Рамігама

Склад

• діюча речовина: раміприл;
• склад на 1 таблетку: раміприлу - 2,5 мг, 5 мг, 10 мг
• допоміжні речовини: 2,5 мг натрію гідрокарбонат, лактоза, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний (крохмаль1500), натрію стеарил фумарат, пігментна суміш 22960 жовта: лактоза, заліза оксид жовтий (Е172)
• 5 мг натрію гідрокарбонат, лактоза, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний (крохмаль1500), натрію стеарил фумарат, пігментна суміш РВ24877 рожева: лактоза, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172)
• 10 мг натрію гідрокарбонат, лактоза, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний (крохмаль1500), натрію стеарил фумарат.

Форма випуску

Таблетки (по 10 таблеток в блістері, по 2, 5 або 10 блістерів в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

• таблетки по 2,5 мг: жовті або майже жовті капсулоподібні, без плівкової оболонки плоскі таблетки з рискою і маркуванням R2 на одній стороні.
• таблетки по 5 мг: рожеві або майже рожеві капсулоподібні, без плівкової оболонки плоскі таблетки з рискою і маркуванням R3 на одній стороні.
• таблетки по 10 мг: білі або майже білі капсулоподібні, без плівкової оболонки плоскі таблетки з рискою і маркуванням R4 на одній стороні.

Фармакодинаміка

Антигіпертензивний засіб, інгібітор АПФ. Раміприл після всмоктування зі шлунково-кишкового тракту гідролізується до раміприлату (активний метаболіт), який є сильним і тривалої дії інгібітором АПФ. Раміприл посилює в плазмі активність реніну і знижує плазмову концентрацію ангіотензину II і альдостерону. Гемодинамический ефект інгібітору АПФ є результатом зниження концентрації ангіотензину II, що, в свою чергу, проявляється розширенням периферичних судин і зменшенням судинного опору.

АПФ ідентичний кінази II, є одним з ферментів, який відповідає за розпад брадикинин.

Є свідчення, що основним фактором, яки визначає гемодинамічний ефект, є не циркуляторний АПФ, а тканинний АПФ, особливо судинної сітки.

Гіпотензивний ефект проявляється через 1 - 2:00 після прийому раміприлу, пік ефекту досягається через 3-6 години після прийому і зберігається ефект протягом 24 годин.

Фармакокінетика

Раміприлу швидко абсорбується після прийому. Максимальна концентрація раміприлу в плазмі крові досягається протягом 1:00. Максимальна концентрація активного метаболіту (раміпрілата) досягається протягом 2-4 годин. Концентрація раміприлату в плазмі знижується поступово. Встановлено концентрація раміприлату в плазмі після прийому один раз на добу терапевтичних доз раміприлу досягається протягом 4 днів лікування.

Раміприл метаболізується майже повністю. Після прийому приблизно 60% активної речовини в початковій формі та у вигляді метаболітів виводиться з сечею, решта 40% з калом.

У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <60 мл/хв), висновок раміпрілата послаблювалося. Це призводить до збільшення плазмового рівня раміприлату, який знижувався повільніше, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

При ослабленій функції печінки та при прийомі високих доз раміприлу може затримуватися активація раміприлу в раміприлату.

Артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність (II - III клас за класифікацією NYHA), постінфарктна дисфункція міокарда, діабетична нефропатія.

• Підвищена чутливість до раміприлу, інших інгібіторів АПФ або інших компонентів препарату;
• стеноз ниркової артерії;
• ангіоневротичний набряк в анамнезі;
• трансплантація нирки;
• первинний гіперальдостеронізм;
• діаліз або при гемофільтрації з використанням негативно заряджених мембран з високою пропускною здатністю, поліакрілнітрільное мембран (наприклад, AN69);
• стеноз гирла аорти або стеноз мітрального клапана, або гіпертрофічна кардіоміопатія;
• печінкова недостатність;
• при проведенні десенсибілізації;
• нелікована декомпенсована серцева недостатність;
• спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, при мальабсорбції, тобто порушення всмоктування глюкози та галактози;
• вагітність, період годування груддю;
• дитячий вік - через відсутність відповідного клінічного досвіду.

Рамігаму® застосовують незалежно від прийому їжі, але з достатньою кількістю води.

Рекомендована добова доза раміприлу - 2,5 мг, якщо ця доза не повинна терапевтичного ефекту, то добову дозу збільшують до 5 мг протягом 3 тижнів. Максимальна добова доза - 10 мг.

Для пацієнтів з сольовим дефіцитом або зі зневодненням після гострого інфаркту міокарда або тяжкою гіпертензією лікування повинно починатися з добової дози 1,25 мг (1/2 таблетки Рамігамі® 2,5) вранці.

Симптомами передозування є артеріальна гіпотензія, шок, брадикардія, порушення електролітного балансу і ниркова недостатність.

Пацієнт повинен перебувати під контролем, краще у відділенні інтенсивної терапії. Потрібен регулярний контроль сироваткових електролітів і креатиніну.

Протягом 30 хвилин після прийому препарату ще можливо промити шлунок, прийняти абсорбент і сульфат натрію.

Можливо введення ангіотензину II. Брадикардії або сильні ваготонічні реакції лікують атропіном. Можливе застосування електрокардіостимулятора. Можливе використання гемодіалізу (але застосовувати мембрани з поліакрілнітрілу заборонено).

З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, непритомність; рідко ішемічний внутрішньомозковий крововилив дуже рідко: серцебиття, аритмія, тахікардія, інфаркт міокарда.

З боку кровотворних органів: дуже рідко агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, пригнічення кісткового мозку.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, пронос, біль у животі рідко зміна смаку, сухість у роті, стоматит, блювання, запор, панкреатит, зниження апетиту.

З боку імунної системи: рідко жар, серозит, васкуліт, міалгія, міозит, артрит.

З боку нервової системи: рідко парестезії, тремор, депресія, нервозність, сплутаність свідомості; дуже рідко нейропатія.

З боку шкіри: висипання, свербіж, кропив'янка; рідко ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, поліморфна еритема, онихолизис, облисіння; дуже рідко: висип, псоріаз, пемфігус, енантема.

З боку сечостатевої системи: рідко ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну в сироватці, альбумінурія.

З боку дихальних шляхів: кашель, рідко бронхіт, бронхоспазм, задуха, загострення бронхіальної астми, риніт, синусит.

Лабораторні параметри: рідко: зниження рівня натрію в сироватці крові, збільшення сечовини та калію в сироватці крові, зниження гемоглобіну, кількості еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів.

Інше: запаморочення, головний біль, стомлюваність, нудота рідко: порушення зору, кон'юнктивіт, шум у вухах, порушення рівноваги та гостроти слуху, зростання рівня білірубіну в сироватці крові, печінково-клітинний або холецестічній гепатит, печінкова недостатність, м'язові судоми, біль у м'язах, біль у суглобах , імпотенція, біль в грудній клітці, потовиділення, порушення сну, загострення протеїнурії, нейтропенія; дуже рідко гінекомастія.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Протипоказано.

Діти

Дітям приймати раміприл заборонено, оскільки безпека і дія препарату для цієї категорії не визначені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

З обережністю призначають пацієнтам, робота яких вимагає підвищеної уваги та швидких психічних і рухових реакцій, оскільки можливо гальмування реакції. Особливо це стосується до початкового етапу лікування або при збільшенні дози або при переході на інший препарат, або при взаємодії з алкоголем.

Протипоказані комбінації використання негативно заряджених мембран з високою пропускною здатністю, поліакрілнітрільное мембран (наприклад, AN69).

Чи не рекомендовані комбінації:

• Калій: калійзберігаючі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон).

Застосовувати з обережністю

• Антигіпертензивні препарати (особливо діуретики) та інші препарати, які здатні знижувати артеріальний тиск (нітрати, трициклічні антидепресанти).
• Снодійні, наркотики, знеболюючі, які підсилюють гіпотензивну дію.
• Алопуринол, прокаїнамід, цитостатики, імунодепресанти, системні ГКС і інші препарати, які можуть змінювати картину крові. Збільшується ймовірність гематологічних реакцій.
• Літій.
• Пероральні протидіабетичні препарати (наприклад, сульфонілсечовина, бігуанід) інсулін: потенційне зниження резистентності до інсуліну, посилення під дією Рамігамі®.
• Гепарин: можливо підвищення концентрації калію в сироватці крові.
• Хлорид натрію: ослаблення гіпотензивної ефекту Рамігамі®.

Необхідно враховувати наступне:

• НПЗП, анальгетики (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можливе послаблення гіпотензивного ефекту Рамігамі® і потенційне посилення ризику ослаблення функції нирок, підвищення концентрації калію в сироватці крові.
• Судинозвужувальні симпатомиметики агенти (наприклад, адреналін), можливе послаблення гіпотензивного ефекту Рамігамі®.
• Антациди: ослаблення біологічної доступності АПФ.
• Алкоголь: посилення гіпотензивного ефекту з посиленням дії алкоголю.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі 15 - 25 °C.

Термін придатності - 2 роки.