Феністил гель 0,1% туба 30 г

Діюча речовина: диметиндену малеат.

Склад

• 1 г гелю містить диметиндену малеату 1 мг;
• допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, карбомер 974Р, натрію гідроксид, пропіленгліколь, вода очищена.

Форма випуску

Гель.

Диметиндену малеат - похідне феніндена, є антагоністом гістаміну на рівні Н1-рецепторів. Чинить протиалергічну і протисвербіжну дію. Завдяки активної речовини препарату - диметиндену малеату - при нанесенні на шкіру зменшує свербіж і роздратування, які супроводжують шкірні алергічні реакції. препарат має також місцевоанестезуючу властивість.

При місцевому застосуванні Феністил гелю завдяки його спеціально розробленої основі активна речовина швидко проникає в шкіру, його дія починається вже через кілька хвилин. Максимальний ефект досягається через 1-4 ч. Системна біодоступність активної речовини становить 10%.

Свербіж шкіри при різних шкірних висипах, кропив'янці, укусах комах, сонячній еритемі та поверхневих опіках.

Гель наносять на уражені ділянки шкіри 2-4 рази на добу. У випадках вираженого свербежу при поширених ураженнях шкіри рекомендується одночасно з місцевим застосуванням гелю використовувати пероральні форми препарату.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Іноді може бути тимчасове відчуття сухості або запалення шкіри. в одиничних випадках - алергічні реакції з боку шкіри.

При вираженому свербінні або ураженні великих ділянок шкіри фенистил гель можна застосовувати тільки після консультації з лікарем. під час лікування препаратом слід уникати тривалого впливу ультрафіолетового випромінювання на уражені ділянки шкіри.

Вагітність та годування груддю

Застосування препарату в період вагітності не чинить тератогенного або будь-якого іншого впливу на розвиток ембріона / плода. У період вагітності та годування груддю Фенистил гель не слід застосовувати на великих ділянках шкіри, особливо на пошкодженій і запаленій шкірі.

Які годують груддю не слід наносити гель на соски молочних залоз.

Діти

У дітей грудного та молодшого віку препарат не слід наносити на великі ділянки шкіри, особливо якщо вони пошкоджені або запалені.

Водії

Не впливає.

Невідомі.

Не було повідомлень про випадки передозування препаратом.

При випадковому попаданні великої кількості Феністил гелю всередину можуть відзначатися деякі симптоми, характерні для передозування Н _{1-антигістамінні} засобами для системного застосування: пригнічення ЦНС, сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС, антихолінергічні ефекти (особливо у дітей), що супроводжуються збудженням, атаксією , галюцинаціями, тоніко-клонічними судомами, мідріазом, сухістю в роті, гіперемією особи, порушенням сечовипускання, підвищенням температури тіла, також можлива артеріальна гіпотензія.

Лікування симптоматичне.

У сухому місці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: диметиндену малеат;

1 г гелю містить диметиндену малеату 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, карбомер 974Р, натрію гідроксид, пропіленгліколь, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: Однорідний гель від безбарвного до злегка жовтуватого кольору, прозорий або злегка опалесцентний.

Антигістамінні засоби для місцевого застосування.

Код АТХ D04А А13.

Фармакодинаміка

Диметиндену малеат – похідний продукт феніндену, антагоніст гістаміну на рівні Н1-рецепторів. Чинить протиалергічну і протисвербіжну дію. Завдяки активній речовині – диметиндену малеату, що входить до складу лікарського засобу Феністил гель, при нанесенні препарату на шкіру зменшується свербіж і подразнення, що супроводжують шкірні алергічні реакції. Препарат має також місцевоанестезуючі властивості та охолоджує шкіру при нанесенні.

При місцевому застосуванні гелю завдяки його спеціально розробленій основі активна речовина швидко проникає у шкіру та починає діяти вже через кілька хвилин. Максимальний ефект досягається через 1–4 години.

Фармакокінетика

Системна біодоступність активної речовини становить 10 %.

Шкірний свербіж, наприклад при укусах комах, необширна сонячна еритема, неускладнені невеликі опіки шкіри та алергічні подразнення невеликих ділянок шкіри.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Досліджень взаємодії лікарського засобу не проводилось; проте, оскільки системна адсорбція диметиндену малеату при застосуванні даного препарату є вкрай низькою, взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами малоймовірна.

Препарат містить бензалконію хлорид та пропіленгліколь, що можуть спричинити подразнення шкіри.

Препарат не можна застосовувати при наявності відомої алергії на укуси комах. У такому випадку слід застосовувати препарати системної дії.

Слід уникати застосування лікарського засобу Феністил гель при ураженні великих ділянок шкіри, особливо дітям або підліткам.

Під час лікування препаратом слід уникати тривалого впливу сонця на уражені ділянки шкіри.

У разі дуже сильного свербежу або ураження обширної ділянки шкіри, крім місцевого застосування препарату, слід застосовувати також пероральні форми препарату (Феністил, краплі оральні).

Клінічні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам відсутні. Застосування препарату у період вагітності під час досліджень на тваринах не спричиняло шкідливого впливу (як прямого, так і непрямого) на хід вагітності, розвиток плода, а також на подальший розвиток потомства. Проте у період вагітності не рекомендується застосовувати Феністил гель, крім випадків, коли користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода. У такому разі застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря.

Не рекомендується наносити Феністил гель на великі ділянки шкіри, особливо на пошкоджену або запалену шкіру. Це ж стосується і жінок, які годують груддю. Крім того, жінкам, які годують груддю, не слід наносити гель на соски молочних залоз.

Диметиндену малеат при зовнішньому застосуванні не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дітям віком до 2 років препарат можна застосовувати лише за призначенням лікаря. Немовлятам і дітям молодшого віку не слід застосовувати препарат на великі ділянки шкіри, особливо пошкодженої або запаленої.

Дорослим та дітям віком від 2 років гель слід наносити на уражені ділянки шкіри 2–4 рази на добу. Якщо стан захворювання не покращується після 7 діб застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

У разі дуже сильного свербежу або ураження обширної ділянки, крім місцевого застосування препарату, слід застосовувати також пероральні форми препарату (Феністил, краплі оральні).

Діти.

Дітям віком до 2 років препарат можна застосовувати лише за призначенням лікаря. Немовлятам і дітям молодшого віку не слід застосовувати препарат на великі ділянки шкіри, особливо пошкодженої або запаленої.

На даний час не було повідомлень про випадки передозування препаратом.

При випадковому проковтуванні великої кількості лікарського засобу Феністил гель слід негайно звернутися до лікаря.

Можуть спостерігатися деякі симптоми, характерні для передозування Н1-антигістамінними засобами для системного застосування: пригнічення центральної нервової системи, що супроводжується сонливістю (переважно у дорослих), стимуляція центральної нервової системи та антимускариновий ефект (особливо у дітей та людей літнього віку), включаючи збудження, атаксію, галюцинації, тоніко-клонічні судоми, мідріаз, сухість в роті, гіперемію обличчя, порушення сечовипускання, гарячку, також можлива артеріальна гіпотензія.

При передозуванні необхідно вживати заходів, рекомендованих лікувальним закладом відповідно до симптомів, що виникають.

Найчастішими побічними ефектами є незначні та короткочасні реакції на шкірі у місці нанесення. Препарат містить бензалконію хлорид та пропіленгліколь, які можуть спричинити подразнення шкіри.

Можливі побічні ефекти

З боку шкіри та сполучних тканин:

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): сухість шкіри, відчуття печіння шкіри, алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж та набряк, алергічний дерматит, кропив’янка*.

*Дані отримано у процесі постмаркетингових спостережень.

2 роки.

Зберігати у сухому місці при температурі нижче 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 г у тубах.

Без рецепта.

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ / GSK Consumer Healthcare SARL.

Рут де Летра, Ніон, 1260, Швейцарія / Route de l’Etraz, Nyon, 1260, Switzerland.