Боневіста

Склад

діюча речовина: ibandronic acid;

1 попередньо наповнений шприц (3 мл) містить ібандронової кислоти 3 мг у формі натрію ібандроната моногідрату 3,375 мг

концентрація ібандронової кислоти в розчині для ін'єкцій 1 мг/мл

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

За 3 мл в попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в комплекті з голкою, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

Фармакодинаміка

Ібандронова кислота - високоактивний азотвмісний БІСФОСФОНАТІВ, селективно діє на кісткову тканину і специфічно пригнічує активність остеокластів і не має прямого впливу на формування кісткової тканини. Препарат не впливає на процес поповнення пула остеокластів. У жінок в період менопаузи знижує підвищену швидкість оновлення кісткової тканини до рівня пременопаузи, що призводить до прогресивного збільшення кісткової маси та зниження частоти переломів.

Ібандронова кислота пригнічує кісткову резорбцію. In vivo ібандронова кислота попереджає кісткову деструкцію, викликану експериментально блокадою функції статевих залоз, ретиноїдами, пухлинами та екстрактами пухлин. У молодих (швидко зростаючих) щурів також спостерігалася резорбція кісток, що призводить до збільшення нормальної кісткової маси порівняно з тваринами, які не отримували лікування.

Ібандронова кислота пригнічує кісткову резорбцію.

Фармакокінетика

• розподіл

Після первинної системної експозиції ібандронова кислота швидко зв'язується з кістковою тканиною або виділяється з сечею. У людини очевидний кінцевий об'єм розподілу становить не менше 90 л і 40-50% від кількості препарату, що циркулює в крові, проникає в кісткову тканину і накопичується в ній. Зв'язування з білками плазми приблизно 85-87% (визначено в умовах in vitro при застосуванні ібандронової кислоти в терапевтичних концентраціях), отже, через заміщення спостерігається низький потенціал взаємодії з іншими лікарськими засобами.

• метаболізм

Немає даних про метаболізм ібандронової кислоти в тварин і людини.

• виведення

Ібандронова кислота виводиться з кровоносного русла шляхом кісткової абсорбції (40-50% у жінок в постменопаузі), решта виводиться в незміненому вигляді нирками.

Діапазон очевидного періоду напіввиведення широкий і коливається в межах 10-72 годин. Оскільки розраховані значення в значній мірі залежать від тривалості дослідження, дози, чутливості методу аналізу, кінцевий період напіввиведення, ймовірно, значно довші, як і в інших бісфосфонатів. Початкові рівні препарату в плазмі крові швидко знижується і досягає 10% від максимального значення протягом 3:00 і 8:00 після введення або перорального застосування відповідно.

Загальний кліренс ібандронової кислоти - низький і в середньому становить 84-160 мл/хв. Нирковий кліренс (близько 60 мл/хв у здорових жінок в період постменопаузи) становить 50-60% від загального кліренсу і залежить від кліренсу креатиніну. Різниця між очевидним загальним і нирковим кліренсом відображає поглинання препарату кістковою тканиною.

• Лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі з підвищеним ризиком переломів.
• Продемонстровано зниження ризику вертебральних переломів, ефективність щодо запобігання переломів шийки стегна не встановлена.

Купити Боневіста можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами в Україні.

• Підвищена чутливість до ібандронової кислоти чи будь-якого іншого компоненту препарату.
• Гіпокальціємія.

Рекомендована доза ібандронової кислоти становить 3 мг у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 15-30 секунд, кожні 3 місяці. Препарат призначений тільки для внутрішньовенного введення.

Пацієнтам необхідно додатково приймати кальцій і вітамін D.

Якщо планову дозу пропущено, ін'єкцію препарату слід зробити відразу, як тільки це буде можливо. Надалі ін'єкції потрібно робити кожні 3 місяці з моменту останнього введення препарату.

Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Слід періодично переглядати питання про необхідність продовження лікування з урахуванням користі та ризику застосування препарату БонеВіста для кожного пацієнта окремо, особливо після 5 або більше років застосування препарату.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Корекція дози не потрібна.

Вартість Боневіста вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Специфічною інформації про лікування передозування препаратом Боневіста немає.

З огляду на наявні знання про бісфосфонати, передозування при внутрішньовенному введенні може призвести до гіпокальціємії, гипофосфатемии та гіпомагніємії. Клінічно значущі зниження сироваткових рівнів кальцію, фосфору і магнію слід коригувати введенням кальцію глюконату, фосфату калію або натрію і сульфату магнію відповідно.

З боку імунної системи: рідко - загострення бронхіальної астми рідко - реакції гіперчутливості, дуже рідко - анафілактичні реакції / шок.

З боку нервової системи: розповсюджені - головний біль.

З боку органу зору: рідко - запалення ока.

З боку судин: іноді - флебіт / тромбофлебіт.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - гастрит, диспепсія, діарея, біль в животі, нудота, запор.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - висип, рідко - ангіоневротичний набряк, набрякання / набряк обличчя, кропив'янка дуже рідко - синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, бульозний дерматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто - артралгія, міалгія, м'язово-скелетні болі, болі в спині іноді - біль в кістках рідко - атиповий підвертельній і діафізарний переломи стегнової кістки †; дуже рідко - остеонекроз щелепних кісток. Остеонекроз зовнішнього слухового проходу (побічна реакція, характерна для бісфосфонатів як класу).

Загальні порушення і стан в місці введення: часто - грипоподібні захворювання, втома; іноді - реакції в місці введення, астенія.

Анафілактична реакція/шок

У пацієнтів, які отримували лікування внутрішньовенною ібандроновою кислотою, спостерігалися випадки анафілактичної реакції/шоку, у тому числі з летальним кінцем.

Під час лікування БонеВіста всім пацієнтам слід дотримуватись належної гігієни порожнини рота, проходити регулярні огляди у стоматолога та негайно повідомляти про будь-які симптоми з боку ротової порожнини, такі як рухливість зубів, біль чи набряк, що не гояться виразки чи виділення.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Препарат Боневіста не слід застосовувати в період вагітності та годування груддю.

Діти

Немає відповідного досвіду щодо застосування препарату Боневіста дітям до 18 років. Препарат Боневіста не вивчалось у віці до 18 років

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Боневіста не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Метаболічні взаємодії не вважаються достовірними, оскільки ібандронова кислота не пригнічує основні печінкові ізоферменти Р450 у людини але не індукує систему цитохрому Р450 у щурів. Виводиться ібандронова кислота через нирки та не підлягає процесам біотрансформації.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.