Тожео Солостар

Склад

діюча речовина: інсулін гларгин;

1 мл інсуліну гларгіну 10,91 мг, що еквівалентно 300 Од. інсуліну гларгіну;

1 шприц-ручка містить 1,5 мл розчину для ін'єкцій, що еквівалентно 450 Од. інсуліну гларгіну;

Допоміжні речовини: м крезол, цинку хлорид, гліцерин (85%), натрію гідроксид, кислота соляна концентрована, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій (№ 1, № 3, № 5: по 1,5 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 1, 3 або 5 шприц-ручок у картонній коробці. Голки в упаковку не включені)

Основні фізико-хімічні властивості

Безбарвний або майже безбарвний розчин.

Купити інсулін Тожео Солостар можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Механізм дії. Діюча речовина інсуліну гларгіну є аналогом людського інсуліну тривалої дії, виготовлений за допомогою технології рекомбінантних ДНК з використанням мікроорганізму-продуцента Escherichia coli.

Найважливішою дією інсуліну, в тому числі інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін і його аналоги знижують рівень глюкози в крові за рахунок стимуляції його споживання периферичними тканинами, зокрема скелетними м'язами та жировою тканиною, а також пригнічення утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, протеоліз, одночасно посилюючи синтез білка.

Інсулін гларгин розроблений як аналог інсуліну людини, який має низьку розчинність в нейтральній середовищі. Інсулін гларгин повністю розчинний у кислому середовищі (pH = 4) розчину препарату. Після введення в підшкірні тканини кислий розчин нейтралізується, що приводить до виникнення преципітату, з якого постійно вивільняється невелика кількість інсуліну гларгіну.

Під час досліджень методом фіксації еуглікемічного стану у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу було відзначено більш стабільну і пролонговану глюкозозніжувальну дію після підшкірного введення препарату теж СолоСтар в порівнянні з інсуліном гларгин 100 Од. / Мл. Результати перехресного дослідження за участю 18 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, отримані протягом періоду тривалістю до 36 годин після введення препаратів, наведені на рис. 1. Дія препарату теж СолоСтар при застосуванні клінічно значущих доз тривала більше 24 годин (до 36 годин).

Фармакокінетика

Абсорбція і розподіл. Порівняння концентрації інсуліну в сироватці крові у здорових добровольців і у хворих на цукровий діабет вказало на більш повільну і тривалу абсорбцію, що призвело до отримання більш плоского профілю «концентрація / час» після введення ін'єкції препарату теж СолоСтар порівнянні з інсуліном гларгин 100 Од. / Мл. Фармакокінетичні профілі препарату теж СолоСтар відповідали його фармакодинамічних активності.

Рівноважна концентрація в інтервалі терапевтичної дії досягається через 3-4 дні при щоденному введенні препарату теж СолоСтар.

Після введення ін'єкції препарату теж СолоСтар внутрішньоіндівідуальна варіабельність, яка визначалася як коефіцієнт варіації для експозиції інсуліну за 24 години, була низькою в рівноважному стані (17,4%).

Метаболізм. Після введення препарату інсуліну гларгіну людини він швидко метаболізується в карбоксильної кінці бета-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів - М1 (21А-Гли-інсулін) і M2 (21А-Гли-дез-30В-Тре-інсулін). У плазмі крові головною циркулюючої з'єднанням є метаболіт М1. Експозиція М1 зростає пропорційно введеній дозі інсуліну гларгіну. Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані свідчать про те, що ефект підшкірної ін'єкції інсуліну гларгіну пов'язаний переважно з експозицією М1. Інсулін гларгин і метаболіт M2 у переважної більшості учасників досліджень не виявлялися, а коли їх зміст можна було визначити, їх концентрації не залежали від введеної дози та склад препарату інсуліну гларгіну.

Висновок. Після введення препаратів інсуліну гларгіну та інсуліну людини їх період напіввиведення був порівнянним. Після введення ін'єкції препарату теж час напіввиведення визначається швидкістю абсорбції з підшкірної клітковини. Період напіввиведення препарату теж після введення препарату становить 18-19 годин і не залежить від дози препарату.

Лікування цукрового діабету у дорослих.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Дозування. Препарат теж СолоСтар є базальним препаратом інсуліну для введення один раз на добу в будь-який час доби, але бажано щодня в один і той же час.

Схему введення препарату (дозу і час введення) слід підбирати відповідно до індивідуальної відповіддю хворого на лікування.

При цукровому діабеті 1 типу препарат теж СолоСтар слід застосовувати в комбінації з інсуліном короткої дії / швидкої дії для забезпечення потреби в інсуліні після прийомів їжі.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу, препарат теж СолоСтар можна застосовувати одночасно з пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами.

Сила дії цього лікарського засобу виражається в одиницях. Ці одиниці застосовуються виключно для препарату теж СолоСтар і відрізняються від МО чи одиниць, в яких виражається сила дії інших аналогів інсуліну.

Гнучкість часу введення. При необхідності пацієнти можуть вводити препарат теж СолоСтар в інтервалі до 3:00 до або після їх звичайного часу введення препарату. Пацієнтам, які забувають вводити дозу препарату, рекомендується частіше перевіряти у себе рівень цукру в крові та після цього повернутися до своєї звичайної схеми введення препарату один раз на добу. Пацієнтів слід застерегти від запровадження подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу. Препарат теж СолоСтар вимагає індивідуального підбору дозування і має застосовуватися 1 раз на добу разом з інсуліном короткої дії.

Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу. Рекомендована добова доза становить 0,2 одиниці / кг з подальшим індивідуальним коригуванням дози.

Перехід з препарату інсуліну гларгіну 100 Од. / Мл препарат теж СолоСтар і навпаки. Інсулін гларгин 100 Од. / Мл і препарат теж СолоСтар НЕ біоеквівалентні один одному і не є безпосередньо взаємозамінними. Перехід з інсуліну гларгіну 100 Од. / Мл препарат теж може виконуватися зі збереженням точної дози в одиницях, проте для досягнення цільового діапазону рівнів глюкози в плазмі крові може знадобитися застосування більш високою (приблизно на 10-18%) дози теж СолоСтар. При перекладі пацієнта з препарату теж СолоСтар на інсулін гларгин 100 Од. / Мл необхідно знизити дозу (приблизно на 20%) для зменшення ризику гіпоглікемії. При переході та протягом перших тижнів після переходу рекомендується ретельно моніторити метаболічні показники.

Перехід з інших базальних інсулінів на препарат теж СолоСтар. При переході від схеми лікування інсулінами середньої тривалості дії або тривалої дії на схему лікування теж СолоСтар може виникнути необхідність в зміні дози базального інсуліну, а також в корекції супутньої протидіабетичної терапії (доз і часу введення додатково застосовуються простих інсулінів або аналогів інсуліну швидкої дії або доз неінсуліновіх протидіабетичних лікарських засобів).

Заміну базальних інсулінів, які вводяться один раз на добу, на препарат теж СолоСтар 1 раз на добу можна виконувати шляхом заміни на таку саму кількість одиниць попередньої дози базального інсуліну.

У разі заміни базальних інсулінів, які вводяться двічі на добу, на препарат теж СолоСтар 1 раз на добу рекомендується початкова доза теж СолоСтар, що становить 80% від повної добової дози попереднього препарату базального інсуліну, прийом якого припиняється.

У пацієнтів, які отримують високі дози інсуліну внаслідок наявності антитіл до людського інсуліну, при переході на препарат теж СолоСтар може спостерігатися поліпшення відповіді на введення інсуліну.

При переході на інший препарат і протягом перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники хворого.

Перехід з препарату теж СолоСтар на інші базальні інсуліни. При переході на інший препарат і протягом перших тижнів після нього рекомендується проводити медичне спостереження за хворим з ретельним контролем його метаболічних показників. За інформацією зверніться до інструкції для медичного застосування того лікарського засобу, на який хворий переходить.

Спосіб введення. Препарат теж СолоСтар слід вводити тільки підшкірно. Препарат теж СолоСтар вводиться підшкірно в черевну стінку, в область дельтоподібного м'язи або в стегно.

При кожній наступній ін'єкції місце уколу слід щоразу змінювати в межах ділянки тіла, рекомендованої для введення інсуліну (див. Розділ «Побічні реакції»).

Забороняється введення препарату теж СолоСтар. Подовжена тривалість дії препарату є залежною від його запровадження в підшкірну тканину. Введення звичайної підшкірної дози препарату може призвести до виникнення важкої гіпоглікемії.

Препарат теж СолоСтар не можна застосовувати за допомогою інфузійних інсулінових помп.

За допомогою попередньо наповненою шприц-ручки теж СолоСтар за одну ін'єкцію може вводитися доза від 1 до 80 одиниць з кроком підбору дози в 1 одиницю. У віконці дози відображається кількість одиниць препарату, яка вводиться. Попередньо наповнена шприц-ручка теж СолоСтар була спеціально розроблена для препарату теж СолоСтар, тому перераховувати дози.

Препарат теж СолоСтар не можна відбирати з картриджа попередньо наповненою шприц-ручки СолоСтар в шприц, оскільки це може привести до важкої передозування препарату.

Перед кожною ін'єкцією необхідно підключити нову стерильну голку. Повторне використання голок збільшує ризик блокування голки, що може призводити до введення недостатньої або надмірної дози препарату.

Для запобігання можливої ​​передачі захворювань інсулінові шприц-ручки в якому разі не повинні використовуватися більш ніж однією особою, навіть якщо при цьому замінюється голка.

Перед використанням попередньо наповненою шприц-ручки теж СолоСтар необхідно ретельно прочитати інструкцію з її використання (дивіться нижче).

Користування шприц-ручкою. Лікарський засіб теж СолоСтар містить 300 Од. / Мл інсуліну гларгіну в попередньо заповненої шприц-ручці одноразового використання на 1,5 мл.

Голки необхідно викидати відразу ж після використання Перед кожною ін'єкцією необхідно підключити нову стерильну голку. При повторному використанні голка може блокуватися, і Ви можете не отримати потрібної дози (введення недостатньої дози) або отримати дуже велику дозу (передозування). Використання нової стерильної голки для кожної ін'єкції також зводить до мінімуму ризик контамінації та інфекції. У разі блокування голки пацієнтам необхідно дотримуватися інструкцій, описаних в кроку 3 Інструкції по використанню (див. Нижче).

Не можна використовувати звичайний інсуліновий шприц для відбору препарату інсуліну зі шприц-ручки. Ви можете отримати дуже велику дозу інсуліну. Шкала більшості шприців градуированная для використання тільки неконцентрованих препаратів інсуліну (100 Од. / Мл).

Інструкція з використання шприц-ручки теж СолоСтар

КРОК 1. Перевірте свою шприц-ручку.

Менш ніж за 1:00 до проведення ін'єкції вийміть нову шприц-ручку з холодильника. Укол холодним розчином інсуліну більш болючий.

А. Перевірте назву препарату і дату закінчення терміну придатності на етикетці шприц-ручки.

• Переконайтеся, що Ви прийняли відповідний препарат інсуліну. Це особливо важливо, якщо у Вас є інші шприц-ручки.
• Ніколи не використовуйте шприц-ручку після закінчення її терміну придатності.

B. Зніміть ковпачок шприц-ручки.

C. Переконайтеся, що інсулін є прозорим.

• Не використовуйте шприц-ручку, якщо розчин інсуліну мутний увазі, пофарбований або містить частинки.

КРОК 2. Підключіть нову голку.

• Для виконання кожної ін'єкції завжди використовуйте нову стерильну голку. Це допоможе запобігти блокуванню голки, забруднення і занесенню інфекції.
• Використовуйте тільки такі голки, які сумісні для використання з препаратом теж СолоСтар (наприклад, голки виробництва компаній «БД» [BD], «Іпсомед» [Ypsomed], «Артсан» [Artsana] або «Оуен Мамфорд» [Owen Mumford]).

A. Візьміть нову голку і відклейте захисну плівку.

B. Тримайте голку прямо і закрутіть її на шприц-ручку до закріплення. НЕ закручуйте голку надто туго.

C. Зніміть зовнішній ковпачок з голки. Збережіть його - він знадобиться пізніше.

D. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Користування голками.

Звертайтеся з голками з обережністю - це необхідно, щоб запобігти уколів голкою і перехресному інфікуванню.

КРОК 3. Виконайте тест на безпеку.

Завжди виконуйте тест на безпеку перед кожною ін'єкцією - це необхідно, щоб:

• перевірити, що Ваша шприц-ручка і голка працюють правильно;
• переконатися в тому, що Ви отримаєте потрібну Вам дозу інсуліну.

А. Виберіть дозу 3 одиниці, обертаючи перемикач для вибору дози, поки покажчик дози вказував на межу між 2 і 4.

В. Натисніть кнопку для виконання ін'єкції до упору.

• Якщо з кінчика голки буде виходити інсулін, Ваша шприц-ручка працює правильно.

Якщо інсулін не виходить:

• Вам може знадобитися повторити цей крок до 3 разів, перш ніж Ви зможете побачити інсулін.
• Якщо інсулін не виходитиме і після третього разу, голка може бути заблокована. Якщо таке станеться:
• змініть голку (див. КРОК 6 і КРОК 2)
• після цього виконайте тест на безпеку повторно (КРОК 3).
• Якщо і після цього інсулін не виходитиме з кінчика голки, не використовуйте Вашу шприц-ручку. Використовуйте нову шприц-ручку.
• Ніколи не використовуйте шприц для відбору інсуліну з Вашої шприц-ручки

Якщо Ви побачите бульбашки повітря

• Ви можете побачити бульбашки повітря в інсуліні. Це нормальне явище, вони не зашкодять Вам.

КРОК 4. Виберіть дозу.

Ніколи не вибирайте дозу і не натискайте кнопку для виконання ін'єкції без приєднаної голки. Це може пошкодити Вашу шприц-ручку.

A. Переконайтеся, що голка приєднана до шприц-ручки та покажчик дози вказує на «0».

B. Поверніть перемикач для вибору дози, поки покажчик дози вказував на потрібну Вам дозу.

• Якщо повернути ручку далі, ніж Вам потрібно, Ви можете повернути його назад.
• Якщо у Вашій шприц-ручці залишилося недостатньо одиниць для Вашої дози, перемикач для вибору дози зупиниться після набору тієї кількості одиниць, що залишилися в шприц-ручці.
• Якщо Ви не можете набрати повну дозу, призначену Вам, розділіть дозу на дві ін'єкції або використовуйте нову шприц-ручку.

Як зчитувати дані у вікні відображення дози

Парні числа показуються на рівні покажчика дози:

Непарні числа показуються у вигляді рисок між парними числами:

Кількість одиниць інсуліну в Вашої шприц-ручці

• Ваша шприц-ручка містить всього 450 одиниць інсуліну. Ви можете вибрати дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. Кожна шприц-ручка містить більше однієї дози.
• Ви можете приблизно оцінити, скільки одиниць інсуліну залишилося в шприц-ручці, подивившись, де знаходиться поршень щодо інсулінової шкали.

КРОК 5. Введіть необхідну Вам дозу

Якщо Ви відчуєте, що Вам важко натискати на кнопку для виконання ін'єкції прикладайте силу для її натискання, оскільки це може зламати Вашу шприц-ручку. Для допомоги ознайомтеся з розділом нижче.

A. Виберіть місце ін'єкції, як це показано на малюнку.

Місця введення ін'єкцій стінка живота, ділянку дельтоподібного м'яза або стегно:

B. Введіть голку собі в шкіру так, як Вам показував Ваш лікар або медична сестра.

• При цьому поки не торкайтеся кнопки для виконання ін'єкції.

C. Покладіть великий палець руки на кнопку для виконання ін'єкції. Після цього натисніть її до упору і утримуйте в такому положенні.

• Не натискайте на кнопку під кутом - Ваш великий палець може заблокувати обертання перемикача для вибору дози.

D. Утримуйте кнопку для виконання ін'єкції в натиснутому положенні та після того, як Ви побачите у вікні відображення дози «0», повільно порахуйте до 5.

• Це необхідно для того, щоб переконатися в отриманні повної дози препарату.

E. Після утримання кнопки та повільного рахунку до 5 кнопку для виконання ін'єкції. Після цього витягніть голку зі шкіри.

Якщо Ви відчуєте, що Вам важко натискати на кнопку для виконання ін'єкції

• Змініть голку (див. КРОК 6 і КРОК 2) і виконайте тест на безпеку (див. КРОК 3).
• Якщо Вам все ще важко натискати на кнопку, візьміть нову ручку.
• Ніколи не використовуйте шприц для відбору інсуліну з Вашої шприц-ручки.

КРОК 6: Вимкніть голку

• Звертайтеся з голками з обережністю - це необхідно, щоб запобігти уколів голкою і перехресному інфікуванню.
• Ніколи не надягайте знову внутрішній ковпачок голки.

A. Одягніть зовнішній ковпачок знову на голку і відкрутіть з його допомогою голку зі шприц-ручки.

• З метою зниження ризику випадкових уколів голкою ніколи не надягайте внутрішній ковпачок голки.
• Якщо ін'єкцію Вам виконує іншу особу або якщо Ви виконуєте ін'єкцію іншій особі, то особа, яка виконує ін'єкцію, повинна отримувати та утилізувати голку з особливою обережністю.
• Дотримуйтесь рекомендованих заходів безпеки при добуванні та утилізації голок (зверніться до Вашого лікаря або медичної сестри) з метою зниження ризику випадкових уколів голкою і передачі інфекційних захворювань.

B. Викиньте використану голку в стійкий до проколів контейнер або відповідно до рекомендацій Вашого лікаря або місцевого уповноваженого органу.

C. Одягніть ковпачок шприц-ручки назад на шприц-ручку.

• Чи не кладіть шприц-ручку назад в холодильник.

Інструкції по зберіганню.

Перед першим використанням шприц-ручки зберігати в холодильнику при температурі +2 - + 8 °C в захищеному від світла місці. Чи не заморожувати!

Термін придатності після першого використання шприц-ручки або якщо шприц-ручка береться з собою в якості запасної: шприц-ручки слід зберігати не більше 28 днів при температурі не вище 30 °C в захищеному від світла місці.

Шприц-ручку, яка знаходиться у використанні, не слід зберігати в холодильнику. Після кожної ін'єкції в шприц-ручку слід знову надіти ковпачок для захисту від світла.

Не можна зберігати шприц-ручку з приєднаною до неї голкою.

Експлуатація шприц-ручки. З шприц-ручкою слід звертатися з обережністю: не можна кидати шприц-ручку або ударяти їм по твердих поверхнях. Якщо Вам здається, що шприц-ручку пошкоджено, не намагайтеся її полагодити, візьміть нову.

Захищають шприц-ручку від пилу і бруду: зовнішню поверхню шприц-ручки можна очищати, протираючи її вологою тканиною. Занурювати в рідину, не промивайте і не змащуйте шприц-ручку - це може її пошкодити.

Утилізація шприц-ручки: перед утилізацією шприц-ручки зніміть з неї голку. Викидайте шприц-ручку так, як рекомендовано місцевими регуляторними органами.

Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до важкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може бути небезпечною для життя хворого.

Лікування. Легкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним застосуванням вуглеводів. Можуть знадобитися також корекція дози лікарського препарату, внесення змін в режим харчування або фізичної активності.

Більш важкі епізоди гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагають внутрішньом'язового / підшкірного введення глюкагону або введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може повторитися навіть після явного поліпшення клінічного стану хворого, необхідними заходами є тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом.

Наведені нижче побічні реакції були зареєстровані під час клінічних досліджень, які проводилися із застосуванням препарату теж СолоСтар (див. Розділ «Фармакологічні»), і в рамках досвіду клінічного застосування інсуліну гларгіну 100 Од. / Мл. Гіпоглікемія, як правило, є найбільш частою побічною реакцією, спостерігається при інсулінотерапії. Вона виникає тоді, коли доза введеного інсуліну перевищує потребу в ньому.

Побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату, спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за категоріями «Система-Орган-клас» в порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 - <1 / 10); нечасто (≥1 / 1000 - <1/100), рідко (≥1 / 10 000 - <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена за доступними даними )).

У кожній з цих груп побічні реакції наведені в порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Метаболічні та аліментарні розлади. Важкі епізоди гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів симптомів недостатнього надходження глюкози до головного мозку (нейроглікопенія) передують ознаки адренергічної зворотної. Як правило, чим більше і швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є адренергічна контррегуляція і інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для неї.

З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості негайного типу на інсулін виникають рідко. Прояви таких реакцій на інсулін (в тому числі на інсулін гларгин) або допоміжні речовини можуть бути, наприклад, пов'язані з генералізованими реакціями з боку шкіри, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія і шоком, які можуть становити загрозу для життя хворого. У клінічних дослідженнях із застосуванням препарату теж СолоСтар у дорослих пацієнтів частота виникнення алергічних реакцій була подібною у пацієнтів, які отримували препарат теж СолоСтар (5,3%), і у пацієнтів, які отримували інсулін гларгин 100 Од. / Мл (4,5%).

З боку органів зору. Якщо потужність глюкози в крові може привести до тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору і коефіцієнта заломлення кришталика. Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози в крові. Проте інтенсифікація інсулінотерапії з різким поліпшенням глікемічного контролю може супроводжуватися тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії. У хворих проліферативну ретинопатію, особливо в тих, яким не проводилася фотокоагуляція, епізоди тяжкої гіпоглікемії можуть привести до виникнення тимчасової сліпоти.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. У місці ін'єкційного введення може виникати ліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну в місці ін'єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін'єкції в межах окремої ін'єкційної ділянки дозволяє зменшити ці явища або попередити їх появу.

Порушення загального стану та реакції у місці введення. До реакцій, що виникають у місці введення, належать почервоніння шкіри, біль, свербіння, кропив'янка, припухлість або запалення. Більшість незначних реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай проходять протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів. У клінічних дослідженнях препарату теж СолоСтар за участю дорослих пацієнтів частота виникнення реакцій у місці введення була подібною до такої при лікуванні препаратом інсулін гларгин 100 Од. / Мл (відповідно 2,5% і 2,8%).

Зрідка інсулін може призводити до появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається поліпшити глікемічний контроль, до цього не був адекватним.

Діти та підлітки. В популяції дітей та підлітків клінічних випробувань препарату теж СолоСтар не проводилося. Тому профіль безпеки для цього препарату не встановлено.

Інші особливі популяції. На основі результатів клінічних досліджень профіль безпеки для препарату теж СолоСтар у пацієнтів похилого віку та у хворих з нирковою недостатністю були подібні такого профілю в загальній популяції пацієнтів (дивіться розділ «Фармакологічні»).

Повідомлення про ймовірні побічних реакцій. Повідомлення про підозрюваних побічні реакції в період після реєстрації цього препарату є важливим заходом. Вони дають можливість продовжувати контроль за співвідношенням «користь / ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через державну систему повідомлень.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Не існує клінічного досвіду застосування препарату теж СолоСтар вагітними жінками. Не існує клінічних даних, отриманих в ході контрольованих клінічних досліджень, щодо застосування інсуліну гларгіну в період вагітності. Великий обсяг даних щодо застосування цього препарату вагітним жінками (більше 1000 випадків вагітності при застосуванні лікарського засобу, що містить інсулін гларгин 100 Од. / Мл) вказує на те, що інсулін гларгин не має специфічних небажаних впливів на перебіг вагітності, а також не викликає ні вад розвитку у плода / новонародженого, ні токсичного впливу на нього. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили ознак репродуктивної токсичності. Препарат теж СолоСтар можна призначати під час вагітності, якщо в цьому лікуванні є необхідність.

Для запобігання небажаних наслідків, пов'язаних з виникненням гіперглікемії, пацієнткам, хворим на цукровий діабет, що виник до вагітності, або з гестаційним діабетом протягом усього періоду вагітності дуже важливо підтримувати належний метаболічний контроль. Потреба в інсуліні може зменшуватися протягом першого триместру вагітності та, як правило, зростає протягом II і III триместрів. Відразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується (збільшується ризик виникнення гіпоглікемії). Тому дуже важливе значення має ретельний контроль рівня глюкози в крові.

Годування грудьми.

Поки невідомо, виводиться інсулін гларгин в грудне молоко. Виникнення будь-яких метаболічних ефектів, викликаних проникненням інсуліну гларгіну в організм новонародженого / немовляти з грудним молоком при годуванні, не очікується, оскільки інсулін гларгин є пептид, який в шлунково-кишковому тракті людини розщеплюється на амінокислоти. Жінки під час грудного годування можуть зажадати корекції дози та дієти.

Фертильність.

Дослідження на лабораторних тваринах не виявили безпосереднього шкідливого впливу на фертильність.

Діти

Безпека і ефективність препарату теж СолоСтар для лікування дітей віком до 18 років не встановлені. Дані з цього приводу відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії або гіперглікемії або, наприклад, внаслідок зорових розладів. Це може бути небезпечним в тих ситуаціях, коли ці якості особливо важливі (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами).

Пацієнтам необхідно порадити вживати необхідних заходів безпеки, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії слабо вираженими або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких часто виникає гіпоглікемія. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з іншими механізмами в такому стані.

Існує ряд речовин, які впливають на метаболізм глюкози, а отже, їх застосування може зажадати корекції дози інсуліну гларгіну.

До речовин, які можуть посилювати глюкозозніжувальну дію інсуліну і збільшувати схильність до гіпоглікемії, належать протидіабетичні лікарські засоби, інгібітори АПФ (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні протимікробні засоби.

До речовин, які можуть послаблювати глюкозозніжувальну дію інсуліну, відносяться кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестагени, похідні фенотіазину, соматропін, препарати-симпатоміметики (адреналін (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитоподібної залози , атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад клозапин і оланзапін) та інгібітори протеаз.

Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і послаблювати глюкозозніжувальну дію інсуліну. Пентамідин може викликати гіпоглікемію, після якої іноді настає гіперглікемія.

Крім того, під впливом симпатолітичних засобів, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін, ознаки адренергічної зворотної можуть слабшати або зовсім зникати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед першим використанням шприц-ручки зберігати в холодильнику при температурі +2 - + 8 °C в захищеному від світла місці. Чи не заморожувати!

Термін придатності - 30 місяців.

Термін придатності після першого використання шприц-ручки або якщо шприц-ручка береться з собою в якості запасної: шприц-ручки слід зберігати не більше 28 днів при температурі не вище 30 °C в захищеному від світла місці. Шприц-ручку, яка знаходиться у використанні, не слід зберігати в холодильнику. Після кожної ін'єкції в шприц-ручку слід знову надіти ковпачок для захисту від світла.