Капенекс

Рак ободової кишки, колоректальний рак:

• рак ободової кишки, в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);
• метастатичний колоректальний рак.

Рак шлунка:

• препарат для першої лінії лікування розповсюдженого раку шлунка, у комбінації з препаратами на основі платини.

Рак молочної залози:

• місцевий розповсюджений або метастатичний рак молочної залози, у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включає препарати антрациклінового ряду;
• місцевий розповсюджений або метастатичний рак молочної залози, як монотерапія після неефективної хіміотерапії, що включає таксани та препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.

• Тяжкі, у тому числі неочікувані реакції на лікування фторпіримідином в анамнезі. Гіперчутливість до капецитабіну або до будь-якого компонента препарату, або фторурацилу. Відома повна відсутність активності дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (див. розділ «Особливості застосування»).
• Період вагітності або годування груддю.
• Тяжка лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
• Тяжкі порушення функції печінки.
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Одночасне застосування соривудину або його структурних аналогів типу бривудину.
• Протипоказання для застосування будь-якого лікарського засобу, що застосовують у комбінації.

Метаболічні та харчові розлади:

• підвищений вміст цукру в крові (часто);
• збільшення маси тіла через тривале вживання глюкози з розчину для перитонеального діалізу (часто);
• гіперліпідемія або загострення вже існуючої гіперліпідемії (часто).

Серцево-судинні розлади:

• гіпотензія (нечасто);
• тахікардія (нечасто);
• гіпертензія (нечасто).

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння:

• диспное (нечасто).

Розлади ниркової та сечовидільної системи:

• порушення електролітного балансу, наприклад гіпокаліємія (дуже часто);
• гіперкальціємія у поєднанні з підвищеною абсорбцією кальцію (часто), наприклад при введенні кальцієвмісних фосфатозв’язуючих препаратів.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

• запаморочення (нечасто);
• набряки (нечасто);
• порушення водного балансу (нечасто), на що вказує швидка втрата (дегідратація) або збільшення (гіпергідратація) маси тіла. Сильне зневоднення може виникнути при використанні розчинів з високою концентрацією глюкози.

Потенційні побічні реакції перитонеального діалізу як методу

Інфекції та інвазії:

• перитоніт (дуже часто), показником якого є помутніння діалізату, що зливається. Пізніше можуть розвинутися абдомінальні болі, жар та загальна слабкість або, у дуже рідких випадках, сепсис. У таких випадках пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою. Мішок із злитим мутним діалізатом необхідно закупорити стерильним ковпачком та надати його вміст для дослідження на мікробіологічне зараження та визначення рівня лейкоцитів у крові;
• інфекції шкіри та тунельні інфекції (дуже часто), про що свідчать почервоніння, набряки, ексудації, кірки та біль у місці виходу катетера.

У разі виникнення інфекції шкіри, необхідно якнайшвидше звернутися за консультацією до лікаря, який веде пацієнта;

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння:

• диспное, спричинене підйомом діафрагми (невідомо).

Розлади травної системи:

• грижі (дуже часто);
• здуття живота та відчуття наповнення (часто);
• діарея (нечасто);
• запор (нечасто).

Травма, отруєння та процедурні ускладнення:

• порушення при заливі та зливі діалізного розчину (часто);
• біль у плечі (часто).

Найчастішими та/або клінічно значущими побічними реакціями, пов’язаними з лікуванням, були реакції з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювання, біль у животі, стоматит), долонно-підошовний синдром (долонно-підошовна еритродизестезія), слабкість, астенія, анорексія, кардіотоксичність, прогресування порушення ниркової функції у пацієнтів з нирковою недостатністю, тромбоз/емболія.

Застосування в період вагітності або годування груддю

У період вагітності не слід застосовувати препарат Капенекс. |При лікуванні препаратом Капенекс не рекомендується немовлят годувати груддю.

Діти

Безпеку та ефективність застосування препарату Капенекс дітям не вивчали.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами. Препарат Капенекс може спричинити запаморочення, слабкість і нудоту.

Симптоми гострого передозування: нудота, блювання, діарея, мукозит, подразнення шлунково-кишкового тракту та кровотечі, а також пригнічення кісткового мозку. Лікування повинно включати стандартні терапевтичні та підтримуючі заходи з метою корекції клінічних проявів та запобігання можливих ускладнень.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС у недоступному для дітей місці.