Інсуман

Склад

діюча речовина: інсулін людини;

1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентно 3,571 мг інсуліну людини)

Допоміжні речовини: м крезол, кислота соляна концентрована, натрію гідроксид, натрію фосфат дигідрат, гліцерин (85%), вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій:

Для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:

• №1, № 5: по 5 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів у картонній коробці
• №1: по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
• № 5, № 10 по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:

• № 5: по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці
• № 5: 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці
• №1: по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Основні фізико-хімічні властивості

Прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.

Купити інсулін Інсуман можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Інсуман - це інсулін зі швидким початком і короткою тривалістю дії. Його дія починається через 30 хв після введення ін'єкції, досягає максимуму через 1-4 години та триває протягом 7-9 годин.

Фармакокінетика

У здорових добровольців період напіввиведення інсуліну з сироватки крові становить близько 4-6 хв. Цей період значно довший у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.

Цукровий діабет, що потребує інсулінотерапії, гіперглікемічна кома і кетоацидоз, стабілізація стану хворого на цукровий діабет перед, під час і після хірургічного втручання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Інсуман не можна вводити за допомогою зовнішніх або імплантованих інсулінових насосів або перистальтичних насосів, що мають силіконові трубки. Гіпоглікемія.

Бажаний рівень цукру в крові, препарати інсуліну, які будуть вводитися, а також дозування інсуліну (доза і час введення) потрібно визначати індивідуально і коригувати з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.

Добові дози та час введення

Не існує жорстких правил щодо дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсуліну становить від 0,5 до 1 МО інсуліну / кг маси тіла на добу. Базальна потреба в інсуліні становить від 40 до 60% добової потреби. Інсуман вводять шляхом підшкірної ін'єкції за 15-20 хв до прийому їжі.

Під час лікування важкої гіперглікемії або кетоацидозу введення інсуліну є частиною комплексного режиму лікування, до складу якого входять заходи, спрямовані на попередження виникнення у пацієнта можливих важких ускладнень, пов'язаних з досить швидким зниженням рівня цукру в крові. Цей режим вимагає ретельного спостереження за станом пацієнта (показниками обміну речовин, кислотно-лужного та електролітного балансу) в умовах відділення інтенсивної терапії або аналогічних умовах.

корекція дози

При поліпшенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може підвищитися, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може знадобитися в наступних випадках:

• зміна маси тіла хворого;
• зміна його способу життя;
• виникнення інших факторів, що сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії.

спосіб введення

Інсуман вводять підшкірно.

1 мл розчину Інсуман містить 100 МО інсуліну. Для введення препарату з флакона слід застосовувати тільки ті шприци, які розраховані на таку концентрацію інсуліну (градуйовані на 100 МО / мл). Шприци не повинні містити будь-яких інших лікарських засобів або їх залишків (наприклад, слідів гепарину).

Всмоктування інсуліну, а значить, і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися в залежності від місця ін'єкції (наприклад, при введенні в черевну стінку в порівнянні з введенням в стегно). При кожній наступній ін'єкції місце уколу слід змінювати в межах ін'єкційної ділянки.

Інсуман можна вводити внутрішньовенно. Введення інсуліну зазвичай потрібно здійснювати в умовах відділення інтенсивної терапії або в аналогічних умовах, що дозволяють проводити лікування і спостереження за станом пацієнта.

Інструкції щодо застосування препарату і поводження з ним

Шприц-ручка для інсуліну

Картриджі Інсуман слід застосовувати разом зі шприц-ручками для введення інсуліну, такими як ОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен і Аутопен 24 AllStar, згідно з рекомендаціями, наданими виробником ін'єкційного пристрою.

Слід чітко дотримуватися інструкцій виробника з використання шприц-ручки під час заправки картриджа, приєднання голки та проведення ін'єкції інсуліну.

Якщо шприц-ручка для введення інсуліну пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), її слід знищити, а замість неї використовувати нову шприц-ручку.

Якщо шприц-ручка зіпсувалася, розчин з картриджа можна набрати в шприц (розрахований на 100 МО / мл інсуліну) і зробити ін'єкцію.

картриджі

Перед установкою картриджа Інсуман в шприц-ручку його необхідно потримати протягом 1-2 годин при кімнатній температурі. Перевірте картридж перед його використанням. Інсуман слід застосовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих частинок і має таку ж консистенцію, як і вода.

Перед ін'єкцією слід видалити з картриджа всі бульбашки повітря. Забороняється знову наповнювати порожні картриджі.

Картриджі Інсуман сконструйовані таким чином, що не дозволяють змішувати препарат з будь-якими іншими інсулінами в цьому ж картриджі.

Інсуман не можна вводити за допомогою зовнішніх або імплантованих інсулінових насосів або перистальтичних насосів, що мають силіконові трубки.

флакони

Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластикову кришку.

Не можна інтенсивно струшувати флакон, це може привести до утворення піни. Піна може пошкодити правильному Відмірювання дози.

Інсуман слід застосовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих частинок і має таку ж консистенцію, як і вода.

Як і всі інсулінові препарати, Інсуман не можна змішувати з розчинами, що містять відновлювальні речовини, а саме Меркаптани та сульфіти. Також слід пам'ятати, що нейтральний звичайний інсулін випадає в осад при рН, яке приблизно дорівнює 4,5-6,5.

Перед кожною ін'єкцією перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів.

змішування інсулінів

Інсуман не можна змішувати з іншими людськими інсулінами виробництва компанії Санофі-Авентіс, але не з тими, що призначені виключно для введення за допомогою інсулінового насоса. Інсуман також забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів.

Якщо в один шприц необхідно набрати два різні препарати інсуліну, то рекомендується спочатку набирати інсулін короткої дії для того, щоб уникнути попадання у флакон препарату більш тривалої дії. Ін'єкцію бажано проводити відразу після змішування. Не можна змішувати інсуліни різних концентрацій (наприклад 100 МО / мл і 40 МО / мл).

Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до важкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може становити загрозу для життя хворого.

Лікування. Нетяжкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним прийомом вуглеводів. Може знадобитися також корекція дози лікарського препарату і внесення змін в режим харчування або фізичної активності.

У більш важких випадках гіпоглікемії, що супроводжуються комою або неврологічними порушеннями, потрібно внутрішньом'язове / підшкірне введення глюкагону або введення концентрованого розчину глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами, оскільки гіпоглікемічні напади можуть повторюватися навіть після поліпшення стану хворого.

Гіпоглікемія, як правило, найбільш частим побічним ефектом, який спостерігається при інсулінотерапії. Вона виникає в разі, якщо доза введеного інсуліну набагато перевищує потребу в ньому. В ході клінічних досліджень і при маркетування частота змінюється разом з населенням і режим дозування. Тому неможливо вказати специфічну частоту.

Побічні реакції, пов'язані з введенням інсуліну, що спостерігалися в ході клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та в порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100); рідко (≥ 1/10 000 - <1/1 000) дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).

У кожній з груп побічні явища представлені в порядку зменшення ступеня їх серйозності.

З боку імунної системи

Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні компоненти препарату можуть бути небезпечними для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може призвести до формування антиінсулінових антитіл. У рідкісних випадках через наявність антиінсулінових антитіл може виникати потреба в корекції дози, щоб запобігти виникненню гіпо- або гіперглікемії.

Метаболічні та аліментарні розлади

Важкі напади гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної зворотної. Як правило, чим більше і швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є контррегуляція і інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для цього.

Інсулін може призводити до затримки в організмі натрію і появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається поліпшити глікемічний контроль, до цього не був адекватним.

З боку органів зору

Якщо потужність глюкози в крові може привести до тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору і порушення рефракції кришталика.

Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози в крові. Проте інтенсифікація інсулінотерапії зі швидким поліпшенням глікемічного контролю може спровокувати тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії.

З боку шкіри та підшкірних тканин

У місці ін'єкційного введення може виникати ліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну в місці ін'єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін'єкції в межах окремої ін'єкційної ділянки дозволяє зменшити ці явища або попередити їх появу.

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Більшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай проходять протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Клінічних даних щодо застосування препаратів людського інсуліну під час вагітності немає. Інсулін не проходить через плацентарний бар'єр. Вагітним жінкам препарат слід призначати з обережністю.

Для пацієнток, у яких діабет розвинувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль за вуглеводним обміном впродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися при I триместру вагітності та рости під час II і III триместрів. Відразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.

Ніякого впливу препарату на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не очікується. Інсуман можна застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак в період лактації жінки можуть потребувати корекції дози та дієти.

Фертильність. Клінічних даних або даних застосування тваринам щодо впливу препаратів людського інсуліну на фертильність немає.

Діти

Немає достатнього досвіду застосування препарату у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії або гіперглікемії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним в тих ситуаціях, коли ці якості особливо важливі (наприклад при керуванні автотранспортом або роботи з механізмами).

Пацієнтам слід порадити вживати необхідних заходів безпеки, щоб уникнути появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії слабо виражені або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами в такому стані.

Застосування цілого ряду лікарських засобів може вплинути на метаболізм глюкози, а значить, може вимагати корекції дози людського інсуліну.

До препаратів, які можуть посилювати гіпоглікемічний ефект і збільшити схильність до гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні засоби, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні препарати.

До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижувальний ефект, відносяться кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини (наприклад у пероральних контрацептивах), похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад адреналін (адреналін), сальбутамол, тербуталін) , а також гормони щитоподібної залози, а також інгібітори протеази та атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад оланзапін і клозапін).

Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може викликати гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.

Крім цього, під дією бета-блокаторів і деяких симпатолітиків (клонідин, гуанетидин і резерпін) ознаки адренергічної зворотної можуть слабшати або зовсім зникати.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в холодильнику (при температурі від + 2 °C до + 8 °C) в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Чи не заморожувати. Уникати контакту зі стінками холодильника або накопичувачами холоду.

Термін придатності - 2 роки.

Термін придатності після першого використання флакона

Препарат слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище 25 °C далеко від джерел прямого тепла або прямого світла.

Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла. Рекомендується позначати на етикетці дату першого використання флакона.

Термін придатності після першого використання картриджа

Картриджі, що знаходяться у використанні (знаходяться в інсулінової шприц-ручці) або які носять з собою в якості запасних, можна зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище 25 °C далеко від джерел прямого тепла або прямого світла.

Шприц-ручку з картриджем не слід зберігати в холодильнику.

Після кожної ін'єкції в шприц-ручку слід знову надягати ковпачок для захисту від світла.