Хіберикс

Склад

діюча речовина: після розчинення 1 доза (0,5 мл) вакцини містить не менше 10 мкг очищеного капсулярною полісахариду Haemophilus influenzae типу b, ковалентно зв'язаного з ~ 25 мкг правцевого анатоксину.

Допоміжні речовини: лактоза.

Розчинник: стерильний фізіологічний розчин.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинником в попередньо наповненому шприці №1 і двома голками; по 1 дозі у флаконах №100 у комплекті з розчинником в ампулах №100 в окремих коробках.

Флакони, попередньо наповнені шприци та ампули виготовлені з нейтрального скла типу I, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Фармакодинаміка

первинна вакцинація

ХІБЕРІКС ™ продемонстрував імуногенність у всіх дослідженнях з 3-дозовим графіку вакцинації. Концентрація антитіл до полірібосілрібітолу фосфату (PRP) ≥ 0,15 мкг/мл (рівень показовий для короткострокового захисту) була отримана в 96,6-99,4% немовлят через місяць після завершення курсу вакцинації.

Крім того, у дітей у віці 22 - 26 місяців, які не отримали первинного комплексу вакцинації, але отримали одну дозу ХІБЕРІКС ™, одночасно введену з DTPa (вакцина проти дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярна)), 100% вакцинованих [N = 54 95% ДІ (93,4, 100)] досягли концентрації антитіл до PRP ≥ 1,0 мкг/мл через місяць після вакцинації (дослідження Hib-036). Ці дані підтверджують ефективність однієї дози препарату ХІБЕРІКС ™ у дітей від 1 року.

Бустерна вакцинація

Через місяць після введення бустерної дози все вакциновані діти мали концентрацію антитіл до PRP ≥ 0,15 мкг/мл і щонайменше 99,1% мали концентрацію антитіл до PRP ≥ 1,0 мкг/мл, корелює з довгостроковим імунітетом до Hib.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковою для вакцин.

Активна імунізація проти захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b.

Вакцину ХІБЕРІКС тм не слід вводити особам з підвищеною чутливістю до будь-якої речовини, що входить до складу вакцини, а також особам, у яких після попереднього введення Hib-вакцини з'явилися ознаки гіперчутливості.

Як і при застосуванні інших вакцин, в разі гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою, щеплення вакциною ХІБЕРІКС тм слід відкласти. Однак наявність інфекційного захворювання легкого ступеня не є протипоказанням для введення вакцини ХІБЕРІКС тм.

Первинна вакцинація.

Дітям до 13 місяців: три дози по 0,5 мл кожна з інтервалом між введенням дози не менше 4 тижнів, першу дозу слід призначати дітям віком від 2 місяців життя.

Дітям у віці від 13 місяців: одна доза по 0,5 мл.

Вторинна вакцинація.

Після первинної вакцинації, протягом якої введено одну або три дози вакцини ХІБЕРІКС ™ разом з вакциною Інфанрікс тм, слід призначити додаткову (четверту) дозу вакцини з Hib-кон'югат.

Дітям, яким було введено в протягом первинної вакцинації вакцину ХІБЕРІКС ™, можна призначити вторинну вакцинацію препаратом ХІБЕРІКС ™ або іншими вакцинами з Hib-кон'югат. Відповідно, вакцину ХІБЕРІКС ™ можна призначити для вторинної вакцинації дітей, в яких первинну вакцинацію проводили іншими вакцинами з Hib-кон'югат.

Вакцина ХІБЕРІКС ™ призначена для введення. Однак, відповідно до належної клінічної практики, хворим з тромбоцитопенією або кровотечами вакцину слід вводити підшкірно.

При проведенні імунізації на території України здійснюється згідно, протипоказань та взаємодії з іншими медичними імунобіологічними препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Загалом, профіль небажаних явищ, про які повідомлялося після передозування, був схожий на той, який спостерігається після введення рекомендованих доз препарату ХІБЕРІКС ™.

Дані клінічних досліджень.

Дані про частоту побічних реакцій базуються на результатах обстеження приблизно 3000 дітей, які були включені в дослідження Hib-097, і приблизно 1200 дітей, які були включені в дослідження DTPa-HBV-IPV-011.

Побічні ефекти, наведені нижче, класифіковані за частотою наступним чином:

Дуже часто ³ 1/10

Часто: ³ 1/100 до <1/10

Нечасто: ³ 1/1000 до <1/100

Рідко ³ 1/10000 до <1/1000

Дуже рідко <1/10000

Порушення метаболізму і аліментарні розлади

Дуже часто втрата апетиту.

порушення психіки

Дуже часто плач, дратівливість, неспокій.

Порушення функції нервової системи

Дуже часто сонливість.

Рідко судоми (в тому числі з лихоманкою).

Порушення шлунково-кишкового тракту

Дуже часто діарея.

Часто блювота.

Загальні порушення і реакції в місці введення:

Дуже часто: підвищення температури, набряк, біль і почервоніння в місці ін'єкції.

Постмаркетингові дані.

Побічні ефекти, наведені нижче, класифіковані за частотою як дуже рідко <1/10000.

З боку імунної системи

Дуже рідко алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи

Дуже рідко гіпотонічно-гіпореспонсівній епізод, судоми (з або без лихоманки), синкопе або судинні реакції на ін'єкцію вакцини.

З боку дихальної системи, органів грудної порожнини

Дуже рідко апное (див. «Особливості застосування» для апное в передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).

З боку шкіри та підшкірних тканин

Дуже рідко: кропив'янка, висип.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже рідко поширена припухлість кінцівки, в яку введено вакцину, індурація в місці введення.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Оскільки ХІБЕРІКС ™ не призначений для дорослих, дані щодо застосування вакцини жінкам в період вагітності та годування груддю та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

Діти

Вакцина призначена для дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Чи не стосується даної групи.

Вакцину ХІБЕРІКС тм можна ввести до, після або одночасно з іншими інактивованими або живими вакцинами, крім БЦЖ.

ХІБЕРІКС ™ можна змішувати в одному і тому ж шприці з окремими вакцинами виробництва ГлаксоСмітКляйн: ІНФАНРИКС ™ (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка) або ТРІТАНРІКС ™ Геп В (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку і гепатиту В).

Ін'єкції різними вакцинами слід робити в різні ділянки тіла.

Вакцину ХІБЕРІКС ТМ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному і тому ж шприці (за винятком схвалених комбінацій).

Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.

Ліофілізат необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °C в захищеному від світла місці, недоступному для дітей місці. На ліофілізований вакцину не впливає заморожування.

Розчинник можна зберігати в холодильнику (при температурі від 2 до 8 °C) або при кімнатній температурі не вище 25 °C і не можна заморожувати.