| Торгівельна назва | Диклак |
| Діючі речовини | Диклофенак |
| Кількість діючої речовини: | 10 мг/г |
| Форма випуску: | гель для зовнішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 50 г |
| Первинна упаковка: | туба |
| Спосіб застосування: | Зовнішні |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | САЛЮТАС ФАРМА ГМБХ |
| Країна виробництва: | Німеччина |
| Заявник: | Sandoz |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи M02 Знеболюючі засоби для місцевого застосування при захворюваннях кістково-мʼязової системи M02A Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та мʼязовому болю M02AA Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування M02AA15 Диклофенак |
|
Фармакодинаміка. диклофенак - НПЗП для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. диклофенак має виражені місцевими противоревматическими, анальгезирующими та протизапальними властивостями, зумовленими пригніченням синтезу простагландинів - медіаторів болю та запалення.
При запаленні, викликаному травмами або ревматичними захворюваннями, препарат призводить до зменшення інтенсивності болю, набряку тканин і скорочення періоду відновлення функцій пошкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м'язів.
Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, абсорбованого через шкіру, пропорційно площі його нанесення і залежить як від загальної дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Ступінь абсорбції диклофенаку становить близько 6% дози після місцевого застосування 2,5 г гелю диклофенаку на 500 см 2 шкіри, яка визначається по відношенню до загальної ниркової елімінації в порівнянні з таблетками диклофенаку. Оклюзія протягом 10 год призводить до 3-кратного збільшення кількості диклофенаку.
Після місцевого застосування гелю в області рук і колінних суглобів концентрація диклофенаку може бути виміряна в плазмі крові, синовіальної тканини та синовіальної рідини. C max в плазмі крові диклофенаку після місцевого застосування приблизно в 100 разів нижче, ніж після прийому таблеток. 99,7% диклофенаку зв'язується з білками плазми крові, головним чином з альбуміном (99,4%). Диклофенак накопичується в шкірі, яка служить резервуаром, з якого відбувається поступове вивільнення речовини в прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить в глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти та визначається в концентраціях до 20 разів вище, ніж в плазмі крові.
Метаболізм диклофенаку включає часткове глюкуронирование інтактних молекул, але головним чином гидроксилирование з утворенням декількох фенольних метаболітів. 2 з цих фенольних метаболітів біологічно активні, але в значно меншому ступені, ніж диклофенак. Загальний системний кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв (середнє значення ± SD). Т ½ становить 1-2 ч. 4 метаболіти, включаючи 2 активних, також мають короткий Т ½ - 1-3 ч. Один метаболіт, 3'-гідрокси-4'-метокси-диклофенак, має більш тривалий Т ½ з плазми крові, але практично не активний. Диклофенак та його метаболіти виводяться в основному з сечею.
Місцеве лікування болю і запалення суглобів, м'язів, зв'язок і сухожиль ревматичного або травматичного походження.
У дорослих і дітей у віці старше 14 років діклак® Ліпогель застосовують 3-4 рази на добу. кількість препарату, яке використовується, залежить від розміру ураженої зони (наприклад 2-4 г гелю, які за обсягом аналогічні розміром вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2). гель наносити тонким шаром і злегка втирати в шкіру. не слід наносити під повітронепроникну оклюзійну пов'язку.
Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Тривалість терапії залежить від показань та ефективності лікування.
Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при пошкодженнях або ревматизмі м'яких тканин і 21 дня при болю в суглобах артритні походження, якщо це не рекомендується лікарем.
Необхідно звернутися за консультацією лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшується або посилюється після 7 днів лікування.
Диклак ® Гель застосовують 3-4 рази на добу, злегка втираючи в шкіру. Кількість препарату, що використовується, залежить від розміру ураженої зони (наприклад 2-4 г гелю, які за обсягом аналогічні розміром вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см 2).
Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Тривалість терапії залежить від характеру захворювання і ефективності лікування.
Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.
У разі застосування препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацією, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років). Немає ніяких підстав вважати, що пацієнтам похилого віку потрібен спеціальний підбір дози або у них можуть виникнути побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає ніяких підстав вважати, що пацієнтам з нирковою недостатністю потрібен спеціальний підбір дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Немає ніяких підстав вважати, що пацієнтам з печінковою недостатністю потрібен спеціальний підбір дози.
Підвищена чутливість до диклофенаку або інших нестероїдних протизапальних засобів, ізопропіловий спирт або інших компонентів препарату. наявність в анамнезі нападів ба, кропив'янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, обумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. інфекційні ураження шкіри, відкриті рани, екзема. не завдавати на слизові оболонки. iii триместр вагітності.
Діклак® гель / діклак® Ліпогель зазвичай добре переносяться. небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі в місці нанесення. в рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції.
Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, 1/10), нечасто (≥1 / 1000, 1/100), рідко (≥1 / 10 000, 1 / 1000), дуже рідко (1/10 000).
Інфекції та інвазії: рідко - пустульозні висипання.
З боку шкіри: нечасто - висип, свербіж, почервоніння, екзема, висип, еритема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко - бульозний дерматит; дуже рідко - реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипання, печіння шкіри.
З боку імунної системи: дуже рідко - реакції підвищеної чутливості (в тому числі кропив'янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.
З боку дихальної системи: дуже рідко - БА.
З боку травної системи побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, що містять диклофенак.
При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у вигляді ангіоедеми, диспное.
З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними НПЗП.
Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.
Диклак ® Гель / Диклак ® Ліпогель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, уникаючи попадання на запалену, ранову поверхню або інфіковану шкіру. Необхідно уникати контакту препарату зі слизовою оболонкою очей і іншими слизовими оболонками. Препарат не застосовувати всередину.
При появі будь-шкірної висипки лікування препаратом слід припинити. Застосування повітронепроникної оклюзійної пов'язки не рекомендується, але допускається застосування препарату під неокклюзіонную пов'язку. У разі розтягнення зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом. Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.
При станах, що супроводжуються почервонінням або набряканням суглобів, гострим болем в області попереку, що іррадіює в нижні кінцівки та / або сопровождющейся неврологічними порушеннями (відчуття оніміння, поколювання), слід проконсультуватися з лікарем.
Диклак ® Гель містить ізопропіловий спирт, який може викликати легке локалізоване подразнення шкіри.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Клінічний досвід щодо застосування препарату в період вагітності обмежений, тому не рекомендується його застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний в III триместр вагітності у зв'язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та / або передчасного закриття артеріальної протоки. В ході досліджень на тваринах не виявлено шкідливого впливу диклофенаку на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.
Диклофенак натрію в незначній кількості проникає в грудне молоко, тому при наявності вагомих підстав для застосування препарату Диклак ® Гель / Диклак ® Ліпогель в період годування грудьми, коли очікувана користь, на думку лікаря, перевищує потенційний ризик, його не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.
Фертильність. Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.
Діти. Немає рекомендацій щодо дозування та терапевтичних показань для застосування препарату Диклак ® Гель у дітей. Диклак ® Ліпогель не застосовують у дітей віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу у дітей у віці старше 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.
Передозування малоймовірне у зв'язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. в разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату діклак® гель по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію, при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.
У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, які слід використовувати при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.
При температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Салютас фарма. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Диклак Ліпогель гель 1% туба 50г на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Диклак Ліпогель гель 1% туба 50г є:
діюча речовина: натрію диклофенак;
1 г гелю містить натрію диклофенаку 10 мг;
допоміжні речовини: RRR-a-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, аміаку розчин 10 %, динатрію едетат, ароматизатор – олія «Vert de Creme», спирт ізопропіловий, вода очищена.
Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: злегка жовтуватого кольору однорідний гель з характерним запахом ізопропанолу без агломератів, грудок та сторонніх часток.
Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак.
Код АТХ M02A A15.
Диклофенак – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, зумовлені пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклак® Ліпогель призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат чинить також місцеву анестезувальну та охолоджувальну дію.
Кількість диклофенаку, абсорбованого через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %, від дози після місцевого застосування 2,5 г гелю диклофенаку на 500 см2 шкіри, визначається по відношенню до загальної ниркової елімінації порівнянно з таблетками диклофенаку. Закупорка протягом 10 годин призводить до триразового збільшення кількості диклофенаку.
Після місцевого введення гелю в ділянці рук та колінних суглобів концентрація диклофенаку може бути виміряна у плазмі крові, синовіальній тканині та синовіальній рідині. Максимальна концентрація у плазмі крові диклофенаку після місцевого введення приблизно в 100 разів нижча, ніж після перорального прийому таблеток. 99,7 % диклофенаку зв'язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4 %). Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.
Метаболізм диклофенаку включає в себе частково глюкуронування інтактних молекул, але головним чином гидроксилювання з утворенням декількох фенольних метаболітів. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, однак значно меншою мірою, ніж диклофенак.
Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 +/- 56 мл / хв (середнє значення +/- SD). Термін напіввиведення становить від 1 до 2-х годин. Чотири з метаболітів, включаючи два активних, також мають короткий період напіввиведення від 1 до 3 годин. Один метаболіт, 3'-гідрокси-4'-метокси-диклофенак, має більш тривалий період напіврозпаду плазми, але практично не активний. Диклофенак та його метаболіти виводяться в основному з сечею.
Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.
Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів, до ізопропілового спирту, або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності.
Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.
З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.
Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівнянно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.
Диклак® Ліпогель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.
При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Застосування герметичної пов’язки не рекомендується. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
При станах, що супроводжуються почервонінням або опуханням суглобів, гострим болем у ділянці попереку, що віддає у нижні кінцівки та/або супроводжується неврологічними порушеннями (відчуття оніміння, поколювання), слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування гелю допускається під неоклюзійну повязку, але його не слід застосовувати під повітронепроникні оклюзійні пов'язки.
Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосовувати цей препарат. Застосування препарату протипоказане у ІІІ триместрі вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності, ниркової недостатністі плода, маловоддя та/або передчасного закриття артеріальної протоки.
Диклофенак натрію проникає у незначній кількості у грудне молоко, тому при наявності вагомих підстав для застосування гелю у період годування груддю його не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та застосовувати протягом тривалого часу.
Фертильність Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.
Не впливає.
Дорослим та дітям віком від 14 років Диклак® Ліпогель застосовувати 3-4 рази на добу. Кількість препарату, що застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2). Гель наносити тонким шаром і злегка втирати у шкіру. Не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку.
Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Тривалість терапії залежить від показань та ефективності лікування.
Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та 21 дня при болю в суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Необхідно звернутися за консультацією лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються або посилюються після 7 днів лікування.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.
Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.
У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що використовують при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.
Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100,
З боку шкіри: нечасті – свербіж, почервоніння, екзантема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); поодинокі – бульозний дерматит; рідкісні – реакції світлочутливості, пустульозні висипання, екзема.
З боку імунної системи: рідкісні – реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка, ангіоневротичний набряк обличчя), задишка.
З боку дихальної системи: рідкісні – бронхіальна астма.
З боку травного тракту побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, що містять диклофенак.
При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 50 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.
Без рецепта.
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/
Salutas Pharma GmbH, Germany.
Адреса
Виробнича дільниця в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Німеччина/
Betriebsstaette Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germany.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
