіоктової кислоти в поєднанні з алкоголем відмічається тяжка інтоксикація, яка може привести до летального результату. клінічна картина отруєння спочатку проявляється психомоторним збудженням чи порушенням свідомості та в подальшому її перебіг супроводжується нападами генералізованих судом і розвитком лактоацидозу. крім цього, наслідками інтоксикації високими дозами тіоктової кислоти можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, ДВС крові, пригнічення кісткового мозку і поліорганна недостатність.

Лікування. При підозрі на значну інтоксикацію (наприклад 80 мг/кг маси тіла тіоктової кислоти у дорослих і 50 мг/кг маси тіла тіоктової кислоти у дітей) показані негайна госпіталізація і проведення стандартних заходів відповідно до принципів лікування отруєнь (наприклад індукція блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля та ін.). Лікування нападів генералізованих судом, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю хворого, має ґрунтуватися на сучасних принципах інтенсивної терапії і проводитися симптоматично. На даний момент даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації в рамках форсованого виведення тіоктової кислоти немає.

Для захисту від впливу світла ампули зберігати в картонній коробці.

діюча речовина: тіоктова кислота;

1 ампула (24 мл) концентрату для розчину для інфузій містить етилендіамінової солі тіоктової кислоти 755 мг, що відповідає 600 мг тіоктової кислоти;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин зеленувато-жовтого кольору.

Інші засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси, тіоктова кислота.

Код АТХ A16A X01.

Фармакодинаміка

Тіоктова кислота – це подібна до вітамінів речовина, яка утворюється в організмі і виконує функцію коферменту при окислювальному декарбоксилуванні a-кетокислот. Спричинена цукровим діабетом гіперглікемія призводить до відкладання глюкози на матричних протеїнах кровоносних судин та утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання. Цей процес призводить до зменшення ендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії/ішемії, що пов’язано з підвищеним утворенням вільних кисневих радикалів, які пошкоджують периферичний нерв, а також до збіднення у периферичних нервах такого антиоксиданту, як глутатіон.

У дослідженнях на щурах тіоктова кислота впливала на біохімічний процес, спричинений цукровим діабетом, який був спровокований стрептозоцином, що зменшувало утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання, покращувало ендоневральний кровотік, підвищувало фізіологічний вміст глутатіону, який діє в ураженому діабетичним процесом нерві, подібно до дії антиоксиданту стосовно вільних кисневих радикалів. Такі ефекти свідчать про здатність тіоктової кислоти покращувати функцію периферичних нервів. Це стосується сенсорних порушень при полінейропатії, які можуть проявлятися у вигляді дизестезій і парестезій, таких, наприклад, як відчуття печіння, біль, відчуття оніміння або повзання мурашок.

У 1995 році було проведено багатоцентрове плацебоконтрольоване дослідження ефективності застосування тіоктової кислоти для симптоматичного лікування діабетичної полінейропатії, в якому було отримано дані про сприятливий вплив тіоктової кислоти на такі досліджувані симптоми, як парестезії, відчуття печіння, оніміння та біль.

Фармакокінетика

Тіоктова кислота має значною мірою виражений ефект першого проходження через печінку. Системна біодоступність характеризується значними індивідуальними коливаннями. Тіоктова кислота біотрасформується шляхом окислювання бокового ланцюга та кон’югації і переважно виводиться нирками. Період напіввиведення тіоктової кислоти у людини становить приблизно 25 хвилин, а загальний кліренс у плазмі крові – 10 – 15 мл/хв/кг. Після 30-хвилинної інфузії 600 мг тіоктової кислоти її концентрація у плазмі крові становить близько 20 мкг/мл. В експериментах на тваринах (щури, собаки) за допомогою радіоактивної мітки вдалося виявити переважне виведення нирками (80 – 90 %), а саме – у формі метаболітів. У людини в сечі також знаходиться лише незначна кількість виведеної інтактної речовини. Біотрансформація відбувається, головним чином, шляхом окислювання бокового ланцюга (β-окислення) та/або шляхом S-метилювання відповідних тіолів.

Тіоктова кислота взаємодіє in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином). Тіоктова кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки з молекулами цукру.

Парестезії при діабетичній полінейропатії.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу в анамнезі.

Тіоктова кислота взаємодіє in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином), тому були повідомлення про зниження ефекту цисплатину при одночасному лікуванні препаратом Берлітіон^® 600 ОД.

З молекулами цукру (наприклад з розчином фруктози) тіоктова кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.

Тіоктова кислота є хелатором металу, тому її не можна застосовувати разом з металами (препаратами заліза, магнію).

Тіоктова кислота може посилювати цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів, тому, особливо на початку лікування тіоктовою кислотою, показаний регулярний контроль рівня цукру в крові. Для запобігання появі симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути необхідність у зниженні дози інсуліну та/або перорального протидіабетичного засобу.

Примітка:

Регулярний прийом алкоголю є значним фактором ризику виникнення та прогресування клінічної картини нейропатії і, таким чином, може перешкоджати ефективності лікування препаратом Берлітіон^® 600 ОД. Тому пацієнтам з діабетичною полінейропатією настійно рекомендується відмовитися від прийому алкоголю. Це також стосується періодів, коли терапія не проводиться.

При парентеральному застосуванні тіоктової кислоти спостерігались реакції гіперчутливості аж до розвитку анафілактичного шоку. Тому пацієнти повинні перебувати під відповідним наглядом. У разі появи ранніх симптомів (наприклад свербежу, нудоти, слабкості тощо) лікування слід негайно припинити; за певних обставин необхідне проведення подальших лікувальних заходів.

Повідомлялося про випадки розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (АІС) під час лікування тіоктовою кислотою. Пацієнти з генотипом людського лейкоцитарного антигену (алелі HLA-DRB1*04:06 і HLA-DRB1*04:03) більш схильні до розвитку АІС при лікуванні тіоктовою кислотою. Алелі HLA-DRB1*04:03 (коефіцієнт сприйнятливості до розвитку АІС – 1,6) особливо поширені у представників європеоїдної раси (в Південній Європі більше, ніж в Північній), а алелі HLA-DRB1*04:06 (коефіцієнт сприйнятливості до розвитку АІС – 56,6) особливо поширені у японських і корейських пацієнтів.

АІС слід враховувати при диференціальній діагностиці спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які застосовують тіоктову кислоту.

Головний чинник ефективного лікування діабетичної полінейропатії – оптимальна корекція рівня цукру в крові хворого. Хворим на цукровий діабет, особливо на початку лікування, необхідний частий контроль рівня глюкози крові. У деяких випадках необхідно скоригувати дози протидіабетичних засобів для запобігання гіпоглікемії. Під час лікування полінейропатії завдяки регенераційним процесам можливе короткочасне посилення чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям повзання мурашок.

Вживання алкоголю може зменшити ефективність препарату, тому рекомендується утримуватися від прийому алкоголю під час лікування препаратом.

Препарат є світлочутливим, тому флакони слід діставати з упаковки тільки безпосередньо перед застосуванням.

Певним обмеженням для внутрішньовенного введення препаратів тіоктової кислоти є літній вік пацієнта (понад 75 років).

Відповідно до загальних принципів фармакотерапії, лікарські засоби під час вагітності та лактації можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Вагітних і жінок, які годують груддю, слід лікувати тіоктовою кислотою лише строго згідно з показаннями, встановленими лікарем, хоча дослідження щодо репродуктивної токсичності не виявили будь-якого впливу на фертильність і ранній розвиток ембріона. Ембріотоксичних властивостей в дослідженнях також не виявлено.

Даних щодо проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко немає.

У період застосування препарату необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами та під час занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки можливі побічні реакції з боку нервової системи та органів зору.

Дорослі.

Дози

При інтенсивних парестезіях, спричинених діабетичною полінейропатією, рекомендується внутрішньовенне введення концентрату для розчину для інфузій у дозі від 24 мл (1 ампула препарату Берлітіон 600 ОД) на добу, що відповідає 600 мг тіоктової кислоти на добу.

Після розведення концентрат для розчину для інфузій застосовувати внутрішньовенно протягом 2 – 4 тижнів на початковій стадії лікування. Вміст 1 ампули препарату Берлітіон 600 ОД розводити у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду та вводити внутрішньовенно, тривалість інфузії має становити не менше 30 хвилин. Через чутливість діючої речовини до світла розчин для інфузії готують безпосередньо перед введенням та захищають від дії світла, наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги. Приготовлений розчин для інфузій можна зберігати протягом близько 6 годин за умови захисту від дії світла.

Для подальшої терапії застосовують пероральні форми тіоктової кислоти у дозі 300 – 600 мг на добу.

Педіатрична популяція.

Немає жодних даних.

Основою лікування діабетичної полінейропатії є оптимальна корекція рівня цукру в крові хворого.

Діти.

Берлітіон 600 ОД не призначений для лікування дітей та підлітків через відсутність досвіду клінічного застосування.

При передозуванні можливі нудота, блювання та головний біль. При випадковому застосуванні або прийомі доз від 10 до 40 г тіоктової кислоти при спробі самогубства у поєднанні з алкоголем спостерігається тяжка інтоксикація, що може мати летальний наслідок. Клінічна картина отруєння на початку проявляється психомоторним збудженням або порушенням свідомості, в подальшому спостерігаються напади генералізованих судом і розвиток лактоацидозу. Крім цього, наслідками інтоксикації високими дозами тіоктової кислоти можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗ), пригнічення кісткового мозку та мультиорганна недостатність.

Лікування. При підозрі на значну інтоксикацію тіоктовою кислотою (наприклад > 80 мг/кг маси тіла у дорослих і > 50 мг/кг маси тіла у дітей) показана негайна госпіталізація та проведення заходів відповідно до загальних принципів лікування отруєнь (наприклад індукція блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля тощо). Лікування нападів генералізованих судом, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикацій, що загрожують життю хворого, має бути орієнтовано на принципи сучасної інтенсивної терапії та проводитися симптоматично. До цього часу даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації у рамках форсованого виведення тіоктової кислоти немає.

Класифікація частоти виникнення побічних реакцій:

дуже часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 – < 1/10;

нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100;

рідко: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

дуже рідко: < 1/10000;

невідомо: на основі наявних даних визначити частоту неможливо.

З боку системи кровотворення.

В окремих випадках спостерігалися петехіальні крововиливи у слизові оболонки/шкіру, гіпокоагуляція, тромбофлебіт.

Дуже рідко: після внутрішньовенного введення тіоктової кислоти спостерігались геморагічний висип (пурпура), порушення функції тромбоцитів.

З боку імунної системи.

Невідомо: аутоімунний інсуліновий синдром (див. розділ «Особливості застосування»).

Можуть виникати шкірні алергічні реакції у вигляді висипання, кропив’янки, свербежу, екземи, а також системні реакції аж до розвитку шоку.

З боку центральної нервової системи.

Дуже рідко: зміни або порушення смакових відчуттів, головний біль, припливи, підвищена пітливість, запаморочення, порушення зору. Після внутрішньовенного введення тіоктової кислоти спостерігались судоми, а також двоїння в очах. У більшості випадків усі вказані прояви минають самостійно.

Невідомо: втрата свідомості, напади.

З боку травного тракту.

В окремих випадках при швидкому внутрішньовенному введенні препарату спостерігалися нудота, блювання, діарея, біль у животі, що минали самостійно.

З боку гепатобіліарної системи.

Невідомо: холестатичний гепатит.

Метаболічні порушення.

Дуже рідко: внаслідок поліпшеного засвоєння глюкози може знижуватися рівень цукру в крові, через що можлива поява симптомів, подібних до симптомів гіпоглікемії, таких як запаморочення, підвищена пітливість, головний біль, розлади зору.

З боку серцево-судинної системи.

При швидкому внутрішньовенному введенні можливі біль у ділянці серця, тахікардія, що минають самостійно.

Побічні реакції загального характеру та реакції в місці введення.

Часто: після швидкого внутрішньовенного введення можливі підвищення внутрішньочерепного тиску, утруднене дихання, що минають самостійно.

Дуже рідко: у поодиноких випадках повідомлялося про реакції в місці введення та слабкість.

Повідомлення про можливі небажані реакції.

Повідомлення про можливі небажані реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування даного лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які можливі небажані реакції через національну систему оповіщення.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності після розведення фізіологічним розчином натрію хлориду і за умови забезпечення захисту від дії світла становить близько 6 годин.

Для захисту від дії світла ампули зберігати у картонній коробці.

Тіоктова кислота взаємодіє in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином).

Тіоктова кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки з молекулами цукру (наприклад з розчином фруктози).

Берлітіон 600 ОД несумісний з розчинами глюкози, розчином Рінгера, а також із розчинами, що вступають у реакцію з SH-групами або дисульфідними містками.

Для застосування препарату Берлітіон 600 ОД у вигляді інфузії як розчин-носій використовують виключно фізіологічний розчин натрію хлориду.

Ампула з коричневого скла, що містить 24 мл концентрату для розчину для інфузій; по 5 або по 10 ампул у картонній коробці.

За рецептом.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Адреса

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.