Платифілін-Дарниця розчин для ін`єкцій 2 мг/мл в ампулах по 1 мл 10 шт

Фармакодинаміка. платифиллин - природний алкалоїд, що виявляє м-холіноблокуючу дію. в порівнянні з атропіном чинить менший вплив на периферичні м-холінорецептори (по спазмолітичній дії на клітини гладеньких м'язів органів шлунково-кишкового тракту і циркулярної м'язи райдужки в 5-10 разів слабкіше атропіну). блокуючи м-холінорецептори, порушує передачу нервових імпульсів з постгангліонарних холінергічних нервів на іннервіруемие ними ефекторні органи та тканини (серце, гладком'язові органи, залози зовнішньої секреції). частково блокує н-холінорецептори. холиноблокирующее вплив більшою мірою проявляється на тлі підвищеного тонусу парасимпатичної вегетативної нервової системи або дії М-холіноміметиків. в меншій мірі, ніж атропін, викликає тахікардію, особливо при застосуванні високих доз. зменшуючи вплив блукаючого нерва, поліпшує провідність серця, підвищує збудливість міокарда, збільшує мок. надає ганглиоблокирующее і пряму міотропну спазмолітичну дію, викликає розширення дрібних судин шкіри. в високих дозах пригнічує судиноруховий центр і блокує симпатичні ганглії, внаслідок чого розширюються судини та знижується пекло (головним чином - при в / в введенні). слабкіше, ніж атропін, пригнічує секрецію залоз внутрішньої секреції, викликає виражене зниження тонусу гладких м'язів, амплітуди та частоти перистальтичних скорочень шлунка, дванадцятипалої кишки, тонкої і товстої кишок, помірне зниження тонусу жовчного міхура (в осіб з гіперкінезами жовчовивідних шляхів). при гіпокінезії тонус жовчного міхура підвищується до нормального. викликає розслаблення гладких м'язів матки, сечового міхура і сечовивідних шляхів. надаючи спазмолітичну дію, усуває больовий синдром. розслаблює гладкі м'язи бронхів при їх спазмування, викликаному підвищенням тонусу блукаючого нерва або холиномиметиками, збільшує об'єм дихання, пригнічує секрецію бронхіальних залоз. при парентеральному введенні викликає розширення зіниці внаслідок розслаблення кругового м'яза райдужної оболонки. одночасно підвищується внутрішньоочний тиск і настає параліч акомодації (розслаблення війкового м'яза циліарного тіла). в порівнянні з атропіном вплив на акомодацію виражений менше й коротше. збуджує головний мозок і дихальний центр, більшою мірою - спинний мозок (у високих дозах можливі судоми, пригнічення центральної нервової системи, судинного і дихального центрів). проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

Фармакокінетика. Після парентерального введення швидко і легко проникає через гістогематичні бар'єри, клітинні та синаптичні мембрани. При введенні високих доз накопичується в ЦНС в значних концентраціях. В організмі піддається гідролізу з утворенням платінеціна і платінеціновой кислоти. Екскретується нирками з сечею і кишечником з калом. При правильному застосуванні (дози, інтервали між введеннями) не акумулюється.

У складі комплексної терапії: гастродуоденіт, функціональна диспепсія, пілороспазм, холецистит, холелітіаз, кишкова колька, ниркова колька, жовчна колька. ба (для попередження бронхоспазму), бронхорея. альгодисменорея. спазм церебральних артерій. ангиотрофоневроз.

Застосовувати п / к.

Дорослим і дітям віком старше 15 років для купірування спастичного болю, тривалого нападу БА, церебрального та периферичного ангіоспазму вводити по 1-2 мл розчину 1-2 рази на добу.

При курсовому лікуванні вводити п / к 1-2 мл 1-2 рази на добу 10-15-20 днів.

Разова і добова дози, частота введення встановлюються індивідуально лікарем залежно від показань та віку пацієнтів.

Максимальні дози для дорослих: разова - 10 мг, добова - 30 мг.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. захворювання серцево-судинної системи, при яких підвищення ЧСС може бути небажаним: фібриляція передсердь, тахікардія, хронічна серцева недостатність, ІХС, мітральний стеноз, важка аг. гостра кровотеча. тиреотоксикоз. гипертермический синдром. захворювання шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються непрохідністю (ахалазія стравоходу, стеноз воротаря, атонія кишечника). глаукома. печінкова і ниркова недостатність. miastenia gravis. затримка сечі або схильність до неї. ушкодження мозку.

Шлунково-кишковий тракт: сухість у роті, спрага, порушення смакових відчуттів, дисфагія, зменшення моторики кишечника аж до атонії, зменшення тонусу жовчовивідних шляхів і жовчного міхура.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: утруднення і затримка сечовипускання.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, включаючи екстрасистолію, почервоніння обличчя, припливи, зниження артеріального тиску.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дизартрія, порушення ЦНС, безсоння, тривожність, амнестический синдром.

З боку органу зору: мідріаз, фотофобія, параліч акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку дихальної системи та органів середостіння: зменшення секреторної активності та тонусу бронхів, що призводить до утворення в'язкого мокротиння, яка важко відкашлюється.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, зменшення потовиділення.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактичний шок.

З обережністю застосовувати пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози або обструкцією сечовивідних шляхів, хворобою Дауна, дитячий церебральний параліч; при рефлюкс-езофагіті, грижі стравохідного отвору діафрагми, що поєднується з рефлюкс-езофагітом; при неспецифічний виразковий коліт, мегаколоні; хворим у віці старше 40 років, з огляду на можливе прояв недіагностованою глаукоми; при вегетативної (автономної) нейропатії; хворим похилого віку або ослабленим пацієнтам; при хронічних захворюваннях легенів, що протікають з низькою продукцією густий мокротиння, або при оборотної обструкції. у пацієнтів з ксеростомією тривале застосування може викликати подальше зниження слиновиділення.

Застосування в період вагітності та годування груддю. У період вагітності та годування груддю препарат застосовувати з обережністю тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

Діти. Препарат застосовувати дітям віком старше 15 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами або виконання інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

При одночасному застосуванні з галоперидолом у хворих на шизофренію можливо зменшення вираженості антипсихотичної ефекту.

Посилює седативну і снодійну дію фенобарбіталу, пентобарбіталу, магнію сульфату і етаміналу натрію. Усуває брадикардію, викликану прийомом верапамілу; нудоту, блювоту і брадикардію, викликані прийомом морфіну.

Блокує ефекти прозерину.

Підвищує ефекти Н ₂ -гістамінолітіков, що застосовуються всередину, дигоксину і рибофлавіну (уповільнює перистальтику і поліпшує всмоктування).

Адреноміметики та органічні нітрати потенціюють підвищення внутрішньоочного тиску.

М-холіноблокатори, амантадин, галоперидол, фенотіазини, інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, бензактізін, хінідину сульфат, ізоніазид, деякі антигістамінні препарати (дифенгидрамин), дизопірамід, новокаїнамід підвищують ризик розвитку антихолінергічних побічних ефектів.

Виявляє антагонізм з інгібіторами холінестерази. Не застосовувати одночасно з антіхолінестеразнимі препаратами.

Морфін підсилює гальмівну дію на серцево-судинну систему, інгібітори МАО - позитивний хроно- і батмотропний ефекти, серцеві глікозиди - позитивне батмотропное дію, хінідин, новокаїнамід - холіноблокуючу дію.

При болю, пов'язаного зі спазмами гладких м'язів, дія препарату підсилюють аналгетики, седативні засоби, транквілізатори, при судинних спазмах - гіпотензивні та седативні засоби.

Несумісність. Не змішувати з іншими лікарськими засобами. Використовувати тільки рекомендований розчинник.

Симптоми: паралітична кишкова непрохідність, гостра затримка сечі (у хворих на доброякісну гіперплазію передміхурової залози), параліч акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску; сухість слизової оболонки порожнини рота, носа, горла; утруднення ковтання, мідріаз (до повного зникнення райдужки), тремор, судоми, гіпертермія, збудження центральної нервової системи з подальшим її пригніченням, пригнічення дихального і судинного центрів.

Лікування: форсований діурез, введення інгібіторів холінестерази (фізостигміну, галантаміну або прозерину), що зменшують вираженість парезу кишечника і зменшують тахікардію. При помірному порушенні та слабких судомах - введення магнію сульфату, у важких випадках - оксибутират натрію, кисень, штучна вентиляція легенів. При тахікардії, яка загрожує життю, - хінідину сульфат, пропранолол.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

діюча речовина: platyphylline hydrotartrate;

1 мл розчину містить платифіліну гідротартрату 2 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Засоби, що застосовуються при функціональних розладах травної системи.

Інші засоби, що застосовуються при функціональних розладах кишечнику.

Код АТХ A03A X.

Фармакодинаміка

Платифілін – природний алкалоїд, який проявляє М-холіноблокуючу дію. Порівняно з атропіном чинить менший вплив на периферичні М-холінорецептори (за спазмолітичною дією на клітини гладких м’язів органів шлунково-кишкового тракту і циркулярного м’яза райдужки в 5−10 разів слабший за атропін). Блокуючи М-холінорецептори, порушує передачу нервових імпульсів з постгангліонарних холінергічних нервів на ефекторні органи і тканини, що іннервуються ними (серце, гладком’язові органи, залози зовнішньої секреції). Частково блокує Н-холінорецептори. Холіноблокуюча дія більшою мірою проявляється на тлі підвищеного тонусу парасимпатичної вегетативної нервової системи або дії М-холіноміметиків. Меншою мірою, ніж атропін, спричиняє тахікардію. Зменшуючи вплив блукаючого нерва, поліпшує провідність серця, підвищує збудливість міокарда, збільшує хвилинний об’єм серця. Чинить гангліоблокуючу і пряму міотропну спазмолітичну дію, спричиняє розширення дрібних судин шкіри. У високих дозах пригнічує судиноруховий центр і блокує симпатичні ганглії, внаслідок чого розширюються судини і знижується артеріальний тиск (головним чином – при внутрішньовенному введенні). Слабше, ніж атропін, пригнічує секрецію залоз внутрішньої секреції, спричиняє виражене зниження тонусу гладких м’язів, амплітуди і частоти перистальтичних скорочень шлунка, дванадцятипалої кишки, тонкої і товстої кишок, помірне зниження тонусу жовчного міхура (в осіб з гіперкінезією жовчовивідних шляхів). При гіпокінезії тонус жовчного міхура підвищується до нормального. Зумовлює розслаблення гладкої мускулатури матки, сечового міхура і сечовивідних шляхів. Внаслідок спазмолітичної дії усуває больовий синдром. Розслабляє гладку мускулатуру бронхів при її спазмуванні, спричиненому підвищенням тонусу блукаючого нерва або холіноміметиками, збільшує об’єм дихання, пригнічує секрецію бронхіальних залоз. При парентеральному введенні спричиняє розширення зіниць внаслідок розслаблення кругового м’яза райдужної оболонки. Одночасно підвищується внутрішньоочний тиск і настає параліч акомодації (розслаблення війкового м’яза циліарного тіла). Порівняно з атропіном вплив на акомодацію виражений менше і коротше. Збуджує головний мозок і дихальний центр, більшою мірою – спинний мозок (у високих дозах можливі судоми, пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), судинорухового і дихального центрів). Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Фармакокінетика

Після парентерального введення швидко і легко проникає крізь гістогематичні бар’єри, клітинні та синаптичні мембрани. При введенні великих доз накопичується у ЦНС у значних концентраціях. В організмі піддається гідролізу з утворенням платинецину і платинецинової кислоти. Екскретується нирками із сечею і кишечником з фекаліями. При правильному застосуванні (дози, інтервали між введеннями) лікарський засіб не кумулюється.

У складі комплексної терапії: гастродуоденіт, функціональна диспепсія, пілороспазм, холецистит, холелітіаз, кишкова коліка, ниркова коліка, жовчна коліка. Бронхіальна астма (для попередження бронхоспазму), бронхорея. Альгодисменорея. Спазм церебральних артерій. Ангіотрофоневроз.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Захворювання серцево-судинної системи, при яких збільшення частоти серцевих скорочень може бути небажаним: миготлива аритмія, тахікардія, хронічна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, мітральний стеноз, тяжка артеріальна гіпертензія. Гостра кровотеча. Тиреотоксикоз. Гіпертермічний синдром. Захворювання шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються непрохідністю (ахалазія стравоходу, стеноз воротаря, атонія кишечнику). Глаукома. Печінкова та ниркова недостатність. Miastenia gravis. Затримка сечі або схильність до неї. Пошкодження мозку.

При одночасному застосуванні з галоперидолом у хворих на шизофренію можливе зниження антипсихотичного ефекту.

Пoсилює седативну і снодійну дію фенобарбіталу, пентобарбіталу, магнію сульфату та етаміналу натрію. Усуває брадикардію, спричинену прийомом верапамілу; нудоту, блювання та брадикардію, що спричинені застосуванням морфіну.

Блокує ефекти прозерину.

Підвищує ефекти Н2-гістамінолітиків, які лікар призначає внутрішньо, дигоксину і рибофлавіну (уповільнює перистальтику і поліпшує всмоктування).

Адреноміметики та органічні нітрати потенціюють підвищення тиску всередині ока.

М-холіноблокатори, амантадин, галоперидол, фенотіазин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), трициклічні антидепресанти, бензактизин, хінідину сульфат, ізоніазид, деякі антигістамінні препарати (дифенгідрамін), дизопірамід, новокаїнамід підвищують ризик розвитку антихолінергічних побічних ефектів.

Проявляє антагонізм з інгібіторами холінестерази. Не застосовувати одночасно з антихолінестеразними препаратами.

Морфін посилює пригнічувальну дію на серцево-судинну систему, інгібітори МАО – позитивний хроно- і батмотропний ефекти, серцеві глікозиди – позитивну батмотропну дію, хінідин, новокаїнамід – холіноблокуючу дію.

При болях, пов’язаних зі спазмами гладкої мускулатури, дію лікарського засобу підсилюють аналгетики, седативні засоби, транквілізатори; при судинних спазмах – гіпотензивні та седативні засоби.

З обережністю застосовувати пацієнтам із гіпертрофією передміхурової залози або обструкцією сечовивідних шляхів, хворобою Дауна, дитячим церебральним паралічем; при рефлюкс-езофагіті, грижі стравохідного отвору діафрагми, що поєднується з рефлюкс-езофагітом; при неспецифічному виразковому коліті, мегаколоні; хворим віком від 40 років, з огляду на можливу наявність недіагностованої глаукоми; при вегетативній (автономній) нейропатії; хворим літнього віку або ослабленим хворим; при хронічних захворюваннях легенів, які перебігають з утворенням густого мокротиння, що важко відділяється, або при зворотній обструкції. У пацієнтів із ксеростомією тривале застосування може спричинити подальше зниження слиновиділення.

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб застосовувати з обережністю лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

При застосуванні лікарського засобу варто утримуватися від керування автомобілем або інших потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Застосовувати підшкірно.

Дорослим і дітям віком від 15 років для купірування спастичного болю, тривалого нападу бронхіальної астми, церебральних і периферичних ангіоспазмів вводити по 1−2 мл розчину 1−2 рази на добу.

При курсовому лікуванні вводити підшкірно 1−2 мл 1−2 рази на добу протягом 10−15−20 днів.

Разова і добова дози, частота введення встановлюються індивідуально лікарем залежно від показань і віку пацієнта.

Максимальні дози для дорослих: разова – 10 мг, добова – 30 мг.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 15 років.

Симптоми: паралітична кишкова непрохідність, гостра затримка сечі (у хворих на доброякісну гіперплазію передміхурової залози), параліч акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску; сухість слизової оболонки порожнини рота, носа, горла; утруднення ковтання, мідріаз (до повного зникнення райдужки), тремор, судоми, гіпертермія, збудження ЦНС із подальшим її пригніченням, пригнічення дихального і вазомоторного центрів.

Лікування: форсований діурез, введення інгібіторів холінестерази (фізостигміну, галантаміну або прозерину), що послаблюють парез кишечнику та зменшують тахікардію. При помірному збудженні та слабких судомах – введення магнію сульфату, у тяжких випадках – введення оксибутирату натрію, оксигенотерапія, штучна вентиляція легенів. При тахікардії, що загрожує життю, – застосування хінідину сульфату, пропранололу.

З боку органів зору: мідріаз, фотофобія, параліч акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: зменшення секреторної активності та тонусу бронхів, що призводить до утворення в’язкого мокротиння, що тяжко відкашлюється.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, відчуття спраги, порушення смакових відчуттів, дисфагія, зменшення моторики кишечнику аж до атонії, зменшення тонусу жовчовивідних шляхів та жовчного міхура.

З боку нирок та сечовидільної системи: утруднення та затримка сечовипускання.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дизартрія, збудження ЦНС, безсоння, тривожність, амнестичний синдром.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, включаючи екстрасистолію, почервоніння обличчя, припливи, зниження артеріального тиску.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, зменшення потовиділення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

5 років.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами.

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.