Палсет

Профілактика гострої нудоти та блювання, якими супроводжується високоеметогенна або помірноеметогенна хіміотерапія в онкології.

• діюча речовина: палоносетрону гідрохлорид;
• 1 мл розчину містить палоносетрону гідрохлориду 56,2 мкг, що еквівалентно 50 мкг палоносетрону;
• допоміжні речовини: маніт (Е 421); динатрію едетат; натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид (NaHO) 1N, кислота хлористоводнева концентрована (HCl) 1N, вода для ін’єкцій.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

У процесі клінічних досліджень при застосуванні дози 250 мкг (загальна кількість учасників – 633) побічними реакціями, які найчастіше спостерігалися і які принаймні можливо були пов’язані з дією палоносетрону гідрохлориду, були головний біль (9 %) та запор (5 %).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Клінічні дані щодо застосування палоносетрону під час вагітності відсутні. Дані досліджень на тваринах не вказують на наявність прямого або непрямого шкідливого впливу цього лікарського засобу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток потомства. Досвід застосування палоносетрону під час вагітності у людини відсутній, тому не слід застосовувати палоносетрон вагітним, якщо тільки лікар не вважає це за потрібне, коли користь для жінки перевищує ризик для плода/дитини.

Період годування груддю.

Оскільки дані щодо здатності палоносетрону проникати в грудне молоко відсутні, грудне вигодовування на період терапії цим лікарським засобом слід припинити.

Діти

Лікарський засіб застосовують дітям віком від 1 місяця до 17 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводилось досліджень впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Оскільки палоносетрон може викликати запаморочення, сонливість або втомлюваність, слід попереджати пацієнтів, що вони мають утримуватися від роботи, що потребує швидкості психомоторних реакцій.

Наразі не повідомлялося про жоден випадок передозування.

У процесі клінічних досліджень застосовували дози до 6 мг. У групі, яка отримувала найвищу дозу, частота виникнення небажаних реакцій була подібною до частоти, яка спостерігалася в інших групах; дозозалежності реакцій не спостерігалося. У малоймовірному випадку передозування показана підтримувальна терапія. Досліджень доцільності застосування діалізу не проводилося, однак, враховуючи великий об’єм розподілу лікарського засобу, ефективність діалізу для лікування передозування препаратом є малоймовірною.

Педіатрична популяція.

Жодних повідомлень про випадки передозування під час клінічних досліджень за участю педіатричної популяції не було.

Палоносетрон метаболізується в основному ізоферментом CYP2D6; менш значну роль у його метаболізмі відіграють ізоферменти CYP3A4 та CYP1A2. Згідно з даними досліджень in vitro, палоносетрон у клінічно значущих концентраціях не інгібує та не індукує ізоферменти системи цитохрому P450.

Хіміотерапевтичні лікарські засоби.

У процесі доклінічних досліджень було встановлено, що палоносетрон не інгібує протипухлинні ефекти п’яти досліджуваних хіміотерапевтичних засобів (цисплатину, циклофосфаміду, цитарабіну, доксорубіцину та мітоміцину C).

Інші лікарські засоби.

Палоносетрон безпечно застосовувався з анальгетиками, антиеметиками/лікарськими засобами проти нудоти, спазмолітиками та антихолінергічними лікарськими засобами.

Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.