Онко БЦЖ

Препарат застосовувати:

• для лікування епітеліальних, неінвазивних форм раку сечового міхура та для профілактики рецидивів після оперативного втручання:
• епітеліального раку, обмеженого винятково слизовою оболонкою (неінвазивна папілярна карцинома) (Т_а);
• епітеліального раку, локалізованого у власній пластині слизової оболонки (не м'язовій) сечового міхура (Т₁);
• раку in situ (карцинома in situ, плоскопухлинна) (T_is).

Внутрішньоміхурова інстиляція препарату протипоказана наступним особам:

• з алергічною реакцією на діючі або допоміжні речовини;
• із вродженим або набутим дефектом імунної системи;
• що проходять лікування імуносупресантами (наприклад, цитостатиками чи опроміненням та кортикостероїдами);
• із сухотами в активній формі або іншим захворюванням, що вимагає лікування туберкулостатиками;
• із маніфестною інфекцією сечовивідних шляхів, поки не буде отримано стерильного посіву сечі;
• вагітним жінкам, жінкам з підозрою на вагітність або в період годування груддю;
• дітям.

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто – нудота;

часто – біль у животі, діарея;

дуже рідко – блювання, кишкова фістула, перитоніт, диспепсія, метеоризм, запалення сліпої кишки, туберкульоз привушної слинної залози, туберкульоз печінки, туберкульоз сліпої кишки, черевний абсцес сліпої кишки.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

дуже часто – цистит, запалення (гранулематоз) сечового міхура, гематурія, часте сечовипускання з почуттям дискомфорту та болю, дизурія;

часто – подразнення сечового міхура, імперативні позиви до сечовипускання, нетримання сечі, патологічні результати аналізу сечі;

нечасто – інфекції сечовивідної системи, контрактура сечового міхура, затримка сечі, непрохідність сечовивідних шляхів, піурія (лейкоцитурія);

рідко – ниркові абсцеси;

дуже рідко – гостра ниркова недостатність, запалення нирок, туберкульоз нирок, туберкульоз сечового міхура, міхурово-сечовивідний рефлюкс, ніктурія.

З боку сечостатевої системи:

дуже часто – безсимптомний гранулематозний простатит;

нечасто – запалення придатків яєчок (епідидиміт), запалення яєчок (орхіт);

рідко – симптоматичний гранулематозний простатит;

дуже рідко – запалення та абсцес яєчок і придатків яєчок, що не реагує на лікування протисухотними препаратами, запалення шкіри голівки статевого члена і внутрішнього листка крайньої плоті, простатит, дисфункція ерекції, дискомфорт у дільниці зовнішніх жіночих статевих органів.

Загальні порушення:

дуже часто – температура нижче 38,5 °C, слабкість, грипоподібні симптоми (нездужання, гарячка, пропасниця), загальний дискомфорт;

часто – тремтіння, стійке підвищення температури вище 38,5 °C;

нечасто – зниження артеріального тиску;

дуже рідко – біль у грудній клітці, периферичний набряк, гранулематоз (спостерігається у різних органах: аорта, придаток яєчка, шлунково-кишковий тракт, нирки, печінка, лімфовузли, черевна порожнина, передміхурова залоза, селезінка, кістки), поліорганна недостатність, септичний шок.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:

часто – м'язовий біль;

нечасто – артрити, болі у суглобах;

дуже рідко – запалення кісткового мозку, інфекція кісткового мозку, абсцеси великого поперекового м'язу, артропатія, кістково-суглобні інфекції, мієлосупресія, запалення хребта, туберкульоз хребта, біль у спині.

Інфекції та інвазії:

нечасто – інфікування паличками БЦЖ;

рідко – БЦЖ-сепсис;

дуже рідко – інфекція паличками БЦЖ імплантантів та навколишніх тканин (напр., інфекція протезу аорти, кардіостимулятора, протезу стегна або коліна), інфекція післяопераційної рани, вовчанка.

З боку кровотворної і лімфатичної систем:

нечасто – анемія, цитопенія, зниження кількості тромбоцитів;

дуже рідко – генералізоване збільшення лімфовузлів, запалення шийних лімфовузлів; запалення регіонарних лімфовузлів, кріоглобулінемія.

З боку імунної системи:

нечасто – хвороба Рейтера (кон'юнктивіт, асиметричний артрит дрібних суглобів);

дуже рідко – реакція гіперчутливості, хвороба Мікуліча.

З боку дихальної системи:

нечасто – пневмонія, спричинена паличками БЦЖ, гранулематоз легень;

рідко – кашель;

дуже рідко – бронхіт, задишка, нежить, запалення горла, обширне пошкодження альвеол, гнійний плеврит.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто – гепатит;

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто – висипання, абсцеси, дерматози;

дуже рідко – облисіння, надмірне потовідділення.

З боку серцево-судинної системи:

рідко – інфекція судин;

дуже рідко – фістули у судинах, мікотична аневризма, геморагічний васкуліт (хвороба Шенлейна-Геноха), кардіотоксичність.

З боку органів слуху:

дуже рідко – запалення судинної оболонки та сітківки, запалення роговиці, кон'юнктивіт, запалення судинної оболонки яблука ока.

З боку нервової системи:

дуже рідко – запаморочення, гіпестезія, парестезія, сонливість, головний біль, гіпертонія, невралгія, астенія.

Метаболізм і розлади харчування:

дуже рідко – анорексія.

Лабораторні аналізи:

нечасто – підвищена концентрація печінкових ензимів;

дуже рідко – рівень специфічного антигену передміхурової залози (ПСА), втрата маси тіла.

Суспензію для введення у сечовий міхур готувати безпосередньо перед інстиляцією і одразу вводити після розчинення. Після розчинення формується гомогенна однорідна суспензія без видимих конгломератів. Не допускається використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Хворому не можна приймати рідину протягом 3-4 годин до та 2 години після введення препарату.

Якщо не було іншого призначення лікарем, після застосування препарату слід збільшити кількість рідини, яку треба випити протягом 24 годин після першого сечовипускання. За цей час слід випити не менше 12 склянок рідини, а сечовипускання повинно бути регулярним.

Рекомендується утримання від статевих контактів протягом 48 годин після інстиляції препарату до сечового міхура, а протягом не менше одного тижня після інстиляції слід користуватися презервативами.

Пацієнтам з імунодефіцитним станом не слід контактувати з особами, які проходять лікування БЦЖ.

У випадку пропущення інстиляції Онко БЦЖ 50 або Онко БЦЖ 100 слід негайно звернутися до лікаря.

Даний препарат не рекомендується застосовувати для лікування інвазивних форм раку сечового міхура.

У разі наявності дизурії, підвищення температури або незначного збільшення туберкулінової проби препарат можна застосовувати в дозі 50 мг.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Діти

Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив на здатність керувати транспортними засобами не було досліджено.

Існує мала імовірність передозування препарату, не зважаючи на те, що вміст 1 ампули/флакона з препаратом становить 1 дозу. Однак у разі введення надмірної дози або тривалого утримання препарату в сечовому міхурі слід за допомогою катетера видалити з міхура затриману сечу (в осіб із затримкою сечі після сечовипускання) та кілька разів промити його стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. У разі подальшого розвитку мікобактеріальної інфекції терміново застосувати туберкулостатики. Вище зазначені дії має виконувати кваліфікований медперсонал.

Зберігати при температурі від 2ºС до 8ºС (у холодильнику).

Зберігати у захищеному від світла місці в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.