Мідіана

склад:

• діючі речовини: дроспиренон, етинілестрадіол;
• 1 таблетка містить 3 мг дроспіренону, 0,03 мг етинілестрадіолу
• допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, повідон К-25, магнію стеарат
• оболонка: Опадрі ІІ білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соєвий)).

Форма випуску:

• таблетки, вкриті плівковою оболонкою 3 мг + 30 мкг; упаковка контурна чарункова 21 з кишенькою для носіння блістери, пачка картонна 1;
• таблетки, вкриті плівковою оболонкою 3 мг + 30 мкг; упаковка контурна чарункова 21 з кишенькою для носіння блістери, пачка картонна 3;

Купити протизаплідні таблетки Мідіана можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на контрацептив Мідіана вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Комбінований пероральний контрацептивний препарат, що містить етинілестрадіол і дроспіренон. Контрацептивний ефект грунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміни ендометрія.

У терапевтичній дозі дроспіренон також має антиандрогенні та слабкими антимінералокортикоїдними властивостями. Не володіє естрогенною, глюкокортикоидной і антиглюкокортикоїдної активності. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, схожий з натуральним прогестероном.

Є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрія і яєчників при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів.

Фармакодинаміка

Нізкодозірованний монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.

Контрацептивний ефект в основному здійснюється за рахунок придушення овуляції і підвищення в'язкості цервікального слизу.

У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, менструальний цикл стає більш регулярним, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі, в результаті чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Є також дані про зниження ризику раку ендометрія і яєчників.

Дроспіренон, що міститься в препараті, має антимінералокортикоїдними дією і здатний попереджати збільшення маси тіла і поява інших симптомів (наприклад набряків), пов'язаних з естроген-залежної затримкою рідини. Дроспіренон також володіє антиандрогенной активністю і сприяє зменшенню акне (вугрів), жирності шкіри та волосся. Такий ефект дроспіренону подібний до дії природного прогестерону, що виробляється жіночим організмом. Це слід враховувати при виборі контрацептиву, особливо жінкам з гормонозалежної затримкою рідини, а також жінкам з висипом вугрів (акне) і себореєю. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає число вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом року) становить менше 1. При пропуску таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

Фармакокінетика

дроспіренон

При пероральному прийомі дроспіренон швидко і майже повністю абсорбується. Після одноразового прийому всередину Cmax дроспіренону в сироватці, що дорівнює 37 нг / мл, досягається через 1-2 ч. Біодоступність коливається від 76 до 85%. Прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.

Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном (0,5-0,7%) і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві стероїди (ГЗСС), або кортикостероїд-глобуліном (КСГ). У вільному вигляді знаходиться тільки 3-5% від загальної концентрації в сироватці крові. Індуковане етінілестрадіолом підвищення ГЗСС не впливає на зв'язування дроспіренону білками сироватки.

Після перорального прийому дроспіренон повністю метаболізується.

Більшість метаболітів в плазмі представлені кислотними формами дроспіренону, що утворюються без залучення системи Р450.

Рівень дроспіренону в сироватці крові знижується в 2 фази. У незмінному вигляді дроспиренон НЕ виводиться. Метаболіти дроспіренону екскретуються з фекаліями та сечею у співвідношенні приблизно 1,2-1,4. T1 / 2 для екскреції метаболітів з сечею і фекаліями становить приблизно 40 год.

Під час циклового лікування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці досягається у другій половині циклу.

Подальше збільшення сироваткової концентрації дросперінон відзначається через 1-6 циклів прийому, після чого збільшення концентрації не спостерігається.

етинілестрадіол

Після прийому всередину етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується. Cmax в сироватці крові, рівна приблизно 54-100 пг / мл, досягається за 1-2 год. Під час всмоктування і першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується, в результаті чого його біодоступність при прийомі всередину становить, в середньому, близько 45%.

Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоча і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПС.

Етинілестрадіол зазнає пресистемної кон'югації, як в слизовій тонкої кишки, так і в печінці. Основний шлях метаболізму - ароматичне гідроксилювання.

Зменшення концентрації етинілестрадіолу в сироватці крові має двофазний характер. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею і жовчю в співвідношенні 4: 6 з T1 / 2 близько 24 год.

Рівноважна концентрація досягається па протягом другої половини циклу.

Купити гормональний препарат Мідіана можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на гормональні таблетки Мідіана вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Контрацепція (попередження небажаної вагітності).

Використання Мідіана при міомі, а також Мідіана при ендометріозі можливе лише за призначенням кваліфікованого спеціаліста.
Купити протизаплідні Мідіана можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

КПК не слід застосовувати при наявності однієї з наведених нижче станів або захворювань. У разі, якщо будь-який з цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити:

• наявність або вказівка в анамнезі на венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія);
• наявність або вказівка в анамнезі на артеріальні тромбоемболічні захворювання (інфаркт міокарда) або продромальний симптоми тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія);
• наявність або вказівка в анамнезі на цереброваскулярні захворювання;
• наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу: цукровий діабет з ураженням судин, виражена АГ, виражена дисліпопротеїнемія;
• спадкова або придбана схильність до венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до аргоноплазменной коагуляції (АПК), недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
• панкреатит, в тому числі в анамнезі, якщо відзначали виражену гіпертригліцеридемію;
• наявність або вказівка в анамнезі на тяжкі захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;
• ниркова недостатність важкого ступеня або гостра ниркова недостатність
• наявність або вказівка в анамнезі на пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
• відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів;
• вагінальна кровотеча невідомої етіології;
• діагностована вагітність або підозра на неї;
• мігрень з локальними неврологічними симптомами в анамнезі;
• підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якого компонента препарату.

В інструкції не вказана інформація про застосування Мідіану від прищів.

При прийомі комбінованих пероральних контрацептивів можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (мажучі кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.

На тлі приймання КПК у жінок спостерігалися і інші небажані ефекти, зв'язок яких з прийомом препаратів не підтверджена, але і не спростована.

З боку травної системи: часто - нудота, біль в животі; нечасто - блювання, діарея.

З боку центральної нервової системи: часто - астенічний синдром, головний біль, зниження настрою, перепади настрою, нервозність; нечасто - мігрень, зниження лібідо; рідко - збільшення лібідо.

З боку органу зору: рідко - непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні).

З боку статевої системи: часто - біль в молочних залозах, набухання молочних залоз, порушення менструального циклу, кандидоз піхви, маткові кровотечі; нечасто - гіпертрофія молочних залоз; рідко - вагінальні виділення, виділення з молочних залоз.

З боку шкіри та її придатків: часто - акне; нечасто - висип, кропив'янка; рідко - вузлувата еритема, мультиформна еритема.

Інші: часто - збільшення маси тіла; нечасто - затримка рідини; рідко - зниження маси тіла, реакції гіперчутливості.

Як і при прийомі інших комбінованих пероральних контрацептивів в окремих випадках можливий розвиток тромбозів і тромбоемболії.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком прийом естрогенів може викликати або посилювати його симптоми.

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеної на блістерній упаковці. Слід приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Кожна наступна упаковка повинна починатися після 7-денної перерви в прийомі таблеток, протягом якого зазвичай настає кровотеча. Воно зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки та може не закінчитися до початку прийому наступної упаковки.

Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувались, прийом таблеток слід починати в 1-й день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі).

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Бажано, щоб жінка почала прийом таблеток Мідіана на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК; в подібних випадках прийом Мідіани не повинен починатися пізніше наступного дня після звичного перерви в прийомі таблеток або прийому неактивних таблеток попереднього протизаплідний засіб. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом Мідіани бажано починати в день видалення попереднього засобу; в таких випадках прийом Мідіани повинен починатися не пізніше запланованої процедури переходу.

Перехід з методу, заснованого на застосуванні лише прогестагену ( "міні-пили», ін'єкції, імплантат) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. Жінка може розпочати приймати препарат Мідіана в будь-який день після припинення прийому «міні-пили» (в разі імплантату або внутрішньоматкової системи - в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Після аборту в I триместр вагітності. Застосування препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в II триместр вагітності

У випадку годування груддю див. Період вагітності та годування груддю. Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати приймання препарату Мідіана з 21-28-го дня після пологів або аборту в II триместр вагітності. Якщо жінка пізніше починає прийом таблеток, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК слід виключити вагітність або почекати до першої менструації.

Пропуск прийому таблетки. Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час. Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку можна керуватися двома основними правилами:

1. Перерва в прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус - гіпофіз - яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижченаведеними рекомендаціями.

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва в прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутній перерви прийому таблеток в 7 днів. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності в застосуванні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого з наступних варіантів і використовувати додаткові методи протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Таблетки з нової упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно початок менструальноподобного кровотечі до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча при прийомі таблеток можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна кровотеча.

2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У другому випадку перерва у застосуванні препарату повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви в прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У разі тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту (блювота, діарея) можливе неповне всмоктування препарату; в такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталася блювота, необхідно якомога швидше прийняти нову, яка замінює таблетку. Нову таблетку необхідно прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначені в розділі Пропуск прийому таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку (и) з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення кровотечі відміни. Щоб затримати день початку менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки Мідіана з нової упаковки та не робити перерви в прийомі препарату. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому може спостерігатися проривна кровотеча або мажучі кров'янисті виділення. Звичайний прийом препарату Мідіана відновлюється після 7-денної перерви в прийомі таблеток.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше не буде менструальноподобного і проривної кровотечі або незначних кров'янистих виділень протягом прийому таблеток з другої упаковки (як у випадку затримки настання менструації).

До теперішнього часу немає ніяких даних про комбінованої передозуванні дроспіренону і етинілестрадіолу.

На підставі загальних даних про застосування КПК виділяють такі симптоми, які можуть відзначати при передозуванні: нудота, блювота, а у молодих дівчат - незначна кровотеча з піхви. Специфічного антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до проривних кровотеч і / або втрати ефективності контрацептиву.

Печінковий метаболізм: може спостерігатися взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти (наприклад фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій Hypericum perforatum), що може викликати підвищення кліренсу статевих гормонів.

Ентерогепатична циркуляція: можливо, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийманні певних антибіотиків, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад, антибіотики пеніцилінового і тетрациклінового ряду).

При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повинна тимчасово застосовувати бар'єрний метод додатково до прийому КПК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід використовувати протягом всього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну) бар'єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщо бар'єрний метод все ще використовується, а таблетки в упаковці КПК уже закінчились, прийом таблеток з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.

Основні метаболіти дроспіренону в плазмі крові утворюються без участі системи цитохрому P450. Таким чином, малоймовірно, що інгібітори цієї ензимної системи впливають на метаболізм дроспіренону.

Вплив Мідіани на інші лікарські засоби. Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів. З огляду на це, можуть змінювати концентрацію діючих речовин в плазмі та тканинах - як підвищувати (наприклад циклоспорин), так і знижувати (наприклад ламотриджин).

На підставі інгібування in vitro і взаємодії in vivo у жінок-добровольців, які беруть омепразол, симвастатин і мідазолам як індикатори-субстратів, вплив дроспіренону у дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських засобів є малоймовірним.

Інші взаємодії. У пацієнтів з нирковою недостатністю одночасне призначення дроспіренону та інгібіторів АПФ або НПЗП не робить істотного впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак одночасне застосування Мідіани та антагоністів альдостерону або калійзберігаючихдіуретиків не вивчалось. В цьому випадку необхідно дослідження рівня калію в сироватці крові протягом першого циклу прийому препарату. Див. Також Особливості застосування.

Примітка: для встановлення потенційної можливості взаємодії з лікарськими засобами, які одночасно призначаються з КПК, рекомендується ознайомитися з інструкціями для медичного застосування цих препаратів.

Лабораторні дослідження. Прийом контрацептивів може впливати на результати окремих лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитоподібної залози, надниркових залоз і нирок, а також рівні транспортних білків плазми крові, таких як кортикостероїдзв'язуючого глобулін і фракції ліпідів / ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну, коагуляції і фібринолізу. Зміни зазвичай відбуваються в межах лабораторних норм.

Внаслідок своєї невеликої антимінералокортикоїдною активності дроспіренон підвищує активність реніну та альдостерону плазми крові.

При наявності будь-якого із зазначених нижче станів / факторів ризику слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь від застосування КПК в кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. При загостренні, посиленні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.

Порушення з боку системи кровообігу

Частота венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань у жінок без факторів ризику, які брали КПК з низькою дозою естрогенів (<50 мкг етинілестрадіолу), такі як Мідіана, становить приблизно 20-40 випадків на 100 тис. Жінок в рік. Це можна порівняти з цифрами від 5 до 10 випадків на 100 тис. Жінок, що не застосовують контрацептиви, і 60 випадків на 100 тис. Вагітностей.

Застосування будь-яких КПК пов'язано з підвищеним ризиком венозної тромбоемболії. Додатковий ризик виникнення венозної тромбоемболії максимальний протягом першого року застосування комбінованого протизаплідного засобу. Венозна тромбоемболія призводить до летального результату в 1-2% випадків.

Був виявлений зв'язок між застосуванням КПК та підвищенням ризику тромбоемболії артерій.

Описано надзвичайно рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судинах, наприклад, артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують комбіновані протизаплідні засоби. Зв'язок з прийомом КПК не доведена.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних або цереброваскулярних явищ можуть бути:

• однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк;
• раптовий сильний біль у грудях з або без іррадіації в ліву руку;
• Раптова задишка;
• раптово почався кашель;
• будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль;
• раптова часткова або повна втрата зору;
• диплопія;
• порушення мовлення або афазія;
• запаморочення;
• втрата свідомості з парціальним епілептичним нападом або без нього;
• слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієї частини тіла;
• порушення моторики;
• гострий живіт.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних явищ:

• вік;
• сімейний анамнез (венозна або артеріальна тромбоемболія близьких родичів у відносно ранньому віці). Якщо передбачається спадкова схильність, жінці необхідна консультація фахівця перед призначенням КПК;
• тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінчені або значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування препарату (при планових операціях менше ніж за 4 тижні до її проведення) і не відновлювати прийом раніше 2 тижнів після закінчення іммобілізації.
• Додатково можливе призначення антитромботичної терапії, якщо прийом таблеток не був припинений в рекомендовані терміни;
• ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2);
• немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозної хвороби та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії;
• куріння (в інтенсивному палінні та збільшенням віку ризик зростає, особливо у жінок старше 35 років);
• дисліпопротеїнемія;
• АГ;
• мігрень;
• захворювання клапанів серця;
• фібриляція передсердь.

Наявність одного із серйозних або множинних факторів ризику захворювання артерій або вен може бути протипоказанням. Жінки, які застосовують КПК, повинні негайно звертатися до лікаря при виникненні симптомів можливого тромбозу. При підозрі на тромбоз або при підтвердженому тромбозі прийом КПК слід припинити. Необхідно підібрати адекватний метод контрацепції внаслідок тератогенности антикоагулянтної терапії (кумарини).

Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді. До інших захворювань, які можуть бути пов'язані з серйозними циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно анемія.

Підвищення частоти та тяжкості мігрені або її загострення під час використання КПК (що може бути продромальний симптомом порушення мозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення застосування КПК.

пухлини

Самим значним фактором ризику розвитку раку шийки матки є інфікування вірусом папіломи людини. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КПК, однак це твердження все ще суперечливе, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад дані дослідження мазка з шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.

Оскільки рак молочної залози у жінок у віці до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо загального ризику розвитку раку молочної залози. Результати досліджень не надають доведену причинно-наслідковий зв'язок. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, коли-небудь приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у будь-коли застосовували КПК.

У рідкісних випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини викликали небезпечне для життя кровотеча у черевну порожнину. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.

інші стану

У пацієнток з нирковою недостатністю може знижуватися здатність до виведення калію. Було встановлено, що прийом дроспіренону не впливає на концентрацію калію в сироватці у пацієнток з нирковою недостатністю легкої та середньої тяжкості. Ризик розвитку гіперкаліємії теоретично можливий тільки у тих пацієнток з нирковою недостатністю, у яких концентрація калію в сироватці крові до лікування знаходилася у верхніх межах контрольного діапазону і які додатково приймають калійзберігаючі препарати.

Жінки з гіпертригліцеридемією або наявністю цієї патології в сімейному анамнезі складають групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Тільки в рідкісних випадках необхідне негайне припинення прийому КПК. Якщо під час застосування КПК при існуючій раніше АГ значення АТ постійно підвищені або значне підвищення артеріального тиску адекватно не відповідає на гіпотензивну терапію, прийом КПК слід припинити. При необхідності прийом КПК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення АТ. Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їх зв'язок із застосуванням КПК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та / або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів в жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітично-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити застосування КПК доти, поки показники функції печінки не повернуться в норму. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, приймання КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з діабетом, які приймають низькодозовані КПК (що містять <0,05 мг етинілестрадіолу). Однак жінки з цукровим діабетом повинні бути під ретельним наглядом лікаря протягом прийому КПК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані з вживанням КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Пацієнтки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час приймання КПК.

Даний лікарський препарат містить 48,17 мг лактози в одній таблетці. Пацієнти з рідко зустрічається спадковою непереносимістю галактози, лактазной недостатністю Лаппа або порушеннями всмоктування глюкози-галактози, що знаходяться на безлактозної дієті, повинні це враховувати.

Медичне обстеження

Перед початком застосування КПК необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнтки, включаючи сімейний, і провести медичне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. Побічна дія) і побічні реакції (див. Побічні реакції). Необхідно, щоб пацієнтка уважно прочитала інструкцію для медичного застосування та слідувала зазначеним в ній рекомендацій. Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей.

Слід попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

зниження ефективності

Ефективність КПК може знижуватися в разі пропуску таблеток, порушень з боку шлунково-кишкового тракту або при одночасному прийомі інших лікарських засобів.

контроль циклу

При прийомі КПК можуть спостерігатися міжменструальні кровотечі (мажучі кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування препарату. З огляду на це, обстеження при виникненні будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно 3 циклу.

Якщо нерегулярні кровотечі тривають або трапляються після декількох нормальних регулярних циклів, необхідно розглянути питання про негормональні причини та провести відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Вони можуть включати кюретаж. У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час перерви в прийомі КПК. Якщо КПК брали згідно процедури, наведеної в розділі ЗАСТОСУВАННЯ, то вагітність малоймовірна. Однак якщо застосування контрацептиву здійснювалося нерегулярно або якщо менструальна кровотеча відсутня протягом 2 циклів, перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.

Період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний для застосування в період вагітності. У разі настання вагітності під час прийому Мідіани прийом препарату необхідно припинити. Однак результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких приймали оральні контрацептиви до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів в ранні терміни вагітності. Такі дослідження з препаратом Мідіана не проводили.

Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати вироблення молока і його складу, а також в невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому прийом цих препаратів під час годування грудьми протипоказаний.

Циркуляторні розлади

Ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ).

З огляду на застосування КГК підвищується ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) проти відсутністю застосування. Застосування препаратів, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. Застосування інших лікарських засобів, таких як Мідіана, може призвести до підвищення ризику вдвічі. Рішення про застосування препарату, що не належить до групи препаратів з найменшим ризиком розвитку ВТЕ, має бути прийняте лише після обговорення з жінкою. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, пов'язаний із застосуванням препарату Мідіана, ступінь впливу наявних факторів ризику на рівень вищезгаданого ризику і той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування препарату. За деякими даними, ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви тривалістю від 4 тижнів і більше.

Діти. Препарат не призначений для застосування у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та роботі з механізмами з підвищеним ризиком травматизму не вивчався.

Використання під час вагітності

Препарат не призначається під час вагітності та в період годування грудьми. Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату, його слід відразу ж скасувати. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності або тератогенної дії у випадках прийому статевих гормонів через необережність в ранні терміни вагітності. У той же час, дані про результати прийому препарату під час вагітності обмежені, що не дозволяє зробити будь-які висновки про негативний вплив препарату на вагітність, здоров'я новонародженого і плода. Нині будь-які значні епідеміологічні дані відсутні.

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока і змінювати його склад, тому їх використання не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих стероїдів та / або їх метаболітів може виводитися з молоком.

В захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 36 міс.