Бетадерм мазь туба 15 г

Фармакодинаміка. бетаметазона дипропионат є синтетичним фторованим похідним гідрокортизону. легко проникає через шкіру, надаючи виражену місцеву протизапальну, протисвербіжну та протиалергічну дію. усуває причини утворення запальних процесів, перешкоджає вивільненню гістаміну та появі місцевих симптомів алергії. завдяки місцевим судинозвужуючій ефекту зменшує вираженість ексудативних реакцій.

Гентаміцину сульфат - антибіотик широкого спектру дії. Активний відносно грамнегативних (протей, кишкова паличка і т.п.) і деяких грампозитивних бактерій, в тому числі стійких до пеніциліну стафілококів.

Фармакокінетика. Бетаметазону дипропіонат НЕ біотрансформується в шкірі. Після проникнення через шкіру в організм (абсорбція не більше 1%) метаболізується в печінці та виводиться переважно з сечею і в меншій кількості - з жовчю. Всмоктування бетаметазону дипропіонату через шкіру збільшується при застосуванні на ніжній шкірі, в області складок, при застосуванні на шкірі з пошкодженим епідермісом або на шкірі, пошкодженій запальним процесом. Крім того, всмоктування збільшується при частому застосуванні препарату, а також після застосування на великих ділянках шкіри. Всмоктування бетаметазону дипропіонату через шкіру в осіб молодшого віку більш виражено, ніж у дорослих.

Гентаміцину сульфат після місцевого застосування на непошкодженій шкірі не всмоктується, але після застосування на шкірі, пошкодженій травмою, опіком і виразками, може піддаватися системній абсорбції. Гентаміцину сульфат НЕ біотрансформується в організмі та виводиться з сечею в незміненому вигляді.

Дерматози, що піддаються лікуванню ГКС при ускладненні або при підозрі на ускладнення вторинною інфекцією, викликаної чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертрігинозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псоріаз.

Дорослим і дітям віком старше 12 років - мазь наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри 2 рази на добу - вранці та ввечері.

Частота нанесення препарату визначається індивідуально в залежності від тяжкості захворювання. У легких випадках застосовують 1 раз на добу, при найбільш важких ураженнях може виникнути необхідність в частому застосуванні.

Тривалість лікування залежить від розміру і локалізації захворювання, а також від відповіді хворого на лікування. Якщо клінічне поліпшення не відзначається протягом 3-4 тижнів, діагноз повинен бути переглянутий лікарем.

Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до кортикостероїдів, гентаміцину або до будь-якого іншого компонента препарату, а також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшкоподібний псоріазі, варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, вірусних ураженнях шкіри, новоутвореннях шкіри, рожевих вуграх, юнацьких (звичайних) вуграх, вітряній віспі, інших бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та протигрибкової терапії.

Не застосовувати на великих ділянках ураженої шкіри, особливо у випадках порушення цілісності шкіри, наприклад, при опіках.

Шкіра і підшкірна клітковина. дуже рідко: вугри, стероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини, фолікуліт, еритема, гіпертрихоз, вторинна інфекція.

Дуже рідко: кропив'янка або плямисто-папульозний висип, пітниця, свербіж, відчуття печіння, подразнення або загострення існуючих змін.

Дуже рідко: сухість шкіри, депігментація або гіперпігментація шкіри, знебарвлення шкіри, атрофія шкіри та стрії при застосуванні препарату більше рекомендованого терміну. Застосування на шкірі обличчя може викликати періоральний дерматит.

Судинна система: дуже рідко: при застосуванні препарату довше рекомендованого терміну може виникнути розширення дрібних кровоносних судин (телеангіектазії).

Орган слуху. Дуже рідко: застосування на слизових оболонках або на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої, чи під оклюзійну пов'язку, може викликати ототоксическое дію через наявність у складі мазі та крему гентаміцину сульфату.

Ендокринна система. Дуже рідко: симптоми гіперкортицизму. Тривале застосування мазі на великих ділянках шкіри або під оклюзійну пов'язку, або у дітей, враховуючи підвищене всмоктування бетаметазону дипропіонату, може викликати сильне общесистемное дію, характерне для ГКС, яке проявляється у вигляді набряків, АГ, зниження імунітету, пригнічення росту і розвитку у дітей, гіперглікемії, глюкозурії, розвитку синдрому Кушинга.

Орган зору. Окремі випадки: при місцевому застосуванні на шкірі повік препарат іноді може зумовити розвиток глаукоми або катаракти.

Імунна система. Рідко: може виникати підвищена чутливість до ГКС, в такому випадку застосування препарату необхідно негайно припинити.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів. Рідко: застосування на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої, чи під оклюзійну пов'язку, може викликати нефротоксичність через наявність у складі мазі гентаміцину сульфату.

Препарат містить спирт цетостеариловий, який може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад контактний дерматит).

Препарат містить бутилгідрокситолуол і бутилгідроксіанізол, які можуть викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Не застосовувати без перерви понад 2 тижні.

При тривалому застосуванні препарату на великих ділянках шкіри підвищується частота прояву побічних ефектів і можливість розвитку резистентності бактерій до гентаміцину сульфату.

Відзначали перехресні алергічні реакції з антибіотиками групи аміноглікозидів.

У разі розвитку інфекції у місці застосування мазі необхідно провести відповідну антибактеріальну або протигрибкову терапію. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.

Не застосовувати препарат на шкірі обличчя через небезпеку виникнення побічних ефектів (телеангіоектазій, периорального дерматиту) навіть після нетривалого застосування.

Необхідно з обережністю застосовувати препарат хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, ризику генералізованого пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої зниженням захисної функції шкіри.

На шкірі в пахвовій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливі підвищене всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, периорального дерматиту), навіть після нетривалого застосування.

Обережно застосовувати при вже наявних атрофічних змінах підшкірної клітковини, особливо в осіб похилого віку.

Не слід наносити мазь під оклюзійну пов'язку, оскільки це може викликати атрофію епідермісу, виникнення стрий та вторинної інфекції.

Системна абсорбція гентаміцину при місцевому застосуванні може підвищуватися при лікуванні великих ділянок шкірних покривів, особливо при тривалому застосуванні або при наявності пошкоджень шкіри. У таких випадках рекомендуються відповідні застережні заходи, особливо при лікуванні дітей.

Тривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори, включаючи гриби. В цьому випадку, а також при розвитку подразнення, сенсибілізації або суперінфекції, застосування необхідно припинити та призначити відповідну терапію.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Бетаметазону дипропіонат протипоказаний в період вагітності.

Годування грудьми. Невідомо, чи проникає бетаметазон дипропіонат в грудне молоко після місцевого застосування, тому його не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Діти. Препарат не застосовують у дітей віком до 12 років. Застосування препарату можливо лише в тому випадку, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик розвитку побічних реакцій. У разі застосування у дітей необхідно врахувати можливість виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, які виникають у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, що пов'язано з більшою абсорбцією препарату у дітей через більше співвідношення площі шкірних покривів до маси тіла.

У дітей, які отримували ГКС для місцевого застосування, відзначали пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримку росту, дефіцит маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу в плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім'ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на психічну і рухову активність, а також здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Взаємодій при місцевому застосуванні кортикостероїдів не виявлено. проте слід зауважити, що під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватного імунологічного відповіді.

Препарат може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати дії імуностимулюючих лікарських засобів.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, в високих дозах, при застосуванні оклюзійної пов'язки можуть виникнути симптоми передозування, що проявляються посиленням системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (гіперглікемія, глюкозурія, синдром Кушинга).

Одноразова передозування гентаміцину не приводила до появи симптомів передозування. Надмірне або тривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму звичайно оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічного токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надмірного зростання резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом і призначають необхідну терапію.

При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

діючі речовини: бетаметазон, гентаміцин;

1 г мазі міститьбетаметазону (у формі бетаметазону дипропіонату) 0,5 мг; гентаміцину (у формі гентаміцину сульфату) 1 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна, ланоліновий спирт, спирт цетостеариловий, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (Е 321), парафін білий м’який.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла жирна м’яка маса, що просвічується.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди, комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики.

Код АТХD07С С01.

Фармакодинаміка

Бетадерм^® поєднує в собі тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону дипропіонату з широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Активний по відношенню до Staphylococcusaureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonasaeruginosa, Aerobacteraerogenes, Escherichiacoli, Proteusvulgaris і Klebsiellapneumoniae.

Фармакокінетика

Дані про фармакокінетику препарату Бетадерм^® відсутні.

Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при ускладненні або при підозрі ускладнення вторинною інфекцією, спричиненою чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертригінозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псоріаз.

Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до кортикостероїдів, гентаміцину або до будь-якого іншого компонента препарату. А також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, вірусних ураженнях шкіри (наприклад, вітряна віспа, герпес), новоутвореннях шкіри, рожевих вуграх, юнацьких (звичайних) вуграх, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії. Не застосовувати на великих ділянках шкіри, особливо у випадках порушення цілісності шкіри, наприклад, при опіках.

Під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Препарат може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати дію імуностимулюючих лікарських засобів.

У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого та олії мінеральної застосування мазі Бетадерм^® на аногенітальну ділянку може пошкодити структуру латексних презервативів та зменшити їх безпеку при використанні під час лікування.

Препарат не призначений для застосування в офтальмології.

Оскільки Бетадерм^® містить потужний глюкокортикостероїд, препарат рекомендується застосовувати на невеликих ділянках шкіри.

При довготривалому застосуванні препарату на великих ділянках шкіри збільшується частота прояву побічних ефектів і можливість розвитку резистентності бактерій до гентаміцину сульфату.

Не застосовувати без перерви довше 2 тижнів.

У випадку виникнення подразнення шкіри, алергічних реакцій або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування маззю Батадерм^® застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.

Не слід наносити мазь під оклюзійну пов’язку, оскільки це може призвести до атрофії епідермісу, виникнення стрий та суперінфекції.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інші зорові порушення необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хориоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Не допускати потрапляння препарату в очі та слизові оболонки. Не застосовувати на шкіри повік, оскільки це може спричинити появу глаукоми або катаракти.

Не застосовувати препарат на шкірі обличчя через небезпеку появи побічних ефектів (телеангіектазії, періорального дерматиту) навіть після нетривалого застосування.

У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно.

Оскільки кортикостероїди та гентаміцин можуть абсорбуватися шкірою, існує ризик виникнення системних побічних ефектів з боку глюкокортикостероїдів (включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз), і гентаміцину (ототоксичність, нефротоксичність, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю).

Слід з обережністю застосовувати препарат хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, ризику генералізованного пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої зниженням захисної функції шкіри.

Кортикостероїди з високою активністю на великі ділянки шкіри слід застосовувати під ретельним регулярним контролем, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ). У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється після відміни препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Слід пам’ятати, що тривала місцева терапія гентаміцином може спричинити розвиток мікроорганізмів, стійких до аміноглікозидів.

На шкірі пахвин, а також у паховій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів навіть після нетривалого застосування.

Слід обережно застосовувати препарат при вже наявних атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо в осіб літнього віку.

Слід уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, на пошкодженій шкіри, у великих дозах, у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, у дітей.

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, не слід застосовувати препарат у І триместрі вагітності. Призначення препарату можливе тільки на пізніших термінах вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним у високих дозах, протягом тривалого часу та під оклюзійні пов’язки.

На даний час не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування для матері.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Мазь наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2 рази на добу – вранці та ввечері.

Частоту нанесення препарату визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. У легких випадках застосовувати 1 раз на добу, при тяжких ураженнях може виникнути необхідність у частішому застосуванні.

Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації захворювання, а також від відповіді хворого на лікування. Проте, якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3-4 тижнів, лікар має переглянути діагноз.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, у великих дозах, при застосуванні оклюзійної пов’язки можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (гіперглікемія, глюкозурія, пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга).

При одноразовому застосуванні близько 7 г мазі спостерігалось оборотне зниження АКТГ.

Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів та можливість виникнення ототоксичної і нефротоксичної дії, що може бути особливо небезпечним при нирковій недостатності.

Лікування. Призначати відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводити корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом і призначити необхідну терапію.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: вугри, стероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, гіперпігментація шкіри, знебарвлення шкіри, атрофія шкіри і стриї, телеангіектазія, фолікуліт, алергічний контактний дерматит, кропив’янка або плямисто-папульозне висипання, пітниця, свербіж, відчуття печіння, еритема, гіпертрихоз, вторинна інфекція, подразнення або загострення існуючих змін.

Застосування на шкірі обличчя може спричинити періоральний дерматит.

З боку судинної системи: при застосуванні препарату довше рекомендованого терміну можуть виникнути розширення дрібних кровоносних судин (телеангіектазії).

З боку органів слуху:застосування на слизових оболонках або на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої, чи під оклюзійну пов’язку, може спричинити ототоксичну дію через наявність у складі мазі гентаміцину сульфату.

З боку ендокринної системи: ознаки гіперкортизолізму. Тривале застосування мазі на великих ділянках шкіри або під оклюзійну пов’язку, або дітям, враховуючи підвищене всмоктування бетаметазону дипропіонату, може спричинити сильну загальносистемну дію, характерну для кортикостероїдів, що проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, зниження імунітету, пригнічення росту і розвитку у дітей, гіперглікемії, глюкозурії, розвитку синдрому Кушинга.

З боку органів зору: при місцевому застосуванні на шкірі повік препарат іноді може призвести до розвитку глаукоми або прискорення розвитку катаракти.

Можливе помутніння зору.

З боку імунної системи: може виникатипідвищена чутливість до кортикостероїдів, у такому випадку застосування препарату необхідно негайно припинити.

З боку нирок та сечовивідної системи: застосування на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої, чи під оклюзійну пов’язку, може спричинити нефротоксичну дію через наявність у складі мазі гентаміцину сульфату.

Препарат містить спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

Препарат містить бутилгідрокситолуол та бутилгідроксіанізол, які можуть спричинитимісцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 15 г мазі у тубі.

За рецептом.

Фармзавод Єльфа A.Т.

Адреса

58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Полa, 21, Польща.