| Торгівельна назва | Солантра |
| Діючі речовини | Івермектин |
| Кількість діючої речовини: | 10 мг/г |
| Форма випуску: | крем для зовнішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 1 шт. |
| Первинна упаковка: | туба |
| Спосіб застосування: | Зовнішні |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА |
| Країна виробництва: | Франція |
| Заявник: | Galderma |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС D Препарати для лікування захворювань шкіри D11 Інші препарати для лікування захворювань шкіри D11A Інші дерматологічні препарати D11AX Інші дерматологічні препарати D11AX22 Івермектин |
|
Крем «Солантра ®» застосовується для місцевого лікування запальних уражень, причиною яких є розацеа (папульозно-пустульозний форма), у дорослих пацієнтів.
Діюча речовина - ivermectin (1 г крему містить івермектіна 10 мг).
Допоміжні речовини: гліцерин; ізопропілпальмітат; карбомерній сополімер тип В; диметикон 20 Cst; динатрію едетат; кислота лимонна моногідрат; спирт цетиловий; спирт стеариловий; макрогола цетостеариловий ефір; сорбітанстеарат; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагидроксибензоат (Е 216); феноксіетанол; пропіленгліколь; спирт олеіловий; натрію гідроксид; вода очищена.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.
Крем «Солантра ®» застосовують тільки на шкіру обличчя.
Нанести на шкіру невелику кількість лікарського засобу (розміром з горошину) на кожен з п'яти ділянок особи: лоб, підборіддя, ніс і обидві щоки. Розподілити лікарський засіб тонким шаром по шкірі всього особи, уникаючи зони очей, губ і слизових оболонок.
Після нанесення крему «Солантра ®» слід вимити руки.
Косметику можна наносити тільки після того, як крем висохне.
Наносити крем 1 раз на день щодня не більше 4-х місяців. Курс лікування можна повторювати.
За відсутності покращання через 3 місяці лікування слід припинити.
Окремі групи пацієнтів:
По місцевому застосуванню івермектіна вагітним жінкам відомості відсутні або обмежені. Дослідження токсичної дії на репродуктивну функцію при пероральному застосуванні івермектіна продемонстрували, що івермектин надає тератогенний ефект у тварин, однак через низьку системну експозицію речовини після місцевого застосування в рекомендованої дозуванні ймовірність ураження ембріонів людини невелика. Крем «Солантра ®» не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Після прийому всередину івермектин в низькій концентрації виділяється в грудне молоко. Виведення в грудне молоко після місцевого застосування не вивчались. Наявні фармакокінетичні / токсикологічні дані по тваринам також вказують на виведення івермектіна в грудне молоко. Ризик для немовляти під час годування грудьми виключати не можна. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або відміни / відмови від лікування кремом «Солантра ®», зваживши користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для жінки.
Відомості про вплив івермектіна на репродуктивну функцію у людини відсутні. У тварин вплив на спаровування або фертильність на тлі лікування івермектин відсутня.
Безпека і ефективність застосування крему «Солантра ®» дітям (віком до 18-ти років) не вивчалися. Дані відсутні.
Крем «Солантра ®» не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Про випадки передозування крему «Солантра ®» не повідомлялося.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу проводять підтримуючу терапію, яка, за свідченнями, може включати парентеральне введення рідини та електролітів, дихальну підтримку (при необхідності, кисень і механічна вентиляція), а також пресорні препарати при наявності клінічно значущої гіпотензії. При необхідності для попередження всмоктування проковтнутого речовини якомога швидше штучно викликають блювоту і / або проводять промивання шлунка, застосовують проносні засоби та вживають інших заходів, типові при отруєннях.
До найбільш поширених побічних реакцій відносяться відчуття печіння на шкірі, подразнення шкіри та сухість шкіри. Ці явища виникали в ≤ 1% пацієнтів, які лікувалися цим засобом в рамках клінічних досліджень.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки.
Після першого відкриття туби препарат придатний до застосування протягом 6-ти місяців.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Галдерма. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Солантра крем 10мг/г туба 30г на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
діюча речовина: ivermectin;
1 г крему містить івермектину 10 мг;
допоміжні речовини: гліцерин; ізопропілпальмітат; карбомерний сополімер тип В; диметикон 20 Cst; динатрію едетат; кислота лимонна, моногідрат; спирт цетиловий; спирт стеариловий; макроголу цетостеариловий ефір; сорбітанстеарат; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); феноксіетанол; пропіленгліколь; спирт олеїловий; натрію гідроксид; вода очищена.
Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: крем від білого до блідо-жовтого кольору.
Дерматологічні засоби. Інші дерматологічні препарати.
Код ATХ D11A X22.
Механізм дії
Івермектин належить до класу авермектинів. Авермектини чинять протизапальну дію шляхом інгібування індукованої ліпополісахаридами продукції запальних цитокінів. Протизапальні властивості івермектину при застосуванні на шкіру спостерігали на тваринних моделях запалення шкіри. Івермектин також спричиняє загибель паразитів, в першу чергу, шляхом селективного зв’язування з високою спорідненістю (афінністю) з глутаматзалежними хлоридними каналами, які знаходяться у нервових і м’язових клітинах безхребетних тварин. Точний механізм дії крему Солантра® при лікуванні запальних уражень розацеа невідомий, але, можливо, він пов’язаний з протизапальною дією івермектину, а також із загибеллю кліща демодекса, який, як повідомлялося, був одним з факторів запалення шкіри.
Клінічна ефективність і безпека
У двох рандомізованих, подвійно сліпих, плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, ідентичних за дизайном, вивчали лікування запальних уражень розацеа за допомогою крему Солантра®, який наносили один раз на день перед сном. У дослідженні взяв участь 1 371 пацієнт віком від 18 років, під час дослідження наносили крем Солантра® або плацебо один раз на день щодня протягом 12 тижнів.
Загалом 96 % учасників були представниками європеоїдної раси, 67 % – жінки. За 5-бальною шкалою Глобальної оцінки дослідником (Investigator Global Assessment (IGA)) на вихідному рівні ураження у 79 % учасників були оцінені як помірні (IGA = 3), а 21 % – як тяжкі (IGA = 4).
Супутніми первинними кінцевими точками ефективності в обох клінічних дослідженнях вважали частоту успішного лікування на основі оцінки за шкалою IGA (відсоток пацієнтів, оцінених як «чисті» або «майже чисті» на 12-му тижні дослідження) та показник абсолютних змін у кількості запальних уражень порівняно з вихідним рівнем. Шкала IGA заснована на визначеннях, поданих у таблиці 1.
Таблиця 1
Шкала глобальної оцінки дослідником (IGA)
|
Ступінь |
Бал |
Клінічний опис |
|---|---|---|
|
Чистий |
Запальні ураження відсутні, еритема відсутня. |
|
|
Майже чистий |
1 |
Зовсім мало маленьких папул/пустул, зовсім легка еритема. |
|
Легкий |
2 |
Поодинокі маленькі папули/пустули, легка еритема. |
|
Помірний |
3 |
Кілька маленьких або великих папул/пустул, помірна еритема. |
|
Тяжкий |
4 |
Чисельні маленькі і/або великі папули/пустули, тяжка еритема. |
Результати обох клінічних досліджень продемонстрували, що крем Солантра® при нанесенні один раз на день щодня протягом 12 тижнів достовірно перевищував плацебо за частотою успішного лікування за шкалою IGA і за абсолютними змінами у кількості запальних уражень (p
Нижченаведена таблиця відображає показники ефективності, отримані в обох дослідженнях.
Таблиця 2
Результати за показниками ефективності
|
Параметри оцінки |
Дослідження 1 |
Дослідження 2 |
||
|---|---|---|---|---|
|
Солантра® (N = 451) |
Плацебо (N = 232) |
Солантра® (N = 459) |
Плацебо (N = 229) |
|
|
Глобальна оцінка дослідником |
||||
|
Кількість (%) учасників, оцінених як «чисті» або «майже чисті» на 12-му тижні |
173 (38,4) |
27 (11,6) |
184 (40,1) |
43 (18,8) |
|
Запальні ураження |
||||
|
Середня кількість запальних уражень на вихідному рівні |
31,0 |
30,5 |
33,3 |
32,2 |
|
Середня кількість запальних уражень на 12-му тижні |
10,6 |
18,5 |
11,0 |
18,8 |
|
Середні абсолютні зміни (співвідношення у %) показника запальних уражень на 12-му тижні у порівнянні з вихідним рівнем |
-20,5 (-64,9) |
-12,0 (-41,6) |
-22,2 (-65,7) |
-13,4 (-43,4) |
Крем Солантра® достовірно перевищував крем-плацебо за супутніми первинними кінцевими точками ефективності, при цьому ефективність лікування почала відчуватися через 4 тижні (p
Шкалу IGA застосовували для оцінювання пацієнтів під час 40-тижневого продовження обох клінічних досліджень, і відсоток пацієнтів, яких лікували кремом Солантра® і які досягли 0 або 1 бала за шкалою IGA, продовжував зростати до 52-го тижня. Частота успіху (IGA = 0 або 1 бал) на 52-му тижні становила 71 % і 76 % у дослідженнях 1 і 2 відповідно.
Ефективність і безпеку цього лікарського засобу для лікування запальних уражень розацеа також вивчали у рандомізованому, сліпому для дослідників клінічному дослідженні з активним контролем. Дослідження проводили за участю 962 пацієнтів віком від 18 років, які протягом 16 тижнів отримували лікування кремом Солантра® один раз на день щодня або метронідазолом у формі крему 7,5 мг/г двічі на день щодня. У цьому дослідженні 99,7 % учасників були представниками європеоїдної раси, 65,2 % – жінки; на вихідному рівні за шкалою IGA ураження у 83,3 % учасників були оцінені за шкалою IGA як помірні (IGA = 3), а в 16,7 % – як тяжкі (IGA = 4).
Результати цього дослідження продемонстрували, що крем Солантра® достовірно перевищував метронідазол у формі крему 7,5 мг/г за показниками первинної кінцевої точки ефективності (середній відсоток змін показника запальних уражень): через 16 тижнів лікування відзначали зниження цього показника у порівнянні з вихідним рівнем у 83,0 % і 73,7 % пацієнтів у групах івермектину і метронідазолу відповідно (p® через 16 тижнів було також підтверджено показниками частоти успішного лікування за шкалою IGA, а також абсолютними змінами показника запальних уражень (вторинні кінцеві точки; p
Загалом приблизно 300 учасників віком від 65 років взяли участь у всіх клінічних дослідженнях цього лікарського засобу. Значущих розбіжностей у профілі ефективності і безпеки між пацієнтами літнього віку і учасниками віком від 18 до 65 років не спостерігали.
Профіль безпеки, описаний у розділі «Побічні реакції», залишався стабільним за умов довгострокового застосування, що спостерігалося під час тривалих курсів лікування протягом до одного року.
Діти
Європейське агентство з лікарських засобів відмовилося від обов’язкового надання результатів досліджень крему Солантра® у всіх підгрупах педіатричної популяції з папульозно-пустульозною формою розацеа.
Всмоктування
Всмоктування івермектину з крему Солантра® оцінювали у клінічному дослідженні у дорослих учасників з тяжкою папульозно-пустульозною формою розацеа за умов максимально активного застосування. У рівноважному стані (через 2 тижні лікування) найвища середня концентрація івермектину у плазмі крові (± середнє відхилення) досягалася протягом 10 ± 8 годин після застосування дози (Cmax 2,1 ± 1,0 нг/мл, діапазон 0,7−4,0 нг/мл), а найвища середня (± середнє відхилення) AUC0-24год становила 36 ± 16 нг. год/мл (діапазон: 14−75 нг. год/мл). Через два тижні лікування рівень системної експозиції івермектину досягав плато (в умовах рівноважного стану). Протягом найбільш тривалих курсів лікування в рамках досліджень фази 3 рівень системної експозиції івермектину був схожим на той, що спостерігався після двох тижнів лікування. В умовах рівноважного стану рівень системної експозиції івермектину (AUC0-24год 36 ± 16 нг. год/мл) був нижчим за рівень експозиції після одноразової пероральної дози івермектину 6 мг у здорових добровольців (AUC0-24год 134 ± 66 нг. год/мл).
Розподіл
У дослідженні in vitro було продемонстровано, що івермектин більш ніж на 99 % зв’язується з білками плазми, перш за все – з сироватковим альбуміном людини. Суттєвого зв’язування івермектину з еритроцитами не спостерігалося.
Метаболізм
У дослідженнях in vitro із застосуванням печінкових мікросом людини і рекомбінантних ферментів CYP450 було продемонстровано, що івермектин метаболізується, головним чином, ферментами CYP3A4.
У дослідженнях in vitro було встановлено, що івермектин не блокує ізоферменти 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 і 2E1 цитохрому P450. У культурах гепатоцитів людини івермектин не індукує експресію ферментів CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 і 3A4).
У клінічному фармакокінетичному дослідженні із максимальним застосуванням івермектину були виявлені два основних метаболіти, які вивчалися далі під час клінічних досліджень фази 2 (3’’-О-диметилівермектин і 4а-гідроксіівермектин). Як і вихідна сполука, метаболіти досягали рівноважного стану через 2 тижні лікування, при цьому ознак накопичення не спостерігали протягом 12 тижнів. Крім того, системна експозиція метаболітів (розрахована за допомогою Cmax і AUC), яка досягалася у рівноважному стані, була значно меншою, ніж після перорального застосування івермектину.
Виведення
У клінічному фармакокінетичному дослідженні із максимальним застосуванням івермектину у пацієнтів, які наносили лікарський засіб на шкіру один раз на день протягом 28 днів, термінальний період напіввиведення становив в середньому 6 днів (середнє значення – 145 годин, діапазон 92−238 годин). Виведення після місцевого застосування крему Солантра® залежить від адсорбції. Фармакокінетика івермектину у пацієнтів з нирковою і печінковою недостатністю не вивчалася.
Доклінічні дані з безпеки
У дослідженнях повторного застосування на тваринах протягом періоду до 9 місяців із нанесенням на шкіру крему івермектину 10 мг/г токсичні ефекти або прояви місцевої токсичності при системній експозиції на рівні, який спостерігається при клінічному застосуванні, були відсутні.
В експериментах in vitro та in vivo івермектин не продемонстрував генотоксичного впливу. У дворічному дослідженні канцерогенності при нанесенні крему івермектину 10 мг/г на шкіру тварин підвищена частота розвитку пухлин не спостерігалася.
У дослідженнях токсичного впливу на репродуктивну функцію після перорального введення івермектину було виявлено тератогенну дію у щурів (вовча паща) і кролів (викривлення зап’ястка) при застосуванні у високих дозах (межа експозиції до досягнення NOAEL була щонайменше в 70 разів вищою за показники при клінічному застосуванні).
Неонатальна токсичність у дослідженнях при пероральному застосуванні у тварин була пов’язана не з експозицією in utero, а з постнатальною експозицією через грудне молоко, яка призводила до високих концентрацій івермектину у тканинах головного мозку і у плазмі приплоду. Крем івермектину 10 мг/г спричиняв у тварин подразнення шкіри, сенсибілізацію і фотосенсибілізацію, але не спричиняв фототоксичних ефектів.
Оцінка екологічного ризику (ОЕР)
Івермектин є дуже токсичною речовиною для безхребетних тварин, також виявлено ризик для водного середовища, осадових порід і наземного середовища. Слід дотримуватися відповідних заходів безпеки для попередження забруднення навколишнього середовища, особливо водного середовища.
Для місцевого лікування запальних уражень, причиною яких є розацеа (папульозно-пустульозна форма), у дорослих пацієнтів.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Дослідження лікарської взаємодії не проводилися.
Одночасне застосування крему Солантра® з іншими лікарськими засобами для місцевого або системного лікування розацеа не вивчалося.
Дослідження in vitro показали, що івермектин метаболізується переважно ферментом CYP3A4. Отже, івермектин слід з обережністю застосувати одночасно з потужними інгібіторами CYP3A4, оскільки експозиція речовини у плазмі крові може значуще підвищуватися.
У пацієнтів можливе тимчасове загострення розацеа внаслідок загибелі кліщів роду Demodex, яке зазвичай минає протягом 1 тижня при продовженні лікування.
У разі погіршення стану пацієнта до тяжкого ступеня з розвитком вираженої шкірної реакції лікування необхідно припинити.
Дія крему Солантра® у пацієнтів з порушенням функції нирок чи печінки не вивчалася.
Цей лікарський засіб містить:
· цетиловий спирт і стеариловий спирт, які можуть спричинити місцеві реакції на шкірі (наприклад контактний дерматит);
· метилпарагідроксибензоат (E 218) і пропілпарагідроксибензоат (E 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, відстрочені);
· пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Вагітність
Щодо місцевого застосування івермектину вагітним жінкам відомості відсутні або обмежені. Дослідження токсичної дії на репродуктивну функцію при пероральному застосуванні івермектину продемонстрували, що івермектин виявляє тератогенний ефект у тварин, однак через низьку системну експозицію речовини після місцевого застосування у рекомендованому дозуванні ймовірність ураження ембріонів людини є невеликою. Крем Солантра® не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Після перорального застосування івермектин у низькій концентрації виділяється у грудне молоко людини. Екскрецію у грудне молоко людини після місцевого застосування не вивчали. Наявні фармакокінетичні/токсикологічні дані щодо тварин також вказують на екскрецію івермектину у грудне молоко. Ризик для немовляти під час годування груддю виключати не можна. Необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або відміни/відмови від лікування кремом Солантра®, зваживши користь від годування груддю для дитини і користь від лікування для жінки.
Репродуктивна функція
Відомості про вплив івермектину на репродуктивну функцію людини відсутні. У тварин вплив на спарювання або фертильність на фоні лікування івермектином відсутній.
Крем Солантра® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Дозування
Лікарський засіб наносити 1 раз на добу щоденно протягом усього курсу лікування, але не довше 4 місяців. Курс лікування можна повторювати.
Крем Солантра® можна застосовувати як монотерапію та в складі комбінованого лікування.
За відсутності покращень через 3 місяці лікування слід припинити.
Окремі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Коригувати дозування не потрібно.
Порушення функції печінки
З обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
Пацієнти літнього віку
Для геріатричної популяції пацієнтів коригувати дозування не потрібно.
Крем Солантра® застосовують тільки на шкіру обличчя.
Нанести на шкіру невелику кількість лікарського засобу (розміром з горошину) на кожну з п’яти ділянок обличчя: лоб, підборіддя, ніс і обидві щоки. Розподілити лікарський засіб тонким шаром по шкірі всього обличчя, уникаючи зони очей, губ та слизових оболонок.
Після нанесення цього лікарського засобу слід вимити руки.
Косметику можна наносити тільки після того, як крем висохне.
Діти.
Безпека і ефективність застосування крему Солантра® дітям (віком до 18 років) не вивчалися. Дані відсутні.
Про випадки передозування крему Солантра® не повідомлялося.
При випадковому або значному контакті людини з невідомими кількостями ветеринарних препаратів івермектину, при ковтанні, вдиханні, ін’єкції або впливі на поверхні тіла найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: висип, набряк, головний біль, запаморочення, астенія, нудота, блювання та діарея. Інші побічні реакції, про які повідомлялося, включають: судоми, атаксію, задишку, біль у животі, парестезії, кропив’янку та контактний дерматит.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу проводять підтримуючу терапію, яка, за показаннями, може включати парентеральне введення рідини і електролітів, дихальну підтримку (у разі необхідності, кисень і механічна вентиляція), а також вазопресорні препарати за наявності клінічно значущої гіпотензії. У разі необхідності для попередження всмоктування проковтнутої речовини якомога швидше штучно викликають блювання і/або проводять промивання шлунка, застосовують проносні засоби та вживають інших заходів, типових при отруєннях.
Найбільш часто повідомляли про такі побічні реакції, як відчуття печіння на шкірі, подразнення шкіри, свербіж та сухість шкіри. Частота виникнення цих реакцій становила ≤ 1 % від кількості пацієнтів, які застосовували цей лікарський засіб під час клінічних досліджень.
Зазвичай ці побічні реакції мають легкий або помірний ступінь тяжкості і, як правило, зменшуються при продовженні лікування.
Клінічно значущої різниці в профілі безпеки при застосуванні цього лікарського засобу у пацієнтів віком 18−65 років та пацієнтів віком понад 65 років не спостерігалося.
Побічні реакції, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях, класифіковані за класами систем органів та частотою їх виникнення за такими категоріями: дуже часто
(≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до
Таблиця 3
|
Клас систем органів |
Частота |
Побічні реакції |
|---|---|---|
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
Часто |
Відчуття печіння на шкірі |
|
Нечасто |
Подразнення шкіри, свербіж, сухість шкіри, загострення розацеа* |
|
|
Частота невідома |
Еритема, контактний дерматит (алергічний або внаслідок подразнення), набряк обличчя |
|
|
Лабораторні дослідження |
Частота невідома |
Підвищення рівня трансаміназ* |
* Дані, отримані у післяреєстраційний період.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему повідомлень про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.
2 роки.
Після першого розкриття туби препарат придатний до застосування протягом 6 місяців.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 30 г у тубі; по одній тубі в картонній коробці.
За рецептом.
ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА.
ЗІ Мондезір 74540 АЛЬБІ-СЮР-ШЕРАН, Франція.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
