Інгаміст розчин для ін'єкцій 100 мг/мл в ампулах по 3 мл 10 шт

Діюча речовина: ацетилцистеїн;

1 мл містить ацетилцистеїну 100 мг

Допоміжні речовини: натрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Розчин для ін'єкцій

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина зі слабким запахом сірки.

Після розкриття ампули при тривалому контакті з повітрям може з'являтися слабкий рожево - фіолетового відтінку.

Муколітична засіб. Код АТС r05c В01.

Фармакодинаміка.

Ацетилцистеїн розріджує мокротиння. У структурі ацетилцистеїну сульфгідрильні групи сприяють розриву дисульфідних зв'язків кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїдів і зменшення в'язкості слизу. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн має антиоксидантну дію, обумовлену наявністю нуклеофільної тіоловою SH-групи, легко віддає водень, нейтралізуючи окислювальні радикали.

Захисний механізм ацетилцистеїну базується на здатності його реактивних сульфгідрильних груп зв'язувати вільні радикали.

Ацетилцистеїн легко проникає всередину клітини, деацетилюється до L - цистеїну, з якого синтезується внутрішньоклітинний глютатіон.

Глютатіон - високореактивний трипептид, потужний антиоксидант, цитопротектор, захоплюючий ендогенні та екзогенні вільні радикали, токсини. Ацетилцистеїн запобігає виснаження і сприяє підвищенню синтезу внутрішньоклітинного глютатіону, який бере участь в окисно-відновних процесах клітин, сприяючи таким чином детоксикації шкідливих речовин.

Фармакокінетика.

При внутрішньовенному введенні 600 мг ацетилцистеїну максимальна концентрація в плазмі крові становить 300 ммоль / л, період напіввиведення крові - 2 години. Загальний кліренс - 0,21 л / год / кг, а об'єм розподілу при плато - 0,34 л/кг. Ацетилцистеїн проникає у міжклітинний простір, переважно розподіляється в печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті. Ацетилцистеїн і його метаболіти виводяться в основному нирками.

Гострі та хронічні захворювання органів дихання, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння.

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до інших компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування ацетилцистеїну з протикашльовими засобами може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

Одночасний прийом ацетилцистеїну та нітрогліцерину може призвести до посилення судинорозширювальний дії останнього. Пацієнтів слід попередити про можливість зниження артеріального тиску і виникнення головного болю.

Не рекомендується застосування антибіотиків і ацетилцистеїну в одному шприці: можливо зниження активності антибіотиків.

У зв'язку з властивістю утворювати хелатні структури, ацетілцстеін може знизити біодоступність солей таких металів, як золото, кальцій, залізо. Тому рекомендується використовувати ці препарати в різний час.

лабораторні показники

Застосування ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного визначення саліцилатів колориметричним методом, а також результати визначення кетонів в сечі.

Пацієнтам з бронхіальною астмою, в період терапії інгамістом необхідно перебувати під контролем лікаря. в разі розвитку бронхоспазму прийом ацетилцистеїну слід негайно припинити.

Інгаміст слід застосовувати з обережністю хворим з виразковою хворобою в анамнезі, особливо в разі супутнього прийому інших лікарських засобів, які подразнюють слизову оболонку шлунка.

Прийом ацетилцистеїну, в основному на початку терапії, робить секрет бронхіальних залоз менш в'язким і може збільшити його обсяг. Якщо пацієнт не може ефективно відкашлювати мокротиння, слід зробити постуральний дренаж і аспірацію вмісту бронхів.

Внутрішньовенно препарат необхідно вводити під суворим наглядом лікаря. Побічні дії при внутрішньовенному введенні ацетилцистеїну можуть виникати частіше, якщо лікарський засіб вводити занадто швидко або в великих дозах. Тому рекомендується чітко виконувати вказівки, наведені в розділах «Спосіб застосування та дози».

Лікарський засіб містить 43 мг (1,9 ммоль) натрію в одній ампулі. Це слід враховувати пацієнтам, які перебувають на контрольованій натрієвої дієті.

Розчин Інгаміста не повинен контактувати з гумовими та металевими поверхнями.

Слабкий сірчаний запах розчину є характерним запахом активної речовини.

При внутрішньовенному введенні ампулу розкривати безпосередньо перед застосуванням лікарського засобу. При місцевому застосуванні можливе часткове використання вмісту ампули: залишився розчин може бути використаний (при дотриманні умов зберігання) протягом 24 годин тільки для місцевого застосування; введення залишився розчину для ін'єкцій забороняється.

У період вагітності та годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки в разі, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини, під безпосереднім наглядом лікаря.

Немає даних, які б підтверджували вплив на швидкість реакції.

місцеве застосування

Інгаляційне введення: дорослим по 1 ампулі 1-2 рази на добу за призначенням лікаря. протягом 5-10 днів, дітям від 6 років - до 1 ампули 1-2 рази на добу за призначенням лікаря протягом 5-10 днів.

Ендобронхіальное введення: дорослим і дітям від 6 років - до 1 ампули 1-2 рази на добу.

Системне застосування

внутрішньом'язове введення

Дорослим - по 1 ампулі 300 мг 1-2 рази на добу вводити глибоко внутрішньом'язово.

внутрішньовенне введення

Лікарський засіб вводити повільно крапельно в 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози.

Дорослим по 1 ампулі 300 мг 1-2 рази на добу.

Для внутрішньом'язового і внутрішньовенного введення дітям препарат не застосовують (переважно пероральні лікарські форми).

Для місцевого застосування препарат призначати дітям старше 6 років.

При внутрішньовенному введенні

симптоми

Симптоми передозування схожі з симптомами побічних реакцій, що мають важку ступінь.

лікування

Лікування вимагає негайного припинення введення препарату і проведення симптоматичної терапії. Специфічний антидот відсутній. Ефективно проведення діалізу.

При місцевому застосуванні

симптоми

Високі дози можуть викликати виділення великої кількості бронхо-легеневого секрету, що може призвести до обструкції дихальних шляхів.

лікування

Механічне видалення слизу з трахеобронхіального дерева.

При місцевому застосуванні можливі такі реакції:

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості;

З боку органів дихання: бронхоспазм, ринорея;

З боку органів травлення: стоматит, нудота, блювання;

З боку шкірних покривів: кропив'янка, висип, свербіж.

При парентеральному застосуванні можливі такі реакції:

З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдні реакції, гіперчутливість;

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, зниження артеріального тиску;

З боку органів дихання: бронхоспазм, диспное

З боку органів травлення: нудота, блювота, біль у животі, діарея, диспепсія, печія;

З боку шкірних покривів: ангіоневротичний набряк, кропив'янка, гіперемія,

печіння в місці введення, висип, свербіж, у поодиноких випадках можливий розвиток синдрому

Стівенса - Джонсона і синдрому Лайєлла;

Інші: набряк обличчя, біль голови, дзвін у вухах, геморагії, гіпертермія, анемія, збільшення протромбінового часу.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Розчин інгаміста не повинен контактувати з гумовими та металевими поверхнями.

За 3 мл в ампулах з темного скла; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні упаковки в пачці.

За рецептом.

Ооо «юрия - фарм».

Україна, 18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. тел. (044) 281-01-01.

дiюча речовина: ацетилцистеїн;

1 мл містить ацетилцистеїну 100 мг;

допомiжнi речовини: динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина зі слабким запахом сірки.

Після розкриття ампули при тривалому контакті з повітрям може з’являтися слабкий рожево-фіолетовий відтінок.

Муколітичний засіб. Код АТХ R05С В01.

Фармакодинаміка

Ацетилцистеїн розріджує мокротиння. Навіть у структурі ацетилцистеїну сульфгідрильних груп сприяє розриву дисульфідних зв’язків кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїдів і зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн чинить антиоксидантну дію, зумовлену наявністю нуклеофільної тіолової SH-групи, що легко віддає водень, нейтралізуючи окисні радикали.

Захисний механізм ацетилцистеїну ґрунтується на здатності його реактивних сульфгідрильних груп зв’язувати вільні радикали.

Ацетилцистеїн легко проникає всередину клітини, деацетилюється до L-цистеїну, з якого синтезується внутрішньоклітинний глютатіон.

Глютатіон – високореактивний трипептид, потужний антиоксидант, цитопротектор, що захоплює ендогенні та екзогенні вільні радикали і токсини. Ацетилцистеїн запобігає виснаженню і сприяє підвищенню синтезу внутрішньоклітинного глютатіону, що бере участь в окисно-відновних процесах клітин, сприяючи у такий спосіб детоксикації шкідливих речовин.

Фармакокінетика

При внутрішньовенному введенні 600 мг ацетилцистеїну максимальна концентрація у плазмі кровi становить 300 ммоль/л, період напіввиведення з плазми кровi – 2 години. Загальний кліренс – 0,21 л/год/кг, а об’єм розподілу при плато – 0,34 л/кг. Ацетилцистеїн проникає у міжклітинний простір, переважно розподіляється у печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті. Ацетилцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками.

Гострі і хронічні захворювання органів дихання, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння.

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до iнших компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводили тільки у дорослих.

Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до вираженої гіпотензії і розширення скроневої артерії. У разі необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та ацетилцистеїну пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря щодо розвитку гіпотензії, яка може бути тяжкою. Пацієнта потрібно попередить про можливість виникнення головного болю.

Ацетилцистеїн не слід призначати одночасно з протикашльовими засобами, оскільки пригнічення кашльового рефлексу може посилити застій бронхіального секрету.

Інгаміст можна застосовувати одночасно зі звичайними бронходилататорами, вазоконстрикторами.

Наявна інформація про взаємодію антибіотика з ацетилцистеїном отримана в дослідженнях in vitro і свідчить про зниження активності антибіотиків після змішування двох речовин. Тому не рекомендується змішувати антибіотики з розчином ацетилцистеїну.

Лабораторні показники

Застосування ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного визначення саліцилатів колориметричним методом і результати визначення кетону в сечі.

Пацієнтам, хворим на бронхіальну астму, у період терапії Інгамістом необхідно перебувати під контролем лікаря. У разі розвитку бронхоспазму прийом ацетилцистеїну слiд негайно припинити і розпочати відповідне лікування.

Інгаміст слід застосовувати з особливою обережністю хворим із пептичною виразкою у стадії загострення і в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Прийом ацетилцистеїну, особливо у формі аерозолю, в основному на початку терапії, може розрідити секрет бронхіальних залоз і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не може ефективно відкашлювати мокроту, слiд виконати постуральний дренаж або бронхоаспірації, щоб уникнути застою мокротиння.

Внутрішньовенно лікарський засіб необхідно вводити під суворим наглядом лікаря. Побічні дії при внутрішньовенному введенні ацетилцистеїну можуть виникати частіше, якщо лікарський засіб вводити занадто швидко або у великих дозах. Тому рекомендується суворо виконувати вказівки, наведені у роздiлі «Спосіб застосування та дози».

Застосування ацетилцистеїну в дозах, вказаних для лікування отруєння, може збільшити протромбіновий час (зменшити протромбіновий індекс, збільшити МНВ).

Сірчаний запах, який з’являється при розкритті ампули Інгамісту, є характерним запахом діючої речовини i ніяким чином не впливає на можливість використання препарату.

Розчин ацетилцистеїну при зберіганні у відкритих ампулах або при його переміщенні в аерозольне обладнання в рідкісних випадках може набувати легкого фіолетового кольору, що не впливає на ефективність і переносимість препарату.

Лікарський засіб містить 1,9 ммоль (43 мг)/дозу (в одній ампулі) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

При внутрішньовенному і внутрішньом’язовому введенні ампулу розкривати безпосередньо перед застосуванням лікарського засобу. При зовнішньому застосуванні можливе часткове використання вмісту ампули: розчин, що залишився, може бути використаний (у належних умовах зберігання) упродовж 24 годин тільки для зовнішнього застосування; застосування розчину для ін’єкцій, що залишився, забороняється.

У період вагітності або годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини, та пiд безпосереднiм наглядом лiкаря.

Немає даних, що пiдтверджують вплив на швидкість реакції.

Місцеве застосування

Інгаляційне введення: дорослим – по 1 ампулі 1‒2 рази на добу за призначенням лікаря протягом 5‒10 днів, дітям вiд 6 років - до 1 ампули 1‒2 рази на добу за призначенням лікаря протягом 5‒10 днів.

Ендобронхіальне введення: дорослим та дітям вiд 6 років - до 1 ампули 1‒2 рази на добу.

Системне застосування

Внутрішньом’язове введення

Дорослим - по 1 ампулі 300 мг 1‒2 рази на добу вводити глибоко внутрішньом’язово.

Внутрішньовенне введення

Лікарський засіб вводити повільно краплинно у 0,9 % розчині натрiю хлориду або 5 % розчині глюкози.

Дорослим – по 1 ампулі 300 мг 1‒2 рази на добу.

Дiти.

Для внутрішньом’язового і внутрішньовенного введення дітям препарат не застосовувати.

Для місцевого застосування лікарський засіб призначати дiтям вiком вiд 6 років.

При внутрішньовенному введенні

Симптоми Симптоми передозування схожі з симптомами побічних реакцій, що мають великий ступінь тяжкості.

Лікування Лікування вимагає негайного припинення введення препарату і проведення симптоматичної терапії і реанімаційних заходів. Специфічний антидот відсутній. Ефективним є проведення діалізу.

При місцевому застосуванні

Симптоми

Випадки передозування не зареєстровані. Високі дози препарату можуть ініціювати виділення великої кількості бронхолегеневого секрету, що призведе до обструкції дихальних шляхів.

Лікування

Проведення бронхоаспірації.

У процесі післяреєстраційного застосування відзначалися нижчезазначені побічні ефекти; частота їх виникнення невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних):

Інгаляційне застосування

Парентеральне застосування

У дуже рідкісних випадках при застосуванні ацетилцистеїну спостерігалися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса – Джонсона і синдром Лайєлла.

У більшості випадків були підозри, що вищевказані шкірно-слизові синдроми можуть бути спричинені одночасним застосуванням як мінімум ще одного лікарського засобу. У разі виникнення шкірно-слизових змін необхідно отримати консультацію лікаря, а також негайно припинити прийом ацетилцистеїну.

Зниження агрегації тромбоцитів при прийомі ацетилцистеїну було підтверджено деякими дослідженнями. Клінічна важливість цих результатів на даний час не визначена.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Розчин Інгаміст не має контактувати з гумовими та металевими поверхнями.

Рекомендується використовувати скляне або пластмасове обладнання для проведення інгаляцій, після використання обладнання слід промити водою.

По 3 мл в ампулах із темного скла; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

За рецептом.

ТОВ «Юрія-Фарм». 

Адреса

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108.  Тел. (044) 281-01-01.