| Торгівельна назва | Ксефокам |
| Діючі речовини | Лорноксикам |
| Кількість діючої речовини: | 8 мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 6 таблеток |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Оригінал |
| Виробник: | ТАКЕДА ГМБХ |
| Країна виробництва: | Німеччина |
| Заявник: | Acino |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи M01 Протизапальні і знеболюючі засоби M01A Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби M01AC Оксиками M01AC05 Лорноксикам |
|
Фармакодинаміка. лорноксикам є НПЗП з анальгезирующими властивостями та відноситься до класу оксикамов. механізм дії лорноксикаму в основному базується на пригніченні синтезу простагландинів (інгібування ЦОГ), що призводить до десенсибілізації периферичних больових рецепторів і пригнічення запалення. також передбачається центральне вплив на ноцицептори, яке не пов'язане з протизапальною дією.
Лорноксикам не впливає на життєво важливі показники (наприклад температура тіла, частота дихання, ЧСС, АТ, ЕКГ, спірометрія).
Анальгезирующие властивості лорноксикаму були успішно продемонстровані в декількох клінічних дослідженнях в процесі розробки препарату.
У зв'язку з місцевим подразненням травного тракту і системним ульцерогенної дії, пов'язаних з пригніченням синтезу простагландинів, прийом лорноксикаму, як і інших НПЗП, часто призводить до розвитку шлунково-кишкових ускладнень.
Фармакокінетика. Абсорбція. Лорноксикам швидко і практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. C max в плазмі крові досягається через 30 хв після прийому лікарського засобу. C max препарату Ксефокам Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вище, ніж C max препарату Ксефокам, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і еквівалентна C max для лікарських форм лорноксикаму, призначених для парентерального введення.
Абсолютна біодоступність (розрахована за AUC) Ксефокама Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, становить 90-100% і еквівалентна біодоступності препарату Ксефокам, таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Ефект першого проходження препарату не відзначено. Середній Т ½ становить 3-4 год.
Даних щодо одночасного застосування препарату Ксефокам Рапід з їжею немає. Однак на підставі даних щодо препарату Ксефокам може відзначатися зниження C max і збільшення Т max і зниження абсорбції (AUC).
Розподіл. У плазмі крові лорноксикам присутній в незміненому вигляді та в неактивній формі гідроксильованого метаболіти. Зв'язування лорноксикама з білками плазми крові становить 99% і не залежить від його концентрації.
Біотрансформація. Лорноксикам активно метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання, спочатку в неактивний 5-гідроксілорноксікам. Лорноксикам метаболізується за участю цитохрому CYP2C9. З огляду на генетичного поліморфізму є люди з повільним і інтенсивним метаболізмом, що може виражатися в помітному підвищенні рівнів лорноксикаму в плазмі крові у осіб з повільним метаболізмом. Гідроксильований метаболіт не має фармакологічної активності. Лорноксикам повністю метаболізується. Близько ⅔ дози виводиться через печінку і 1/3 - через нирки у вигляді неактивного з'єднання.
При дослідженнях на моделях тварин лорноксикам не викликав індукції печінкових ферментів. Під час клінічних досліджень не отримано даних про кумуляцію лорноксикама після багаторазового прийому в рекомендованих дозах. Відсутність накопичення було підтверджено даними моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у дослідженнях протягом 1 року.
Виведення. Т ½ становить 3-4 ч. Після прийому всередину близько 50% препарату виводиться з калом, 42% - виділяється з нирками в основному як 5-гідроксілорноксікам. Т ½ 5-гідроксілорноксікама після парентерального застосування препарату 1 або 2 рази на добу становить близько 9 год.
У пацієнтів похилого віку (від 65 років) кліренс знижується на 30-40%. Крім зниження кліренсу, немає істотних змін в кінетичному профілі лорноксикама у пацієнтів похилого віку.
У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю істотної зміни кінетичного профілю лорноксикама після 7 днів терапії із застосуванням добових доз 12 мг і 16 мг немає, за винятком кумуляції у пацієнтів з хронічним захворюванням печінки.
Короткочасне лікування гострого болю легкої та помірної ступеня.
Препарат ксефокам рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, приймати всередину, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Для всіх пацієнтів відповідний режим дозування повинен ґрунтуватися на індивідуальному сприйнятті лікування.
Гострий біль. Рекомендована доза становить 8-16 мг (1-2 таблетки) на добу. Початкова доза становить 16 мг, через 12 год слід прийняти ще 8 мг в перший день лікування. Після першого дня лікування добова доза не повинна перевищувати 16 мг.
Пацієнтам похилого віку (старше 65 років) корекція дози не потрібна, крім пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок, але слід з обережністю застосовувати препарат Ксефокам Рапід у зв'язку з імовірністю виникнення побічних реакцій з боку травного тракту (див. Особливості застосування).
Пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується знижувати дозу Ксефокама Рапід і приймати препарат 1 раз на добу.
Пацієнтам з печінковою недостатністю рекомендується знижувати дозу Ксефокама Рапід і приймати препарат 1 раз на добу.
Небажані реакції можна мінімізувати за допомогою прийому максимально низькою ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Особливості застосування).
Гіперчутливість до лорноксикаму або до інших компонентів препарату; тромбоцитопенія; підвищена чутливість до інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (симптоми подібні до таких при ба, риніті, ангіоневротичний набряк або кропив'янку); важка форма серцевої недостатності; шлунково-кишкові кровотечі, церебрально-судинні кровотечі або інші гематологічні порушення; шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов'язані з попереднім прийомом НПЗП; активна виразкова хвороба чи рецидиви виразкової хвороби / кровотечі в анамнезі (2 або більше доведених епізодів виникнення виразки або кровотечі); важка форма печінкової недостатності; важка форма ниркової недостатності (рівень сироваткового креатиніну 700 мкмоль/л); iii триместр вагітності (див. застосування в період вагітності та годування груддю).
Найчастіше побічні реакції НПЗП були пов'язані зі шлунково-кишкового тракту. при прийомі НПЗП можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, яке іноді закінчується летально, особливо у осіб похилого віку (див. особливі вказівки). нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішкою крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби крона були зареєстровані при лікуванні НПЗП (див. особливі вказівки). рідше спостерігалися гастрити.
Вважається, що приблизно у 20% пацієнтів, які лікувалися лорноксикама, можуть виникати побічні явища. Найбільш частими побічними ефектами лорноксикама є нудота, диспепсія, розлад травлення, біль у животі, блювота, діарея. Ці симптоми в цілому спостерігалися менш ніж у 10% пацієнтів, які брали участь в дослідженнях.
Було зафіксовано виникнення набряків, АГ, серцевої недостатності внаслідок застосування НПЗП.
Клінічні дослідження і епідеміологічні дані показують, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і при тривалому прийомі, може бути пов'язано з підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ, наприклад інфаркту міокарда або інсульту (див. Особливості застосування).
Виключно в разі захворювання на вітряну віспу повідомлялося про серйозні інфекційних ускладненнях з боку шкіри та м'яких тканин.
Нижче наводяться побічні реакції, які в цілому виникали у більш ніж 0,05% з 6417 пацієнтів, які проходили лікування препаратом під час фази II, III і IV клінічних досліджень.
Небажані ефекти, які можуть виникати при прийомі препарату Ксефокам Рапід, по частоті виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, 1/10), нечасто (≥1 / 1000, 1 / 100), рідко (≥1 / 10 000, 1/1000), дуже рідко (1/10 000), невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними).
Інфекції та інвазії: рідко - фарингіт.
З боку крові та лімфатичної системи: рідко - анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія, порушення коагуляції, подовження часу кровотечі, панцитопенія; дуже рідко - екхімоз. НПЗП можуть викликати характерні для цього класу потенційно важкі гематологічні розлади, такі як нейтропенія, агранулоцитоз, апластична і гемолітична анемія.
З боку імунної системи: рідко - реакції підвищеної чутливості, лихоманка, озноб, анафілактоїдні реакції, анафілаксія.
З боку обміну речовин: нечасто - втрата апетиту, зміна маси тіла.
Метаболізм і порушення харчування: рідко - гіпонатріємія.
Психічні розлади: нечасто - інсомнія, депресія; рідко - неспокій, порушення свідомості, підвищена збудливість, порушення здатності концентруватися, зміна уваги, когнітивні розлади.
З боку нервової системи: часто - легка короткочасна головний біль, запаморочення; рідко - сонливість, парестезії, дисгевзія, тремор, мігрень, гіперкінезія, гіпестезія; дуже рідко - асептичний менінгіт у хворих на системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини (див. Особливості застосування).
З боку органу зору: нечасто - кон'юнктивіт; рідко - порушення зору, в тому числі затуманення зору, порушення сприйняття кольору, дефекти полів зору, скотома, амбліопія, диплопія, іридоцикліт.
З боку органів слуху та лабіринту вуха: нечасто - вертиго, дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи: нечасто - відчуття серцебиття, тахікардія, набряки, затримка рідини, серцева недостатність, почервоніння обличчя; рідко - артеріальна гіпертензія, припливи, крововиливи, васкуліт, гематоми.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - риніт; рідко - диспное, кашель, бронхоспазм.
Шлунково-кишковий тракт: часто - нудота, біль в животі, диспепсія, діарея, блювота; нечасто - запор, метеоризм, відрижка, сухість у роті, гастрит, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, біль у верхній частині живота, кровоточивість ясен, виразковий стоматит; рідко - мелена, блювання з домішкою крові, афтозний стоматит, езофагіт, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, дисфагія, стоматит, глосит, перфорація пептичних виразок, геморой, шлунково-кишкові кровотечі.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто - підвищення рівня печінкових ферментів АлАТ, АсАТ; дуже рідко - токсична дія на печінку, в результаті чого можливий розвиток печінкової недостатності, гепатиту, жовтяниці, холестазу.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - висип, свербіж, підвищене потовиділення, еритематозні висипання, кропив'янка та ангіоневротичний набряк, алопеція; рідко - дерматит, екзема, макулопапульозний висип, пурпура; дуже рідко - набряк і бульозні реакції, зміни нігтів, псоріаз, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: нечасто - артралгія; рідко - відчуття болю в кістках і спині, м'язові спазми, слабкість м'язів, міалгія, синовіт.
З боку нирок та сечовидільної системи: рідко - ніктурія, порушення сечовипускання, підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові; дуже рідко - лорноксикам може викликати гострої ниркової недостатності у пацієнтів з уже існуючими захворюваннями нирок, які залежать від ниркових простагландинів, які відіграють важливу роль у підтримці почеченого кровотоку (див. Особливості застосування). Нефротоксичность в різних формах, включаючи нефрит і нефротичний синдром, є характерним ефектом НПЗП. Є випадки розвитку папілярного некрозу, викликаного прийомом НПЗП.
Загальні порушення: нечасто - нездужання, набряк обличчя; рідко - астенія.
Препарат слід призначати тільки після ретельної оцінки очікуваної користі від терапії і можливого ризику в таких випадках:
Слід уникати одночасного застосування лорноксикаму з іншими НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Небажані реакції можна мінімізувати за допомогою прийому максимально низькою ефективної дози препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. Спосіб застосування та інформацію про ризики з боку шлунково-кишкового тракту і серцево-судинної системи).
Шлунково-кішщечние кровотечі, виразки та перфорації. При застосуванні НПЗП можливе виникнення (незалежно від наявності попереджувальних симптомів або серйозних порушень з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі) шлунково-кишкових кровотеч, виразок і перфорацій, які можуть привести до летального результату.
Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорації зростає з підвищенням дози НПЗП у пацієнтів з виразками в анамнезі, особливо ускладненими кровотечами або перфорацією (див. Побічна дія), а також у пацієнтів похилого віку. Цим групам пацієнтів слід з особливою обережністю починати лікування препаратом в найнижчих терапевтичних дозах.
Для пацієнтів, які потребують такої поєднаної терапії, і пацієнтів, які паралельно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші препарати, що підвищують ризик виникнення шлунково-кишкових ускладнень, лікування можна проводити на фоні одночасного прийому захисних препаратів (наприклад мизопростола або інгібіторів протонної помпи) ( см. Взаємодія з іншими лікарськими). Рекомендується регулярне проведення клінічного спостереження.
Пацієнти з токсичним впливом на шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомити про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу) на початкових етапах лікування.
З обережністю слід призначати пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, наприклад пероральнікортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромботичні препарати (ацетилсаліцилова кислота) (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
У разі кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, що приймають лорноксикам, лікування необхідно припинити.
НПЗП слід з обережністю приймати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може погіршитися (див. Побічна дія).
У пацієнтів похилого віку підвищується частота виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗП, зокрема шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що може привести до летального результату (див. Побічна дія).
Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки в результаті прийому НПЗП можливі набряки та затримка рідини в організмі.
Необхідно спостерігати за пацієнтами з АГ і / або застійною серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки терапія НПЗП може супроводжуватися такими явищами, як затримка рідини та набряки.
Є дані клінічних досліджень і епідеміологічні дані, що дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо при прийомі протягом тривалого часу і / або у високих дозах) пов'язане з деяким підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для того, щоб виключити такий ризик при прийомі лорноксикаму.
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ІХС, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярними порушеннями лорноксикам слід призначати тільки після ретельної оцінки показань. Оцінка також потрібна перед призначенням тривалого лікування пацієнтам з факторами ризику виникнення серцево-судинних захворювань (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Супутнє лікування НПЗП і гепарином підвищує ризик спинномозкової / епідуральної гематоми при спинномозковій або епідуральної анестезії (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Дуже рідко на фоні застосування НПЗП виникають важкі шкірні реакції, що включають ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, іноді деякі з них закінчуються летально (див. Побічна дія). Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку лікування: в більшості випадків такі реакції виникають в перший місяць прийому препарату. Прийом лорноксикама слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших проявах гіперчутливості.
Застосовувати з обережністю у хворих на бронхіальну астму або з цим захворюванням в анамнезі, оскільки НПЗП провокують бронхоспазм у цих пацієнтів.
У пацієнтів на системний червоний вовчак і змішаними захворюваннями сполучної тканини підвищується ризик розвитку асептичного менінгіту.
Лорноксикам пригнічує агрегацію тромбоцитів, збільшуючи час згортання крові. Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до кровотеч.
Супутнє лікування НПЗП і такролімусом може підвищувати ризик нефротоксичності внаслідок ослаблення синтезу простацикліну в нирках. При такій комбінованій терапії необхідно ретельно контролювати функцію нирок.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, лорноксикам може викликати епізодичне підвищення рівня трансаміназ, білірубіну в сироватці крові, підвищення концентрації в крові сечовини та креатиніну, а також інші відхилення лабораторних показників від норми. Якщо відхилення лабораторних показників суттєві та тривають довгий час, лікування необхідно припинити та провести необхідне дослідження.
Лорноксикам, як і інші препарати, що пригнічують ЦОГ / синтез простагландинів, можуть послаблювати фертильність, не рекомендується застосовувати у жінок, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми з настанням вагітності або які проходять обстеження через безплідність, необхідно відмінити прийом лорноксикаму.
При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися важкі інфекційні ураження шкіри та м'яких тканин. Не можна виключити вплив НПЗП на погіршення перебігу цих інфекційних захворювань. Рекомендується уникати застосування лорноксикаму при вітряної віспи.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Лорноксикам протипоказаний в III триместрі вагітності. Клінічних даних щодо застосування лорноксикаму в I-II триместрах вагітності та під час пологів немає, тому препарат не рекомендується застосовувати в цей період.
Немає достатніх даних щодо застосування лорноксикаму у вагітних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Придушення синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та / або розвитку ембріона / плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику невиношування вагітності, а також розвитку вад серця при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Ризик зростає при підвищенні дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до підвищення частоти пре- і постімплантаціонних загибелі плоду і ембріофетальної летальності. Інгібітори синтезу простагландинів не слід застосовувати в I і II триместрах вагітності. Застосування можливо тільки в разі крайньої необхідності.
У III триместрі вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландинів можливі такі дії на плід:
Вагітна і плід в кінці вагітності можуть піддатися таким діям від застосування інгібіторів синтезу простагландинів:
Таким чином, застосування лорноксикаму протипоказано в III триместрі вагітності (див. Побічна дія).
Годування грудьми. Немає даних по екскреції лорноксикама в грудне молоко людини. Відносно високі концентрації лорноксикаму виводяться з молоком лактуючих щурів. Тому лорноксикам не слід застосовувати в період годування груддю.
Діти. Препарат не рекомендується застосовувати у дітей (до 18 років) у зв'язку з недостатністю клінічних даних про ефективність і безпеку препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У разі виникнення запаморочення і / або сонливості внаслідок прийому препарату не слід керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.
У разі одночасного прийому препарату ксефокам рапід і інших лікарських засобів можливі такі взаємодії:
Оскільки їжа уповільнює абсорбцію лорноксикама, препарат Ксефокам Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід приймати з їжею, якщо необхідно швидке ефективне дію (полегшення болю).
Прийом їжі знижує абсорбцію приблизно на 20% і збільшує Tmax.
На сьогодні немає даних щодо передозування препарату, які дозволили б визначити її наслідки або запропонувати специфічне лікування. в разі передозування лорноксикама можливі наступні симптоми: нудота, блювання, церебральні симптоми (запаморочення, порушення зору). у важких випадках: симптоми атаксії, що переходять в кому, і судоми; ураження печінки та нирок, можливе порушення згортання крові.
При реальній або передбачуваної передозуванні слід припинити прийом препарату. Завдяки короткому T ½ лорноксикам швидко виводиться з організму. Діалізу не піддається. На сьогодні специфічного антидоту немає. Необхідно здійснити звичайні невідкладні заходи, включаючи промивання шлунка. Виходячи із загальних принципів, застосування активованого вугілля відразу після передозування препарату може призвести до зменшення його всмоктування. Для лікування шлунково-кишкових порушень можна, наприклад, застосовувати аналог простагландину або ранітидин.
При температурі не вище 25 °C.
UA / CVM / 1018/0009
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Такеда. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Ксефокам рапід табл. в/о 8мг №6 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Ксефокам рапід табл. в/о 8мг №6 є:
Упаковка / 6 шт.
діюча речовина: lornoxicam;
1 таблетка містить 8 мг лорноксикаму;
допоміжні речовини: кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, натрію гідрокарбонат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат;
плівкова оболонка: пропіленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, від білого до світло-жовтого кольору.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Оксиками.
Код АТХ М01А С05.
Лорноксикам є нестероїдним протизапальним засобом з аналгезивними властивостями і належить до класу оксикамів. Механізм дії лорноксикаму в основному ґрунтується на інгібуванні синтезу простагландинів (інгібування циклооксигенази), що спричиняє десенсибілізацію периферичних больових рецепторів та інгібування запалення. Також передбачається центральний вплив на ноцицептори, який не пов’язаний з протизапальною дією.
Лорноксикам не впливає на життєво важливі показники (наприклад, температура тіла, частота дихання, частота серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, спірометрія).
Аналгезивні властивості лорноксикаму були успішно продемонстровані у декількох клінічних дослідженнях у процесі розробки препарату.
У зв’язку з місцевим подразненням шлунково-кишкового тракту і системною ульцерогенною дією, пов’язаною з інгібуванням синтезу простагландинів, прийом лорноксикаму, як і інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), часто призводить до розвитку шлунково-кишкових ускладнень.
Абсорбція. Лорноксикам швидко і практично повністю всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається через 30 хвилин після прийому препарату. Сmax лорноксикам Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вище, ніж Сmax лорноксикам, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і еквівалентна Сmax для лікарських форм лорноксикаму, призначених для парентерального введення.
Абсолютна біодоступність лорноксикам Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, становить 90-100 % і еквівалентна біодоступності лорноксикам, таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Ефекту першого проходження не спостерігалося.
Даних щодо одночасного застосування лорноксикам Рапід з їжею немає. Однак з огляду на властивості лорноксикаму можна очікувати зниження Сmax, збільшення Тmax та зниження абсорбції (AUC).
Розподіл. У плазмі крові лорноксикам знаходиться у незмінному стані і в неактивній формі свого гідроксильованого метаболіту. Зв’язування лорноксикаму з білками плазми крові становить 99 % і не залежить від його концентрації. Він також виявляється в синовіальній рідині після повторного застосування.
Біотрансформація. Лорноксикам активно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання, спершу у неактивний 5-гідроксилорноксикам. Лорноксикам піддається метаболізму з участю цитохрому CYP2С9. Через генетичний поліморфізм є люди зі сповільненим та з інтенсивним метаболізмом, що може виражатися у помітному збільшенні рівнів лорноксикаму у плазмі крові в осіб з уповільненим метаболізмом. Гідроксильований метаболіт не має фармакологічної активності. Лорноксикам повністю метаболізується. Приблизно 2/3 виводиться через печінку та 1/3 – через нирки у вигляді неактивної сполуки.
При дослідженнях на моделях тварин лорноксикам не спричиняв індукції печінкових ферментів. Під час клінічних досліджень не отримано даних про кумуляцію лорноксикаму після багаторазового прийому рекомендованих доз. Відсутність кумуляції була підтверджена даними моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у дослідженнях протягом 1 року.
Виведення. Період напіввиведення препарату становить від 3 до 4 годин. Після прийому внутрішньо приблизно 50 % препарату виводиться з калом, 42 % – нирками, в основному як 5-гідроксилорноксикам. Період напіввиведення 5-гідроксилорноксикаму після парентерального застосування препарату 1 або 2 рази на добу становить близько 9 годин. Немає доказів того, що швидкість елімінації змінюється при застосуванні повторних доз.
У пацієнтів літнього віку (від 65 років) кліренс знижується на 30-40 %. Крім зниження кліренсу, немає істотних змін у кінетичному профілі лорноксикаму у пацієнтів літнього віку.
У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю істотної зміни кінетичного профілю лорноксикаму після 7 днів терапії із застосуванням добових доз 12 мг та 16 мг немає, за винятком кумуляції у пацієнтів з хронічним захворюванням печінки.
Короткочасне симптоматичне лікування гострого болю легкого та помірного ступеня у дорослих.
– Гіперчутливість до лорноксикаму або до інших компонентів препарату;
– тромбоцитопенія;
– підвищена чутливість (симптоми, подібні до симптомів при бронхіальній астмі, риніті, ангіоневротичному набряку або кропив’янці) до інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту;
– тяжка форма серцевої недостатності;
– шлунково-кишкові кровотечі, церебрально-судинні кровотечі або інші гематологічні порушення;
– шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім прийомом нестероїдних протизапальних засобів;
– активна пептична виразка або рецидиви пептичної виразки/ кровотечі в анамнезі (два або більше епізоди доведеного виникнення виразки або кровотечі);
– тяжка форма печінкової недостатності;
– тяжка форма ниркової недостатності (рівень сироваткового креатиніну > 700 мкмоль/л);
– III триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю).
У разі одночасного прийому препарату Ксефокам Рапід та інших лікарських засобів можливі такі взаємодії:
– Циметидин: підвищення концентрації лорноксикаму у плазмі крові, що може збільшити ризик несприятливих ефектів лорноксикаму (взаємодії між лорноксикамом та ранітидином або лорноксикамом та антацидами не виявлено).
– Антикоагулянти: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину) (див. розділ «Особливості застосування»). Необхідний ретельний моніторинг МНІ (міжнародного нормалізованого індекса).
– Фенпрокумон: знижується ефективність лікування фенпрокумоном.
– Гепарин: нестероїдні протизапальні засоби збільшують ризик кровотеч та виникнення спинномозкової/ епідуральної гематом при застосуванні одночасно з гепарином під час спинномозкової або епідуральної анестезії (див. розділ «Особливості застосування»).
– Інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту): може зменшуватися гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.
– Діуретики: послаблення діуретичного та гіпотензивного ефекту петльових, тіазидних і калійзберігаючих діуретиків (підвищений ризик гіперкаліємії та нефротоксичності).
– Блокатори бета-адренорецепторів: зниження гіпотензивного ефекту.
– Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ: зниження гіпотензивного ефекту.
– Дигоксин: зниження ниркового кліренсу дигоксину, що збільшує ризик токсичності дигоксину.
– Кортикостероїди: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).
– Антибактеріальні засоби групи хінолону (наприклад, левофлоксацин, офлоксацин): підвищується ризик виникнення судом.
– Антитромбоцитарні препарати (наприклад, клопідогрель): підвищується ризик виникнення кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).
– Інші НПЗЗ: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч або виразок.
– Метотрексат: підвищення концентрації метотрексату в сироватці крові, що призводить до збільшення його токсичності. При одночасному застосуванні необхідний ретельний моніторинг стану пацієнта.
– Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик виникнення кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).
– Препарати літію: НПЗЗ знижують нирковий кліренс літію, таким чином, концентрація сироваткового літію може перевищувати поріг токсичності. Необхідно контролювати рівень літію в сироватці крові, особливо на початку лікування, при коригуванні дози та припиненні лікування.
– Циклоспорин: підвищення концентрації циклоспорину у сироватці крові, можливе підвищення нефротоксичності циклоспорину, що зумовлено ефектами, опосередкованими простагландинами нирок. При комбінованій терапії необхідно контролювати функцію нирок.
– Похідні сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід): може посилюватися гіпоглікемічний ефект.
– Індуктори та інгібітори CYP2С9 ізоферментів: лорноксикам (як і інші НПЗЗ, що піддаються метаболізму з участю цитохрому CYP2С9) взаємодіє з індукторами та інгібіторами СYP2С9 ізоферментів.
– Такролімус: сумісне лікування НПЗЗ і такролімусом підвищує ризик нефротоксичності внаслідок послаблення синтезу простацикліну в нирках. При такій комбінованій терапії необхідно ретельно контролювати функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
– Пеметрексед: НПЗЗ можуть знижувати нирковий кліренс пеметрекседу, внаслідок чого підвищується ниркова та шлунково-кишкова токсичність, мієлосупресія.
Оскільки вживання їжі уповільнює абсорбцію лорноксикаму, препарат Ксефокам Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід приймати з їжею, якщо потрібна швидка ефективна дія (полегшення болю).
Прийом їжі знижує абсорбцію приблизно на 20 % та збільшує Tmax (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).
Лорноксикам зменшує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. Отже, слід бути обережними при призначенні пацієнтам з підвищеною схильністю до кровотеч.
Лорноксикам слід призначати тільки після ретельної оцінки очікуваної користі від терапії і можливого ризику таким пацієнтам:
– Пацієнтам з порушенням функції нирок: лорноксикам слід з обережністю застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю легкого (рівень сироваткового креатиніну 150-300 мкмоль/л) та помірного ступеня (рівень сироваткового креатиніну 300-700 мкмоль/л) через важливу роль простагландинів у підтримці ниркового кровотоку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У випадку погіршення функції нирок під час лікування терапію лорноксикамом слід припинити;
– Пацієнтам після великих хірургічних втручань, пацієнтам із серцевою недостатністю, пацієнтам, які приймають діуретики або засоби, що можуть спричинити ушкодження нирок, необхідно ретельно контролювати функцію нирок (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– Пацієнтам при порушенні згортання крові рекомендується проведення ретельного клінічного дослідження та оцінки лабораторних показників (наприклад, активованого часткового тромбінового часу);
– Пацієнтам з печінковою недостатністю (наприклад, цироз печінки) після застосування препарату у дозі 12-16 мг на добу рекомендується проводити клінічний моніторинг та лабораторні тести у зв’язку з можливістю накопичення лорноксикаму в організмі (підвищення AUC) (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»). Однак порушення функції печінки не впливає на фармакокінетичні параметри лорноксикаму порівняно зі здоровими добровольцями;
– Особам літнього віку (від 65 років) рекомендується спостереження за функцією нирок, печінки. З обережністю застосовувати після хірургічних втручань.
Супутнє застосування НПЗЗ.
Слід запобігати сумісному застосуванню лорноксикаму з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Мінімізація небажаних реакцій.
Небажані реакції можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію про ризики з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинні ризики нижче).
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації. Під час застосування НПЗЗ у будь-який час протягом лікування можливе виникнення (незалежно від наявності попереджувальних симптомів або серйозних розладів шлунково-кишкового тракту в анамнезі) шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорації, що можуть мати летальний наслідок.
Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів з виразками в анамнезі, особливо ускладненими кровотечами або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), а також у пацієнтів літнього віку. Цим групам пацієнтів слід з особливою обережністю розпочинати лікування препаратом у найменших терапевтичних дозах (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Для пацієнтів, які потребують такої сумісної терапії, та пацієнтів, які паралельно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші препарати, що збільшують ризик виникнення шлунково-кишкових ускладнень, лікування можливо проводити на тлі одночасного прийому захисних препаратів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Рекомендується регулярне проведення клінічного спостереження.
Пацієнти з токсичним впливом на шлунково-кишковий тракт в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомити про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу) на початкових етапах лікування.
З обережністю потрібно призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромботичні препарати (ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У випадку виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які приймають лорноксикам, лікування необхідно припинити.
НПЗЗ слід з обережністю приймати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може погіршитися (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти літнього віку.
У пацієнтів літнього віку збільшується частота виникнення побічних реакцій під час застосування НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що може призвести до летальних наслідків (див. розділ «Протипоказання»).
Серцево-судинний та цереброваскулярний вплив.
Необхідно спостерігати за пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки терапія НПЗЗ може супроводжуватися такими явищами, як затримка рідини і набряки.
Є дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані, які дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ, особливо при застосуванні протягом тривалого часу та/або у високих дозах пов’язане з підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для того, щоб виключити такий ризик при прийомі лорноксикаму.
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними порушеннями лорноксикам слід призначати тільки після ретельної оцінки показань. Оцінка також потрібна перед призначенням тривалого лікування пацієнтам із факторами ризику виникнення серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).
Супутнє лікування НПЗЗ і гепарину збільшують ризик спинномозкової/епідуральної гематоми при спинномозковій або епідуральній анестезії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Розлади з боку шкіри.
Дуже рідко на тлі застосування НПЗЗ виникають тяжкі шкірні реакції, що включають ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса‒Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, іноді деякі з них закінчуються летально (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку лікування: у більшості випадків такі реакції виникають у перший місяць прийому препарату. Прийом лорноксикаму слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших проявах гіперчутливості.
Розлади з боку органів дихання.
Застосовувати з обережністю хворим на бронхіальну астму або з даним захворюванням в анамнезі, оскільки НПЗЗ провокують бронхоспазм у цих пацієнтів.
Системний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини.
З обережністю застосовують пацієнтам, які хворіють на системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини, збільшується ризик розвитку асептичного менінгіту.
Нефротоксичність.
Супутнє лікування НПЗЗ і такролімусу може підвищувати ризик нефротоксичності внаслідок послаблення синтезу простацикліну у нирках. При такій комбінованій терапії необхідно ретельно контролювати функцію нирок (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лабораторні відхилення.
Як і інші НПЗЗ, лорноксикам може спричиняти епізодичне підвищення рівня трансаміназ, білірубіну в сироватці крові, збільшення концентрації в крові сечовини і креатиніну, а також інші відхилення лабораторних показників від норми. Якщо відхилення лабораторних показників суттєві та тривають довгий час, лікування необхідно припинити та провести необхідне дослідження.
Фертильність.
Лорноксикам, як і інші препарати, що пригнічують циклооксигеназу/ синтез простагландинів, можуть послаблювати фертильність, не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, необхідно відмінити прийом лорноксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Вітряна віспа.
При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ураження шкіри та м’яких тканин. Не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення перебігу цих інфекційних захворювань. Рекомендується уникати застосування лорноксикаму при наявній вітряній віспі.
Вагітність. Лорноксикам протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Клінічних даних щодо застосування лорноксикаму у І-ІІ триместрах вагітності та під час пологів немає, тому препарат не рекомендується застосовувати у цей період.
Немає достатніх даних щодо застосування лорноксикаму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Пригнічення синтезу простагландину може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищення ризику невиношування вагітності, а також розвитку вад серця при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Ризик зростає при збільшенні дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення частоти пре- та постімплантаційної загибелі плода та ембріофетальної летальності. Інгібітори синтезу простагландинів не слід застосовувати у І та ІІ триместрах вагітності. Застосування можливе тільки у разі гострої потреби.
Під час ІІІ триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід:
- серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);
- порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, а відтак до зменшення кількості навколоплідних вод.
Вагітна та плід наприкінці вагітності можуть піддатися таким впливам від застосування інгібіторів синтезу простагландинів:
- збільшення тривалості кровотеч;
- пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до затримки або збільшення тривалості пологів.
Таким чином, застосування лорноксикаму протипоказане під час ІІІ триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Годування груддю. Немає даних щодо екскреції лорноксикаму у людське грудне молоко. Відносно високі концентрації лорноксикаму екскретуються з молоком лактуючих щурів. Лорноксикам не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність.
Застосування лорноксикаму, як і будь-якого препарату, що інгібує циклооксигеназу/ синтез простагландинів, може погіршити фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. У жінок, які мають труднощі із зачаттям або які досліджуються на безпліддя, слід розглянути можливість відміни лорноксикаму.
У разі виникнення запаморочення та/або сонливості внаслідок прийому препарату не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Для всіх пацієнтів відповідний режим дозування має ґрунтуватися на індивідуальному сприйнятті лікування. Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму, якщо застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого проміжку часу, який необхідний для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Препарат Ксефокам Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовувати перорально, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Гострий біль. Рекомендована доза становить 8-16 мг (1-2 таблетки) на добу. У перший день лікування початкова доза становить 16 мг, через 12 годин можливий прийом ще 8 мг. Після першого дня лікування добова доза не має перевищувати 16 мг.
Пацієнти літнього віку (від 65 років) коригування дози не потребують, крім пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок, але лорноксикам слід з обережністю застосовувати, оскільки побічні реакції з боку травного тракту гірше переносяться цією категорією пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня рекомендується зменшити частоту прийому препарату Ксефокам Рапід до 1 разу на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Лорноксикам протипоказаний пацієнтам із важким порушенням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнтам з печінковою недостатністю. Для пацієнтів, які страждають на помірне порушення функції печінки, слід зменшити частоту прийому до 1 разу на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Лорноксикам протипоказаний пацієнтам із важким порушенням функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям (до 18 років) у зв’язку з недостатністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки препарату.
На цей час немає даних щодо передозування препаратом, що дозволили б визначити його наслідки або запропонувати специфічне лікування. Однак, очікується, що внаслідок передозування лорноксикаму можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання, церебральні симптоми (запаморочення, порушення зору). У тяжких випадках можуть розвиватись атаксія (з розвитком коми і судом) ураження печінки і нирок, потенційно можливе порушення згортання крові.
При реальному або передбачуваному передозуванні слід припинити застосування препарату. Завдяки короткому періоду напіввиведення лорноксикам швидко виводиться з організму. Діалізу не піддається. На даний час специфічного антидоту немає. Необхідно провести звичайні невідкладні заходи. Виходячи з загальних принципів, тільки застосування активованого вугілля за умови його прийому одразу після передозування лорноксикамом може зменшити всмоктування препарату. Для лікування шлунково-кишкових розладів можна, наприклад, застосовувати аналог простагландину або ранітидин.
Найчастіше побічні реакції НПЗЗ були пов’язані зі шлунково-кишковим трактом. При прийомі НПЗЗ можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що іноді закінчується летально, особливо в осіб літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона були зареєстровані при лікуванні НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігалися гастрити.
Вважається, що приблизно у 20 % пацієнтів, які лікувалися лорноксикамом, можуть виникати побічні явища. Найчастішими побічними явищами лорноксикаму є нудота, диспепсія, розлад травлення, біль у животі, блювання, діарея. Ці симптоми загалом спостерігалися менш ніж у 10 % пацієнтів, які брали участь у дослідженнях.
Було зафіксовано виникнення набряків, артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності внаслідок застосування НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і при тривалому прийомі, може бути пов’язане з підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту (див. розділ «Особливості застосування»).
Винятково у разі захворювання на вітряну віспу повідомлялося про серйозні інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин.
Нижче наводяться побічні реакції, які загалом виникали у більш ніж 0,05 % з 6417 пацієнтів, які проходили лікування препаратом під час фази ІІ, ІІІ та IV клінічних досліджень.
Небажані ефекти, що можуть виникати при прийомі препарату Ксефокам Рапід, за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 ‒ 1/10), нечасто (> 1/1000 ‒ 1/100), рідко (> 1/10000 ‒ 1/1000), дуже рідко (
Інфекції та інвазії.
Рідко: фарингіт.
З боку крові та лімфатичної системи.
Рідко: анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія, розлади коагуляції, подовження тривалості кровотечі, панцитопенія.
Дуже рідко: екхімоз. НПЗЗ здатні спричинити характерні для цього класу потенційно тяжкі гематологічні порушення, такі як нейтропенія, агранулоцитоз, апластична та гемолітична анемії.
З боку імунної системи.
Рідко: Гіперчутливость, включаючи гарячку, озноб, анафілактоїдні реакції, анафілаксію.
З боку обміну речовин.
Нечасто: втрата апетиту, зміни маси тіла.
Метаболізм та порушення харчування.
Рідко: гіпонатріємія.
Психічні розлади.
Нечасто: інсомнія, депресія.
Рідко: сплутаність свідомості, неспокій, підвищена збудливість, порушення здатності концентруватись, зміни уваги, когнітивні розлади.
З боку нервової системи.
Часто: легкий короткочасний головний біль, запаморочення.
Рідко: сонливість, парестезії, дисгевзія, тремор, мігрень, гіперкінезія, гіпестезія.
Дуже рідко: асептичний менінгіт у хворих на системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку органів зору.
Часто: конʼюнктивіт.
Рідко: порушення зору, у т. ч. затуманення зору, порушення кольоросприйняття, дефекти полів зору, амбліопія, диплопія; скотома, іридоцикліт.
З боку органів слуху та лабіринту вуха.
Нечасто: вертиго, дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи.
Нечасто: відчуття серцебиття, тахікардія, набряки, затримка рідини, серцева недостатність, почервоніння обличчя (див. розділ «Особливості застосування»).
Рідко: артеріальна гіпертензія, припливи, крововиливи, васкуліт, гематоми.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасто: риніти.
Рідко: диспное, кашель, бронхоспазм.
З боку травного тракту.
Часто: нудота, біль у животі, диспепсія, діарея, блювання.
Нечасто: запор, метеоризм, відрижка, сухість у роті, гастрити, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, біль у верхній частині живота, кровоточивість ясен, виразковий стоматит.
Рідко: мелена, блювання з домішками крові, стоматит, езофагіт, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, дисфагія, афтозний стоматит, глосит, перфорація пептичних виразок, геморой, шлунково-кишкові кровотечі.
З боку гепатобіліарної системи.
Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).
Дуже рідко: токсична дія на печінку, у результаті чого можливий розвиток печінкової недостатності, гепатиту, жовтяниці, холестазу.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Нечасто: висипання, свербіж, підвищене потовиділення, еритематозні висипання, кропив’янка та ангіоневротичний набряк, алопеція.
Рідко: дерматит, екзема, макуло-папульозна висипка, пурпура.
Дуже рідко: набряк і бульозні реакції, зміни нігтів, псоріаз, мультиформна еритема, синдром Стівенса‒Джонсона, токсичний епідермальний некроз.
З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини.
Нечасто: артралгія.
Рідко: відчуття болю у кістках та спині, м’язові спазми, слабкість м’язів, міалгія, синовіт.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Рідко: ніктурія, порушення сечовиділення, підвищення рівня азоту сечовини і креатиніну в крові.
Дуже рідко: лорноксикам може спричинити гостру ниркову недостатність у пацієнтів з уже наявними захворюваннями нирок, які залежать від ниркових простагландинів, що відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку (див. розділ «Особливості застосування»). Нефротоксичність у різних формах, включаючи нефрити та нефротичний синдром, є характерним ефектом НПЗЗ. Є випадки розвитку папілярного некрозу, спричиненого прийомом НПЗЗ.
Загальні порушення.
Нечасто: нездужання, набряк обличчя.
Рідко: астенія.
2 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці!
По 6 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.
За рецептом.
Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина/ Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.
Адреса
Леніцштрассе 70-98, 16515 Оранієнбург, Німеччина/ Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
