Гроприм

Склад

діюча речовина: inosine pranobex;

1 таблетка містить інозину пранобекс 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, повідон, манить (Е 421), магнію стеарат.

Форма випуску

Таблетки (по 10 таблеток в блістері. По 2 або по 4 блістери в коробці).

Фармакодинаміка

Гропрім - противірусний засіб з імуномодулюючими властивостями. Препарат нормалізує (в індивідуальній норми) клітинний імунітет, індукуючи дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію лімфопроліферативних відповіді в мітогеном або антиген-активних клітинах. Гропрім моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G і поверхневих маркерів комплементу. Гропрім збільшує синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) і синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Гропрім істотно збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону і зменшує вироблення інтерлейкіну-4 в організмі. Гропрім підсилює дію нейтрофілів, хемотаксис і фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Гропрім пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування інозин-оротової кислоти в полірібосоми ураженої вірусом клітини та пригнічує приєднання адениловой кислоти до вірусної І-РНК.

Фармакокінетика

Після прийому всередину в дозі 1,5 г максимальна концентрація інозину пранобекс в плазмі крові досягається через 1:00 і становить 600 мкг/мл. В організмі инозина пранобекс метаболізується в печінці з утворенням сечової кислоти. Період напіввиведення 4 (ацетиламіно) бензоату становить 50 хв, 1 (диметиламіно) -2-пропанолу - 3,5 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

• Вірусні інфекції, викликані вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи, цитомегаловірусом, вірусом Епштейна-Барр, вірусом кору, вірусом паротиту, в тому числі у хворих з імунодефіцитними станами;
• вірусні респіраторні інфекції;
• папіломавірусної інфекції шкіри та слизових оболонок: гострі кондиломи, папіломавірусна інфекція вульви, піхви та шийки матки (у складі комплексної терапії);
• гострий вірусний енцефаліт (у складі комплексної терапії);
• вірусні гепатити (у складі комплексної терапії);
• підгострий склерозуючою паненцефаліт (у складі комплексної терапії).

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату гострий напад подагри гіперурикемія.

Препарат приймають всередину.

Добова доза залежить від маси тіла, перебігу і тяжкості хвороби, стану хворого.

Дорослі та діти старше 12 років: 50 мг/кг маси тіла (6-8 таблеток, розподілених на 3-4 прийоми), максимальна добова доза - 4 г.

Діти у віці від 1 до 12 років 50 мг/кг маси тіла (1 таблетка на 10 кг маси тіла для дитини з масою тіла 10-20 кг, при масі тіла більше 20 кг призначають дозу, як для дорослих) за 3-4 прийоми на добу, максимальна добова доза - 4 г. Для легшого ковтання таблетку можна розтовкти.

Тривалість лікування.

Гострі захворювання: при захворюваннях з короткочасним перебігом курс лікування становить від 5 до 14 днів. Після зниження вираженості симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще 1-2 дні або довше, залежно від перебігу хвороби, стану хворого.

Вірусні захворювання з тривалим перебігом: лікування слід продовжувати протягом 1-2 тижнів після зниження вираженості симптомів захворювання або довше, залежно від перебігу хвороби, стану хворого.

Рецидивуючі захворювання: на початковій стадії лікування застосовуються ті ж рекомендації, що і для гострих захворювань. В ході підтримуючої терапії доза може бути знижена до 500-1000 мг (1-2 таблетки) на добу. При появі перших ознак рецидиву необхідно відновити прийом добової дози, рекомендованої для гострих захворювань, і слід продовжувати лікування протягом 1-2 днів після зникнення симптомів. Курс лікування можна повторювати кілька разів, в залежності від стану хворого, за рекомендацією лікаря.

Хронічні захворювання: препарат призначають в дозі 50 мг/кг маси тіла відповідно до наступних схем:

безсимптомні захворювання - приймати протягом 30 днів з перервою 60 днів захворювання з помірно вираженими симптомами - приймати протягом 60 днів з перервою 30 днів

захворювання з важкими симптомами - застосовувати протягом 90 днів з перервою 30 днів.

Курс лікування слід повторювати стільки разів, скільки буде потрібно, при цьому необхідно проводити постійний моніторинг стану пацієнта і для продовження терапії.

При інфекціях, викликаних вірусом папіломи людини (зовнішні генітальні бородавки (гострі кондиломи) або папіломавірусна інфекція каналу шийки матки) застосовують по 3 г (2 таблетки 3 рази на добу) протягом 14-28 днів в якості монотерапії або в якості доповнення до місцевої терапії або хірургічного лікування у відповідності з наступними схем:

• для лікування пацієнтів з групи «низького ризику» (хворі з нормальним імунітетом або пацієнти з низьким ризиком рецидиву) препарат застосовують протягом 14-28 днів до досягнення максимальної ерадикації вірусу, потім слід зробити перерву на 2 місяці. Курс лікування можна повторювати із застосуванням тієї ж дози, при цьому необхідно проводити постійний моніторинг стану пацієнта і для продовження терапії
• для лікування пацієнтів з групи «високого ризику» ^* (хворі з імунодефіцитом або з високим ризиком рецидиву) препарат застосовують 5 днів в тиждень, послідовно 1-2 тижні на місяць протягом 3 місяців. Курс лікування слід повторювати стільки разів, скільки буде потрібно, при цьому необхідно проводити моніторинг стану пацієнта і для продовження терапії.

* Фактори «високого ризику» у пацієнтів з рецидивами або дисплазією шийки матки, або папіломавірусною інфекцією геніталій, як і при інших подібних захворюваннях, включають:

• Імунодефіцит, викликаний:
• в анамнезі хронічних або рецидивуючих інфекцій або захворювань, що передаються статевим шляхом;
• хіміотерапією;
• хронічний алкоголізм;
• тривале застосування оральних контрацептивів (2 роки та довше)
• рівень фолатів в еритроцитах менше 660 нмоль / л;
• наявність декількох сексуальних партнерів, зміна постійного сексуального партнера;
• часті вагінальні статеві контакти (≥ 2-6 разів на тиждень) або анальний секс;
• Атопія (спадкову схильність до підвищеної чутливості)
• погано контрольований діабет
• куріння;
• папіломавірусної інфекції геніталій, яка триває більше 2 років або має 3 і більше рецидиви в анамнезі
• шкірні бородавки в дитинстві в анамнезі.

При підгострому склерозуючою паненцефаліті добова доза становить 100 мг/кг маси тіла, максимальна доза - 3-4 г на добу, при цьому необхідно проводити моніторинг стану пацієнта і для продовження терапії.

Випадки передозування не спостерігалося. Передозування може викликати підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі.

Лікування симптоматичне.

Під час лікування Гропрімом частим побічним ефектом препарату у дорослих і дітей є тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, які повертаються до вихідних нормальних значень через кілька днів після закінчення лікування.

Лабораторні показники: підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня сечової кислоти в сечі, підвищення рівня азоту сечовини в крові, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази в крові.

Загальні розлади: втома, нездужання.

З боку шкіри: висипання, свербіж, еритема.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, відчуття дискомфорту в епігастрії, діарея, запор, біль в животі (у верхній частині).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, порушення сну.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія.

З боку психіки: нервозність.

З боку сечовидільної системи: поліурія.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, кропив'янка.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Дослідження ризику виникнення патології у плода і порушення фертильності у людей не проводилися.

Невідомо, чи проникає инозина пранобекс в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 1 року.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не досліджувався. Однак пацієнтам слід враховувати, що препарат може викликати запаморочення або інші неприємні відчуття з боку нервової системи.

Не слід приймати препарат одночасно з імунодепресантами. З обережністю слід призначати препарат з інгібіторами ксантиноксидази або засобами, що сприяють виведенню сечової кислоти, включаючи сечогінні препарати - тіазиднимидіуретиками (такими як гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) або петльових діуретиків (наприклад фуросемід, торасемід, етакринова кислота).

При одночасному застосуванні з азидотимидином підвищується утворення нуклеотиду внаслідок збільшення біодоступності зидовудину в плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання в моноцитах крові людини.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 5 років.