Іриносиндан

Лікування пацієнтів з поширеним колоректальним раком:

• у комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою пацієнтам, які не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання;
• як монотерапія пацієнтам, яким встановлений режим лікування із застосуванням 5-фторурацилу виявився неефективним.

Іриноcиндан у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан.

Іриноcиндан у комбінації з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом показаний для лікування метастатичного раку товстої і прямої кишки як терапія першої лінії.

У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) іринотекан застосовувати як першу лінію терапії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком.

• Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або кишкова непрохідність;
• підвищена чутливість до іринотекану гідрохлориду або до інших інгредієнтів препарату;
• період вагітності або годування груддю;
• гіпербілірубінемія (рівень білірубіну в крові, що у 3 рази перевищує верхню межу норми);
• виражене пригнічення кістково-мозкового кровотворення;
• стан здоров'я >2 (за класифікацією ВООЗ);
• тяжка нейтропенія (менше 1,5 × 109/л);
• одночасне застосування з препаратами звіробою.

У разі комбінованого лікування з цетуксимабом, бевацизумабом, або капецитабіном ― додаткові протипоказання до застосування, наведені в інструкціях для медичного застосування відповідних лікарських засобів.

Найпоширеніші побічні дії:

• інфекції;
• нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, фебрильна нейтропенія;
• зниження апетиту;
• холінергічний синдром;
• діарея, блювання, нудота, біль у животі, запор;
• алопеція (оборотна);
• запалення слизових оболонок, пропасниця, астенія.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Під час годування груддю застосування препарату протипоказане.

Діти

Препарат протипоказаний для застосування дітям через недостатність даних про безпеку і ефективність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Необхідно попереджати пацієнтів про можливість розвитку запаморочення або порушень зору протягом 24 годин після застосування препарату Іриносиндан та рекомендувати їм при виникненні зазначених вище симптомів не керувати автотранспортом та не працювати з іншими механізмами.

Були отримані повідомлення про передозування, що може мати летальний наслідок, при застосуванні доз іринотекану, що приблизно вдвічі перевищували рекомендовану терапевтичну дозу. Найбільш значущими побічними реакціями були нейтропенія тяжкого ступеня та діарея тяжкого ступеня. Відомого антидоту до препарату Іриносиндан не існує. Слід проводити максимально інтенсивне підтримуюче лікування, щоб запобігти зневодненню внаслідок діареї та щоб вилікувати можливі інфекційні ускладнення.

Зберігати при температурі не вище 25° С у недоступному для дітей місці.