Бетасалік мазь туба 15 г

Фармакодинаміка. бетаметазона дипропионат відноситься до сильнодіючих кортикостероїдів. при місцевому застосуванні виявляє швидке і тривале протизапальну, протиалергічну, а також судинозвужувальну дію.

Місцеве лікування кортикоїдами не є етіотропним; в разі припинення терапії можливий рецидив захворювання.

Саліцилова кислота завдяки своїм кератолитическим і отшелушивающим властивостях робить нижні шари шкіри доступними для дії бетаметазону дипропіонату та покращує його всмоктування.

Фармакокінетика. Всмоктування бетаметазону дипропіонату можливо, головним чином, після тривалого лікування з нанесенням на велику поверхню шкіри.

Місцеве лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, таких як: хронічний, еритематозний або Гіперкератозная псоріаз та інші дерматози еритематозно-скваматозная характеру, такі як себорейний дерматит (екзема), суха екзема в десквамативної фазі, лихенификация.

Мазь наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри 2 рази на добу, вранці та ввечері, і дають проникнути в шкіру, яку одночасно легко масажують. для деяких хворих для досягнення задовільного результату може бути достатньо одноразового щоденного нанесення.

Максимальну добову дозу слід поступово знижувати до якомога нижчою, яка дозволяла б контролювати симптоми.

Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних речовин або будь-якого іншого компоненту препарату.

Також препарат протипоказаний при бактеріальних і вірусних інфекціях, таких як сифілітичні та туберкульозні ураження шкіри; поствакцинальні реакції, віспі, вітряної віспи, простому герпесі, оперізуючий лишай, періоральному дерматиті, періанальній свербінні та свербінні статевих органів, поширеному бляшкової псоріаз, варикозному розширенні вен, пелюшковому дерматиті, контагиозном молюсків, дерматомікозах, розацеа, акне, грибкових інфекціях.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть виникати такі побічні реакції: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, осередкове лущення шкіри, еритема, телеангіектазії, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібних висип , гіпопігментація, періоральний дерматит і алергічний контактний дерматит.

При застосуванні препарату на великій площі або під оклюзійною пов'язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

У осіб з індивідуальною непереносимістю до компонентів препарату можливі реакції гіперчутливості.

Будь-які побічні явища, що спостерігалися при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супрессию кори надниркових залоз, можуть виникати та при місцевому застосуванні ГКС.

Наведені нижче побічні реакції можуть виникати частіше при застосуванні оклюзійних пов'язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця.

Стрий і розширення судин, в основному на обличчі, можуть бути результатом тривалого безперервного нанесення препарату.

Препарат не призначений для застосування в офтальмології. слід уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки, ранові поверхні та виразки.

При появі подразнення шкіри або ознак підвищеної чутливості лікування слід припинити та підібрати пацієнтові адекватну терапію.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні ГКС, особливо у дітей.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів підвищується зі збільшенням площі оброблюваної поверхні тіла або при використанні оклюзійних пов'язок. У таких випадках або при тривалому застосуванні слід вжити відповідних заходів.

Кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом, оскільки вони можуть викликати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. У разі розвитку гноблення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдні препарат слабшого дії.

Функція гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

При зникненні лупи або ороговілості лікування продовжують тільки кортикостероїдами.

Не рекомендується застосування препарату під оклюзійні пов'язки.

При появі надмірної сухості або в разі збільшення роздратування шкіри застосування препарату слід припинити.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування по ряду причин можуть викликати псоріаз, включаючи відновлення симптомів з наступним розвитком толерантності, ризиком виникнення пустульозного псоріазу та локальної системної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри. Пацієнти з порушеннями функції печінки чутливіші до системного впливу. Необхідно ретельне спостереження за пацієнтом.

При наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Слід дотримуватися відповідних заходів для попередження збільшення площі всмоктування при застосуванні препарату на пошкоджених ділянках, атрофованої шкірі, великих ділянках поверхні тіла, під оклюзійними пов'язками або у дітей (через підвищення співвідношення «площа поверхні тіла / маса тіла»). При застосуванні на великих ділянках поверхні тіла необхідно також враховувати всмоктування саліцилової кислоти.

Місцеві кортикостероїди можуть спотворювати клінічну картину.

Можливі рецидив при перериванні лікування, а також загострення інфекції та уповільнення загоєння.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки або ділянки навколо очей через кератолітичну дії саліцилової кислоти.

Протипоказано нанесення препарату на ділянки з атрофованої шкірою.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Не слід застосовувати в I триместр вагітності.

У зв'язку з тим, що безпека застосування місцевих кортикостероїдів у вагітних не встановлена, призначення цієї групи лікарських засобів тільки у випадку, якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати цієї групи протипоказано застосовувати у вагітних у високих дозах і протягом тривалого часу.

На сьогодні не встановлено, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні в результаті системної абсорбції проникати в грудне молоко, тому при призначенні препарату слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування.

Діти. Немає клінічних даних щодо застосування препарату у дітей, тому небажано застосовувати його у пацієнтів цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, у них відзначається більш активне поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи через застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалися пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатній приріст маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу в плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляцією наднирників із застосуванням препаратів АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім'ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Оскільки кортикостероїди можуть впливати на продукцію гормонів росту у дітей, необхідно стежити за масою тіла і ростом пацієнтів педіатричної популяції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами невідома.

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Не застосовувати разом з бензоілпероксідом і місцевими ретиноїдами. Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів місцевого застосування і тим самим збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може посилити небажану дію метотрексату і гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних препаратів - похідних сульфонілсечовини. Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, слід обов'язково повідомити про це лікаря.

При тривалому або надмірному застосуванні місцевих кортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-надниркової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності та появою симптомів гіперкортицизму, в тому числі хвороби Кушинга. надмірне або тривале застосування топічних препаратів з саліцилової кислотою може призвести до появи симптомів саліцізма.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму звичайно оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічного токсичної дії рекомендується поступова скасована кортикостероїдів.

Лікування саліцізма симптоматичне. Застосовують заходи для більш швидкого виведення саліцилатів з організму. У разі надмірного зростання резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом і призначити необхідну терапію. Перорально застосовують натрію гідрокарбонат для ощелачивания сечі та посилення діурезу.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: betamethasone, salicylic acid;

1 г мазі містить бетаметазону дипропіонату в перерахуванні на 100 % речовину 0,64 мг; кислоти саліцилової в перерахуванні на 100 % речовину 30,0 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого кольору.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ D07X C01.

Фармакодинаміка

Бетаметазону дипропіонат

Бетаметазону дипропіонат належить до сильнодіючих кортикостероїдів. При місцевому застосуванні чинить швидку та тривалу протизапальну, протисвербіжну, а також судинозвужувальну дію.

Місцеве лікування кортикоїдами не є етіотропним лікуванням; у разі припинення лікування можливий рецидив захворювання.

Саліцилова кислота

Саліцилова кислота завдяки своїм кератолітичним і відлущувальним властивостям робить нижні шари шкіри доступнішими для дії дипропіонату бетаметазону та покращує його всмоктування.

Фармакокінетика

Всмоктування організмом бетаметазону дипропіонату можливе, головним чином, після довготривалого застосування на велику ділянку шкіри.

Місцеве лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, таких як: хронічний, еритематозний або гіперкератозний псоріаз та інші дерматози еритематозно-скваматозного характеру, такі як себорейний дерматит (екзема), суха екзема у десквамативній фазі, ліхеніфікація.

Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату.

Також препарат протипоказаний при бактеріальних та вірусних інфекціях, таких як сифілітичні та туберкульозні ураження шкіри; при поствакцинальних реакціях, віспі, вітряній віспі, простому герпесі, оперізувальному лишаї, періоральному дерматиті, періанальному свербежі та свербежі статевих органів, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, пелюшковому дерматиті, контагіозному молюску, дерматомікозах, розацеа, акне, грибкових інфекціях.

Про випадкивзаємодії з іншими лікарськими засобами невідомо.

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Не застосовувати разом з бензоїлпероксидом і місцевими ретиноїдами. Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування і тим самим збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може посилити небажану дію метотрексату і гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних препаратів – похідних сульфонілсечовини. Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря.

Лікарський засіб не призначений для застосування в офтальмології. Слід уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки, рани та виразки.

При появі подразнення шкіри або ознак підвищеної чутливості лікування слід припинити та підібрати пацієнту адекватну терапію.

Будь-які побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можливі і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів збільшується зі збільшенням величини оброблюваної поверхні тіла або при застосуванні оклюзійних пов’язок. У таких випадках або при довготривалому застосуванні слід вжити відповідних запобіжних заходів.

Кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати, ретельно спостерігаючи за станом пацієнта, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення слід відмінити лікарський препарат, знизити частоту нанесення або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ системи, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

При зникненні лупи чи ороговілості лікування продовжують лише кортикостероїдами.

Не рекомендується застосування препарату під оклюзійні пов’язки.

При появі надмірної сухості або у разі збільшення подразнення шкіри застосування препарату потрібно припинити.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування можуть викликати псоріаз, включаючи відновлення симптомів із наступним розвитком толерантності, ризиком виникнення пустульозного псоріазу та локальної системної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри. Пацієнти з розладами функції печінки чутливіші до системного впливу. Необхідний ретельний нагляд за пацієнтом.

У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Слід дотримуватися відповідних застережень для попередження збільшення площі всмоктування при застосуванні препарату на ушкоджених ділянках, атрофованій шкірі, великих ділянках поверхні тіла, під оклюзійними пов’язками чи у дітей (через більше співвідношення «площа поверхні тіла/ маса тіла»). При застосуванні на великі ділянки поверхні тіла необхідно також зважати на всмоктування саліцилової кислоти.

Місцеві кортикостероїди можуть спотворювати клінічну картину.

Можливий рецидив при перериванні лікування, а також можливе загострення інфекції та сповільнення загоєння.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки або ділянки навколо очей через кератолітичну дію саліцилової кислоти.

Протипоказане нанесення препарату на ділянки з атрофованою шкірою.

Порушення зору

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Не слід застосовувати у І триместрі вагітності.

Через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, призначення цих препаратів можливе тільки у разі, коли очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи протипоказано застосовувати вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

На сьогодні не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при призначенні препарату слід прийняти рішення про припинення годування груддю.

Зазвичай лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Мазь наносять тонким шаром на уражену ділянку 2 рази на добу, зранку та ввечері, та дають проникнути в шкіру, яку одночасно легко масажують. Для деяких пацієнтів для досягнення задовільного результату може бути достатньо одноразового щоденного нанесення.

Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати до якомога слабшої, яка дозволяла б контролювати симптоми.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Оскільки кортикостероїди можуть впливати на продукування гормонів росту у дітей, необхідно стежити за масою тіла та ростом педіатричних пацієнтів.

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Надмірне або довготривале застосування топічних препаратів із саліциловою кислотою може спричинити появу симптомів саліцизму.

При застосуванні великих доз препарату може посилитися кератолітична дія та алергічні реакції.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.

Лікування саліцизму симптоматичне. Застосовують заходи для більш швидкого виведення саліцилатів з організму. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом і призначають необхідну терапію. Перорально застосовують натрію гідрокарбонат для підлужування сечі та посилення діурезу.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі побічні реакції: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, еритема, телеангіектазії, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментація, періоральний дерматит і алергічний контактний дерматит.

У разі застосування лікарського засобу на великій площі або під оклюзійною пов’язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Повідомлялося про нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування») при застосуванні кортикостероїдів (частота невідома).

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.

Нижчезазначені побічні реакції можуть виникати частіше у разі застосування оклюзійних пов’язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стрії та пітниця.

Стрії та розширення судин, в основному на обличчі, можуть бути результатом тривалого безперервного нанесення препарату.

3 роки.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г у тубі, 1 туба у пачці.

За рецептом.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Адреса

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.