Упаковка / 14 шт.
блістер / 7 шт.
| Торгівельна назва | Нольпаза |
| Діючі речовини | Пантопразол |
| Кількість діючої речовини: | 20 мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 14 таблеток (2 блістери по 7 шт.) |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | До |
| Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | КРКА Д.Д. |
| Країна виробництва: | Словенія |
| Заявник: | КРКА |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань A02B Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби A02BC Інгібітори "протонної помпи" A02BC02 Пантопразол |
|
діюча речовина: пантопразол;
1 таблетка гастрорезистентна містить 20 мг пантопразолу у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), кросповідон, натрію карбонат безводний, сорбіт (Е 420), кальцію стеарат, гіпромелоза, повідон (К 25), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, макрогол 6000.
Таблетки гастрорезистентні.
Фармакодинаміка. пантопразол - заміщений бензимідазол, блокує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічного впливу на протонний насос парієтальних клітин.
Пантопразол трансформується в активну форму в кислому середовищі парієтальних клітин, де він блокує фермент H + / K + АТФази, а саме кінцевий етап гідрофільної секреції соляної кислоти в шлунку. Пригнічення є дозозалежним і впливає на базальну та стимульовану секрецію шлункового соку.
Лікування пантопразолом, як і іншими інгібіторами протонного насоса і інгібіторами H 2 рецепторів, викликає зниження кислотності шлунка і пропорційне підвищення виділення гастрину. Підвищення рівня гастрину має оборотний характер. Оскільки пантопразол зв'язується з ферментами, що віддалені від клітинних рецепторів, він впливає на секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином). Ефективність препарату однакова при пероральному застосуванні або в / в введенні.
При застосуванні пантопразолу підвищується рівень гастрину натщесерце. При нетривалому застосуванні він в більшості випадків не перевищує верхню межу норми. При тривалому лікуванні рівень гастрину в більшості випадків підвищується в 2 рази. Надмірне його збільшення, однак, виникає лише в рідкісних випадках. Як наслідок, в невеликій кількості випадків при тривалому лікуванні відзначається слабке або помірне збільшення кількості ентерохромаффінноподобних клітин (ECL-клітин) шлунка (аденоматоідная гіперплазія). Проте, згідно з проведеними на даний момент дослідженнями, утворення клітин - попередників нейроендокринних пухлин шлунка, які виявлені в експериментах на тваринах, у людей не відзначено. Але при тривалому (більше 1 року) лікування не можна виключити вплив пантопразолу на ендокринні параметри щитоподібної залози.
Фармакокінетика. Пантопразол швидко всмоктується, C max в плазмі крові досягається навіть після прийому однієї дози 20 або 40 мг. В середньому C max в плазмі крові 1-1,5 мкг/мл - для дози 20 мг і 2-3 мкг/мл - для дози 40 мг досягається упродовж 2-2,5 год після прийому і залишається постійною також після багаторазового введення . Обсяг розподілу становить близько 0,15 л/кг маси тіла, а кліренс - 0,1 л / год / кг. Прийом їжі не впливає на біодоступність (AUC або C max), але підвищує нестабільність часу затримки.
T ½ становить близько 1 год. У кількох випадках T ½ збільшувався. Завдяки специфічному зв'язуванню пантопразолу з протонним насосом парієтальних клітин, T ½ не сполучений з більшою тривалістю дії.
Фармакокінетика не змінюється після одноразового або багаторазового прийому. У діапазоні доз 10-80 мг кінетика пантопразолу в плазмі крові є лінійною як після перорального, так і після в / в введення.
Зв'язування пантопразолу з білками плазми крові становить близько 98%. Препарат майже повністю метаболізується в печінці. Основний шлях виведення близько 80% метаболітів пантопразолу - через нирки, решта - з калом. Основний метаболіт як в плазмі крові, так і в сечі - дисметилпантопразол в з'єднанні з сульфатом. T ½ основного метаболіту (близько 1,5 год) не набагато довший, ніж пантопразолу.
Біодоступність. Після перорального прийому пантопразол абсорбується повністю. Абсолютна біодоступність при пероральному прийомі становить близько 77%. Вживання їжі не впливає на значення показника AUC, C max в плазмі крові та біодоступність; змінюється тільки початок дії.
Характеристика особливих груп пацієнтів. Для пацієнтів з порушенням функції нирок (включаючи перебувають на гемодіалізі) немає необхідності в зниженні дози. Як і у здорових людей, T ½ пантопразолу у них короткий. Тільки дуже невелика кількість пантопразолу може бути діалізували. Незважаючи на те що T ½ головного метаболіту дещо збільшується (2-3 год), він швидко виводиться і не кумулюється.
У пацієнтів з цирозом печінки (клас A і B за класифікацією Чайлд-П'ю) T ½ збільшується до 7-9 год і відповідно до цього в 5-7 разів збільшуються значення AUC, C max пантопразолу в плазмі крові підвищується в 1,5 рази в порівнянні зі здоровими людьми.
Незначне збільшення AUC і C max пантопразолу в плазмі крові у добровольців літнього віку в порівнянні з молодими також не є клінічно значущим.
Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та її симптомів (таких як печія, закид кислим) у дорослих.
Дозування
Рекомендована доза становить 20 мг пантопразолу (1 таблетка) 1 раз на добу.
Для купірування симптомів може виникнути необхідність застосовувати таблетки протягом 2-3 днів. Після того як симптоми зникнуть, лікування препаратом слід припинити. Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижнів без додаткового медичного обстеження (після консультації з лікарем).
Якщо полегшення симптомів не настає після двох тижнів безперервного лікування, хворому слід звернутися до лікаря.
Характеристика особливих груп пацієнтів
Пацієнтам літнього віку або пацієнтам із порушенням функції нирок або печінки коригування дози не потрібне.
Спосіб введення
Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, препарату Нольпаза® контрол по 20 мг слід ковтати цілими, не розжовуючи та не розламуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини перед їдою.
Діти. Не рекомендується застосовувати препарат Нольпаза® контрол для лікування дітей через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності препарату для цієї вікової групи.
Підвищена чутливість до пантопразолу, похідним бензимідазолу або будь-якого іншого речовини, що входить до складу препарату. пантопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, протипоказано застосовувати з атазанавіром.
Виникнення побічних реакцій відзначають у близько 5% пацієнтів. найбільш часті побічні реакції - діарея і головний біль (близько 1%).
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100 і 1/10), нечасто (≥1 / 1000 і 1/100), рідко (≥1 / 10 000 і 1/1000), дуже рідко (1/10 000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).
З боку крові та лімфатичної системи: рідко - агранулоцитоз; дуже рідко - лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.
З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).
Метаболізм і порушення обміну речовин: рідко - гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (ТГ, ХС), зміна маси тіла; невідомо - гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. Особливості застосування), гіпокальціємія 1, гіпокаліємія.
Психічні розлади: нечасто - розлади сну; рідко - депресія (в тому числі загострення); дуже рідко - дезорієнтація (у тому числі загострення); невідомо - галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у випадку їх наявності в анамнезі).
З боку нервової системи: нечасто - головний біль, запаморочення; рідко - порушення смаку; невідомо - парестезії.
З боку органу зору: рідко - порушення зору / затуманення зору.
Шлунково-кишковий тракт: нечасто - діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, біль в животі та дискомфорт.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто - підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, γ-глутамілтрансферази); рідко - підвищення рівня білірубіну; невідомо - поразка гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - висипання на шкірі, висип, свербіж; рідко - кропив'янка, ангіоневротичний набряк; невідомо - синдром Стівенса - Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фотосенсибілізація.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: нечасто - переломи стегна, зап'ястя, хребта (див. Особливості застосування); рідко - артралгія, міалгія; невідомо - спазм м'язів 2.
З боку нирок та сечовидільної системи: невідомо - інтерстиціальнийнефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко - гінекомастія.
Загальні порушення: нечасто - астенія, втома, нездужання; рідко - підвищення температури тіла, периферичні набряки.
Пацієнти з порушенням функції печінки. при тяжких порушеннях функції печінки під час лікування, особливо при тривалому застосуванні, необхідний регулярний контроль за рівнем печінкових ферментів. в разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування необхідно припинити.
Одночасний прийом атазанавіру. Одночасний прийом атазанавіру з інгібіторами протонної помпи не рекомендується. Якщо комбінація атазанавіру з інгібіторами протонної помпи неминуча, слід проводити ретельний клінічний моніторинг (наприклад вимірювати вірусне навантаження) в поєднанні з підвищенням дози атазанавіру до 400 мг із застосуванням 100 мг ритонавіру. Дозу пантопразолу 20 мг/добу не слід перевищувати.
Вплив на адсорбцію вітаміну В12. У пацієнтів з синдромом Золлінгера - Еллісона та іншими гіперсекреторні стани, які вимагають тривалого лікування, пантопразол, як і інші препарати, що блокують виділення шлункового соку, може зменшувати всмоктування вітаміну B 12 (ціанокобаламін) в зв'язку з виникненням гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати у пацієнтів зі зниженою масою тіла або наявністю факторів ризику зниження засвоєння вітаміну B 12 (ціанокобаламін) особливо при тривалому лікуванні або наявності відповідних клінічних симптомів.
Тривале лікування. При тривалості лікування понад 1 рік пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом.
При наявності тривожних симптомів. Перед лікуванням слід виключити злоякісні захворювання стравоходу або шлунка, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісного захворювання і таким чином перешкоджати встановленню правильного діагнозу.
Гіпомагніємія. Спостерігалися випадки важкої гипомагниемии у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, протягом не менше 3 міс, і в більшості випадків протягом 1 року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гипомагниемии: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення і шлуночкова аритмія. У разі гипомагниемии в більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коректує терапії препаратами магнію і припинення прийому інгібіторів протонної помпи.
Пацієнтам, яким потрібна тривала терапія, або пацієнтам, які приймають інгібітори протонної помпи одночасно з дигоксином або препаратами, які можуть викликати гіпомагніємію (наприклад діуретики), слід визначати рівень магнію перед початком лікування інгібіторами протонної помпи та періодично під час лікування.
Переломи кісток. Тривале лікування (більше 1 року) високими дозами інгібіторів протонної помпи може дещо підвищити ризик перелому стегна, зап'ястя і хребта, переважно в осіб похилого віку або при наявності інших факторів ризику. Контрольовані дослідження вказують на те, що застосування інгібіторів протонної помпи може підвищити загальний ризик переломів на 10-40%. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічними рекомендаціями та вживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.
Шлунково-кишкові інфекції, викликані бактеріями. Пантопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, може збільшувати кількість бактерій, які зазвичай присутні в верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Лікування препаратом може дещо підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, викликаних такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter.
Інформація про допоміжних речовин. Препарат Нольпаза містить сорбіт. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози не слід застосовувати препарат.
Досвід застосування препарату в період вагітності обмежений. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах відзначена незначна ембріотоксичність в дозах 5 мг/кг маси тіла. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат застосовують в період вагітності тільки в разі крайньої необхідності. Отримано дані по екскреції пантопразолу з грудним молоком. Рішення про застосування препарату в період годування груддю слід приймати після ретельної оцінки користь / ризик.
Досвід застосування препарату у дітей обмежений, тому пантопразол, не рекомендується застосовувати у пацієнтів цієї вікової категорії.
У разі виникнення побічних реакцій, таких як запаморочення і порушення зору, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Повідомлень про передозування немає. в / в вводилися дози до 240 мг більше 2 хв, переносимість була хорошою. пантопразол екстенсивно зв'язується з білками та повністю не виводиться за допомогою діалізу.
У разі передозування з клінічними проявами інтоксикації рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.
Вплив пантопразолу на всмоктування інших лікарських засобів. пантопразол може зменшити всмоктування лікарських препаратів, біодоступність яких залежить від ph шлункового соку, наприклад деяких азолів, протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол і інших лікарських засобів, таких як ерлотиніб.
Препарати для лікування ВІЛ (атазанавір). Одночасний прийом атазанавіру та інших препаратів для лікування ВІЛ, адсорбція яких залежить від pH, з інгібіторами протонної помпи може привести до значного зниження біодоступності останніх і впливати на їх ефективність. Тому одночасне призначення інгібіторів протонної помпи з атазанавиром не рекомендується.
Кумаринові антикоагулянти (варфарин або фенпрокумон). Незважаючи на відсутність взаємодії при одночасному застосуванні з фенпрокоумоном або варфарином, при проведенні клінічних досліджень зареєстровані поодинокі випадки зміни міжнародного нормалізованого відношення (МНО) в постмаркетинговий період. Таким чином, пацієнтам, які застосовують антикоагулянти кумаринового (наприклад фенпрокумон або варфарин) ряду, рекомендується проводити контроль протромбінового часу або МНО після початку, закінчення або при нерегулярному прийомі пантопразолу.
Метотрексат. Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад 300 мг) і інгібіторів протонної помпи підвищує рівень метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які приймають високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або на псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.
Дослідження інших взаємодій. Пантопразол в значній мірі метаболізується в печінці системою цитохрому P450. Основний шлях метаболізму - деметилювання за допомогою CYP 2C19 і інших метаболічних шляхів, в тому числі окислення ферментом CYP 3A4.
Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенпрокумон і оральними контрацептивами, що містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.
Результати досліджень можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за допомогою CYP 1A2 (таких як кофеїн і теофілін), CYP 2C9 (наприклад пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP 2D6 (наприклад метопролол), CYP 2E1 (наприклад етанол) і не впливає на p-глікопротеїн, що забезпечує всмоктування дигоксину.
Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.
Проведено спеціальні дослідження взаємодії пантопразолу з певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін), при одночасному застосуванні клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявили.
Нольпаза, таблетки, і Нольпаза контрол: при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено КРКА. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Нольпаза Контрол табл. 20мг №14 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Нольпаза Контрол табл. 20мг №14 є:
Упаковка / 14 шт.
діюча речовина: пантопразол;
1 таблетка гастрорезистентна містить 20 мг пантопразолу у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), кросповідон, натрію карбонат безводний, сорбіт (Е 420), кальцію стеарат, гіпромелоза, повідон (К 25), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, макрогол 6000.
Таблетки гастрорезистентні.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки світлого жовто-коричневого кольору, овальні, злегка двоопуклі, вкриті оболонкою.
Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.
Пантопразол є заміщеним бензимідазолом, який блокує секрецію соляної кислоти у шлунку через специфічний вплив на протонну помпу парієтальних клітин.
Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі, а саме – у парієтальних клітинах, де інгібує фермент H+-K+-АТФ-ази, тобто блокує кінцевий етап продукування соляної кислоти у шлунку. Інгібування є залежним від дози та пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію кислоти.
Лікування пантопразолом, як і іншими інгібіторами протонної помпи та інгібіторами H2-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально по відношенню до клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином). Ефективність препарату є однакова при пероральному застосуванні або внутрішньовенному введенні.
При застосуванні пантопразолу збільшується рівень гастрину натщесерце. При нетривалому застосуванні вони у більшості випадків не перевищують верхньої межі норми. При довготривалому лікуванні рівні гастрину у більшості випадків зростають вдвічі. Надмірне їхнє збільшення, однак, виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, у невеликій кількості випадків при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення кількості ентерохромафіноподібних клітин (ECL-клітин) шлунка (аденоматоїдна гіперплазія). Тим не менш, згідно з проведеними на даний момент дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в експериментах з тваринами, у людей не спостерігалося. Але при довготривалому (більше 1 року) лікуванні не можна виключати впливу пантопразолу на ендокринні параметри щитовидної залози.
На тлі лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування інгібіторами протонної помпи слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дозволяє рівню CgA, який може бути помилково підвищеним після лікування ІПП, повернутися в діапазон норми.
Пантопразол швидко всмоктується, максимальна концентрація у плазмі крові досягається навіть після прийому однієї дози 40 мг. У середньому максимальна концентрація у плазмі крові 2-3 мкг/мл досягається протягом 2,5 години після прийому і залишається постійним також після багаторазового введення. Об’єм розподілу становить приблизно 0,15 л/кг, а кліренс – приблизно 0,1 л/год/кг.
Період напіввиведення становить приблизно 1 годину. У кількох випадках час виведення був продовжений. Завдяки специфічному зв’язуванню пантопразолу з протонною помпою парієтальних клітин період напіввиведення не співвідноситься з більш продовженою тривалістю дії.
Фармакокінетика не змінюється після одноразового або багаторазового прийому. При дозах від 10 до 80 мг кінетика пантопразолу у плазмі є лінійною як після перорального, так і після внутрішньовенного введення.
Зв’язування пантопразолу з білками плазми становить приблизно 98 %. Препарат майже повністю метаболізується у печінці. Головним шляхом виведення є нирки – приблизно 80 % метаболітів пантопразолу; решта виділяється з фекаліями. Основним метаболітом як у плазмі, так і в сечі є дисметилпантопразол, який з’єднується з сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (приблизно 1,5 години) ненабагато довший, ніж пантопразолу.
Біодоступність. Після перорального введення пантопразол всмоктується повністю. Абсолютна біодоступність таблетки становить приблизно 77 %. Вживання їжі не має жодного впливу на значення площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC), максимальну концентрацію у плазмі та біодоступність; відбувається лише зміна на початку дії.
Характеристика особливих груп пацієнтів
Повільні метаболізатори. Близько 3 % європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, імовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрація у плазмі – час», була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж в осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація у плазмі крові зросла приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.
Для пацієнтів із порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі), не потрібно зменшення дози. Як і у здорових людей, період напіввиведення пантопразолу є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Незважаючи на те, що період напіввиведення основного метаболіту дещо зростає (2-3 години), він швидко виводиться і отже, не накопичується.
У пацієнтів із цирозом печінки (класи A та B згідно з Чайлдом-П’ю) період напіввиведення збільшується до 7-9 годин і відповідно до цього у 5-7 разів збільшується значення AUC та максимальна концентрація пантопразолу у плазмі збільшується на 1,5 порівняно зі здоровими людьми.
Незначне збільшення AUC та максимальна концентрація пантопразолу у плазмі у добровольців літнього віку порівняно з молодими також не є клінічно значущими.
Пацієнти літнього віку. Незначне збільшення AUC та Cmax у добровольців літнього віку порівняно з відповідними показниками у більш молодих добровольців також не має клінічного значення.
Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та її симптомів (таких як печія, закид кислим) у дорослих.
Підвищена чутливість до пантопразолу або до будь-якого компонента препарату.
Пантопразол протипоказано застосовувати одночасно з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пантопразол може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).
Доведено, що застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг один раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг одноразово) у здорових добровольців спричиняє суттєве зменшення біодоступності атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Таким чином, пантопразол протипоказано застосовувати одночасно з атазанавіром (див. розділ «Протипоказання»).
Незважаючи на відсутність взаємодії при одночасному призначенні з фенпрокумоном і варфарином під час проведення клінічних досліджень, були зареєстровані поодинокі випадки зміни МНІ (міжнародного нормалізованого індексу) у ході постмаркетингового дослідження. Таким чином, пацієнтам, які застосовують кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон і варфарин), рекомендується здійснювати моніторинг протромбінового часу/МНІ на початку, в кінці та у разі нерегулярного лікування пантопразолом.
Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи збільшують рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад, пацієнтам, хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.
Пантопразол метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р450.
Проведення досліджень із більшістю таких засобів не виявили клінічно значущих взаємодій з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, дигоксином, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенітоїном, піроксикамом, теофіліном та пероральними контрацептивами, які містять левоноргестрел та етинілестрадіол. Однак не виключається взаємодія пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.
Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидними препаратами.
Були проведені дослідження щодо взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.
Хворим слід проконсультуватися з лікарем, якщо:
– у них спостерігається ненавмисна суттєва втрата маси тіла, анемія, шлунково-кишкова кровотеча, дисфагія, періодичне блювання або блювання з кров’ю, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми та відтерміновувати діагностику більш серйозних захворювань. У цих випадках слід виключити ризик появи злоякісної пухлини. Якщо симптоми зберігаються при подальшому адекватному лікуванні, необхідно продовжувати дослідження;
– вони мають в анамнезі виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, перенесли операції на шлунково-кишковому тракті;
– вони знаходяться на тривалому симптоматичному лікуванні розладу травлення або печії протягом 4 тижнів або більше;
– у них спостерігається жовтяниця, печінкова недостатність або захворювання печінки;
– у них спостерігаються інші серйозні захворювання, що негативно впливають на загальний стан здоров’я;
– їм більше 55 років і в них спостерігаються нові або нещодавно змінені симптоми розладу травлення або печії.
Пацієнти з тривалими рецидивними симптомами розладу травлення або печії повинні регулярно проходити обстеження. Пацієнти віком від 55 років, які щоденно застосовують будь-які безрецептурні засоби від розладу травлення або печії, повинні повідомити про це лікаря.
Пацієнтам не слід одночасно застосовувати будь-який інший інгібітор протонної помпи або блокатор Н2-гістамінових рецепторів.
При необхідності проведення ендоскопічного дослідження або уреазного дихального тесту перед прийомом пантопразолупацієнтам слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти мають знати, що застосування таблеток пантопразолу не призначене для негайного полегшення симптомів. Пацієнти можуть відчувати полегшення симптомів приблизно через 1 день після початку лікування пантопразолом, але може знадобитися до 7 днів для досягнення повного зникнення симптомів печії. Пацієнтам не слід застосовувати пантопразол як профілактичний засіб.
Порушення функцій печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.
Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір, нелфінавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності.
Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Зниження кислотності шлунка через застосування будь-яких засобів, включаючи інгібітори протонної помпи, підвищує кількість шлункових бактерій, які зазвичай присутні у шлунково-кишковому тракті. Лікування препаратами, що знижують кислотність, дещо підвищує ризик розвитку шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими мікроорганізмами як Salmonella, Campylobacter або Clostridium difficile.
Сумісне застосування з НПЗЗ. Застосування препарату Нольпаза® контрол для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом НПЗЗ довгий час, слід обмежити для пацієнтів, які схильні до частих загострень виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Оцінка рівня ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів ризику, включаючи вік (> 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.
Абсорбція вітаміну В12. Пантопразол, як і всі препарати, що блокують продукцію соляної кислоти, може знижувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати пацієнтам зі зниженою масою тіла або при наявності факторів ризику щодо зниження поглинання вітаміну В12 під час довготривалої терапії або якщо спостерігаються відповідні клінічні симптоми.
Довготривале лікування. При довготривалому періоді лікування, особливо більше 1 року, пацієнти повинні знаходитися під постійним спостереженням лікаря.
Гіпомагніємія. Cпостерігалися випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та у більшості випадків – протягом року. Можуть виникнути та непомітно розвиватися наступні серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У випадку гіпомагніємії у більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.
Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП у комбінації з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно проводити вимірювання рівня магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.
Переломи кісток. Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами інгібіторів протонної помпи може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, зап'ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на 10-40 %. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.
Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування інгібіторів протонної помпи повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака.
У випадку виникнення ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжуються артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря та розглянути можливість припинення застосування препарату Нольпаза® контрол. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів при попередній терапії інгібіторами протонної помпи може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.
Вплив на результати лабораторних досліджень.
Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Нольпаза® контрол слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися в діапазон норми після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування інгібіторами протонної помпи.
Вагітність. Наявні дані щодо застосування препарату Нольпаза® контрол вагітним жінкам вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. У тварин спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати застосування препарату Нольпаза® контролвагітним жінкам.
Годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу у грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомляли. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом Нольпаза® контрол потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Нольпаза® контрол для жінки.
Фертильність. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.
Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Дозування
Рекомендована доза становить 20 мг пантопразолу (1 таблетка) 1 раз на добу.
Для купірування симптомів може виникнути необхідність застосовувати таблетки протягом 2-3 днів. Після того як симптоми зникнуть, лікування препаратом слід припинити. Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижнів без додаткового медичного обстеження (після консультації з лікарем).
Якщо полегшення симптомів не настає після двох тижнів безперервного лікування, хворому слід звернутися до лікаря.
Характеристика особливих груп пацієнтів
Пацієнтам літнього віку або пацієнтам із порушенням функції нирок або печінки коригування дози не потрібне.
Спосіб введення
Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, препарату Нольпаза® контрол по 20 мг слід ковтати цілими, не розжовуючи та не розламуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини перед їдою.
Діти.
Не рекомендується застосовувати препарат Нольпаза® контрол для лікування дітей через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності препарату для цієї вікової групи.
Немає повідомлень щодо передозування у людей.
Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися.
Оскільки пантопразол активно зв'язується з протеїнами плазми, він не виводиться за допомогою діалізу.
У разі передозування з клінічними ознаками інтоксикації відсутні будь-які специфічні терапевтичні рекомендації, окрім симптоматичного та підтримуючого лікування.
Виникнення побічних реакцій спостерігали у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (близько 1 %).
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).
З боку крові та лімфатичної системи.
Рідко: агранулоцитоз.
Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.
З боку імунної системи.
Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).
Метаболізм та розлади обміну речовин.
Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.
Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія1, гіпокаліємія.
Психічні розлади.
Нечасто: розлади сну.
Рідко: депресія (у тому числі загострення).
Дуже рідко: дезорієнтація (у тому числі загострення).
Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у випадку їх передіснування).
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль, запаморочення.
Рідко: розлади смаку.
Невідомо: парестезія.
З боку органів зору.
Рідко: порушення зору/затуманення зору.
З боку травного тракту.
Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).
Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.
З боку гепатобіліарної системи.
Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).
Рідко: підвищення рівня білірубіну.
Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.
Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
Невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.
Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).
Рідко: артралгія, міалгія.
Невідомо: спазм мʼязів2.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Рідко: гінекомастія.
Загальні розлади.
Нечасто: астенія, втома, нездужання.
Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.
5 років.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.
КРКА, д. д., Ново место, Словенія.
Адреса
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.
ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина.
Адреса
Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина.
Без рецепта.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
