Нексавар таблетки вкриті плівковою оболонкою по 200 мг 4 блістера по 28шт

• діюча речовина: сорафеніб;
• 1 таблетка містить сорафенібу тозилату 274 мг (що відповідає 200 мг сорафенібу);
• допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Гіперчутливість до сорафенібу або до будь-якої із допоміжних речовин препарату.

Препарат протипоказаний при одночасному призначенні з карбоплатином та паклітакселом хворим з плоскоклітинним раком легенів.

Найбільш важливими серйозними побічними реакціями були інфаркт міокарда/ішемія, перфорації шлунково-кишкового тракту, медикаментозний гепатит, кровотечі, артеріальна гіпертензія/ гіпертонічний криз.

Найчастішими побічними реакціями були діарея, втомлюваність, інфекційні захворювання, алопеція, долонно-підошовний синдром (відповідає синдрому долонно-підошовної еритродизестезії згідно з класифікацією MedDRA) та висипання.

Лікування має проходити під спостереженням лікаря із досвідом протиракової терапії.

Дозування

Рекомендована добова доза сорафенібу для дорослих становить 400 мг (2 таблетки по 200 мг) 2 рази на добу (еквівалентно загальній добовій дозі 800 мг).

Курс лікування повинен тривати так довго, поки відзначається клінічна ефективність препарату або до появи тяжких токсичних реакцій.

Коригування дозування

Вивчення підозрюваних побічних реакцій може потребувати тимчасового припинення терапії або зниження дози сорафенібу.

У разі необхідності зниженні дози під час терапії ГКЦ та НКР доза препарату Нексавар^® може бути знижена до 2 таблеток по 200 мг сорафенібу 1 раз на добу.

Якщо зниження дози необхідне під час терапії ДРЩЗ, доза препарату Нексавар^® може бути знижена до 600 мг сорафенібу на добу з розділеним застосуванням (2 таблетки по 200 мг і 1 таблетка по 200 мг з інтервалом застосування 12 годин).

Якщо необхідне додаткове зниження дози, то доза препарату Нексавар^® може бути знижена до 400 мг сорафенібу на добу з розділеним застосуванням (2 таблетки по 200 мг з інтервалом застосування 12 годин). За необхідності можливе подальше зниження дози до 1 таблетки по 200 мг на добу. Після поліпшення негематологічних побічних реакцій дозу препарату Нексавар^® можна збільшувати.

Для перорального застосування.

Рекомендується приймати сорафеніб без вживання їжі або з їжею з низьким/середнім вмістом жиру. Якщо пацієнт має намір приймати їжу з високим вмістом жиру, то таблетку сорафенібу слід прийняти щонайменше за 1 годину до прийому їжі або через 2 години після їди. Таблетку слід запити склянкою води.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Сорафеніб не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків явної необхідності та після ретельної оцінки потреб матері та ризиків для плода.

Жінки репродуктивного віку мають знати про необхідність використання ефективних засобів контрацепції під час терапії сорафенібом.

Оскільки сорафеніб може негативно впливати на ріст та розвиток немовлят, слід розглянути питання про припинення грудного вигодовування під час терапії сорафенібом.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Нексавар дітям не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводилося вивчення впливу сорафенібу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Про випадки впливу сорафенібу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не повідомлялося.

Специфічної терапії при передозуванні сорафенібом не існує.

Найвища доза сорафенібу, що досліджувалась клінічно, становить 800 мг двічі на добу. До побічних реакцій, що спостерігалися при цій дозі, належали в основному діарея та шкірні реакції. У разі підозри на передозування застосування сорафенібу слід призупинити та, у разі необхідності, призначити симптоматичну терапію.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.