Септіпім

Склад

діюча речовина: сеfepime;

1 флакон містить цефепіму гідрохлорид еквівалентно цефепіму 500 мг або 1000 мг.

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій (по 500 мг або 1000 мг в скляному флаконі, закупореній гумовою пробкою і алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль розтину. По 1 флакону в пачці з картону).

Основні фізико-хімічні властивості

Порошок від білого до світлого жовтого кольору.

Фармакодинаміка

Цефепім пригнічує синтез ферментів стінки бактеріальної клітини та має широкий спектр дії щодо різних грампозитивних і грамнегативних бактерій. Цефепім високостійкий до гідролізу більшістю b-лактамаз, має малу спорідненість щодо b-лактамаз, що кодуються хромосомними генами, і швидко проникає в грамнегативні бактеріальні клітини.

Фармакокінетика

Середні концентрації цефепіму в плазмі крові через різний час після одноразового і внутрішньом'язового введення наведені в таблиці.

В середньому період напіввиведення цефепіму з організму становить близько 2:00. У здорових людей, які отримували дози до 2 г з інтервалом 8.00 в протягом 9 днів, не спостерігалася кумуляція препарату в організмі.

Цефепім метаболізується в N-метилпіролідин, який швидко перетворюється в оксид N-метилпіролідин. Середній загальний кліренс становить 120 мл/хв. Цефепім виділяється майже виключно за рахунок ниркових механізмів регуляції - головним чином шляхом клубочкової фільтрації (середній нирковий кліренс - 110 мл/хв). У сечі виявляється приблизно 85% введеної дози у вигляді постійного цефепіму, 1% N-метилпіролідин, близько 6,8% оксид N-метилпіролідин і близько 2,5% епімер цефепіму. Зв'язування цефепіму з білками плазми крові становить менше 19% і не залежить від концентрації препарату в сироватці крові.

Дорослі.

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:

• дихальних шляхів, в тому числі пневмонія, бронхіт;
• шкіри і підшкірної клітковини;
• інтраабдомінальні інфекції, в тому числі перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;
• гінекологічні;
• септицемія.

Емпірична терапія хворих з нейтропенической лихоманкою.

Профілактика післяопераційних ускладнень у интраабдоминальной хірургії.

Діти.

• пневмонія;
• інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;
• інфекції шкірні та підшкірної клітковини;
• септицемія;
• емпірична терапія хворих з нейтропенической лихоманкою;
• бактеріальний менінгіт.

Підвищена чутливість до цефепіму або L-аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового класу, пеніцилінів або інших b-лактамних антибіотиків.

Інструкція попереджує, що перед застосуванням препарату необхідно зробити шкірну пробу на переносимість.

Звичайне дозування для дорослих становить 1 г, що вводять внутрішньовенно або внутрішньом'язово з інтервалом о 12:00. Звичайна тривалість лікування - 7-10 днів важкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування.

Дозування і шлях введення варіюють залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого.

Для профілактики розвитку інфекцій при проведенні хірургічних втручань. 60 хв до початку хірургічної операції дорослим вводиться 2 г препарату протягом 30 хв. Після завершення вводиться додатково 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не слід вводити одночасно з препаратом Септіпім. Систему для інфузії перед введенням метронідазолу слід промити.

Під час тривалих (понад 12:00) хірургічних операцій через 12:00 після першої дози рекомендується повторне введення рівної дози препарату Септіпім з подальшим введенням метронідазолу.

Дітям у віці від 1 до 2 місяців. Септіпім призначати тільки за життєвими показаннями 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8.00 в залежності від тяжкості інфекції.

Діти у віці від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Рекомендована доза для дітей з масою тіла до 40 кг, у разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечових шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрильної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12:00 (хворим фебрильних нейтропенію та бактеріальний менінгіт - кожні 8:00).

Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів, важкі інфекції можуть вимагати тривалого лікування.

Дітям з масою тіла 40 кг і більше Септіпім призначати, як дорослим.

Введення препарату. Септіпім можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньом'язової ін'єкції у велику м'язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза - gluteus maximus).

Вступ. Внутрішньовенний шлях введення кращий для пацієнтів з тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.

При внутрішньовенному способі введення Септіпім розчиняти в стерильній воді для ін'єкцій, у 5% розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду, як зазначено в наведеній нижче таблиці. Вводити повільно протягом 3-5 хв або через систему для внутрішньовенного введення.

М введення. Септіпім можна розчиняти в стерильній воді для ін'єкцій, 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 5% розчині глюкози для ін'єкцій, бактеріостатичної води для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5% або 1% розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, вказаних нижче в таблиці.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються парентерально, приготовлені розчини препарату перед введенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні мікробіологічні дослідження. Однак Септіпім можна застосовувати у формі монотерапії ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, тому що має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У хворих із ризиком змішаної аеробно / анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis) інфекції до ідентифікації збудника можна починати лікування препаратом Септіпім в комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.

Лікарський препарат можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Симптоми: у випадках значного перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих з порушеною функцією нирок посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою; міоклонію, епілептоформні нападу, нейром'язову збудливість.

Лікування. Слід припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму перитонеальний діаліз малоефективний.

З частотою від 0,1% до 1%:

• гіперчутливість: свербіж, кропив'янка
• з боку травного тракту: нудота, блювання, кандидоз ротової порожнини, діарея, коліт (у тому числі псевдомембранозний)
• з боку центральної нервової системи: головний біль
• інші: лихоманка, вагініт, еритема.

З частотою від 0,05% до 0,1%: біль у животі, запор, вазодилатація, розлади дихання, запаморочення, парестезії, генітальний свербіж, лихоманка і кандидоз.

З частотою менше 0,05% спостерігалися анафілаксія та епілептоформні нападу.

Локальні реакції у місці введення препарату: зміни в місці введення, включаючи при внутрішньовенному - флебіт та запалення; при в - біль, запалення.

Постмаркетингові дослідження:

• енцефалопатії (втрата свідомості, галюцинації, ступор, кома), епілептоформні нападу, міоклонія, ниркова недостатність
• шкірні висипання, набряки, гепатит, холестатична жовтяниця, зміна відчуття смаку, астенія
• анафілаксія, в тому числі анафілактичний шок, ангіневротічній набряк, транзиторна лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія.

Можливі побічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.

Лабораторні показники: збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспарататамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну анемія еозинофілія; збільшення протромбінового часу або парціального тромболастинового часу (ПТТ) і позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу. Тимчасове збільшення азоту сечовини крові та / або креатиніну сироватки крові та тромбоцитопенія відзначалися в менш 0,5% хворих. Також відзначалися транзиторна лейкопенія і нейтропенія.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося, тому Септіпім в період вагітності можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Цефепім проникає в грудне молоко в дуже невеликій кількості, тому під час лікування Септіпімом годування груддю слід припинити.

Діти

Застосовувати дітям у віці від 1 місяця.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Чи не вивчали.

Застосовуючи високі дози аміноглікозидів одночасно з препаратом Септіпім, слід уважно стежити за функцією нирок через потенційну нефротоксичність та ототоксичність аміноглікозидних антибіотиків. Нефротоксичность відзначалася після одночасного застосування інших цефалоспоринів з діуретиками фуросемід.

Септіпім концентрацією від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентеральними розчинами: 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій 5 і 10% розчини глюкози для ін'єкцій розчин 6М натрію лактату для ін'єкцій, розчин 5% глюкози та 0,9% натрію хлориду для ін'єкцій розчин Рінгера з лактатом і 5% розчином глюкози для ін'єкцій.

Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини препарату Септіпім (як і більшості інших b-лактамних антибіотиків) не вводять одночасно з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі призначення препарату Септіпім з зазначеними препаратами вводити кожен антибіотик окремо.

Можлива помилково-позитивна реакція при визначенні глюкози в крові, рекомендується використовувати ферментний метод для визначення глюкози в сечі.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Приготовлені розчини препарату для внутрішньом'язових і внутрішньовенних ін'єкцій придатні для застосуванння протягом 24 годин при кімнатній температурі або 7 днів при зберіганні в холодильнику (2 - 8 °C).