Флавамед таблетки від кашлю 30 мг 5 блістерів по 10 шт

Фармакодинаміка. в доклінічних дослідженнях доведено, що діюча речовина препарату Флавамед - амброксолу гідрохлорид - збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити ii типу в альвеолах і клітинах клара в бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. це призводить до збільшення секреції і виділення слизу, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого зменшується в'язкість слизу, виділення слизу і його виведення (поліпшення мукоциліарногокліренсу). поліпшення мукоциліарногокліренсу було продемонстровано в ході клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідини та підвищення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують вираженість кашлю.

Місцевоанестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду можна пояснити його здатністю блокувати натрієві канали, яку спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує натрієві канали нейронів; зв'язування було оборотним і залежало від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальну дію in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину і доксицикліну) в бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Фармакокінетика. Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з усіх пероральних форм негайного вивільнення швидка і повна, з лінійною залежністю від дози в терапевтичному діапазоні. C _max в плазмі крові досягається через 1-2,5 год після перорального прийому лікарських форм швидкого вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражене, з C _max активної речовини у легенях. Очікуваний обсяг розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові в C _max діапазоні доз приблизно 90% препарату зв'язується з білками крові.

Метаболізм і виведення. Близько 30% дози після перорального прийому виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дібромантраніловой кислоти (близько 10% дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP 3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дібромантраніловой кислоти.

За три дні перорального прийому близько 6% дози виводяться в незміненому вигляді, а близько 26% дози - в кон'югованої формі з сечею.

T _½ з плазми крові становить близько 10 год. Загальний кліренс становить близько 660 мл/хв. Нирковий кліренс сотавляет близько 8% загального. За 5 днів близько 83% загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду знижено, що веде до підвищення в 1,3-2 рази рівня в плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік і стать не виявляють клінічно значимого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому корекція дози не потрібна.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях, пов'язаних з порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Діти у віці 6-12 років: по ½ таблетці (15 мг амброксолу гідрохлориду) 2-3 рази на добу.

Дорослим і дітям віком старше 12 років: по 1 таблетці (30 мг амброксолу гідрохлориду) 3 рази на добу протягом перших 2-3 діб, а в подальшому - по 1 таблетці 2 рази на добу.

Спосіб застосування. Таблетки краще ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, після прийому їжі.

Важливо! При необхідності дорослим можна приймати по 60 мг 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Препарат не слід застосовувати довше 4-5 діб без призначення лікаря.

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або будь-якого компонента препарату, вік до 6 років.

Для оцінки частоти побічних явищ використана така класифікація: дуже часто (≥1 / 10); часто (від ≥1 / 100 до 1/10); нечасто (≥1 / 1000 і 1/100); рідко (≥1 / 10 000 і 1/1 000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

Загальні розлади та порушення в місці застосування: нечасто - реакції з боку слизової оболонки, лихоманка.

З боку травної системи: часто - нудота; нечасто - блювання, диспепсія, біль у шлунку, біль в животі, діарея; дуже рідко - гіперсалівація.

З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості; невідомо - ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, інші алергічні реакції, еритема.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко - висип, кропив'янка; невідомо - побічні реакції з боку шкіри (включаючи мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона / токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз) (див. Особливості застосування).

З боку дихальної системи: невідомо - диспное (як реакція гіперчутливості).

Повідомлення про побічні реакції. Важливо повідомляти про побічні реакції в післяреєстраційному період лікарського засобу. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. До працівників охорони здоров'я прохання повідомляти про будь-які можливі побічні реакції.

Повідомляли про випадки тяжких шкірних реакцій після застосування амброксолу, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона / токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзентематозний пустульоз.

При наявності симптомів або ознак прогресування шкірного висипу (іноді пов'язаного з бульбашками та ураження слизової оболонки), слід негайно припинити застосування амброксолу і терміново звернутися до лікаря.

На початковій стадії синдрому Стівенса - Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можлива поява неспецифічних, аналогічних початковим ознаками грипу, таких як лихоманка, біль в м'язах, риніт, кашель і біль в горлі, тому пацієнти з такими ознаками можуть помилково почати прийом коштів проти кашлю і застуди.

Через можливе посилення секреції слизу Флавамед таблетки від кашлю слід з обережністю застосовувати при порушенні моторики бронхів і посиленої секреції слизу (наприклад при рідкісному синдромі нерухомих війок).

Пацієнтам з наявними порушеннями функції нирок або тяжкими порушеннями функції печінки препарат Флавамед таблетки від кашлю слід застосовувати тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якого діючої речовини, яке метаболізується в печінці, а потім виділяється нирками, відбувається накопичення метаболітів, що утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Оскільки муколітичні засоби можуть порушувати цілісність слизової оболонки шлунка, амброксол слід з обережністю застосовують у хворих з виразкою шлунка в анамнезі.

Цей препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати препарат Флавамед таблетки від кашлю.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр. Достатньої кількості відомостей про застосування амброксолу у вагітних немає.

В результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено будь-якого шкідливого впливу на плід.

Проте необхідно дотримуватися запобіжних заходів щодо прийому лікарських засобів в період вагітності. Особливо не рекомендується застосовувати амброксола гідрохлорид в I триместр вагітності.

Годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає в грудне молоко. Хоча очікування небажаного впливу на немовлят, яких годують грудьми, відсутня, амброксолу гідрохлорид не рекомендується для застосування у годуючих грудьми.

Фертильність. У дослідженнях на тваринах не виявили ніякого шкідливого впливу амброксолу на фертильність.

Діти. Препарат Флавамед таблетки від кашлю протипоказаний для застосування у дітей віком до 6 років. У дітей у віці до 6 років доцільно застосовувати препарат в лікарській формі розчину - Флавамед р-р від кашлю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Доказів впливу на здатність керувати транспортними засобами або роботу з іншими механізмами немає. Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.

Одночасне застосування препарату Флавамед таблетки від кашлю і засобів, що пригнічують кашель, може привести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику застосування.

До теперішнього часу немає повідомлень про специфічні симптоми передозування. симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і / або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям амброксолу гідрохлориду в рекомендованих дозах і вимагають симптоматичного лікування.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, целюлоза порошкоподібна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскопаралельні таблетки білого кольору, зі скошеними краями і насічкою для поділу з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакодинаміка

Доклінічно доведено, що діюча речовина лікарського засобу ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ ‒ амброксолу гідрохлорид ‒ збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Посилення вироблення серозної секреції і покращення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин у крові та тканинах.

Після застосування амброксолу гідрохлориду, підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. На сьогодні не було виявлено ніякої клінічної значущості цього факту.

Фармакокінетика

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з усіх пероральних форм негайного вивільнення швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Піковий рівень у плазмі крові досягається через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому через 6,5 години після застосування форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з максимальною концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні доз приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому із сечею виводиться близько 6 % дози у вільній формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв із нирковим кліренсом становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або до будь-якого компонента лікарського засобу. Через високий вміст діючої речовини, лікарський засіб ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ протипоказаний для застосування дітям віком до 6 років. Дітям віком до 6 років рекомендується для застосування Флавамед® розчин оральний, 15 мг/5 мл або Флавамед® форте, розчин оральний 30 мг/5 мл.

При комбінованому застосуванні лікарського засобу ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ і протикашльових лікарських засобів, які пригнічують кашльовий рефлекс, може виникнути небезпечний застій секрету, тому лікарю слід дуже ретельно зважити очікувану користь та потенційний ризик від такої комбінації.

Повідомляли про випадки тяжких шкірних реакцій після застосування амброксолу, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзентематозний пустульоз (ГГЕП).

При появі симптомів або ознак прогресування шкірного висипу (іноді пов’язаного з пухирцями чи ураженнями слизової оболонки) слід негайно припинити застосування амброксолу та негайно звернутися до лікаря.

Через можливе посилення секреції слизу ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ слід з обережністю застосовувати при порушеннях моторики бронхів та посиленій секреції слизу (наприклад при рідкісному синдромі нерухомості війок).

Пацієнтам із наявними порушеннями функцій нирок або тяжким порушеннями функції печінки лікарський засіб ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ слід застосовувати тільки після консультації з лікарем.

При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з наявною тяжкою нирковою недостатністю.

Оскільки муколітичні засоби можуть порушувати цілісність слизової оболонки шлунка, амброксол слід з обережністю застосовувати хворим із виразкою шлунка в анамнезі.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати лікарський засіб ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ.

Вагітність.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо під час першого триместру вагітності застосовувати ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ не рекомендується.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча небажаний вплив на немовлят, яких годують груддю, не очікується, ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ не рекомендується для застосування жінкам, які годують груддю.

Фертильність. Дослідження на тваринах не виявили ніякого шкідливого впливу амброксолу на фертильність.

Немає доказу щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

Дозування

Якщо не призначене інше, наступні дози рекомендуються для застосування лікарського засобу ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ:

Діти віком до 6 років:

ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ протипоказаний дітям віком до 6 років (див. розділ «Протипоказання»).

Діти віком від 6 до 12 років:

Зазвичай по ½ таблетки ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ 2-3 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду 2-3 рази).

Дорослі і діти віком старше 12 років:

Зазвичай по 1 таблетці ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ 3 рази на добу протягом перших 2-3 діб (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 3 рази), а надалі – по 1 таблетці 2 рази на добу (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 2 рази).

Важливо

При необхідності доза для дорослих може бути збільшена до 60 мг двічі на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Педіатрична популяція

Дивіться розділ «Протипоказання» для застосування у дітей віком до 6 років.

ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ призначений для орального застосування.

Таблетки краще ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, під час або після прийому їжі.

ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ не слід застосовувати довше 4-5 діб без призначення лікаря.

Дивіться розділ «Особливості застосування» для дозування при ниркових та печінкових захворюваннях.

Діти.

ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ протипоказаний для застосування дітям віком до

6 років. Дітям віком до 6 років доцільно застосовувати лікарський засіб у лікарській формі розчину – «Флавамед^® розчин від кашлю».

На даний час немає повідомлень щодо випадків передозування у людини. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям, які можуть спостерігатися при застосуванні ФЛАВАМЕД^â ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – нудота;

нечасто – біль у шлунку, блювання, діарея, біль у животі та диспепсія;

дуже рідко – слинотеча.

З боку імунної системи:

рідко – реакції гіперчутливості;

невідомо – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіонабряк та свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

рідко – висип, кропив’янка;

невідомо – тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзентематозний пустульоз).

З боку дихальної системи:

невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

Загальні розлади та порушення у місці застосування:

нечасто – лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

Повідомлення про побічні реакції.

Важливими є повідомлення про побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу. Це дозволяє продовжувати моніторинг за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу. До працівників охорони здоров’я звертаються з проханням повідомляти про будь-які можливі побічні реакції до Державного Експертного Центру МОЗ України через національну систему повідомлень.

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Блістери по 10 таблеток; 1 або 2, або 5 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

Виробник, відповідальний за випуск серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та адреса провадження його діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.