Пролюта

Порушення, пов’язані з дефіцитом прогестерону.

Пероральне застосування.

Гінекологічні:

порушення, пов’язані з дефіцитом прогестерону, а саме:

• передменструальний синдром,
• порушення менструального циклу (дизовуляцiя, ановуляцiя),
• фiброзно-кiстозна мастопатія,
• передклiмактеричний період;
• для замісної гормонотерапії у менопаузі (у поєднанні з естрогенною терапією);
• безплідність при лютеїновій недостатності.

Акушерські:

• для профілактики звичного викидня або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності;
• загроза передчасних пологів.

Iнтравагiнальне застосування.

• Зниження здатності до запліднення при первинній або вторинній безплідності при частковій або повній лютеїновій недостатності (дизовуляцiя, підтримка лютеїнової фази під час приготування до екстракорпорального запліднення, програма донацiї яйцеклітин).
• Для профілактики звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатності.
• Для профілактики передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі.
• Неможливість або обмеження перорального застосування лікарського засобу.

Репродуктивна система та молочні залози - зміна менструацій, аменореї, переміжні кровотечі, мастодинія.

Нервова система - головні болі, сонливість, короткочасне відчуття запаморочення, депресія.

Шлунково-кишковий тракт - блювання, діарея, запор, нудота.

Печінка і жовчовивідні шляхи - холестатична, жовтяниця.

Імунна система - кропив’янка.

Шкіра та підшкірна клітковина - свербіж, акне, хлоазма.

Також можуть спостерігатись такі побічні реакції, як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, передменструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна маси тіла, шлунково-кишкові розлади, анафілактичні реакції.

Сонливість і/або скороминуще відчуття запаморочення найбільше спостерігаються в разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози лікарського засобу або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби, можливі скорочення циклу або випадкові кровотечі.

При вагінальному застосуванні лікарського засобу можливі реакції гіперчутливості, включаючи печіння, свербіж, гіперемію, а також появу маслянистих виділень.

При застосуванні у поєднанні з естрогенами лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із будь-яким із наведених нижче станів:

• Гіперчутливість до активних речовин, соєвого лецитину, арахісу або будь-якої з допоміжних речовин.
• Підтверджений, встановлений раніше або підозрюваний рак молочної залози.
• Підтверджені або підозрювані естрогенозалежні злоякісні пухлини (наприклад, карцинома статевих шляхів).
• Недіагностовані вагінальні кровотечі.
• Тромбоемболічні порушення (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії) або тромбофлебіт.
• Тромбофілічні захворювання.
• Гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, якщо показники функції печінки не нормалізувалися.
• Порфірія.
• Церебральний крововилив.
• Період грудного годування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування лікарського засобу не протипоказане під час вагітності, в тому числі в перші тижні.

За період застосування прогестерону не спостерігалося жодного випадку несприятливої дії на плід.

При застосуванні лікарського засобу у ІІ та ІІІ триместрах вагітності потрібен контроль функції печінки.

Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, слід уникати його призначення матерям-годувальницям.

Діти

Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу дітям відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

До уваги водіям транспорту та операторам машин: можливі сонливість i запаморочення, пов’язані з прийомом лікарського засобу всередину. Застосування капсул перед сном дає змогу уникнути цих неприємних наслідків. Випадки сонливості і запаморочення спостерігалися тільки під час перорального застосування лікарського засобу.

Симптоми. Передозування може проявлятися симптоматикою побічних реакцій, у тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореєю, зменшенням тривалості циклу, метрорагією. Для деяких осіб звичайна доза може виявитися надмірною через наявність або вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищену чутливість до лікарського засобу або дуже низький супутній рівень естрадіолу в крові.

Лікування. У разі передозування слід:

• зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону ввечері перед сном протягом 10 діб за цикл у разі сонливості або скороминущого запаморочення;
• перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад 19-та доба замість 17 ї) в разі його скорочення або кров’яних виділень;
• перевірити, чи достатній рівень естрадіолу у пацієнтки, яка одержує замісну гормональну терапію в передменопаузі.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.