Омеп

Капсули з жовтувато-коричневими або бежевими гранулами усередині, що містять по 10 або 20 мг активної речовини по 7 капсул у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній упаковці.

Капсули з бежевими гранулами усередині, що містять 40 мг активної речовини по 7 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці.

1 капсула препарату Омеп містить:

• Омепразолу - 10, 20 або 40 мг;
• Допоміжні речовини, в тому числі лактоза.

Омеп - препарат групи інгібіторів протонного насоса. Препарат Омеп містить активну речовину омепразол - похідне бензимідазолу, яке сприяє зниженню шлункової секреції. Препарат надає антисекреторні дію, крім того, в ході досліджень було виявлено деяку протимікробну дію препарату щодо Helicobacter pylori, мікроорганізму, який часто є причиною шлунково-кишкових захворювань.

Механізм дії препарату пов'язаний з його здатністю пригнічувати ферментну систему Н + / К + -АТФази парієтальних клітин, що знаходяться в слизовій оболонці шлунка. Пригнічення цього ферменту відбувається за рахунок здатності активних метаболітів омепразолу утворювати міцні ковалентні зв'язки з Н + / К + -АТФази, внаслідок чого блокується її функція протонного насоса (відзначено зниження перенесення іонів Н + в просвіт шлунка в обмін на іони К +). Внаслідок інгібування цієї ферментної системи блокується кінцевий етап продукції соляної кислоти. Омепразол є проліками та набуває активну форму при накопиченні в секреторних канальцях обкладочнихклітин, де в кислому середовищі відбувається реакція протонирования і освіту сульфенамід. Омепразол є незворотнім блокує Н + / К + -АТФази та для відновлення кислотоутворюючої функції парієтальної клітці необхідний синтез нових Н + / К + -АТФази. Тривалість терапевтичного ефекту препарату Омеп залежить від швидкості оновлення Н + / К + -АТФази (повністю оновлення відбувається протягом близько 72-96 годин, половина Н + / К + -АТФази оновлюється в клітинах протягом близько 30-48 годин).

Препарат не впливає на Н2-гістамінові рецептори та не володіє антихолінергічною дією.

Механізм бактеріостатичної дії омепразолу щодо Helicobacter pylori обумовлений здатністю препарату порушувати функцію Н + / К + -АТФази в клітці цієї бактерії. Однак при захворюваннях шлунка, асоційованих з Helicobacter pylori, рекомендується проводити комбіновану терапію, що включає крім інгібітору протонної помпи антибактеріальні препарати, до дії яких чутливі штами Helicobacter pylori. У комбінованій терапії відзначається посилення дії протимікробних засобів за рахунок здатності омепразолу збільшувати кількість вегетативних форм мікроорганізму, які є більш чутливими до дії антибіотиків.

Антисекреторний ефект омепразолу залежить від його дози щодо базальної, нічний і стимульованоїсекреції кислоти.

При застосуванні препарату у пацієнтів з підозрою на виразку шлунка, необхідно виключити наявність злоякісного новоутворення, оскільки поліпшення стану пацієнта внаслідок терапії препаратом Омеп не виключає онкологічної патології.

Після перорального застосування препарат абсорбується в тонкій кишці, пік концентрації активної речовини в плазмі крові відзначається через 0,5-3 години після прийому препарату. Абсолютна біодоступність становить близько 40% (при прийомі 20-40мг омепразолу). Ступінь зв'язку з білками плазми досягає 90%. Препарат накопичується в секреторних канальцях обкладочнихклітин, де внаслідок приєднання протона відбувається перетворення цих ліків під активну форму.

Метаболізується в печінці, з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Виводиться з організму у вигляді метаболітів переважно з сечею (близько 80% від прийнятої дози), решта препарату виділяється у вигляді метаболітів з калом. Період напіввиведення становить близько 0,5-1 години. Препарат не кумулює в організмі.

У пацієнтів похилого віку і пацієнтів, які страждають порушенням функції нирок, декілька підвищується біодоступністьпрепарату і уповільнюється його виведення. У пацієнтів, які страждають порушенням функції печінки, відзначається подовження періоду напіввиведення і підвищення біодоступності омепразолу.

Відзначено незначне проникнення препарату через гематоплацентраний бар'єр.

Препарат у формі капсул, що містять 10мг активної речовини, застосовується для лікування пацієнтів з такими захворюваннями:

• рефлюкс-езофагіт з яскраво вираженими симптомами, в тому числі рефлюкс-езофагіт, який супроводжується печією і регургітацією (відрижка кислим);
• порушення травлення, які не супроводжуються симптомами важких захворювань травного тракту, таких як втрата ваги, шлунково-кишкові кровотечі та нестримне блювання;
• крім того, препарат застосовується для профілактики загострень у пацієнтів, що страждають хронічною виразкою дванадцятипалої кишки, і для профілактики загострень рефлюкс-езофагіту.

Препарат у формі капсул, що містять 20 або 40 мг активної речовини, застосовується для лікування пацієнтів з такими захворюваннями:

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
• комплексна терапія виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованої з Helicobacter pylori;
• гіперсекреторні стану, в тому числі синдром Золлінгера-Еллісона, системний мастоцитоз і поліендокринний аденоматоз;
• препарат також застосовується для лікування пацієнтів, які страждають гастроезофагеальної рефлюксної хворобою;
• препарат у формі капсул, що містять 20 мг активної речовини, може бути призначений для лікування і профілактики ушкоджень слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки, які розвинулися внаслідок терапії нестероїдними протизапальними засобами.

Препарат приймають перорально бажано перед їжею, капсулу рекомендується ковтати цілими, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю води. У разі, якщо пацієнт з якихось причин не може проковтнути капсулу, її вміст рекомендується змішати з невеликою кількістю яблучного або апельсинового соку і випити отриману суміш.

Тривалість курсу лікування і дози препарату визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від характеру захворювання і індивідуальних особливостей пацієнта.

Капсули Омеп 10 мг:

Пацієнтам страждають рефлюкс-езофагітом зазвичай призначають по 20 мг препарату 1 раз на добу, залежно від перебігу захворювання та ефективності терапії доза препарату може бути збільшена до 40 мг 1 раз на добу. Тривалість курсу лікування зазвичай становить 4 тижні, в разі необхідності терапію препаратом продовжують до 8 тижнів. Якщо протягом 4 тижнів терапії препаратом не відзначається позитивної динаміки перебігу захворювання необхідно провести повторну діагностику.

Для профілактики рецидивів виразкової хвороби дванадцятипалої кишки зазвичай призначають по 10 мг препарату 1 раз на добу вранці перед прийомом їжі. У період рецидиву добову дозу зазвичай підвищують до 20-40 мг препарату 1 раз на добу.

Для профілактики загострень у пацієнтів страждають рефлюкс-езофагітом зазвичай призначають по 10 мг препарату 1 раз на добу вранці перед прийомом їжі, при важкій формі захворювання дозу препарату збільшують до 20 мг.

Пацієнтам, які страждають диспепсією, зазвичай призначають по 10 мг препарату 1 раз на добу вранці перед прийомом їжі, в разі необхідності доза препарату може бути збільшена до 20 мг. Тривалість курсу лікування зазвичай становить 4 тижні, в разі необхідності тривалість курсу лікування може бути збільшена до 6 тижнів. Якщо після проведення терапії препаратом Омеп не відзначається позитивної динаміки перебігу захворювання, рекомендується провести повторну діагностику.

Капсули Омеп 20 і 40 мг:

Пацієнтам, які страждають на виразкову хворобу шлунка, що не асоційованої з Helicobacter pylori, зазвичай призначають по 20мг препарату 1 раз на добу вранці перед прийомом їжі. Тривалість курсу лікування зазвичай становить 4 тижні, в разі необхідності тривалість курсу лікування може бути збільшена до 8 тижнів.

Пацієнтам, які страждають на виразкову хворобу дванадцятипалої кишки, що не асоційованої з Helicobacter pylori, зазвичай призначають по 20 мг препарату 1 раз на добу вранці перед прийомом їжі. Тривалість курсу лікування зазвичай становить 2 тижні, в разі необхідності тривалість курсу лікування може бути збільшена до 4 тижнів. Пацієнтам, які страждають на виразкову хворобу дванадцятипалої кишки, в лікуванні яких інші лікарські препарати виявилися неефективними, зазвичай призначають по 40 мг омепразолу 1 раз вранці перед прийомом їжі. Тривалість курсу лікування за такою схемою зазвичай становить 4 тижні.

Пацієнтам, які страждають на захворювання травного тракту, які викликані Helicobacter pylori, зазвичай призначають препарат Омеп в комплексі з антибактеріальними препаратами. Зазвичай призначають препарат Омеп в комплексі з антибіотиками за такою схемою:

• Кларитроміцин по 500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів.
• Амоксицилін по 1000 мг 2 рази на добу протягом 7 днів.
• Омеп по 20мг 2 рази на добу перед прийомом їжі або по 40 мг препарату 1 раз на добу вранці перед прийомом їжі протягом 7 днів.

Після завершення прийому антибіотиків (через 7 днів від початку комбінованої терапії) продовжують прийом препарату Омеп в дозі 20 мг 1 раз на добу вранці перед прийомом їжі.

Пацієнтам, які страждають патологічною підвищеною секреторною функцією шлунка, дози препарату підбирають індивідуально залежно від тяжкості захворювання і реакції пацієнта на препарат. Зазвичай на початку терапії призначають 60 мг препарату 1 раз на добу вранці перед сніданком, далі дозу збільшують в залежності від динаміки захворювання і реакції пацієнта на препарат. У разі якщо добова доза перевищує 80 мг її рекомендується розділити на кілька прийомів.

Для профілактики ушкоджень слизової оболонки дванадцятипалої кишки та шлунку у пацієнтів приймають нестероїдні протизапальні препарати зазвичай призначають по 20 мг препарату 1 раз на добу вранці перед прийомом їжі. Препарат рекомендується приймати протягом всього курсу лікування нестероїдними протизапальними препаратами. У разі необхідності прийому препарату більше 4 тижнів поспіль рекомендується звернутися до лікаря.

При застосуванні препарату у пацієнтів відзначали розвиток таких побічних ефектів:

• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, порушення стільця (можливий розвиток, як діареї, так і закрепу), метеоризм, відрижка кислим. У деяких пацієнтів відзначалося також розвиток стоматиту, сухості в роті та зміни смакових відчуттів.
• З боку печінки: підвищення активності ферментів печінки, гіпербілірубінемія, гепатит.
• З боку центральної і периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії, порушення режиму сну і неспання, сплутаність свідомості, депресія, підвищена дратівливість, збудження.
• З боку опорно-рухового апарату: біль у спині, болі в м'язах і суглобах.
• З боку дихальної системи: спазм бронхів, кашель.
• З боку серцево-судинної системи та системи кровотворення: біль за грудиною (по типу стенокардії), лейкопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія.
• З боку сечовидільної системи: набряки обличчя і кінцівок, інтерстиціальнийнефрит.
• Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив'янка, світлочутливість, мультиформна еритема, алопеція, бульозні запалення, анафілактичні реакції.
• Інші: зниження рівня натрію в крові, імпотенція, гінекомастія, гіпертермія. На початку терапії препаратом Омеп у деяких пацієнтів відзначається оборотне підвищення рівня гастрину в сироватці крові. Внаслідок зниження кислотності шлункового соку при застосуванні препарату Омеп підвищується ризик розвитку інфекційних захворювань шлунково-кишкового тракту. При тривалому застосуванні препарату може розвинутися атрофічний гастрит.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Немає даних про безпеку застосування препарату у дітей, тому не рекомендується використовувати препарат в педіатрії.

Препарат з обережністю призначають пацієнтам похилого віку і пацієнтам, що страждають порушеннями функції печінки, не рекомендується перевищувати добову дозу 20 мг у пацієнтів цих груп.

На даний момент немає достовірних даних про безпеку застосування препарат Омеп в період вагітності. Препарат може бути призначений лікуючим лікарем в тому випадку, коли очікувана користь для матері вище, ніж потенційні ризики для плода.

Немає даних про безпеку застосування препарату в період лактації. При необхідності призначення препарату в період лактації необхідно вирішити питання про можливе припинення грудного вигодовування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Омепразол при одночасному застосуванні збільшує періоди напіввиведення діазепаму, фенітоїну, варфарину та інших препаратів метаболізуються в печінці шляхом окислення. При одночасному застосуванні препарату Омеп іварфарину рекомендується регулярно проводити контроль протромбінового часу. При одночасному застосуванні омепразолу і фенітоїну необхідно контролювати сироваткову концентрацію фенітоїну.

У разі одночасного застосування препарату Омеп з циклоспорином, дисульфірамом, бензодіазепінами та іншими препаратами, метаболізм яких пов'язаний з системою цитохрому Р450, може виникнути потреба в регулюванні дози цих препаратів.

Препарат при одночасному застосуванні знижує абсорбцію препаратів, біодоступність яких пов'язана з кислотністю шлункового соку, в тому числі ітраконазол, ампіцилін, кетоконазол, ціанокобаламін і солі заліза.

Препарат при одночасному застосуванні збільшує біодоступність дигоксину.

При одночасному застосуванні препарату Омеп і кларитроміцину відзначається взаємне збільшення плазмових концентрацій цих препаратів.

При одночасному застосуванні препарату Омеп і лікарських засобів, що мають пригнічують функцію кісткового мозку, відзначається посилення вираженості лейкопенії і тромбоцитопенії.

При прийомі завищених доз препарату у пацієнтів відзначається розвиток сухості в роті, нудоти, блювоти, гіперемії верхній частині тіла і особи, головного болю, підвищеної пітливості. Крім того, у деяких пацієнтів при передозуванні препарату відзначали розвиток сонливості, сплутаності свідомості, тахікардії та порушення зору.

Специфічного антидоту немає. При передозуванні препарату показано промивання шлунка, прийом ентеросорбентів та симптоматичне лікування. Гемодіаліз неефективний.

Препарат рекомендується зберігати в сухому місці далеко від прямих сонячних променів при температурі від 15 до 25 градусів Цельсія.

Термін придатності - 2 роки.

Гастрозол, Омез, Омепразол.