Гековен

склад:

• діючі речовини: hydroxyethylstarch 130 / 0,4; натрію хлорид;
• 100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130 / 0,4 (середня молекулярна маса 130000, ступінь молярного заміщення 0,4), в перерахунку на суху речовину 6,0 г, натрію хлориду 0,9 г;
• допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Форма випуску:

По 200, 250, 400, 500 мл препарату в пляшках.

Лікування і профілактика гіповолемії і шоку при опіках, травмах, операціях.

Гостра нормоволемічна гемодилюция.

Терапевтична гемодилюція.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Гіпергідратація.

Гиперволемия.

Хронічна серцева недостатність.

Важкі порушення згортання крові.

Внутрішньочерепна кровотеча.

Стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу.

Тяжка ниркова недостатність, що супроводжується олігурією або анурією.

Застосування пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі.

Препарат призначений для тривалого інфузії. Початкову дозу 10-20 мл необхідно вводити повільно, пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактоїдних реакцій.

Добова доза та швидкість інфузії залежать від крововтрати, підтримання або відновлення гемодинаміки та від розведення крові (гемодилюції).

Максимальна добова доза становить 50 мл/кг маси тіла на добу.

У дітей до 2 років, які перенесли оперативні втручання (крім кардіологічних), переносимість при застосуванні ГЕК 130 в процесі операцій була порівнянна з переносимістю 5% альбуміну.

Гекова застосовується для відновлення об'єму циркулюючої крові:

• у дорослих, максимальна добова доза - 50 мл/кг;
• у віці 10-18 років, добова доза - 33 мл/кг;
• у віці 2-10 років добова доза - 25 мл/кг;
• у немовлят і дітей до 2 років добова доза - 25 мл/кг.

Гекова можна вводити багаторазово протягом декількох днів, в залежності від потреб больного.Продолжітельность лікування залежить від тривалості та тяжкості гіповолемії, від гемодинаміки та від гемодилюції.

При застосуванні гідроксиетилкрохмалю в поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості, в тому числі анафілактичні реакції (нудота, блювота, кропив'янка тощо), грипозні симптоми (головний біль, біль у м'язах), набряк нижніх кінцівок.

У разі виникнення реакції непереносимості інфузію слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних медичних заходів.

При введенні гідроксиетилкрохмалю може підвищуватися рівень амілази в сироватці крові, що може заважати діагностиці панкреатиту.

Відомим побічним ефектом після тривалого введення високих доз гідроксиетилкрохмалю є свербіж шкіри.

При високих дозах ефект дилюції може викликати розведення компонентів крові, зниження гематокриту, а також факторів коагуляції та інших протеїнів плазми.

При введенні гідроксиетилкрохмалю можуть спостерігатися порушення згортання крові, які залежать від дози препарату.

Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів, передозування Гековену може призвести до перевантаження системи кровообігу (наприклад, до набряку легенів). В такому випадку інфузію слід негайно припинити та, в разі необхідності, ввести діуретик.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Клінічних даних щодо застосування препарату в період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи та постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.

Гекова можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування для матері перевищує можливий ризик для плоду.

До сих пір немає клінічних даних щодо застосування Гековену в період годування груддю.

діти

Дози для дітей необхідно визначати індивідуально відповідно до потреб дитини в колоїдах і з урахуванням тяжкості основного захворювання, показників гемодинаміки та водного балансу.

Гекова можна вводити недоношеним дітям тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.

Особливі заходи безпеки

Слід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо у виняткових випадках в цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні та забезпечити добре перемішування.

Препарат використовувати негайно після відкриття флакона. Невикористаний розчин повинен бути знищений. Застосування можливо, якщо розчин прозорий, а упаковка не ушкоджена.

При появі початкових симптомів анафілактоїднихреакцій введення препарату слід припинити.

Як і при введенні інших розчинів, при проведенні плазмозамінної терапії необхідно уникати перевантаження рідиною. Ризик гіпергідратації особливо зростає при серцевій недостатності або тяжких порушень функції нирок. При лікуванні таких пацієнтів показання для інфузії повинні бути уточнені.

При важкій дегідратації перевага віддається сольових розчинів. Особлива обережність необхідна у разі тяжкої печінкової недостатності або розладів згортання крові, зокрема в тяжких випадках хвороби Віллебранда. Важливо вводити достатню кількість рідини та регулярно контролювати функцію нирок і баланс рідини в організмі.

Потрібно контролювати електроліти сироватки крові.

Здатність впливати на швидкість реакції і управління механізмами

Немає даних за застосування препарату виключно в умовах стаціонару.

При лікуванні пацієнтів, група крові яких не визначена, необхідно мати на увазі, що введення великих обсягів гідроксиетилкрохмалю може впливати на реакцію аглютинації і давати хибнопозитивні результати при визначенні групи крові.

Введення гідроксиетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект слід розглядати не як порушення з боку функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення нирками та не нирковими шляхами.

До сих пір випадки взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не відомі.

Фармакодинаміка. Гекова є розчином гідроксиетилкрохмалю (ГЕК 130 / 0,4), який отримують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою і ступеня заміщення. Для Гековену середня молекулярна маса становить 130000 Да, а ступінь заміщення - 0,38-0,45 (це означає, що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадає приблизно чотири гідроксиетил групи) .Гідроксіетіловій крохмаль структурно подібний до глікогену, пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичнихреакцій. Гекова відрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливаннях температури.

Фармакокінетика. Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів має складний характер і залежить від молекулярної маси та ступеня молекулярного заміщення речовини. Після введення гідроксиетилкрохмалів молекули розміром менше 60000-70000 Да (порогу ниркової фільтрації) швидко виводяться із сечею, а великі молекули, в тому числі та Гекова, розщеплюються α-амілазою плазми крові, після чого теж виводяться нирками.

Середня молекулярна маса Гекова в перші хвилини після інфузії становить в плазмі крові in vivo70000-80000 Та й залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.

Через 30 хв після закінчення інфузії Гековену його концентрація в плазмі крові становить 75% від максимальної, а через 6 годин знижується до 14%.

Навіть при щоденному введенні добровольцям 500 мл 10% розчину ГЕК 130 / 0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не було виявлено.

Порушення функції нирок не впливало на час напіввиведення в кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. При КК> 30 мл/хв з сечею виводилося 59% введеної дози препарату, а при КК 15-30 мл/хв - 51%.

У порівнянні з ГЕК 200 / 0,5 Гекова має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм і виведення) при збереженні його плазмозамінних ефекту. При цьому відбулося ослаблення впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введенні високих доз і зниження накопичення гідроксиетилкрохмалю в тканинах.

НЕСУМІСНІСТЬ

Слід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо у виняткових випадках в цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні та забезпечити добре перемішування.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці. При зберіганні не допускати заморожування препарату.

Термін придатності - 3 роки.