ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД/DOCETAXEL ACCORD

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Доцетаксел Аккорд 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузій

Доцетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта з лікарні або медсестри.

- У разі появи будь-яких побічних ефектів зверніться до свого лікаря, фармацевта з лікарні або медсестри. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ознайомтеся з розділом 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

1. Що таке Доцетаксел Аккорд і для чого він використовується.

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Доцетаксел Аккорд.

3. Як застосовувати Доцетаксел Аккорд.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Як зберігати Доцетаксел Аккорд.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

Що таке Доцетаксел Аккорд і для чого він використовується

Назва цього препарату - Доцетаксел Аккорд. Його загальна назва - доцетаксел. Доцетаксел

- це речовина, яку отримують з хвої тису.

Доцетаксел належить до групи протипухлинних препаратів, які називаються таксоїдами. Доцетаксел Аккорд був призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, особливих форм раку легень (недрібноклітинний рак легень), раку передміхурової залози, раку шлунка або раку голови та шиї:

- Для лікування прогресуючого раку молочної залози доцетаксел можна призначати окремо або в комбінації з доксорубіцином, трастузумабом або капецитабіном.

- Для лікування раку молочної залози на ранніх стадіях з ураженням лімфатичних вузлів або без нього доцетаксел можна призначати в комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом.

- Для лікування раку легень доцетаксел можна призначати окремо або в комбінації з цисплатином.

- Для лікування раку передміхурової залози доцетаксел призначають у комбінації з преднізоном або преднізолоном.

- Для лікування метастатичного раку шлунка доцетаксел призначають у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.

- Для лікування раку голови та шиї доцетаксел призначають у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.

Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Доцетаксел Аккорд

Вам не можна використовувати Доцетаксел Аккорд:

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до доцетакселу або будь-яких інших інгредієнтів препарату Доцетаксел Аккорд (перелічені в розділі 6);

• якщо кількість лейкоцитів у вас занадто низька;

• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Застереження та заходи безпеки

Перед кожним циклом лікування препаратом Доцетаксел Аккорд у вас будуть брати аналізи крові, щоб перевірити, чи достатньо у вас клітин крові та чи достатні функції печінки, щоб отримувати Доцетаксел Аккорд. У разі порушень у кількості лейкоцитів у вас можуть виникнути супутня лихоманка або інфекції.

Негайно повідомте своєму лікарю, фармацевту з лікарні або медсестрі, якщо у вас спостерігаються біль або чутливість у животі, діарея, ректальна кровотеча, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної шлунково-кишкової токсичності, яка може призвести до летальних наслідків. Ваш лікар повинен негайно розпочати відповідне лікування.

Повідомте своєму лікарю, фармацевту з лікарні або медсестрі, якщо у вас з’являться проблеми із зором. У разі проблем із зором, зокрема затуманенні зору, слід негайно перевірити очі та зір.

Повідомте своєму лікарю, фармацевту з лікарні або медсестрі, якщо у вас виникла алергічна реакція на попередню терапію паклітакселом.

Повідомте своєму лікарю, фармацевту з лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо у вас виникли гострі симптоми з боку легень або загострились проблеми з легенями (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте своєму лікарю, фармацевту з лікарні або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Вас попросять пройти премедикацію, що полягає у прийомі пероральних кортикостероїдів, таких як дексаметазон, за один день до введення Доцетакселу Аккорд, та продовжувати приймати їх протягом одного або двох днів після доцетакселу, щоб звести до мінімуму певні небажані ефекти, які можуть виникнути після інфузії Доцетакселу Аккорд, зокрема алергічні реакції та затримку рідини (набряк кистей рук, стоп, ніг або збільшення маси тіла).

В процесі лікування вам можуть призначати інші лікарські засоби для підтримки кількості клітин крові.

Під час застосування доцетакселу повідомлялося про серйозні проблеми зі шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП):

- Симптоми ССД/TEH можуть включати утворення пухирів, лущення або кровотечу на будь-якій ділянці шкіри (що включає губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки чи ноги) з висипом або без нього. Одночасно у вас можуть виникнути симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах.

- Симптоми ГГЕП можуть включати червоний, лускатий поширений висип з горбками під набряклою шкірою (у тому числі на складках шкіри, тулубі і верхніх кінцівках) і пухирі, що супроводжуються лихоманкою.

Якщо у вас виникли серйозні шкірні реакції або будь-яка з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

Повідомте своєму лікарю, фармацевту з лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з нирками або високий рівень сечової кислоти в крові, перш ніж почати прийом Доцетакселу Аккорд.

Доцетаксел Аккорд містить спирт. Обговоріть це питання зі своїм лікарем, якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, епілепсію або порушення функції печінки. Ознайомтеся також з розділом «Доцетаксел Аккорд містить етанол (спирт) нижче.

Інші лікарські засоби та Доцетаксел Аккорд

Будь ласка, повідомте своєму лікарю або фармацевту з лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включно з тими, що відпускаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Доцетаксел Аккорд або інші лікарські засоби в такому разі можуть діяти не так добре, як очікувалося, і у вас може бути більша ймовірність виникнення побічних ефектів. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших препаратів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Попросіть поради у свого лікаря перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби.

Доцетаксел Аккорд НЕ можна застосовувати, якщо ви вагітні, за винятком чітких вказівок лікаря.

Ви не повинні завагітніти під час лікування цим препаратом і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії, оскільки доцетаксел може бути шкідливим для майбутньої дитини. Якщо під час лікування настає вагітність, необхідно негайно повідомити про це своєму лікарю.

Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування доцетакселом.

Якщо ви - чоловік, який отримує лікування Доцетакселом Аккорд, вам не рекомендується ставати батьком дитини під час і протягом періоду до 6 місяців після лікування, а також слід звернутися за порадою щодо збереження сперми перед лікуванням, оскільки доцетаксел може впливати на чоловічу фертильність.

Керування автомобілем та користування механізмами

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може погіршити вашу здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

У вас можуть виникнути побічні ефекти від цього препарату, які здатні погіршити вашу здатність керувати автомобілем, працювати з інструментами або керувати механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не користуйтеся будь-якими інструментами чи механізмами, перш ніж обговорите це зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом з лікарні.

Доцетаксел Аккорд містить етанол (спирт)

Доцетаксел Аккорд 20 мг/1 мл містить

50 об. % етанолу безводного (спирту), тобто до 395 мг етанолу безводного на флакон, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина.

Доцетаксел Аккорд 80 мг/4 мл містить

50 об. % етанолу безводною (спирту), тобто до 1,58 мг етанолу безводного на флакон, що еквівалентно 40 мл пива або 17 мл вина.

Препарат шкідливий для тих, хто страждає на алкоголізм.

Вміст алкоголю слід враховувати вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю, дітям і пацієнтам з груп високого ризику, наприклад пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на центральну нервову систему (частина нервової системи, яка включає головний і спинний мозок).

Як застосовувати Доцетаксел Аккорд

Доцетаксел Аккорд має вводитися вам медичним працівником.

Рекомендована доза

Доза буде залежати від вашої ваги та загального стану. Ваш лікар обчислить вашу площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) і визначить дозу, яку ви повинні отримувати.

Метод та шлях введення

Доцетаксел Аккорд буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (внутрішньовенне застосування). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви будете перебувати в лікарні.

Частота введення

Зазвичай інфузію слід отримувати раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту дозування залежно від результатів аналізів крові, загального стану та реакції на Доцетаксел Аккорд. Зокрема, повідомте свого лікаря у разі появи діареї, виразок у роті, відчуття оніміння або поколювання, лихоманки, та надавайте лікарю усі результати аналізів крові. Така інформація дозволить вашому лікарю вирішити, чи потрібне зниження дози. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта з лікарні.

Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не в усіх.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить потенційні ризики і переваги вашого лікування.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося під час застосування доцетакселу, є: зниження кількості еритроцитів або лейкоцитів, алопеція, нудота, блювання, виразки у роті, діарея та втома.

Тяжкість побічних явищ, пов’язаних із застосуванням доцетакселу, може збільшуватися у разі застосування доцетакселу в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (що можуть вражати більше ніж 1 з 10 осіб):

• почервоніння, шкірні реакції, свербіж;

• стиснення в грудях; утруднення дихання;

• лихоманка або озноб;

• біль у спині;

• низький артеріальний тиск.

Можуть виникати і тяжчі реакції.

Якщо у вас була алергічна реакція на паклітаксел, у вас та кож може виникнути алергічна реакція на доцетаксел, яка може бути більш тяжкою.

Під час лікування персонал лікарні уважно стежитиме за вашим станом. Негайно повідомте їм, якщо ви помітили будь-який з цих ефектів.

Між інфузіями доцетакселу можуть виникати перелічені нижче реакції, причому їхня частота може змінюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які приймає пацієнт.

Дуже часті (можуть вражати більше ніж 1з 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних (анемія) або білих кров’яних тілець (які важливі для боротьби з інфекцією) і тромбоцитів;

• гарячка: якщо вона з’явиться, ви повинні негайно повідомити лікаря;

• алергічні реакції, як описано вище;

• втрата апетиту (анорексія);

• безсоння;

• відчуття оніміння або поколювання чи болю в суглобах або м’язах;

• головний біль;

• зміна відчуття смаку;

• запалення ока або підвищена сльозотеча;

• набряк, викликаний неналежним лімфодренажем;

• задишка;

• носовий дренаж; запалення горла і носа; кашель;

• кровотеча з носа;

• виразки в роті;

• розлади шлунка, включно з нудотою, блюванням та діареєю, закрепом;

• біль у животі;

• розлад травлення;

• випадіння волосся: у більшості випадків нормальний ріст волосся має повернутися. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося необоротне випадіння волосся;

• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призвести до лущення шкіри (також може виникнути на руках, обличчі або тілі);

• зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися;

• біль у м’язах; біль у спині або кістках;

• зміна або відсутність місячних;

• набряки рук, стоп, ніг;

• втома або грипоподібні симптоми;

• збільшення або втрата ваги;

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті (можуть вражати до 1з 10 осіб):

• кандидоз ротової порожнини;

• зневоднення;

• запаморочення;

• порушення слуху;

• зниження артеріального тиску; нерегулярне або прискорене серцебиття;

• серцева недостатність;

• езофагіт;

• сухість у роті;

• утруднення або болісне ковтання;

• крововилив;

• підвищення рівня печінкових ферментів (тому необхідно регулярно здавати аналізи крові);

• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);

• зниження вмісту калію, кальцію та/або фосфату в крові.

Нечасті (можуть вражати до 1 зі 100 осіб):

• непритомність;

• шкірні реакції, флебіт (запалення вен) або набряк у місці введення;

• тромби;

• гостра мієлоїдна лейкемія та мієлодиспластичний синдром (види раку крові) можуть виникати у пацієнтів, які отримують лікування доцетакселом разом із деякими іншими протипухлинними засобами.

Рідкісні (можуть вражати до 1 з 1000 осіб):

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може призвести до летальних наслідків (частота невідома); перфорація кишки.

Частота невідома (її неможливо оцінити за наявними даними):

• інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень, що спричиняє кашель та утруднення дихання. Запалення легень також може розвинутися при застосуванні терапії доцетакселом разом із променевою терапією);

• пневмонія (інфекція легень);

• легеневий фіброз (рубцювання та ущільнення легень із задишкою);

• нечіткість зору через набряк сітківки в оці (кістовидний макулярний набряк);

• зниження вмісту натрію та/або магнію в крові (порушення електролітного балансу);

• шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється у вигляді нерегулярного та/або прискореного серцебиття, сильної задишки, запаморочення та/або непритомності). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо таке відбувається, ви повинні негайно повідомити лікаря;

• реакції у місці ін’єкції на місці попередньої реакції;

• неходжкінська лімфома (рак, що вражає імунну систему) та інші види раку можуть виникнути у пацієнтів, які отримують лікування доцетакселом разом із деякими іншими протипухлинними засобами;

• синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (що включає губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з висипом або без нього. Одночасно у вас можуть виникнути симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах.

• Гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) (червоний, лускатий поширений висип з горбками під набряклою шкірою (у тому числі на складках шкіри, тулубі і верхніх кінцівках) і пухирі, що супроводжуються лихоманкою.

• Синдром лізису пухлини - це серйозний стан, що виявляється за змінами даних аналізів крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; він спричиняє такі симптоми, як судоми, ниркова недостатність (зменшення кількості сечі або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це сталося, ви повинні негайно повідомити лікаря.

• Міозит (запалення м’язів - гарячі, червоні та набряклі - що викликає біль і слабкість м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти

У разі появи будь-яких побічних ефектів зверніться до свого лікаря, фармацевта з лікарні або медсестри. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, (див. контактні дані дані). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Відділ моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів.

Ал. Єрозолімскє, 181C

02-222 Варшава

(А1. Jerozolimskie 181С

02-222 Warszawa).

Тел.: + 48 22 49 21 301.

Факс: + 48 22 49 21 309.

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Як зберігати Доцетаксел Аккорд

Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після напису ЕХР. Термін придатності стосується останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Використовуйте флакон відразу після його розкриття. Якщо його не використано негайно, за термін та умови зберігання під час застосування несе відповідальність користувач.

З мікробіологічної точки зору, розведення повинно відбуватися в контрольованих та асептичних умовах.

Використовуйте препарат відразу після того, як додасте його в інфузійний пакет. Якщо його не використано негайно, за термін та умови зберігання під час застосування несе відповідальність користувач, і зазвичай цей термін не повинен перевищувати 6 годин при температурі нижче 25 °С, включно з одногодинною інфузією.

Була продемонстрована фізична та хімічна стабільність під час застосування інфузійного розчину, приготовленого відповідно до рекомендацій, в пакетах без вмісту ПВХ впродовж періоду до 48 годин за умови зберігання при температурі від 2 °С до 8 °С.

Приготуйте розчин для інфузій, як рекомендовано. Не додавайте розчин для інфузій до інфузійного набору, що розрахований більше ніж на 6 годин, за умови зберігання при температурі 25 °С.

Розчин для інфузій доцетакселу перенасичений, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з’являються кристали, розчин більше не можна використовувати, і його слід утилізувати.

Не зливайте цей лікарський засіб у стічні води. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати лікарський засіб, який ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Вміст упаковки та інша інформація

Склад Доцетакселу Аккорд

- Діюча речовина - доцетаксел. Кожен мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 20 мг доцетакселу.

Один флакон концентрату місткістю 1 мл містить 20 мг доцетакселу.

Один флакон концентрату місткістю 4 мл містить 80 мг доцетакселу.

- Іншими інгредієнтами є полісорбат 80, етанол безводний (див. розділ 2) та кислота лимонна безводна.

Зовнішній вигляд препарату Доцетаксел Аккорд та вміст упаковки

Доцетаксел Аккорд, концентрат для розчину для інфузій, є прозорим розчином від блідо- жовтого до коричнево-жовтого кольору.

Доцетаксел Аккорд 20 мг/1 мл постачається у флаконі з прозорого скла місткістю 5 мл із гумовою пробкою fluorotec plus та алюмінієвою кришкою і помаранчевим відкидним ковпачком.

Доцетаксел Аккорд 80 мг/4 мл постачається у флаконі з прозорого скла місткістю 5 мл із гумовою пробкою fluorotec plus та алюмінієвою кришкою і червоним відкидним ковпачком.

Розмір упаковки

Кожна коробка містить один флакон з 1 мл концентрату.

Кожна коробка містить один флакон з 4 мл концентрату.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Аккорд Хелскеа С.Л.У. / Accord Healthcare S.L.U.

Ворлд Трейд Сентр, Молл де Барселона, б/н,

Едіфісі Ест 6-й поверх, 08039 Барселона, Іспанія/

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Spain.

Виробник

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. / Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

вул. Лутомєрска 50, 95-200 Паб'яніце, Польща.

Цей листок-вкладиш було переглянуто: 10/2020

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

(ВВВВ2047)

41008601

Наведена нижче інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Перед приготуванням розчину для інфузій Доцетаксел Аккорд важливо прочитати весь зміст цієї інструкції.

Рекомендації щодо безпечного поводження

Доцетаксел є протипухлинним засобом, і слід дотримуватись обережності під час роботи з ним та приготування його розчинів, як і з іншими потенційно токсичними сполуками. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо концентрат або розчин для інфузій Доцетаксел Аккорд потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом. Якщо концентрат або розчин для інфузій Доцетаксел Аккорд потрапив на слизові оболонки, негайно та ретельно промийте їх водою.

Підготовка до внутрішньовенного введення

Приготування розчину для інфузії

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ інші лікарські засоби доцетакселу, що складаються з 2-х флаконів (концентрату та розчинника) з цим лікарським засобом (Доцетаксел Аккорд, концентрат для розчину для інфузій 20 мг/1 мл, містить лише 1 флакон).

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ інші лікарські засоби доцетакселу, що складаються з 2-х флаконів (концентрату та розчинника) з цим лікарським засобом (Доцетаксел Аккорд, концентрат для розчину для інфузій 80 мг/4 мл, містить лише 1 флакон).

Доцетаксел Аккорд концентрат для розчину для інфузій НЕ потребує попереднього розведення розчинником і готовий до додавання до інфузійного розчину.

• Кожен флакон призначений для одноразового застосування і повинен бути використаний негайно після розкриття. Якщо його не використано негайно, за термін та умови зберігання під час застосування несе відповідальність користувач. Для введення необхідної дози пацієнту може знадобитися більше одного флакона концентрату для розчину для інфузій. Наприклад, для введення дози 140 мг доцетакселу може знадобитися 7 мл доцетакселу, концентрату для розчину для інфузій.

• Асептично наберіть необхідну кількість концентрату для розчину для інфузій, за допомогою калібрувального шприца з голкою 21G.

У флаконі з препаратом Доцетаксел Аккорд 20 мг/мл концентрація доцетакселу становить 20 мг/мл.

• Необхідну кількість препарату слід за один раз (одним рухом поршня) ввести в пакет для інфузій місткістю 250 мл, що містить 5 % розчин глюкози або розчин натрію хлориду для ін’єкцій концентрацією 9 мг/мл (0,9 %). Якщо пацієнту потрібна доза доцетакселу, більша за 190 мг, слід використовувати більший об’єм розчину для інфузій, щоб не перевищувати концентрацію доцетакселу 0,74 мг/мл.

• Перемішайте вміст інфузійного пакету вручну, похитуючи його.

• 3 мікробіологічної точки зору, розведення повинно відбуватися в контрольованих та асептичних умовах, і лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, за терміни та умови зберігання під час застосування несе відповідальність користувач.

Після додавання, як рекомендовано, в інфузійний пакет, розчин доцетакселу для інфузій, за умови зберігання при температурі нижче 25 °С, залишається стабільним протягом 6 годин. Його слід використати впродовж 6 годин (включно з одногодинною внутрішньовенною інфузією).

Крім того, було продемонстровано фізичну та хімічну стабільність під час застосування інфузійного розчину, приготовленого відповідно до рекомендацій, у пакетах не з ПВХ, впродовж періоду до 48 годин за умови зберігання при температурі від 2 °С до 8 °С.

Розчин для інфузій доцетакселу перенасичений і, отже, з часом може кристалізуватися. Якщо з’являються кристали, розчин більше не можна використовувати, і його слід утилізувати.

• Як і для всіх засобів для парентерального введення, перед застосуванням інфузійний розчин слід візуально перевірити, а розчини, що містять осад, слід утилізувати.

Утилізація

Усі матеріали, які були використані для розведення та введення, слід утилізувати відповідно до стандартних процедур. Не зливайте лікарські засоби у стічні води. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

На друкований листок-вкладиш лікарського засобу також нанесені технічні позначки, логотип, фармкод.

Цей документ перекладено на українську мову перекладачем Бегларян Ануш Арутюнівною

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України