Пектолван Стоп краплі оральні флакон 25 мл

Фармакодинаміка. комбінований препарат, що чинить протикашльову, муколітичну та відхаркувальну дію. що входить до складу препарату бутамірату цитрат відноситься до протикашльових речовин периферичної дії, не викликає залежності, не пригнічує дихальний центр.

Протикашльову дію бутамірату цитрату доповнюється відхаркувальною дією гвайфенезину, який посилює секрецію бронхіальних залоз, знижує в'язкість мокротиння і тим самим покращує його відходження.

Фармакокінетика. Бутамірату цитрат після перорального прийому швидко і повністю абсорбується, на 98% зв'язується з протеїнами плазми крові. Метаболізується з утворенням двох метаболітів, що надають протикашльову дію, більше 90% яких виділяється з сечею; тільки невелика кількість виділяється з калом. Біологічний Т _½ становить близько 6 год.

Гвайфенезін після перорального застосування швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Незначна кількість зв'язується з білками плазми крові. Виділяється з сечею, головним чином у формі метаболітів, незначна кількість - у незміненому вигляді. Біологічний Т _½ становить 1 ч.

Сухий, дратівливий, нападоподібний кашель різного походження. препарат можна застосовувати для усунення кашлю у перед- і післяопераційний період.

Застосовують всередину. приймати бажано після їди. відповідну кількість крапель розчинити в 100 мл рідини (вода, чай, фруктовий сік). інтервал між прийомами повинен становити 4-6 ч.

Слід дотримуватися дозування в залежності від маси тіла пацієнта:

• до 7 кг - по 8 крапель 3-4 рази на добу;
• 7-12 кг - по 9 крапель 3-4 рази на добу;
• 12-20 кг - по 14 крапель 3-4 рази на добу;
• 20-30 кг - по 14 крапель 3-4 рази на добу;
• 30-40 кг - по 16 крапель 3-4 рази на добу;
• 40-50 кг - по 25 крапель 3 рази на добу;
• 50-70 кг - по 30 крапель 3 рази на добу;
• 70-90 кг - по 40 крапель 3 рази на добу.

Максимальна добова доза гвайфенезина для дітей у віці від 6 місяців до 2 років становить 300 мг/добу (3 мл препарату, або 99 крапель), для дітей у віці 2-6 років - 600 мг/добу (6 мл препарату, або 198 крапель ), 6-12 років - 1200 мг/добу (12 мл препарату), для дорослих і дітей у віці старше 12 років - 2400 мг/добу (24 мл препарату).

Прийом великої кількості рідини підвищує ефективність лікування. Якщо Пектолван Стоп призначають дуже маленьким дітям (з масою тіла 7 кг), то дозу можна знизити. Навіть якщо дитина не випиває всі 100 мл рідини з розчиненим у ній лікарським препаратом, не можна збільшувати кількість крапель препарату (загальну концентрацію) в рідині.

Без консультації лікаря не застосовувати препарат довше 7 днів.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, міастенія гравіс.

Якщо дотримуватися рекомендованого дозування, препарат зазвичай добре переноситься. побічні ефекти зазвичай зникають після зниження дози препарату.

З боку метаболізму: відсутність апетиту;

з боку нервової системи: головний біль, сонливість;

з боку органів слуху та рівноваги: запаморочення;

з боку органів дихання: утруднене дихання;

з боку травного тракту: відчуття дискомфорту в травному тракті, нудота, біль в шлунку, блювота, діарея;

з боку сечовидільної системи: уролітіаз;

з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, свербіж, кропив'янку.

Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з ба, хронічним бронхітом або емфіземою, продуктивним кашлем і / або стійким або хронічним кашлем, пов'язаним з курінням.

З обережністю застосовувати препарат при туберкульозі, пневмокониозе.

Якщо кашель не проходить або посилюється, лікування необхідно переглянути.

Препарат Пектолван Стоп містить 34,3 об.% Етанолу (алкоголю), тобто до 350 мг при прийомі максимальної разової дози (40 крапель), що еквівалентно приблизно 8 мл пива або 3 мл вина при прийомі максимальної разової дози. Це може мати небажані наслідки для хворих на алкоголізм. Наявність етанолу слід враховувати при лікуванні вагітних або годуючих грудьми, а також дітей і осіб груп високого ризику, таких як пацієнти із захворюваннями печінки або на епілепсію.

Якщо встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Контрольованих досліджень за участю вагітних або на тварин не проводили. Повідомлялося про збільшення кількості випадків виникнення пахової грижі у новонароджених при застосуванні гвайфенезина в першому триместрі вагітності. Тому препарат протипоказаний в першому триместрі вагітності.

Застосування препарату у ІІ та ІІІ триместр вагітності або в період годування груддю можливе тільки у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода / дитини.

Невідомо, чи проникає бутамірату цитрат або гвайфенезин в грудне молоко. Унаслідок безпеки необхідно ретельно зважувати переваги та ризики застосування препарату в період годування груддю.

Діти. Препарат можна застосовувати у дітей з 6-місячного віку відповідно до показань.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Рідко препарат може викликати сонливість, що може в деякій мірі впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати в іншими механізмами. Тому при керуванні автомобілем або виконанні іншої роботи, що вимагає уважності (наприклад при управлінні механічними засобами), слід бути обережним.

Оскільки бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, необхідно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу в дихальних шляхах, що підвищує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Літій і магній підсилюють ефект гвайфенезина.

Гвайфенезин посилює знеболюючий ефект парацетамолу і ацетилсаліцилової кислоти, підсилює вплив алкоголю та інших речовин, що пригнічують ЦНС.

Міорелаксанти з центральним механізмом дії можуть посилювати небажані ефекти гвайфенезину, особливо м'язову слабкість.

Гвайфенезін може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів по визначенню 5-гідроксііндолоцтової кислоти (фотометричний метод з використанням нітрозонафтола як реагент) і ванилилминдальной кислоти в сечі. Необхідно припинити лікування препаратом Пектолван Стоп за 48 годин до збору сечі для проведення даного аналізу.

При передозуванні переважають ознаки токсичної дії гвайфенезину - сонливість, нудота, блювота, м'язова слабкість.

Можуть також спостерігатися такі ознаки передозування, як діарея, запаморочення, артеріальна гіпотензія. Можливий рентгенонегатівни уролітіаз.

Специфічного антидоту не існує.

Лікування. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Симптоматична терапія спрямована на підтримку функцій серцево-судинної і дихальної систем, функції нирок і електролітного рівноваги.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

діючі речовини: бутамірату цитрат, гуайфенезин;

1 мл препарату (33 краплі) містить бутамірату цитрату у перерахуванні на 100 % речовину 4 мг, гуайфенезину у перерахуванні на 100 % речовину 100 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, полісорбат 80, екстракт коренів солодки, вода очищена, етанол 96 %.

Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина від жовтого до жовто-коричневого кольору.

Протикашльові засоби та експекторанти, комбінації.

Код АТХ R05F B02.

Фармакодинаміка

Комбінований препарат, що чинить протикашльову, муколітичну та відхаркувальну дію. Бутамірату цитрат, який входить до складу препарату, належить до неопіоїдних протикашльових речовин периферичної дії. Він проявляє місцевий анестезуючий ефект на нервові закінчення, що передають висхідні сигнали подразнення від респіраторного тракту. На відміну від опіоїдних протикашльових речовин, не спричиняє залежності, не пригнічує дихальний центр.

Протикашльова дія бутамірату цитрату доповнюється відхаркувальною дією гуайфенезину. Гуайфенезин має секретолітичні (за рахунок безпосереднього посилення секреції бронхіальних залоз та стимуляції елімінації кислих глікопротеїнів з ацинарних клітин) та секретомоторні властивості (знижує в’язкість мокротиння та полегшує евакуацію слизу і його відкашлювання).

Фармакокінетика

Бутамірату цитрат після перорального застосування швидко і повністю абсорбується, до 98 % зв’язується з білками плазми крові. Метаболізується з утворенням двох метаболітів, які чинять протикашльову дію, більше 90 % із них виводяться нирками; тільки невелика їх частина виділяється з екскрементами. Біологічний період напіврозпаду становить приблизно 6 годин.

Гуайфенезин після перорального застосування швидко і легко абсорбується із травного тракту. Незначна кількість зв’язується з білками плазми крові. Виводиться нирками, головним чином у формі метаболітів, незначна частина – у незміненому стані. Біологічний період напіврозпаду становить 1 годину.

Сухий, подразливий, нападоподібний кашель різного походження. Препарат можна застосовувати для усунення кашлю у перед- і післяопераційний період.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, міастенія гравіс. І триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Дитячий вік до 6 місяців.

Через те що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Літій та магній посилюють ефект гуайфенезину.

Гуайфенезин посилює знеболювальний ефект парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти, посилює супресивний вплив алкоголю, заспокійливих, снодійних засобів, загальних анестетиків які впливають на ЦНС, а також посилює дію міорелаксантів.

Міорелаксанти з центральним механізмом дії можуть посилювати небажані ефекти гуайфенезину, особливо м’язову слабкість.

Гуайфенезин може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцтову кислоту (фотометричний метод з використанням нітросонафтолу в якості реагента) та ванілмигдалевої кислоти у сечі. Необхідно припинити лікування препаратом Пектолван^® Стоп за 48 годин до збору сечі для проведення даного аналізу.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам із бронхіальною астмою, хронічним бронхітом або емфіземою, продуктивним кашлем та/або стійким або хронічним кашлем, пов’язаним із палінням.

З обережністю застосовувати препарат при туберкульозі, пневмоконіозі.

Якщо кашель не проходить або посилюється, лікування необхідно переглянути.

Препарат Пектолван^® Стоп  містить 36,96 об. % етанолу (алкоголю), тобто 353,57 мг при прийомі максимальної разової дози (40 крапель), що еквівалентно приблизно 8,87 мл пива або 3,06 мл вина при прийомі максимальної разової дози. Лікарський засіб шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні вагітним або жінкам у період годування груддю, а також дітям та пацієнтам із захворюванням печінки та хворим на епілепсію.

Під час лікування пацієнтам необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Вагітність

Контрольованих досліджень на вагітних жінках або тваринах не проводили. Повідомляли про підвищення випадків пахової грижі у новонароджених при застосуванні гуайфенезину в І триместрі вагітності. Тому препарат протипоказаний у І триместрі вагітності.

Застосування препарату у II, III триместрах вагітності можливе тільки у випадках, коли, на думку лікаря, очікуваний терапевтичний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає бутамірату цитрат або гуайфенезин у грудне молоко. Досвід застосування жінкам у період годування груддю обмежений, тому ризик несприятливих ефектів у немовлят не може бути виключений. Рекомендується припинити годування груддю на період застосування цього лікарського засобу.

Лікарський засіб може негативно впливати на діяльність, що вимагає підвищеної уваги (керування автомобілем, експлуатація машин і робота на висоті), у зв’язку з можливістю виникнення сонливості, запаморочення.

Застосовувати внутрішньо. Приймати бажано після їди. Відповідну кількість крапель розчинити в 100 мл рідини (вода, чай, фруктовий сік) залежно від віку. Дітям, які не здатні випити 100 мл, можна зменшити кількість рідини для забезпечення застосування необхідної дози.

Інтервал між прийомами повинен становити 4–6 годин.

Слід дотримуватися дозування залежно від маси тіла пацієнта:

до 7 кг – по 8 крапель кожні 6–8 годин – 3–4 рази на добу,

7–12 кг – по 9 крапель 3–4 рази на добу,

12–20 кг – по 14 крапель 3 рази на добу,

20–30 кг – по 14 крапель 3–4 рази на добу,

30–40 кг – по 16 крапель 3–4 рази на добу,

40–50 кг – по 25 крапель 3 рази на добу,

50–70 кг – по 30 крапель 3 рази на добу,

70–90 кг – по 40 крапель 3 рази на добу.

Максимальна добова доза гуайфенезину дітям віком від 6 місяців до 2 років – 300 мг/добу (99 крапель), дітям віком від 2 років до 6 років – 600 мг/добу (198 крапель), від 6 років до 12 років – 1200 мг/добу, дорослим і дітям віком від 12 років – 2400 мг/добу.

Застосування більшої кількості рідини збільшує ефективність лікування. Якщо Пектолван^® Стоп призначати дуже малим дітям (з масою тіла менше 7 кг), дозу можна зменшити.

Без консультації лікаря не приймати препарат довше 7 днів.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 6 місяців відповідно до показань (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

При передозуванні переважають ознаки токсичної дії гуайфенезину – сонливість, нудота, блювання, слабкість у м’язах.

Можуть також спостерігатися такі ознаки передозування як діарея, запаморочення, артеріальна гіпотензія. Можливий рентгеннегативний уролітіаз.

Специфічного антидоту не існує.

Лікування. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Симптоматична терапія спрямована на підтримання функцій серцево-судинної та дихальної систем, функції нирок і електролітної рівноваги.

При дотриманні рекомендованого дозування препарат зазвичай сприймається добре. Побічні ефекти зазвичай зникають після зниження дози препарату.

З боку метаболізму: відсутність апетиту, анорексія.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку органів слуху та рівноваги: запаморочення.

З боку органів дихання: утруднене дихання.

З боку травного тракту: відчуття дискомфорту у травному тракті, нудота, біль у животі, блювання, діарея. Якщо виникли неприємні відчуття у шлунку або інші незвичні ефекти, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

З боку сечовидільної системи: уролітіаз.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, екзантема.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 25 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Адреса

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.