Кетальгін таблетки по 0.01 г блістер 10 шт

Фармакодинаміка. кеторолака трометамин - ненаркотичний анальгетик. це НПЗП, який проявляє протизапальну і слабку жарознижувальну активність. кеторолака трометамин пригнічує синтез простагландинів і вважається анальгетиком периферичної дії. він не володіє відомим впливом на опіатні рецептори. після застосування кеторолаку трометаміну в контрольованих клінічних дослідженнях не відмічено явищ, які б свідчили про пригнічення дихання. кеторолака трометамин не викликає звуження зіниць.

Фармакокінетика

Таблетки. Кеторолаку трометамин швидко і повністю абсорбується після перорального застосування з піковою концентрацією 0,87 мг/кг в плазмі крові через 50 хв після прийому разової дози 10 мг. У здорових добровольців термінальний T _½ з плазми крові становить в середньому 5,4 ч. У осіб похилого віку (середній вік 72 роки) він становить 6,2 год. Більше 99% кеторолаку в плазмі крові зв'язується з білками. У людини після прийому разової або багаторазових доз фармакокінетика кеторолаку є лінійною. Стаціонарні рівні в плазмі крові досягаються через 1 день при застосуванні 4 рази на добу. При тривалому застосуванні змін не виявлено. Після введення разової в / в дози об'єм розподілу становить 0,25 л/кг маси тіла, T _½ - 5 ч, а кліренс - 0,55 мл/хв / кг. Кеторолак та його метаболіти (кон'югати та р-гідроксиметаболітів) в основному виводяться із сечею (91,4%), а решта виводиться з калом. Дієта, багата жирами, зменшує швидкість абсорбції, але не обсяг, в той час як антациди не впливають на абсорбцію кеторолаку.

Р-р. Кеторолаку трометамин є рацемической сумішшю ^[-] S- і ^[+] R-енантіометріческіх форм, причому аналгетичну активність обумовлена S-формою. Після в / м введення кеторолак швидко і повністю абсорбується. Середня максимальна плазмова концентрація в 2,2 мкг/мл досягається в середньому через 50 хв після введення одноразової дози 30 мг.

Лінійна фармакокінетика. У дорослих після введення кеторолаку трометаміну в рекомендованих діапазонах доз кліренс рацемату не змінюється. Це вказує на те, що фармакокінетика кеторолаку трометаміну у дорослих після одноразового або багаторазових в / м введень є лінійної. При більш високих рекомендованих дозах відзначають пропорційне підвищення концентрацій вільного і пов'язаного рацемату. Препарат погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Кеторолак проникає через плаценту і в невеликих кількостях в грудне молоко. Більше 99% кеторолаку в плазмі крові зв'язується з білками в межах широкого діапазону концентрацій.

Метаболізм. Кеторолаку трометамин в значній мірі метаболізується в печінці. Продуктами метаболізму є гідроксильованого і кон'юговані форми похідного продукту. Продукти метаболізму і деяка частина препарату в незміненому вигляді виводяться з сечею.

Екскреція. Основний шлях виведення кеторолаку та його метаболітів нирковий. Близько 92% введеної дози визначається в сечі: 40% - у вигляді метаболітів і 60% - в незміненому вигляді кеторолаку. Близько 6% дози виводиться з калом. У дослідженні одноразової дози кеторолаку 10 мг (n = 9) було продемонстровано, що S-енантіомер виводиться вдвічі швидше R-енантіомер, а кліренс не залежить від способу введення. Це означає, що співвідношення плазмових концентрацій S- / R-енантіомер після кожної дози зменшується з часом. Відмінності між S- і R-формами в організмі людини незначні або відсутні.

T _½ S-енантіомер кеторолака трометаміна становить близько 2,5 год (СВ ± 0,4), а R-енантіомер - 5 ч (СВ ± 1,7). В інших дослідженнях повідомлялося, що T _½ рацемату становить 5-6 год.

Накопичення. Кеторолаку трометамин, який вводили болюсно кожні 6 годин протягом 5 днів здоровим добровольцям (n = 3), не продемонстрував істотних відмінностей в 1-й і 5-й день. Мінімальний рівень в середньому становив 0,29 мкг/мл (СВ ± 0,13) в 1-й день і 0,55 мкг/мл (СВ ± 0,23) в 6-й день. Рівноважний стан був досягнутий після 4-ї дози. Кумуляція кеторолака трометаміна в окремих групах пацієнтів (пацієнти літнього віку, діти, пацієнти з нирковою недостатністю або захворюваннями печінки) не досліджували.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Пацієнти похилого віку. Спираючись тільки на дані, отримані після одноразового введення, T _½ рацемату кеторолака трометаміна збільшувався з 5 до 7 годин у пацієнтів похилого віку (65-78 років) в порівнянні з молодими здоровими добровольцями (24-35 років).

Діти. Фармакокінетичні дані по введенню кеторолака трометаміна дітям відсутні.

Ниркова недостатність. Спираючись тільки на дані, отримані після одноразового введення препарату, T _½ кеторолака трометаміна у пацієнтів з порушеннями функції нирок становить 6-19 год і залежить від вираженості порушень. Кореляції між кліренсом креатиніну і загальним кліренсом кеторолаку трометаміну у пацієнтів похилого віку і пацієнтів з порушеннями функції нирок майже немає (r = 0,5). У пацієнтів із захворюванням нирок значення AUC ₈ кожного з енантіомерів підвищується майже на 100% в порівнянні зі здоровими добровольцями. Обсяг розподілу подвоюється для S-енантіомер і збільшується на ^_1/5 для R-енантіомер. Збільшення обсягу розподілу кеторолаку трометаміну вказує на збільшення незв'язаної фракції.

Печінкова недостатність. T _½, AUC ₈ і С _max у 7 пацієнтів із захворюванням печінки істотно не відрізнялися від показників здорових добровольців.

Кетальгін лонг р-р - купірування помірною і вираженою післяопераційної болю протягом нетривалого часу.

Кетальгін таблетки - короткочасне лікування при болю помірної інтенсивності, включаючи післяопераційний біль.

Кетальгін лонг р-р рекомендують застосовувати в умовах стаціонару. після в / м введення знеболювальну дію відзначають через 30 хв, а максимальна знеболювання настає через 1-2 год. в цілому середня тривалість аналгезії становить 8-12 год. дозу слід коригувати залежно від ступеня тяжкості болю і реакції пацієнта на лікування. ймовірність виникнення побічних ефектів можна мінімізувати, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом короткого проміжку часу, необхідного для контролю симптомів. препарат не можна вводити епідурально або інтраспінальної!

Дорослі. Рекомендована початкова доза кеторолаку трометаміну, розчину для ін'єкцій, становить 10 мг з подальшим введенням по 10-30 мг кожні 4-6 год при необхідності. У початковий післяопераційний період кеторолака трометамин при необхідності можна вводити кожні 2 ч. Слід призначати мінімальну ефективну дозу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 90 мг для пацієнтів молодого віку, 60 мг - для осіб похилого віку, пацієнтів з нирковою недостатністю та пацієнтів з масою тіла 50 кг. Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 дня. У пацієнтів з масою тіла 50 кг дозу необхідно знизити. Можливо одночасне застосування опіоїдних анальгетиків (морфіну, петидину). Кеторолак не чинить негативного впливу на зв'язування опіоїдних рецепторів і не посилює пригнічення дихання або седативну дію опіоїдних препаратів. Для пацієнтів, у яких парентерально застосовують Кетальгін лонг р-р для ін'єкцій і яких переводять на пероральний прийом таблеток Кетальгін, загальна комбінована доза не повинна перевищувати 90 мг (60 мг для осіб похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції нирок і масою тіла 50 кг) , а в день зміни лікарської форми препарату його доза в формі таблеток не повинна перевищувати 40 мг. На прийом препарату в пероральної формі пацієнтів слід переводити якнайшвидше.

Пацієнти похилого віку. Особам у віці старше 65 років рекомендують призначати препарат в низьких дозах. Загальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Кетролак протипоказаний при порушенні функції нирок помірного та тяжкого ступеня. При менш виражених порушеннях необхідно знижувати дозу (не вище 60 мг/добу в / м).

Кетальгін таблетки бажано приймати під час або після їди. Препарат рекомендують тільки для короткочасного застосування (до 7 діб). З метою мінімізації побічних ефектів препарат слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі протягом короткого періоду, необхідного для контролю симптомів. Перед початком лікування необхідно досягти нормоволемии. Дорослим Кетальгін призначають по 10 мг кожні 4-6 год при необхідності. Не рекомендується застосовувати препарат в дозах, що перевищують 40 мг. Опіоїдні анальгетики (наприклад морфін, петидин) можна застосовувати одночасно, кеторолак не впливає на зв'язування опіоїдних препаратів і не посилює пригнічення функції дихання або седативну дію, яке надають опіоїдні анальгетики.

Для пацієнтів, у яких парентерально застосовують Кетальгін лонг р-р для ін'єкцій і яких переводять на пероральний прийом таблеток Кетальгін, загальна комбінована доза не повинна перевищувати 90 мг (60 мг для осіб похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції нирок і масою тіла 50 кг) , а в день зміни лікарської форми препарату його доза в формі таблеток не повинна перевищувати 40 мг. На прийом препарату в пероральної формі пацієнтів слід переводити якнайшвидше.

Пацієнти похилого віку. Для осіб похилого віку характерний більш високий ризик розвитку важких ускладнень, зокрема з боку травного тракту. Під час лікування із застосуванням НПЗЗ слід регулярно спостерігати за станом пацієнта, зазвичай рекомендується збільшити інтервал між застосуванням препарату, наприклад до 6-8 ч.

Підвищена чутливість до кеторолаку або будь-якого компонента препарату.

• Пацієнти з активною виразкою, недавнім шлунково-кишковою кровотечею або перфорацією, з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки або шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі;
• БА, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або іншими нестероїдними протизапальними засобами (через можливість виникнення тяжких анафілактичних реакцій);
• БА в анамнезі;
• не застосовувати як аналгезуючий засіб перед і під час оперативного втручання;
• тяжка серцева недостатність;
• повний або частковий синдром носових поліпів, отеа Квінке або бронхоспазм;
• не застосовувати у пацієнтів, у яких проведено оперативне втручання з високим ризиком крововиливу або неповної зупинки кровотечі, і пацієнтів, які отримують антикоагулянти, включаючи низькі дози гепарину (2500-5000 ОД кожні 12 год);
• печінкова або помірна або тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну в плазмі крові більше 160 мкмоль/л);
• підозрювану або підтверджене цереброваскулярні кровотеча, геморагічний діатез, включаючи порушення згортання крові та високий ризик кровотечі;
• одночасне застосування інших нестероїдних протизапальних засобів (включаючи селективні інгібітори ЦОГ), ацетилсаліцилової кислоти, варфарину, пентоксифіліну, пробенециду або солей літію;
• гіповолемія, дегідратація.

З боку травної системи: нудота, блювання, диспепсія, анорексія, біль в животі, зміни смаку, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, кровотеча, перфорація виразки, діарея, сухість у роті, сильна спрага, метеоризм, запор, холестатична жовтяниця, гепатит, гепатомегалія , гострий панкреатит, стоматит, відчуття переповнення шлунка, гастрит, езофагіт, відрижка, гематемезис, мелена, загострення коліту та хвороби крона, печінкова недостатність.

З боку центральної нервової системи: сонливість, порушення концентрації уваги, ейфорія, головний біль, запаморочення, тривожність, астенічний синдром, парестезії, безсоння, нездужання, підвищена стомлюваність, порушення, незвичайні сновидіння, сплутаність свідомості, вертиго, гіперкінезія; асептичнийменінгіт (лихоманка, сильний головний біль, судоми, ригідність м'язів шиї і / або спини), гіперактивність (зміна настрою, неспокій), галюцинації, депресія, психоз, непритомні стану; патологічне мислення.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, припливи, пурпура, блідість, серцебиття, біль у грудях. Були повідомлення про розвиток набряків, гіпертензії і серцевої недостатності, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. Може привести до підвищення ризику артеріальних тромбоемболічних ускладнень, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

З боку системи крові та лімфатичної системи: апластична анемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, нейтропенія.

З боку респіраторного тракту: бронхоспазм, задишка, набряк легенів, набряк гортані, БА, загострення БА.

З боку сечовидільної системи: нефротичний синдром, олігурія, дизурія, підвищення частоти сечовипускання, гіпонатріємія, гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну і сечовини, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, біль у попереку, гостра ниркова недостатність, гематурія, азотемія, гемолітікоуреміческій синдром (гемолітична анемія, ниркова недостатність , тромбоцитопенія, пурпура).

З боку шкіри: шкірні висипання (включаючи макуло висип), пурпура, ексфоліативний дерматит (гіперемія, ущільнення або лущення шкіри, збільшення і / або болючість піднебінних мигдалин), фотосенсибілізація, синдром Лайєлла, бульозні реакції.

З боку системи гемостазу: кровотеча з післяопераційної рани, носова кровотеча, ректальна кровотеча, збільшення часу кровотечі.

З боку репродуктивної системи: жіноче безпліддя.

Алергічні реакції: анафілаксія (може мати летальні наслідки) або анафілактоїдні реакції (зміна кольору шкіри обличчя, шкірні висипання, кропив'янка, свербіж шкіри, тахіпное або задишка, набряки повік, періорбітальний набряк, задишка, утруднене дихання, тяжкість в грудній клітці, дихання зі свистом, злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса - Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк.

З боку органів чуття: зниження слуху, втрата слуху, шум у вухах, порушення зору, нечіткість зорового сприйняття, неврит зорового нерва.

Загальні порушення: гіпергідроз, набряки, біль у м'язах, біль, зміни в місці введення.

Зміна лабораторних показників: еозинофілія, підвищення активності печінкових трансаміназ.

Інші: набряки обличчя, гомілок, пальців, ступень, набряк мови, збільшення маси тіла, підвищене потовиділення, лихоманка з ознобом або без.

Препарат рекомендують застосовувати в умовах стаціонару.

Імовірність виникнення побічних ефектів можна мінімізувати, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом короткого проміжку часу, необхідного для контролю симптомів. Слід мати на увазі, що у деяких пацієнтів знеболення настає тільки через 30 хв після введення.

Період перорального прийому і в / м застосування кеторолаку трометаміну у дорослих пацієнтів сумарно не повинен перевищувати 5 днів.

Вплив на фертильність. Кеторолаку трометамин не слід застосовувати у жінок, які не можуть завагітніти та в зв'язку з цим проходять обстеження.

Вплив на травний тракт. Кеторолаку трометамин здатний викликати важкі побічні реакції з боку травного тракту. Ці побічні явища можуть виникати у пацієнтів, які застосовують кеторолаку трометаміну, в будь-який час після симптомів-провісників або без них і викликати летальний результат. Ризик появи серйозних з клінічної точки зору шлунково-кишкових кровотеч залежить від його дози. Але побічні явища можуть виникати навіть при нетривалої терапії. Крім наявності в анамнезі виразкової хвороби, провокуючими факторами є одночасне застосування пероральних глюкокортикоїдів, антикоагулянтів, тривала терапія НПЗП, куріння, вживання алкогольних напоїв, похилий вік і поганий стан здоров'я в цілому. Більшість спонтанних звітів про явища з боку травного тракту стосувалися ослаблених пацієнтів або пацієнтів літнього віку, тому при лікуванні такої категорії хворих слід приділяти їм особливу увагу і при підозрі на розвиток побічних ефектів кеторолак слід скасувати. Пацієнтам групи ризику призначають альтернативний вид терапії, до якої не входять НПЗП.

Вплив на кровотворну систему. При одночасному застосуванні кеторолаку трометаміну у пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію, може підвищуватися ризик виникнення кровотечі. Точних досліджень одночасного застосування кеторолаку та гепарину в профілактичних низьких дозах (2500-5000 ОД кожні 12 год) не проводили, тому такий режим також може підвищувати ризик появи кровотечі. Пацієнти, які вже приймають антикоагулянти або яким необхідне введення гепарину в низьких дозах, кеторолака трометамин отримувати не повинні. За станом пацієнтів, які приймають інші засоби, які негативно впливають на гемостаз, при введенні кеторолаку трометаміну слід ретельно спостерігати. Кетролак пригнічує агрегацію тромбоцитів і збільшує час кровотечі. У пацієнтів з нормальною функцією згортання час кровотечі збільшувалася, але не перевищувало нормальний діапазон, що становить 2-11 хв. На відміну від пролонгованої дії після прийому ацетилсаліцилової кислоти, функція тромбоцитів повертається до норми протягом 24-48 годин після відміни кетролака. У пацієнтів, яким проводили операцію з високим ризиком виникнення кровотечі або неповним гемостазом, кеторолаку трометаміну застосовувати не можна. Кеторолаку трометамин не є анестетиком і не має седативними або анксиолитическими властивостями.

Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок. Пацієнти з легким порушенням функції нирок повинні отримувати кеторолак в більш низьких дозах (не більше 60 мг/добу в / м). За станом нирок таких хворих потрібно ретельно спостерігати. Перед початком лікування пацієнти повинні бути добре гідратованих. У пацієнтів, яким проводили гемодіаліз, кліренс кеторолаку був знижений в ≈2 рази від нормальної швидкості, а термінальний Т _½ збільшувався майже в 3 рази.

Вплив на серцево-судинну систему і судини головного мозку. За станом хворих з АГ і / або легкої і помірної серцевою недостатністю в анамнезі необхідно ретельно спостерігати.

Щоб мінімізувати потенційний ризик розвитку побічних кардіоваскулярних ускладнень у пацієнтів, які застосовують НПЗП, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого проміжку часу. Кеторолаку трометамин призначають особам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та / або судин головного мозку тільки після ретельної оцінки всіх переваг і недоліків такого лікування. Також оцінюють доцільність призначення кеторолаку перед початком тривалого лікування пацієнтів групи ризику розвитку серцево-судинних захворювань (наприклад з АГ, гіперліпідемією, цукровим діабетом, а також курців).

Застосування у осіб з порушенням функції печінки. Кеторолаку трометамин слід з обережністю призначати пацієнтам з порушенням функції печінки або із захворюваннями печінки в анамнезі. Значне підвищення (більше ніж в 3 рази вище норми) АлАТ і АсАТ в плазмі крові спостерігалося менше ніж у 1% пацієнтів. Крім того, були повідомлення про поодинокі випадки тяжких печінкових реакцій, включаючи жовтяницю і летальний фульмінантний гепатит, некроз печінки та печінкової недостатності, в деяких випадках - летальні. Кеторолак слід скасовувати в разі появи клінічних симптомів розвитку захворювань печінки або системних проявів (наприклад еозинофілія, висип).

Слід з обережністю застосовувати НПЗП у пацієнтів з хворобою Крона і виразковий коліт в анамнезі через можливість погіршення перебігу захворювання. Клінічні дослідження і епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може асоціюватися з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбоемболічних ускладнень, таких як інфаркт міокарда чи інсульт. Не можна виключити такий ризик і для кеторолаку. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, кеторолак пригнічує синтез простагландинів і може проявляти токсичну дію на нирки, тому його слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок або із захворюваннями нирок в анамнезі. До групи ризику належать пацієнти з порушеною функцією нирок, гіповолемією, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, пацієнти, які застосовують діуретики, і пацієнти похилого віку. Застосування препарату у пацієнтів на системний червоний вовчак або захворюваннями сполучної тканини може асоціюватися з підвищеним ризиком розвитку асептичного менінгіту. Були повідомлення про серйозні реакції з боку шкіри, таких як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви в більшості випадків відзначають протягом першого місяця лікування. Пацієнтам слід припинити лікування препаратом при першій появі висипу, пошкодженні слизових оболонок або інших проявах гіперчутливості. При лікуванні пацієнтів з серцевою, нирковою або печінковою недостатністю, які приймають діуретики, або після хірургічного втручання з гіповолемією, необхідно проводити ретельний контроль діурезу та функції нирок.

Респіраторна система. Слід контролювати стан пацієнтів у зв'язку з імовірністю розвитку бронхоспазму.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Безпека застосування кеторолаку в період вагітності у людини не встановлена. З огляду на певний вплив НПЗП на серцево-судинну систему плода (ризик передчасного закриття артеріальної протоки), кеторолак протипоказаний в період вагітності, переймів і пологів. Початок пологів може бути затримано, а тривалість подовжена з підвищеним ризиком виникнення кровотечі як у матері, так і у дитини.

Кеторолак проникає в грудне молоко в низьких дозах, тому Кетальгін протипоказаний в період годування груддю.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 16 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У деяких пацієнтів при застосуванні кеторолаку трометаміну можуть виникнути запаморочення, сонливість, порушення зору, головний біль, вертиго, безсоння або депресія. Якщо у пацієнта відзначаються такі або інші побічні ефекти, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Кеторолак в значній мірі зв'язується з білками плазми крові (в середньому на 99,2%). кеторолака трометамин не змінює фармакокінетику інших засобів за допомогою індукції або інгібування ферментів.

Варфарин, дігоксин, саліцилати та гепарин. Кеторолаку трометамин незначно зменшував зв'язування варфарину з білками плазми крові in vitro і залишався вірним зв'язування дигоксину з білками плазми крові. Дослідження in vitro вказують, що при терапевтичних концентраціях саліцилатів (300 мкг/мл) зв'язування кеторолаку зменшувалося приблизно з 99,2% до 97,5%, що вказувало на можливе дворазове підвищення рівня незв'язаного кеторолаку в плазмі крові. Терапевтичні концентрації дигоксину, варфарину, ібупрофену, напроксену, піроксикаму, ацетамінофену, фенітоїну і толбутамід не змінюють зв'язування кеторолаку трометаміну з білками плазми крові.

Ацетилсаліцилова кислота. При застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою зв'язування кеторолаку з білками плазми крові зменшується, хоча кліренс вільного кеторолаку не змінюється. Клінічне значення цього виду взаємодії невідомо, хоча, як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, не рекомендується одночасно призначати кеторолаку трометаміну і ацетилсаліцилову кислоту через потенційного підвищення частоти виникнення побічних явищ.

Діуретики. У деяких пацієнтів кеторолак здатний знижувати натрійуретічеськоє дію фуросеміду і тіазидів. Під час супутньої терапії із застосуванням НПЗП пацієнта слід уважно спостерігати щодо появи ознак ниркової недостатності, а також щоб упевнитися в ефективності діуретиків.

Пробенецид. Одночасне застосування кеторолаку трометаміну і пробенециду призводило до зниження кліренсу кеторолаку та підвищення його плазмових рівнів і T _½. Отже, одночасне застосування кеторолаку трометаміну і пробенециду протипоказане.

Літій. При одночасному застосуванні НПЗП і препаратів літію у пацієнтів слід контролювати появу ознак токсичності літію.

Антикоагулянти. Кеторолаку трометамин слід обережно призначати одночасно з антикоагулянтами, оскільки одночасний прийом може посилювати антикоагуляційний ефект.

Серцеві глікозиди. НПЗП можуть погіршувати перебіг серцевої недостатності, знижувати швидкість клубочкової фільтрації і підвищувати плазмові рівні серцевих глікозидів при одночасному застосуванні з останніми.

Метотрексат. Одночасно призначати з обережністю.

Інгібітори АПФ. Одночасне застосування інгібіторів АПФ підвищує ризик розвитку порушень функції нирок, зокрема у пацієнтів із зменшеним об'ємом міжклітинної рідини.

НПЗП можуть зменшувати гіпотензивну дію інгібіторів АПФ. Про таку взаємодію слід пам'ятати при призначенні НПЗП разом з інгібіторами АПФ.

Протисудомні засоби. Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення судом під час одночасного застосування кеторолаку трометаміну і протисудомних засобів (фенітоїну, карбамазепіну).

Психотропні засоби. При одночасному застосуванні кеторолаку і психотропних засобів (флуоксетину, тіотексена, алпразоламу) повідомлялося про виникнення галюцинацій.

Пентоксифілін. Одночасне застосування кеторолаку трометаміну і пентоксифіліну підвищує ризик появи кровотечі.

Недеполяризуючі міорелаксанти. Офіційних досліджень супутнього застосування кеторолаку трометаміну і міорелаксантів не проводилося.

Циклоспорин. Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, з обережністю слід одночасно призначати циклоспорин через підвищений ризик виникнення нефротоксичної дії.

Мифепристон. Після застосування міфепристону протягом 8-12 днів не слід застосовувати НПЗП, оскільки вони можуть послаблювати ефекти міфепристону.

Кортикостероїди. Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, з обережністю слід одночасно призначати кортикостероїди через підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Хінолони. Пацієнти, які приймають хінолони, схильні до підвищеного ризику виникнення судом.

Блокатори β-адренорецепторів. Кеторолак та інші НПЗЗ ослаблюють гіпотензивну дію блокаторів β-адренорецепторів.

Зидовудин. Одночасне застосування НПЗП з зидовудином призводить до підвищення ризику гематологічної токсичності. Існує підвищений ризик гемартроза і гематом у ВІЛ-інфікованих з гемофілією, які застосовують одночасно зидовудин і ібупрофен.

Несумісність. Р-р кеторолака для ін'єкцій не слід змішувати в малих ємностях.

Симптоми: загальмований стан, сонливість, нудота, блювота, біль в епігастральній ділянці, шлунково-кишкова кровотеча, аг, ОПН, пригнічення функції дихання і кома. повідомлялося про розвиток анафілактичних реакцій, які можуть виникати та при передозуванні.

Лікування: терапія симптоматична і підтримуюча. Специфічний антидот відсутній. Пацієнтам не пізніше 4 годин після застосування препарату з симптомами передозування або після великої передозування (при прийомі всередину дози, яка в 5-10 разів вище звичайної) необхідно викликати блювоту, прийняти активоване вугілля (60-100 г для дорослих) і / або осмотичний проносний засіб. Застосування форсованого діурезу, алкілування сечі, гемодіалізу або переливання крові неефективно через високий зв'язування препарату з білками плазми крові. Одноразова передозування кеторолаком в різний час приводила до болю в животі, нудоти, блювоти, гіпервентиляції, виразковій хворобі та / або ерозивного гастриту і порушення функції нирок, які зникали після відміни препарату.

В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: ketorolac;

1 таблетка містить кеторолаку трометаміну 0,01 г (10 мг);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки майже білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А В15.

Фармакодинаміка.

Кеторолаку трометамін – ненаркотичний аналгетик. Це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), що проявляє протизапальну та слабку жарознижувальну активність. Кеторолаку трометамін інгібує синтез простагландинів та вважається аналгетиком периферичної дії. Він не має відомого впливу на опіатні рецептори. Після застосування кеторолаку трометаміну в контрольованих клінічних дослідженнях не спостерігалося явищ, які б свідчили про пригнічення дихання. Кеторолаку трометамін не спричиняє звуження зіниць.

Фармакокінетика.

Кеторолаку трометамін швидко та повністю абсорбується після перорального застосування з піковою концентрацією 0,87 мг/кг у плазмі крові через 50 хвилин після прийому разової дози 10 мг. У здорових добровольців термінальний період напіввиведення з плазми крові становить у середньому 5,4 години. У осіб літнього віку (середній вік 72 роки) він становить 6,2 години. Більше 99 % кеторолаку у плазмі крові зв’язується з білками. У людини після застосування разової або багаторазових доз фармакокінетика кеторолаку є лінійною. Стаціонарні рівні у плазмі крові досягаються через 1 день при застосуванні 4 рази на добу. При тривалому дозуванні змін не спостерігалося. Після введення разової внутрішньовенної дози об’єм розподілу становить 0,25 л/кг, період напіввиведення – 5 годин, а кліренс – 0,55 мл/хв/кг. Основним шляхом виведення кеторолаку та його метаболітів (кон’югатів та р-гідроксиметаболітів) є сеча (91,4 %), а решта виводиться з калом. Дієта, багата жирами, зменшує швидкість абсорбції, але не об’єм, у той час як антациди не впливають на абсорбцію кеторолаку.

Короткочасне лікування болю помірної інтенсивності, включаючи післяопераційний біль.

– Підвищена чутливість до кеторолаку або до інших компонентів препарату;

– активна пептична виразка, нещодавня шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, виразкова хвороба або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі;

– бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ (через можливість виникнення тяжких анафілактичних реакцій);

– бронхіальна астма в анамнезі;

– не застосовувати як аналгезуючий засіб перед і під час значного оперативного втручання та після маніпуляцій на коронарних судинах;

– тяжка серцева недостатність;

– повний або частковий синдром носових поліпів, набряку Квінке або бронхоспазму;

– не застосовувати пацієнтам, у яких було оперативне втручання з високим ризиком крововиливу або неповної зупинки кровотечі, та пацієнтам, які отримують антикоагулянти, включаючи низькі дози гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин);

– печінкова або помірна тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну в сироватці крові більше 160 мкмоль/л);

– підозрювана або підтверджена цереброваскулярна кровотеча, геморагічний діатез, включаючи порушення згортання крові і високий ризик кровотечі;

– одночасне лікування іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази, ацетилсаліциловою кислотою, варфарином, пентоксифіліном, пробенецидом або солями літію;

– гіповолемія, дегідратація;

– ризик виникнення ниркової недостатності внаслідок зменшення об’єму рідини.

Кеторолак легко зв’язується з білками плазми крові (середнє значення 99,2 %), а ступінь зв’язування залежить від концентрації.

Не можна застосовувати одночасно з кеторолаком.

У зв’язку з можливістю виникнення побічних ефектів кеторолак не можна призначати з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, або пацієнтам, які отримують ацетилсаліцилову кислоту, варфарин, літій, пробенецид, циклоспорин. НПЗЗ не слід призначати протягом 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть послаблювати ефект міфепристону.

Лікарські засоби у комбінації з кеторолаком слід призначати з обережністю.

У здорових осіб з нормоволемією кеторолак знижує діуретичний ефект фуросеміду приблизно на 20 %. З особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам із серцевою декомпенсацією. НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість гломерулярної фільтрації та підвищувати рівень серцевих глікозидів у плазмі крові у разі одночасного введення із серцевими глікозидами. Кеторолак та інші НПЗЗ можуть ослаблювати ефект гіпотензивних засобів. У разі одночасного застосування кеторолаку з інгібіторами АПФ існує підвищений ризик порушення функції нирок, особливо у пацієнтів зі зменшеним об’ємом крові в організмі. Існує можливий ризик прояву нефротоксичності, якщо НПЗЗ призначати разом із такролімусом. Одночасне застосування разом із діуретиками може призводити до послаблення діуретичного ефекту та підвищення ризику нефротоксичності НПЗЗ. Як і з усіма НПЗЗ, з обережністю одночасно слід призначати кортикостероїдні препарати через підвищений ризик виникнення шлунково-кишкових виразок або кровотечі. Існує підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, якщо НПЗЗ призначати у комбінації з антиагрегатними засобами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну. Рекомендується з обережністю одночасно призначати метотрексат, оскільки повідомлялося, що деякі інгібітори синтезу простагландинів зменшують кліренс метотрексату і тому, можливо, підвищують його токсичність.

Пацієнти, які приймають НПЗЗ і хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.

Одночасне застосування НПЗЗ із зидовудином призводить до підвищення ризику гематологічної токсичності. Існує підвищений ризик гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих, які страждають на гемофілію та які лікуються одночасно зидовудином та ібупрофеном.

Малоймовірно, що наступні лікарські засоби взаємодіють з кеторолаком.

Кеторолак не впливав на зв’язування дигоксину з білками плазми крові. Дослідження in vitro вказують на те, що при терапевтичних концентраціях саліцилату (300 мкг/мл) та вище зв’язування кеторолаку зменшувалося приблизно від 99,2 до 97,5 %. Терапевтичні концентрації дигоксину, варфарину, парацетамолу, фенітоїну та толбутаміду не впливали на зв’язування кеторолаку з білками плазми крові. Оскільки кеторолак є високоактивним препаратом та наявна його концентрація у плазмі крові низька, не очікується, що він буде істотно заміщувати інші препарати, що зв’язуються з білками плазми крові. У дослідженнях на тваринах та у людей не було свідчень того, що кеторолаку трометамін індукує або інгібує ферменти печінки, які здатні метаболізувати його або інші препарати. Отже, не очікується, що кеторолак буде змінювати фармакокінетику інших препаратів шляхом механізму індукції або інгібування ферментів.

Протиепілептичні засоби.

Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення нападів епілепсії під час одночасного застосування кеторолаку та протиепілептичних засобів (фенітоїну, карбамазепіну).

Психотропні засоби.

При одночасному застосуванні кеторолаку та психотропних засобів (флуоксетину, тіотексену, алпразоламу) повідомлялося про виникнення галюцинацій.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

Кеторолак пригнічує агрегацію тромбоцитів та може подовжувати час кровотечі.

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Вплив на фертильність.

Застосування кеторолаку, як і будь-якого препарату, що інгібує синтез циклооксигенази/простагландину, може ослаблювати фертильність та не рекомендується для застосування жінкам, які планують завагітніти. Для жінок, які не можуть завагітніти або проходять обстеження з приводу фертильності, слід розглянути питання про відміну кеторолаку.

Шлунково-кишкова кровотеча, утворення виразок та перфорація.

Про шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразок або перфорації, що можуть бути летальними, повідомлялося у разі застосування НПЗЗ у будь-який час протягом лікування з або без симптомів-передвісників або у разі тяжких порушень з боку травного тракту в анамнезі. Ризик розвитку тяжких шлунково-кишкових кровотеч залежить від дозування препарату. Це, зокрема, стосується пацієнтів літнього віку, які застосовують кеторолак у середній добовій дозі вище 60 мг. Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які одночасно застосовують низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що можуть збільшувати ризик для травного тракту, слід розглянути можливість комбінованого лікування із захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи). Кетальгин^® слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують паралельно медикаментозне лікування, що може збільшувати ризик утворення виразок або кровотечі, таких як пероральні кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або утворення виразок у пацієнтів, які отримують Кетальгин^®, курс лікування слід припинити.

Порушення дихальної функції.

Необхідна обережність у разі застосування препарату пацієнтам із бронхіальною астмою (в тому числі в анамнезі), оскільки повідомлялося, що НПЗЗ у таких пацієнтів прискорює виникнення бронхоспазму.

Вплив на нирки.

Повідомлялося, що інгібітори біосинтезу простагландинів (включаючи НПЗЗ) чинять нефротоксичну дію. З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із порушеннями функції нирок, серця, печінки, оскільки застосування НПЗЗ може призводити до погіршення функції нирок. Пацієнтам із незначними порушеннями функції нирок призначати менші дози кеторолаку (такі, що не перевищують 60 мг на добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно), а також слід ретельно контролювати стан нирок у таких пацієнтів. Як і для інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, повідомлялося про випадки підвищення в сироватці крові сечовини, креатиніну та калію під час прийому кеторолаку трометаміну, що можуть траплятися після застосування однієї дози.

Порушення з боку серцево-судинної системи, нирок та печінки.

З обережністю призначати препарат пацієнтам зі станами, що призводять до зменшення об’єму крові та/або ниркового потоку крові, коли простагландини нирок відіграють підтримуючу роль у забезпеченні ниркової перфузії. У цих пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок. Зменшення об’єму крові слід коригувати та ретельно контролювати вміст у сироватці крові сечовини та креатиніну, а також об’єм сечі, що виводиться, поки у пацієнта не настане нормоволемія. У пацієнтів, які перебувають на нирковому діалізі, кліренс креатиніну був зменшений приблизно вдвічі порівняно з нормою, а час кінцевого напіввиведення збільшувався приблизно втричі. Пацієнти із порушеннями функції печінки внаслідок цирозу не мали будь-яких клінічно важливих змін у кліренсі кеторолаку або залишкового періоду напіввиведення. Можуть спостерігатися граничні підвищення значень за даними одного або більшої кількості функціональних тестів печінки. Ці відхилення від норми можуть бути тимчасовими, можуть залишатися без змін або можуть прогресувати при продовженні лікування. Якщо клінічні ознаки та симптоми вказують на розвиток захворювання печінки або якщо спостерігаються системні прояви, Кетальгин^® слід відмінити.

З обережністю призначати кеторолак пацієнтам із кардіоваскулярними порушеннями в анамнезі.

Затримка рідини та набряки.

Повідомлялося про затримку рідини та набряк під час застосування кеторолаку, тому його слід призначати з обережністю пацієнтам із серцевою декомпенсацією, артеріальною гіпертензією або подібними станами.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти.

Наразі немає достатньої інформації, щоб оцінити такий ризик для кеторолаку трометаміну. Пацієнти з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями мають перебувати під наглядом лікаря.

Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком та різними змішаними захворюваннями сполучної тканини підвищується ризик розвитку асептичного менінгіту.

Дерматологічні.

Кетальгин^® слід відмінити у разі перших ознак висипань на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

Гематологічні ефекти.

Пацієнтам із порушенням згортання крові не слід призначати Кетальгин^®. Пацієнти, які отримують антикоагулянтну терапію, можуть мати підвищений ризик кровотечі, якщо одночасно застосовувати кеторолак. Стан пацієнтів, які отримують інші препарати, що можуть впливати на швидкість зупинки кровотечі, слід ретельно контролювати при призначенні їм кеторолаку. У контрольованих клінічних дослідженнях частота випадків значної післяопераційної кровотечі становила менше 1 %. Кеторолак інгібує агрегацію тромбоцитів та подовжує час кровотечі. У пацієнтів із нормальним часом кровотечі тривалість кровотечі збільшувалась, але не виходила за нормальний діапазон значень у 2–11 хвилин. На відміну від тривалого впливу внаслідок застосування ацетилсаліцилової кислоти, функція тромбоцитів повертається до норми протягом 24–48 годин після відміни кеторолаку. Кеторолак не слід призначати пацієнтам, які перенесли операцію з високим ризиком кровотечі або неповною її зупинкою. Слід бути обережним, якщо обов’язкова зупинка кровотечі є критичною. Кетальгин^® не є засобом для анестезії та не має седативних або анксіолітичних властивостей, тому він не рекомендується як засіб премедикації перед операцією для підтримки анестезії.

Гіповолемію слід скорегувати перед тим, як розпочинати застосування кеторолаку.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Кеторолак не викликає залежності, у випадку припинення прийому препарату не було зафіксовано синдрому відміни.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека кеторолаку у період вагітності у людини не встановлена. З огляду на відомий вплив НПЗЗ на серцево-судинну систему плода (ризик передчасного закриття артеріальної протоки), кеторолак протипоказаний у період вагітності, переймів та пологів. Початок пологів може бути затриманий, а тривалість подовжена з підвищеною тенденцією виникнення кровотечі як у матері, так і в дитини.

Кеторолак проникає у грудне молоко у низьких кількостях, тому Кетальгин^® протипоказаний у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Деякі пацієнти у разі застосування кеторолаку можуть відчувати сонливість, запаморочення, вертиго, безсоння, підвищену втомлюваність, порушення зору або депресію. Якщо пацієнти відчувають вищевказані або інші аналогічні ефекти, їм не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Таблетки бажано приймати під час або після їди. Препарат рекомендується лише для короткочасного застосування (до 5 діб). З метою мінімізації побічних ефектів препарат слід застосовувати у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів. Перед початком лікування необхідно досягти нормоволемії. Дорослим Кетальгин^® призначати по 10 мг кожні 4-6 годин при необхідності. Не рекомендується застосовувати препарат у дозах, що перевищують 40 мг на добу. Опіоїдні аналгетики (наприклад, морфін, петидин) можна застосовувати паралельно, кеторолак не впливає на зв’язування опіоїдних препаратів та не посилює депресію дихання або седативну дію, яку спричиняють опіоїди. Було продемонстровано, що у випадках післяопераційного болю одночасне застосування кеторолаку з опіоїдними аналгетиками знижувало потребу в останніх. Для пацієнтів, які отримують парентерально кеторолак та яким призначено кеторолак перорально у формі таблеток, сумарна комбінована добова доза не має перевищувати 90 мг (60 мг для осіб літнього віку, пацієнтів із порушеннями функції нирок та пацієнтів з масою тіла менше 50 кг), а дозування пероральної форми препарату не має перевищувати 40 мг на добу, якщо змінено застосування форми випуску препарату. Пацієнтів необхідно переводити на пероральне застосування препарату якомога раніше.

Пацієнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку існує більш високий ризик розвитку тяжких ускладнень, зокрема з боку травного тракту. Під час лікування із застосуванням НПЗЗ слід регулярно спостерігати за станом пацієнта, зазвичай рекомендується більший інтервал між застосуванням препарату, наприклад 6–8 годин.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 16 років.

Симптоми: головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча; рідко – діарея, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, запаморочення, дзвін у вухах, втрата свідомості, інші судоми. У випадках тяжкого отруєння можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки.

Лікування. Промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Необхідно забезпечити достатній діурез. Слід ретельно контролювати функцію нирок та печінки. За станом пацієнтів слід спостерігати, принаймні протягом 4 годин після прийому потенційно токсичної кількості. Часті або тривалі судоми слід лікувати шляхом внутрішньовенного введення діазепаму. Інші заходи можуть бути призначені залежно від клінічного стану пацієнта. Терапія симптоматична. Діаліз не виводить кеторолак із кровообігу.

З боку травного тракту: пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком (особливо у людей літнього віку), нудота, диспепсія, шлунково-кишковий біль, відчуття дискомфорту в животі, криваве блювання, спазм або печіння в епігастральній ділянці, блювання з домішками крові, гастрит, езофагіт, діарея, відрижка, запор, метеоризм, відчуття переповнення шлунка, мелена, ректальна кровотеча, виразковий стоматит, блювання, крововиливи, перфорація, панкреатит, загострення коліту та хвороби Крона.

З боку центральної нервової системи: тривожність, сонливість, запаморочення, головний біль, нервозність, парестезія, функціональні порушення, депресія, ейфорія, судоми, нездатність сконцентруватися, безсоння, нездужання, підвищена втомлюваність, збудження, вертиго, незвичні сновидіння, сплутаність свідомості, галюцинації, гіперкінезія, асептичний менінгіт з відповідною симптоматикою, психотичні реакції, порушення мислення.

З боку органів зору: порушення зору, нечіткість зорового сприйняття, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху: втрата слуху, дзвін у вухах.

З боку сечовидільної системи: підвищена частота сечовипускання, олігурія, гостра ниркова недостатність, гіпонатріємія, гіперкаліємія, гемолітичний уремічний синдром, біль у боці (з/без гематурії), підвищений вміст сечовини та креатиніну у сироватці крові, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, нефротичний синдром, ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи: жіноче безпліддя.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця та печінкова недостатність, гепатомегалія.

З боку серцево-судинної системи: припливи, брадикардія, блідість, артеріальна гіпертензія, пальпітація, біль у грудній клітці, виникнення набряків, серцева недостатність.

Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та тривалий час, може бути асоційоване з підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень (інфаркт міокарда або інсульт).

З боку дихальної системи: задишка, астма, набряк легень.

З боку системи крові: пурпура, тромбоцитопенія, нейропенія, агранулоцитоз, апластична та гемолітична анемія, еозинофілія.

З боку шкіри: свербіж, кропив’янка, фоточутливість шкіри, синдром Лайєлла, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), ексфоліативний дерматит, макулопапульозні висипання.

Гіперчутливість: повідомлялося про розвиток реакцій підвищеної чутливості, що включають неспецифічні алергічні реакції та анафілаксію, реактивність респіраторного тракту, включаючи астму, погіршення перебігу астми, бронхоспазм, набряк гортані або задишку, а також різні порушення з боку шкіри, що включають висипання різних типів, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та у поодиноких випадках – ексфоліативний та бульозний дерматит (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Такі реакції можуть спостерігатися у пацієнтів з або без відомої гіперчутливості до кеторолаку або до інших НПЗЗ. Вони також можуть спостерігатися в осіб, у яких в анамнезі був ангіоневротичний набряк, бронхоспастична реактивність (наприклад, астма та поліпи в носі). Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть мати летальний наслідок.

Інші: післяопераційна кровотеча з рани, гематома, носова кровотеча, подовження тривалості кровотечі, астенія, набряки, збільшення маси тіла, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, сухість у роті, посилена спрага, порушення смакових відчуттів, міалгія.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці.

За рецептом.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

ПрАТ «Технолог».

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

Україна,20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара Прорізна, будинок 8