Домстал-О

Склад

діючі речовини: domperidone, omeprazole;

1 капсула містить домперидону 10 мг, омепразолу 10 мг (у вигляді кишково пеллет)

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмалю (тип А), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний, тальк, магнію стеарат

склад пелет омепразолу: мані т (Е 421), сахароза, натрію фосфат, натрію лаурилсульфат, лактоза, кальцію карбонат (Е 170), гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, метакрилатний сополімер (тип С), полісорбат 80, діетилфталат, натрію гідроксид, крохмаль кукурудзяний;

желатинова капсула містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), барвники: титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127), діамантовий синій (E 133).

Форма випуску

По 10 капсул у блістері, по 3 або 5 блістерів в картонній упаковці.

Фармакодинаміка

Домстал є синтетичним антагоністом дофаміну, що володіє гастрокінетичної і протиблювотну дію.

Домперидон блокує допаміновиє рецептори в головному мозку в хеморецепторной критичної зоні, що викликає пригнічення блювотного рефлексу, нудоти, гикавки. Паралельно спостерігається пригнічення дофамінових рецепторів в стінках шлунка і 12ті палої кишки, що обумовлює його Прокінетична дію. На тлі цього збільшується тонус нижнього сфінктера стравоходу, і розслаблення тонусу воротаря, в результаті чого полегшується спорожнення шлунка і зниження гастроезофагального рефлюксу. Препарат мінімально проникає через гематоенцефалічний бар'єр і не впливає на секрецію шлунка.

Домперидон підвищує секреторну активність ацидофільних клітин, що виробляють пролактин.

Фармакокінетика

Після прийому всередину препарат швидко абсорбується з кишечника. Низька кислотність шлунка знижує біодоступність препарату. З мах спостерігається через 60 хвилин. Період напіввиведення становить від 7 до 9 годин. Домперидон на 93% знаходиться в міцного зв'язку з білками крові.

Метаболізм проходить в печінці та кишечнику. Елімінується на 66% через кишечник на 33% нирками.

• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, в схемах ерадикації Helicobacter pylori
• уповільнена евакуація вмісту шлунка
• гастропарез
• функціональна диспепсія.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• пролактин-секреторна пухлина гіпофіза (пролактинома)
• випадки, коли стимуляція моторної діяльності травного тракту може бути небезпечною (наприклад, шлунково-кишкові кровотечі, механічна кишкова непрохідність, перфорація шлунка або кишечника)
• печінкова і ниркова недостатність
• одночасне застосування пероральних форм кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP 3A4, лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, таких як флуконазол, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, телітроміцин
• одночасне застосування з атазанавіром
• вагітність і період годування груддю
• вік до 12 років.

Капсули приймають всередину цілими, не ламаючи та не розжовуючи.

Рекомендована доза залежить від характеру і перебігу захворювання і встановлюється індивідуально. Середня рекомендована доза для дорослих і дітей старше 12 років - по 1 капсулі 2-3 рази на день за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води. У разі необхідності доза може бути збільшена лікарем до 2 капсул 2 рази на добу. Курс лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, зазвичай, він становить 4-8 тижнів.

У схемах ерадикаційної терапії призначають по 2 капсули 2 рази на добу в комбінації з антибактеріальними засобами.

Передозування, зумовлене дією домперидону.

Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстрапірамідні розлади.

Лікування: відміна препарату, прийом активованого вугілля. Для усунення екстрапірамідної симптоматики застосовують холінолітики препарати, засоби для лікування паркінсонізму або антигістамінні препарати з антихолінергічною дією.

Передозування, зумовлене дією омепразолу.

Описані передозування одноразовою дозою омепразолу до 560 мг. У випадках передозування омепразолу описані нудота, блювота, запаморочення, біль у животі, діарея, головний біль. В поодиноких випадках апатія, депресія, сплутаність свідомості. Всі симптоми, що спостерігаються при передозуванні омепразолу, мають тимчасовий характер. Швидкість виведення залишається незмінною при перевищенні дозування (кінетика першого порядку) і не вимагає спеціального лікування.

Лікування - симптоматичне.

Більшість хворих добре переносять препарат. При застосуванні препарату можливі побічні реакції, зумовлені дією кожного з діючих речовин.

З боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, кропив'янка, лихоманка.

Психічні розлади: нервозність, ажитація, зворотний втрата свідомості, оборотні стану дезорієнтації, агресія, депресія, галюцинації, переважно у пацієнтів у важкому стані.

З боку нервової системи: сухість у роті, головний біль, безсоння, запаморочення, спрага, млявість, дратівливість парестезії.

З боку серцево-судинної системи: набряки, серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії).

Шлунково-кишковий тракт: біль у животі, діарея, регургітація, зміни апетиту, нудота, печія, запор, короткочасні кишкові спазми, блювання, здуття живота, стоматит, шлунково-кишковий кандидоз.

З боку шкіри: свербіж, висип, кропив'янка, дерматит надто чутливий до світла, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і випадання волосся, алопеція.

З боку репродуктивної системи: галакторея, гінекомастія, аменорея, зниження лібідо, збільшення молочних залоз, рідко виникають внаслідок гіперпролактинемії. До підвищеному рівню пролактину може привести домперидон, оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар'єром.

З боку сечовидільної системи: сечовипускання, дизурія, порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит.

З боку опорно-рухового апарату: біль у ногах, астенія, біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у м'язах, артритичний і міалгічній симптоми.

Гепатобіліарні порушення: підвищення ферментів печінки, енцефалопатія у пацієнтів з існуючими тяжкими захворюваннями печінки, гепатит з або без жовтяниці, печінкова недостатність.

З боку крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Протипоказано.

Діти

Не застосовувати дітям до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і роботи зі складними механізмами.

Домперидон.

Не слід приймати антацидні та антисекреторні препарати одночасно з домперідоном, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому всередину. При одночасному застосуванні з м-холінолітиками та наркотичними анальгетиками знижується вплив домперидону на моторно-евакуаторну діяльність шлунка і кишечника.

Необхідно з обережністю призначати домперидон в поєднанні з інгібіторами МАО (МАО).

Омепразол.

На поглинання деяких ліків може впливати знижена кислотність шлунка. При лікуванні омепразолом знижується поглинання кетоконазолу та ітраконазолу.

Омепразол може спричиняти затримку виведення діазепаму, варфарину та ліків, які інтенсивно метаболізуються окисленням в печінці.

Омепразол може зменшувати абсорбцію кетоконазолу, ампіциліну, препаратів заліза.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.