Октаплас

Склад

діюча речовина: human plasma proteins;

1 мл розчину для інфузій містить 45 ̵ 70 мг білків плазми крові людини;

1 контейнер (200 мл) містить 9 ̵ 14 г білків плазми крові людини;

допоміжні речовини: натрію, дигідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; гліцин.

Форма випуску

Розчин для інфузій (п про 200 мл Октаплас в стерильному, Пластифікована контейнері для крові з полівінілхлориду. По 1 контейнеру в пакеті з прозорою поліамід / поліетиленової плівки. Або по 1 пакету в картонній коробці).

Октаплас упаковується в окремі контейнери за такими групами крові:

• Група крові А (II)
• Група крові B (III)
• Група крові AB (IV)
• Група крові O (I)

Фармакодинаміка

Зміст і розподіл білків плазми в препараті Октаплас залишаються в кінцевому продукті на аналогічних рівнях в наявних в сировину свіжозамороженої плазми (СЗП), тобто 45-70 мг/мл, рівень вмісту основних білків плазми крові знаходиться в межах концентрації в крові здорових донорів (див . таблицю 1). Середнє значення загального вмісту білка - 58 мг/мл, альбумін становить 50% (29 мг/мл), в той час як класи імуноглобуліну G, A, M присутні в кількості 8,1, 1,6 і 0,8 мг/мл відповідно. В результаті сольвент-детергентні обробки та очищення, вміст в ліпідах і ліпопротеїнів зменшується. Це не має значення в межах показань для препарату Октаплас.

Фармакокінетика

Октаплас має аналогічні фармакокінетичні властивості, що і свіжозаморожена плазма (СЗП).

Доклінічні дані з безпеки

Інактивація вірусу здійснюється за допомогою трьох (н-бутил) фосфату (TNBP) і октоксинол (тритон Х-100). Ці сольвент-детегрентні реагенти видаляються в процесі очищення. Максимальна кількість TNBP і октоксинол в готовому продукті становить <2 мкг/мл і <5 мкг/мл відповідно.

Фармакологічні та токсикологічні дослідження на тваринах показують, що ці залишкові рівні не є клінічною проблемою для зазначених показань і доз.

• Комплексний дефіцит факторів згортання крові, зокрема коагулопатия, через тяжкою печінковою недостатністю або масивне переливання крові.
• Замісна терапія при дефіциті факторів згортання крові, коли концентрат специфічного фактора згортання (наприклад, фактор V або фактор XI) недоступний для використання, або в надзвичайних ситуаціях, коли точний лабораторний діагноз неможливий.
• Швидка нейтралізація дії пероральних антикоагулянтів (кумаринового або індандіонового типу), коли концентрат протромбінового комплексу недоступний для використання або введення вітаміну К недостатньо через порушення функції печінки, або в надзвичайних ситуаціях.
• Потенційно небезпечні кровотечі під час проведення фібринолітичної терапії з використанням, наприклад, активаторів плазміногену тканини у пацієнтів, які не реагують на звичайні заходи.
• Терапевтичні процедури плазмозаміщення, в тому числі при тромботической тромбоцитопенічна пурпура (ТТП).

Дефіцит IgA з описаними антитілами проти IgA.

Підвищена чутливість до активної речовини або до компонентів препарату.

Важка недостатність протеїну S.

дозування

Дозування залежить від клінічної ситуації і основного захворювання, але 12-15 мл препарату Октаплас / кг маси тіла є загальноприйнятою початковою дозою. Це повинно підвищити рівень фактора згортання крові у пацієнта приблизно на 25%.

Важливо контролювати реакцію як за клінічними показниками, так і з вимірювання, наприклад, рівня активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ), протромбінового часу (ПВ) і / або по аналізах специфічних факторів згортання крові.

Дозування при дефіциті факторів згортання крові

Адекватна гемостатическая дію при незначних і помірних кровотечах або операції у пацієнтів з дефіцитом фактора згортання крові, як правило, досягається після інфузії 5-20 мл препарату Октаплас / кг маси тіла. Це повинно підвищити рівень фактора згортання крові у пацієнта приблизно на 10-33%. У разі великих кровотеч або операції слід звернутися за професійною консультацією до гематолога.

Дозування при ТТП та кровотечах при інтенсивному плазмозаміщенні

Для проведення терапевтичних процедур плазмозаміщення слід звернутися за професійною консультацією до гематолога.

У хворих з ТТП весь обсяг плазми, необхідний до заміщення, повинен бути замінений препаратом Октаплас.

Спосіб застосування

Введення препарату Октаплас має ґрунтуватися на специфічності групи крові по АВО-системі. В екстрених випадках Октаплас з групою крові АВ можна розглядати як універсальну плазму, оскільки він може бути застосований всім пацієнтам, незалежно від групи крові.

Октаплас слід вводити шляхом інфузії після розморожування, як описано нижче, з використанням набору для інфузії з фільтром. Інфузію необхідно проводити в асептичних умовах.

Через ризик цитратной токсичності швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 0,020 ̵ 0,025 ммоль цитрату / кг / хв, що складає £ 1 мл Октапласу / кг / хв. Токсичні ефекти цитрату можна звести до мінімуму, якщо здійснювати внутрішньовенно введення кальцію глюконат в іншу вену.

Октаплас поставляється у вигляді замороженого розчину, який може бути (злегка) жовтого кольору.

Кілька варіантів для відтавання замороженого Октапласу

Водяна баня

Розморожувати в пакеті з поліамід / поліетиленової плівки на водяній бані з хорошою циркуляцією при температурі від 30 до 37 °C. Необхідно запобігти потраплянню води у впускний отвір. Температура водяній лазні не повинна перевищувати 37 °C і бути нижче 30 °C. Процедура відтавання не повинна тривати більше 30 хвилин.

Використання апарату для сухого розморожування, такого як SAHARA-III

Помістіть Октаплас в пакеті з поліамід / поліетиленової плівки на агітаційну плитку відповідно до інструкції виробника і розморожувати плазму за допомогою функції нагріву. Коли на дисплеї температури, вказується температура компонента крові + 37 °C, слід завершити процес нагріву і видалити пакет. У процесі розморожування препарату Октаплас за допомогою апарату для сухого розморожування рекомендується використовувати принтер протоколу для запису температури компонента крові та повідомлень про помилки в разі збою.

інші

Інші системи для розморожування замороженого препарату Октаплас можуть використовуватися за умови, що вони перевірені для цього.

Дати вмісту пакета нагрітися приблизно до температури 37 °C перед інфузією. Температура препарату Октаплас не повинна перевищувати 37 °C. Видаліть пакет і перевірте контейнер на наявність тріщин або витоків.

НЕ струшувати.

Не застосовувати каламутний розчин або розчин з механічними включеннями.

Розморожений Октаплас не можна знову заморожувати. Невикористаний препарат слід зніщети.

Невикористаний препарат або відпрацьований матеріал слід утилізувати відповідно до затверджених вимог.

Високі дози або велика швидкість введення можуть призвести до гіперволемії, набряку легенів і / або серцевої недостатності, до розвитку кардіоваскулярних ефектів, в результаті токсичної дії цитрату (у зв'язку зі зниженням рівня іонів кальцію), особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Часто відзначають гостра незначна алергічна реакція через підвищену чутливість до інфузії білків, характеризується кропив'янкою, лихоманкою, ознобом, нудотою, блювотою, болями в животі або спині.

Рідко можливі гострі, а й іноді важкі алергічні (анафілактичні абоанафілактоідні) реакції, які характеризуються почервонінням шкіри, гіпотонією, болем у грудях, бронхоспазм, утрудненням дихання і Кардіореспіраторної колапсом.

При проведенні процедури плазмозаміщення можуть в окремих випадках спостерігатися симптоми, обумовлені токсичністю цитрату, такі як слабкість, парестезії, тремор, гіпокаліємія.

Застосування препарату Октаплас має грунтуватися на специфіці групи крові за системою АВО. У разі несумісного помилкового переливання АВО-антитіла в Октапласі будуть зв'язуватися з антигенами одержувачів червоних кров'яних клітин і викликати негайний або сповільнений тип гемолітичних реакцій на переливання.

Небажані реакції, які спостерігалися під час проведення клінічних досліджень і в постмаркетинговий період застосування препарату Октаплас:

Небажані реакції, які спостерігалися при застосуванні препарату Октаплас

Застосування в період вагітності та годування груддю

Безпека застосування препарату Октаплас вагітним жінкам не була встановлена ​​в контрольованих клінічних дослідженнях. Невідомо, чи може Октаплас вплинути на репродуктивну функцію. Препарат слід вводити вагітної або жінки, яка годує, тільки якщо альтернативні методи лікування вважаються недоречними.

Діти

Ефективність та безпечність застосування препарату Октаплас дітям не були оцінені.

Дані про застосування Октапласу недоношеним дітям дуже обмежені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Після застосування препарату в амбулаторних умовах пацієнт повинен перебувати в спокої протягом однієї години.

Октаплас не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами.

Взаємодії з іншими препаратами не встановлені.

Зберігати при температурі £ -18 °C в захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 4 роки при температурі £ -18 °C в захищеному від світла місці.

Після розморожування Октаплас можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 до 8 °C або до 8:00 при температурі від 20 до 25 °C.

Після відкриття контейнера препарат повинен бути використаний негайно.