Торгівельна назва | Пантасан |
Діючі речовини | Пантопразол |
Форма випуску: | порошок для ін'єкцій |
Кількість в упаковці: | 1 шт. |
Первинна упаковка: | флакон |
Спосіб застосування: | Внутрішньом’язово |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 15°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | САН ФАРМАСЬЮТІКАЛС ІНДАСТІЗ ЛТД |
Країна виробництва: | Індія |
Заявник: | Sun Pharma |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань A02B Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби A02BC Інгібітори "протонної помпи" A02BC02 Пантопразол |
Пантопразол – діюча речовина препарату – пригнічує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічного впливу на протонний насос парієтальних клітин.
діюча речовина: пантопразол;
1 флакон містить пантопразолу натрію сесквігідрату еквівалентно пантопразолу 40 мг.
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій|вступу|.
Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована маса білого або майже білого кольору.
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.
Пантопразол – діюча речовина препарату – пригнічує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічного впливу на протонний насос парієтальних клітин.
Пантопразол перетворюється на свою активну форму в кислому середовищі, а саме: у парієтальних клітинах шлунка, де він пригнічує H+/K+-ATФ, тобто кінцеву фазу утворення соляної кислоти, незалежно від природи подразника, що стимулює її утворення. Пригнічення є дозозалежним і впливає на базальну та стимульовану секрецію шлункового соку. Лікування пантопразолом зменшує рівень кислотності шлунка, що пропорційно спричиняє збільшення виділення гастрину. Збільшення рівня гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язується з ферментами, віддаленими від клітинних рецепторів, він впливає на секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином).
Об’єм розподілу становить 0,15 л/кг, його кліренс – приблизно 0,1 л/год/кг. Період напіввиведення – 1 година. Через специфічну активацію пантопразолу у парієтальних клітинах період напіввиведення не корелює з тривалістю дії (пригнічення секреції кислоти).
Фармакокінетика не змінюється після одноразового або багаторазового введення. У діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу залишається лінійною як після перорального прийому, так і після внутрішньовенного введення.
Зв’язування пантопразолу з білками сироватки крові становить 98 %.
Препарат метаболізується у печінці. Головним шляхом виведення метаболітів є нирковий (майже 80 %), з фекаліями виділяється 20 %. Головним метаболітом як у сироватці, так і в сечі є дисметилпантопразол, зв’язаний із сульфатом. Період напіввиведення головного метаболіту (1,5 години) не набагато довший, ніж у пантопразолу.
Характеристики для окремих груп пацієнтів. Пацієнтам із порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі) зменшення дози пантопразолу не потрібне. Так само, як і у здорових осіб, період напіввиведення пантопразолу у цих пацієнтів короткий. Зовсім невелика кількість пантопразолу діалізується. Незважаючи на те, що період напівжиття головного метаболіту дещо збільшується (2-3 години), він швидко виводиться, тому не накопичується.
Хоча у хворих на цироз печінки (клас А та В за класифікацією Чайлда) період напіввиведення діючої речовини збільшується до 7-9 годин і, відповідно до цього збільшується площа під кривою «концентрація-час» (AUC), максимальна концентрація (Cmax) пантопразолу у плазмі крові збільшується лише у 1,5 раза, порівняно зі здоровими пацієнтами.
Невелике збільшення AUC і Cmax у пацієнтів літнього віку порівняно з пацієнтами молодшого віку не є клінічно значущим.
Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу та будь-якого компонента препарату.
Вагітність. Досвід застосування пантопразолу вагітним жінкам обмежений. Спостерігалася ембріотоксичність при застосуванні доз понад 5 мг/кг. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат можна застосовувати у період вагітності тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Годування груддю. Є дані щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко. Рішення щодо застосування препарату у період годування груддю слід приймати після ретельної оцінки користі/ризику.
Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору. У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Препарат застосовують дорослим за призначенням та під безпосереднім наглядом лікаря.
Внутрішньовенне застосування препарату рекомендується тільки у разі неможливості перорального застосування. Є дані тривалості внутрішньовенного лікування до 7 днів. Тому при клінічній можливості здійснюється перехід від внутрішньовенного введення препарату до перорального.
Рефлюкс-езофагіт, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка.
Рекомендована доза становить 40 мг пантопразолу (1 флакон) на добу внутрішньовенно.
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів рекомендована початкова доза препарату становить 80 мг на добу. У разі необхідності дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти у шлунку. Дози, що перевищують 80 мг на добу, необхідно розділити на два введення. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу до більше 160 мг, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, необхідним для адекватного контролю секреції кислоти.
Якщо необхідне швидке зменшення кислотності, для більшості пацієнтів досить початкової дози 2×80 мг для досягнення бажаного рівня (
Підготовка до застосування.
Порошок розчиняють у 10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію, що додається у флакон. Розчин можна вводити безпосередньо або після змішування зі 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози у пластикових або скляних флаконах.
Після розведення хімічна та фізична стабільність препарату зберігається протягом 12 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору розведений препарат необхідно використати негайно.
Препарат не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених вище.
Внутрішньовенне введення препарату необхідно проводити протягом 2-15 хв.
Флакон призначений тільки для одноразового застосування. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити флакони з препаратом (зокрема на зміну кольору, наявність осаду).
Розведений розчин повинен мати прозорий жовтуватий колір.
Печінкова недостатність. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (½ флакона препарату, порошок 40 мг).
Ниркова недостатність. Пацієнти з порушеннями функцій нирок не потребують коригування дози.
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.
Препарат не рекомендується призначати дітям, оскільки дані щодо безпеки та ефективності застосування пантопразолу для цієї вікової категорії обмежені.
Симптоми передозування невідомі.
У разі передозування з ознаками інтоксикації слід вжити загальні дезінтоксикаційні заходи.
З боку системи крові: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок.
З боку метаболізму: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол); зміни маси тіла, гіпонатріємія, гіпомагніємія.
З боку психіки: розлади сну, депресія (з ускладненнями), дезорієнтація (з ускладненнями), галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх наявності).
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, розлади смаку.
З боку органів зору: порушення зору/затьмареність.
З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, гамма-ГТ), підвищення рівня білірубіну, ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.
З боку шкіри: шкірні висипання, екзантема, свербіж, кропив’янка, ангіоедема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість.
З боку кістково-м’язової системи: переломи стегна, зап’ястка, хребта, артралгія, міалгія.
З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).
З боку репродуктивної системи: гінекомастія.
Загальні розлади: тромбофлебіт у місці введення, астенія, підвищена втомлюваність, нездужання, підвищення температури тіла, периферичні набряки.
Невідомі побічні реакції (не визначені за наявними даними): парестезія, спазм м'язів (спазм м'язів як наслідок порушення балансу електролітів), гіпокальціємія (гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією), гіпокаліємія.
Дія пантопразолу на абсорбцію інших лікарських препаратів. Пантопразол може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).
Препарати проти ВІЛ (атазанавір). Сумісне застосування інгібіторів протонної помпи (ІПП) з атазанавіром та іншими препаратами проти ВІЛ, адсорбція яких залежить від рН, може призводити до суттєвого зниження біодоступності останніх та впливати на їх ефективність. Тому сумісне застосування ІПП з атазанавіром не рекомендується.
Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Незважаючи на відсутність взаємодії при одночасному призначенні з фенпрокумоном і варфарином, були зареєстровані поодинокі випадки зміни МНІ (Міжнародний нормалізований індекс). Таким чином, пацієнтам, які застосовують кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон і варфарин), рекомендується здійснювати моніторинг протромбінового часу/МНІ після початку, припинення або при нерегулярному прийомі пантопразолу.
Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенпрокумон, та пероральними контрацептивами, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.
Результати щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за допомогою CYP1A2 (таких як кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких як метопролол), CYP2Е1 (таких як етанол), не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину. Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.
Вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.
Метотрексат. Одночасне застосування ІПП разом з метотрексатом (в основному у великому дозуванні) може підвищувати та подовжувати рівні метотрексату та/або його метаболіту гідрометотрексату у сироватці крові, що може спричиняти токсичність. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад, хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.
Зберігати в при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки.
Опис препарату Пантасан пор. ліоф. д/п р-ну д/ін. 40мг фл. №1 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Повними аналогами Пантасан пор. ліоф. д/п р-ну д/ін. 40мг фл. №1 є:
діюча речовина: pantoprazole;
1 флакон містить пантопразолу натрію сесквігідрату еквівалентно пантопразолу 40 мг.
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітор протонного насоса. Код АТС А02В С02.
При синдромі Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станах.
Підвищена чутливість до пантопразолу або до будь-якого компонента препарату.
Пантопразол, як і інші інгібітори протонного насоса, протипоказано застосовувати з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Внутрішньовенне введення препарату рекомендується лише у випадку, коли його застосування перорально не можливе.
Рекомендовані дози.
Виразка шлунка, виразка дванадцятипалої кишки та рефлюкс-езофагіт середнього та тяжкого ступеня:
1 флакон (40 мг пантопразолу) на добу внутрішньовенно.
Пептичні виразки, ускладнені шлунково-кишковими кровотечами, з метою профілактики повторної кровотечі – Пантасан внутрішньовенно болюсно, потім у вигляді краплинної інфузії 8 мг/год протягом 3-х днів.
Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів гіперсекреції.
Початкова добова доза препарату становить 80 мг. За необхідності дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. При дозах, що перевищують 80 мг на добу, їх необхідно поділити на два введення. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу більше 160 мг, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, який необхідний для адекватного контролю секреції кислоти.
У випадку, коли необхідне швидке зменшення кислотності, більшості пацієнтів досить початкової дози 2 × 80 мг для досягнення бажаного рівня (< 10 мЕкв/год) протягом 1 години. При клінічній можливості здійснюється перехід від внутрішньовенного введення Пантасану до перорального.
Загальні вказівки.
Порошок розчиняють у 10 мл фізіологічного розчину хлориду натрію. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після змішування із 100 мл розчину хлориду натрію 0,9 % чи 5 % або 10 % розчином глюкози.
Приготований розчин необхідно використати протягом 12 годин.
Пантасан не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками крім тих, що зазначені вище.
Внутрішньовенне введення необхідно проводити протягом 2 - 15 хв.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: часто (> 1/100, < 1/10), іноді (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), включаючи поодинокі випадки.
З боку системи крові: дуже рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку травного тракту: часто – біль в епігастральній ділянці, діарея, запор, метеоризм; іноді - нудота, блювання; рідко – сухість у роті.
Загальні розлади: дуже рідко – периферичні набряки, тромбофлебіт у місці введення.
З боку печінки: дуже рідко – підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ), тригліцеридів, підвищення температури тіла, гепатоклітинний розлад, що призводив до жовтяниці або безпечінкової недостатності.
З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
З боку шкіри та кістково-м’язової системи: іноді – алергічні реакції (свербіж, шкірні висипання); рідко – артралгія; дуже рідко – міальгія, кропив’янка, ангіоедема, мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стивенсона-Джонсона, фоточутливість.
З боку нервової системи: часто – головний біль; іноді – запаморочення, порушення зору (затьмареність); дуже рідко – депресії.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит.
Симптоми передозування у людини невідомі. Дози до 240 мг, що вводилися внутрішньовенно довше 2 хв, добре переносилися.
У разі передозування з ознаками інтоксикації застосовують загальні дезінтоксикаційні заходи.
Досвід застосування препарату у вагітних жінок обмежений. Даних щодо виділення пантопразолу в грудне молоко немає. Тому в період вагітності і годування груддю пантопразол можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Діти.
Не застосовують.
Внутрішньовенне введення препарату рекомендується тільки, якщо пероральне застосування протипоказане.
Пантасан не рекомендується застосовувати при незначних шлунково-кишкових порушеннях, таких як нервова диспепсія.
При наявності тривожних симптомів (значна втрата маси тіла, періодичне блювання, дисплазія, блювання із кров`ю, анемія, мелена), наявності виразки шлунка повинна бути виключена злоякісність, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки та відстрочувати встановлення діагнозу.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок та пацієнтам літнього віку не слід перевищувати добову дозу 40 мг.
Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки добову дозу необхідно зменшити до 20 мг пантопразолу. Крім того, у цих пацієнтів необхідно контролювати рівень печінкових ферментів, у випадку їх підвищення лікування препаратом Пантасан слід припинити.
Не впливає.
Пантопразол може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН (наприклад, кетоконазол).
Доведено, що застосування 300 мг атазанавіру/100 мг ритонавіру з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг із лансопразолом (60 мг одноразово) у здорових добровольців спричиняє суттєве зменшення біодоступності атазанавіру. Всмоктування атазанавіру залежить від рН. Тому інгібітори протонного насоса, включаючи пантопразол, не слід застосовувати разом з атазанавіром.
Пацієнтам, які застосовують непрямі антикоагулянти, фенпрокумон, варфарин, рекомендується проводити лабораторні тести на згортання тромбоцитів на початку, в кінці та у випадку нерегулярного лікування пантопразолом.
Пантопразол метаболізується в печінці через систему ферментів цитохром Р450. Не виключається взаємодія пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж систему. Проте проведення спеціальних досліджень із більшістю таких засобів не виявило клінічно значущих взаємодій з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенітоїном, теофіліном, піроксикамом та оральними контрацептивами.
Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидними препаратами.
Пантопразол – діюча речовина препарату – пригнічує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічного впливу на протонний насос парієтальних клітин.
Пантопразол перетворюється на свою активну форму в кислому середовищі, а саме: у парієтальних клітинах шлунка, де він пригнічує H+/K+-ATФ, тобто кінцеву фазу утворення соляної кислоти, незалежно від природи подразника, що стимулює її утворення. Пригнічення є дозозалежним і впливає на базальну та стимульовану секрецію шлункового соку. Лікування пантопразолом зменшує рівень кислотності шлунка, що пропорційно спричиняє збільшення виділення гастрину. Збільшення рівня гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язується з ферментами, віддаленими від клітинних рецепторів, він впливає на секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином).
Об’єм розподілу становить 0,15 л/кг, його кліренс – приблизно 0,1 л/год/кг. Період напіввиведення – 1 година. Через специфічну активацію пантопразолу у парієтальних клітинах період напіввиведення не корелює з тривалістю дії (пригнічення секреції кислоти).
Фармакокінетика не змінюється після одноразового або багаторазового введення. В діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу залишається лінійною як після перорального прийому, так і після внутрішньовенного введення.
Зв’язування пантопразолу з білками сироватки становить 98 %. Препарат метаболізується в печінці. Головним шляхом виведення метаболітів є нирковий (майже 80 %), з фекаліями виділяється 20 %. Головним метаболітом як у сироватці, так і в сечі є дисметилпантопразол, зв’язаний із сульфатом. Період напіввиведення головного метаболіту (1,5 години) не набагато довший, ніж у пантопразолу.
Характеристики для окремих груп пацієнтів. Пацієнтам із порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі) зменшення дози пантопразолу не потрібне. Так само, як і у здорових осіб, період напіввиведення пантопразолу у цих пацієнтів короткий. Зовсім невелика кількість пантопразолу діалізується. Незважаючи на те, що період напівжиття головного метаболіту дещо збільшується (2 - 3 години), він швидко виводиться, тому не накопичується.
Хоча у хворих на цироз печінки (клас А та В за класифікацією Чайлда (Child)) період напіввиведення діючої речовини збільшується до 7 - 9 годин і, відповідно до цього збільшується AUC, максимальна концентрація пантопразолу в плазмі збільшується лише у 1,5 рази, порівняно зі здоровими особами.
Невелике збільшення AUC і Cmax у пацієнтів літнього віку, порівняно з пацієнтами молодшого віку, не є клінічно значущим.
Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована маса білого або майже білого кольору.
2 роки
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
1 флакон з порошком у картонній коробці.
За рецептом.
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.
Халол-Барода Хайвей, Халол-389350, Гуджарат, Індія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}