Іммуноглобулін людини нормальний-Біофарма розчин для ін'єкцій 10 % в ампулах по 1,5 мл (1 доза) 10 шт

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена із сироватки або плазми крові людини, очищеної та концентрованої методом фракціонування етиловим спиртом. містить від 9 до 11% білка. діючою основою препарату є імуноглобуліни, що містять антитіла різної специфічності, концентрація яких в крові при введенні імуноглобуліну досягає максимуму через 24 год. напіввиведення антитіл з організму складає 4-5 тижнів. препарат підвищує неспецифічну резистентність організму.

Профілактика гепатиту а, кору, грипу, коклюшу, поліомієліту, менінгококової інфекції; рекомендується для лікування гіпо- та агамаглобулінемій, для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекцій з тривалим перебігом, затяжних пневмоній.

Імуноглобулін вводять в / м.

Для профілактики гепатиту А дорослим препарат призначають одноразово в дозі 3 мл; дітям - в залежності від віку: 1 рік - 6 років - 0,75 мл; 7-10 років - 1,5 мл, від 10 років і старше - 3 мл. У разі гострої необхідності повторне введення імуноглобуліну показано раніше, ніж через 2 міс після першого застосування препарату.

Для профілактики кору препарат призначають одноразово дітям у віці від 3 міс, які не хворіли на кір і не були щеплені проти цього захворювання (не пізніше 6 діб після контакту з хворим). Доза препарату в залежності від стану здоров'я та часу, що пройшов з моменту контакту, становить 1,5 або 3 мл. Дорослим і дітям при контакті з хворими із змішаними інфекціями препарат призначають в дозі 3 мл.

Для профілактики та лікування грипу імуноглобулін вводять одноразово - дорослим в дозі 6 мл, дітям залежно від віку: до 2 років - 1,5 мл, 2 роки -7 років - 3 мл, старше 7 років - 4,5 мл. При лікуванні важких форм грипу рекомендується повторне введення імуноглобуліну через 24-48 год після першого введення в вищевказаних дозах.

Для профілактики кашлюку препарат вводять двічі з інтервалом 24 год в разовій дозі 3 мл дітям, що не хворіли на кашлюк, в найкоротший термін після контакту з хворим, а також дітям першого року життя, ослабленим дітям, дітям у віці від 1 року, не щепленим проти кашлюку .

Для профілактики менінгококової інфекції препарат вводять одноразово дітям у віці від 6 місяців до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим генералізованою формою менінгококової інфекції в дозі 1,5 мл (дітям до 3 років включно) та 3 мл (дітям у віці старше 3 років).

Для профілактики поліомієліту препарат вводять одноразово в залежності від стану здоров'я в дозі 3 і 6 мл, нещепленим і неповноцінно щепленим поліомієлітної вакциною дітям в найкоротші терміни після контакту з хворим паралітичної формою поліомієліту.

Для лікування гіпо- та агаммаглобулінемії у дітей препарат застосовують в дозі 1 мл на 1 кг маси тіла: розраховану дозу можна ввести в 2-3 прийоми з інтервалом 24 год. Подальше введення імуноглобуліну проводять згідно показань не раніше, ніж через 1 міс.

Для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань з тривалим перебігом і при затяжних пневмоніях препарат вводять дорослим і дітям у разовій дозі 0,15-0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введення (до 4 ін'єкцій) визначає лікар, інтервали між ін'єкціями становлять 2-3 доби.

Після введення імуноглобуліну щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 2-3 міс. Після вакцинації проти вищевказаних інфекцій імуноглобулін слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні.

Важкі алергічні реакції на введення препаратів крові людини в анамнезі.

У рідкісних випадках місцеві реакції у вигляді гіперемії, гарячкова реакція протягом 1-х діб; алергічні реакції різного типу, у виняткових випадках - анафілактичний шок.

Введення препарату в / в заборонено! після закінчення терміну придатності застосування препарату неприпустимо. препарат не підлягає переконтролю якості та подовженню терміну придатності після його закінчення. хворим на алергічні або важкими алергічними захворюваннями в анамнезі в день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. особам на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін слід вводити на фоні відповідної терапії.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Не рекомендується застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Не впливає.

Несумісність. при введенні несумісний з іншими лікарськими засобами.

Дані щодо передозування препарату не встановлені.

В захищеному від світла місці при температурі 2-8 °C.

діюча речовина: Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. - імуноглобуліни G;

1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний ,1 г;

допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або ледь опалесціювальна, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Імуноглобуліни. Код АТХ J06B A01.

Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму. Діючою основою є імуноглобуліни - антитіла різної специфічності, концентрація яких у крові, досягає максимуму через 24 години після введення препарату. Період напіввиведення антитіл з організму становить 4–5 тижнів. Препарат містить від 9 до 11 % білку.

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена з плазми крові донорів, обстежених на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (НBsAg), антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), антитіл до вірусу гепатиту С, очищена та концентрована методом фракціонування спиртоводними осадниками, а також пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та методом нанофільтрації.

Розподіл підкласів імуноглобуліну G у препараті: IgG1: 65,6%, IgG2: 22,1%, IgG3: 10,8%, IgG4: 1,5%, граничний вміст імуноглобуліну А у препараті становить 50 мкг/мл.

Препарат містить специфічні антитіла до цитомегаловірусу, вірусу герпеса людини 1 типу, 2 типу та 6 типу, вірусу Епштейна–Барр, вірусу краснухи, вірусу кору, правцевого та дифтерійного токсину.

Імуноглобулін застосовують для профілактики інфекцій: гепатиту А, кору. Препарат також рекомендується для лікування гіпо- та агамаглобулінемії, для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом, затяжних пневмоній.

Гіперчутливіссть до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.

Забороняється вводити внутрішньом’язово у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу у зв’язку з небезпекою кровотеч та крововиливів у місці ін’єкції. Не показано застосовувати пацієнтам з дефіцитом Ig А, які мають антитіла проти Ig А.

Знижує активність ослаблених живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, вітряної віспи (при введенні препарату в перші два тижні після вакцинації проти кору, паротиту і краснухи щеплення вказаними вакцинами слід повторити не раніше ніж через 3 місяці). Для кору цей період може тривати до 1 року, тому необхідно встановити рівень антитіл до кору до імунізації. При необхідності використання імуноглобуліну раніше цього терміну, вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можна проводити в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну. Тимчасове підвищення вмісту антитіл у крові пацієнта після введення імуноглобуліну може обумовлювати хибнопозитивні результати серологічних проб. Препарат слід змішувати тільки з 0,9 % розчином натрію хлориду. Інші препарати додавати в розчин не можна, оскільки зміна концентрації електроліту або значення рН може викликати денатурацію білка.

Введення препарату внутрішньовенно заборонено! Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустиме.

Хворим, які мають в анамнезі алергійні захворювання, не пов’язані з введенням білкових препаратів донорської крові, у день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам, з імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), імуноглобулін вводять на фоні відповідної терапії.

Лікарський засіб містить менше 23 мг/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годуванні груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та лактації.

Не впливає.

Імуноглобулін людини нормальний вводять виключно внутрішньом‘язово.

Профілактика гепатиту А: препарат призначають одноразово.

Дорослим в дозі 3 мл.

Дітям: 1–6 років – 0,75 мл; 7–10 років – 1,5 мл; старше 10 років – 3 мл.

Повторне введення імуноглобуліну можливе не раніше ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.

Профілактика кору: препарат призначають одноразово.

Дітям у віці від 3 місяців, що не хворіли на кір і не були щеплені проти кору, доза препарату залежно від стану здоров'я та часу, що пройшов з моменту контакту (не пізніше 6 діб після контакту з хворим), становить 1,5 мл або 3 мл.

Дорослим та дітям при контакті з хворими із змішаними інфекціями препарат призначають у дозі 3 мл.

Лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей.

Препарат вводять у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла; розраховану дозу можна ввести в 2–3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальше введення імуноглобуліну проводять згідно з показаннями не раніше ніж через 1 місяць.

Підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях: препарат вводять дорослим і дітям у разовій дозі 0,15–0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введень (до 4-х ін'єкцій) визначає лікар, інтервал між ін'єкціями становить 2–3 доби.

Діти. Застосовується у педіатричній практиці. Див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Дані щодо передозування препарату не встановлені.

Побічні реакції на введення імуноглобуліну спостерігаються у рідкісних випадках. Частота побічних реакцій невідома (неможливо визначити частоту за наявними даними):

Загальні розлади: грипоподібний синдром (озноб, підвищення температури тіла, головний та м’язевий біль, біль у суглобах, відчуття стомленості, млявість, пітливість); нудота, блювання, запаморочення, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, реакції у місці введення, а саме: біль та чутливість. У разі шоку слід застосовувати стандартне лікування. У зв'язку з цим пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом 30 хвилин після введення препарату.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи на шкірі (включаючи герпетичні), свербіж, гіперемія, набряк шкіри, кропив’янка, сухість шкіри.

Кардіальні порушення: артеріальна гіпотензія, тахікардія.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 °C до 8 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Препарат слід змішувати тільки з 0,9 % розчином натрію хлориду.

По 1,5 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці з гофрованою вкладкою або з полімерною вкладкою із плівки полівінілхлоридної для розміщення та фіксації ампул.

За рецептом.

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.