Тробіцин

Склад

Склад

діюча речовина: спектиноміцин;

1 флакон з порошком містить спектиноміцину гідрохлорид в кількості еквівалентному 2 г спектиноміцину;

1 ампула з розчинником (3,2 мл) містить спирт бензиловий (9 мг/мл), воду для ін'єкцій.

Форма випуску

Порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій (1 флакон з порошком (2 г) і 1 ампула з розчинником (3,2 мл) у відкритому пластиковому контейнері (або без) в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Білий або майже білий кристалічний порошок після відновлення від білого до майже білого кольору суспензія.

Фармакодинаміка

Спектиномицин - антибіотик, який належить до аміноціклітолів і проводиться мікроорганізмами Streptomyces spectabilis, що містяться в грунті.

Спектиномицин пригнічує синтез білків бактеріями шляхом впливу на рибосомну субодиницю 30S.

Дослідження in vitro встановили, що спектиноміцин активний відносно більшості штамів Neisseria gonorrhoeae.

Фармакокінетика

Абсорбція. Спектиноміцину гідрохлорид, введений внутрішньом'язово в разовій дозі 2 г або 4 г, абсорбується швидко і повністю.

Розподіл. Через 1:00 після ін'єкції спектиноміцину в дозі 2 г до 4 г досягається максимальна концентрація в плазмі крові, що становить приблизно 100 мкг/мл або 160 мкг/мл відповідно. Через 8:00 концентрація в плазмі крові становить від 15 до 30 мкг/мл. Зв'язування спектиноміцину з білками плазми крові мінімальне.

Метаболізм. Результати проведених досліджень показують, що практично весь препарат виводиться з сечею в незміненому вигляді. Немає даних про те, що препарат піддаєтьсябіотрансформації.

Екскреція. Препарат виводиться з сечею протягом 24-48 годин після ін'єкції у сечі виявляється від 70% до 90% введеної дози. Період напіввиведення препарату у людини становить близько 2:00. Оскільки істотного зв'язування спектиноміцину з білками плазми крові не відзначається, теоретично антибіотик може бути виведений шляхом гемодіалізу.

Спектиномицин показаний для лікування гострого гонорейного уретриту і проктиту у чоловіків і гострого гонорейного цервіциту і проктиту у жінок, спричинені чутливими до спектиноміцину штамами N. gonorrhoeae і в випадках, коли бета-лактамні антибіотики не показані.

Статевих партнерів пацієнтів з гонореєю також необхідно лікувати.

Тробіцін протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до спектиноміцину або до будь-якої з допоміжних речовин.

Для внутрішньом'язового введення (глибока ін'єкція).

Перед початком терапії із застосуванням препарату Тробіцін рекомендується зробити шкірну пробу з метою визначення у пацієнта наявності гіперчутливості до препарату.

дози

Рекомендована доза спектиноміцину становить 2 г як для чоловіків, так і для жінок. Ця доза також рекомендована для лікування пацієнтів, у яких попередня антибактеріальна терапія була неефективною. У випадках, важко піддаються лікуванню, а також в регіонах, де є дані про резистентності до антибіотиків, рекомендується призначати препарат в дозі 4 р Ефективна доза спектиноміцину у дітей становить 40 мг/кг.

застосування

Лікарський засіб необхідно вводити глибоко у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза. Якщо необхідна доза становить 4 г (10 мл), тоді 10 мл можуть бути розподілені для введення в 2 місця.

Приготування розчину для ін'єкції.

До порошку у флаконі в асептичних умовах додати розчинник. Добре струсити флакон відразу після додавання розчинника і перед тим як набрати дозу. Рекомендований розмір голки: 20 G. Не зберігайте суспензію в голці або шприці дозу потрібно вводити відразу після того, як вона була набрана. Суспензію слід зберігати при кімнатній температурі та використовувати протягом 24 годин. Рекомендується використовувати одноразові шприци та голки для попередження контамінації залишками пеніциліну, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніциліну.

Всі невикористані залишки та відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Інформації про передозування немає. Гемодіаліз може бути доречним для виведення спектиноміцину, що був застосований в.

Побічні реакції, які спостерігалися у пацієнтів, які отримували спектиноміцин, наведені в таблиці нижче (відповідно до системно-органним класом і частотою виникнення: = 0% (дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та <1/10) ; нечасто (≥ 1/1000 і <1/100), рідко (≥ 1/10000 і <1/1000) дуже рідко (<1/10000); невідомі (неможливо визначити на підставі доступних даних).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Оскільки нині недостатньо клінічних даних для оцінки, спектиноміцин не рекомендується призначати в період вагітності або годування груддю.

Діти

Безпека застосування препарату у дітей не встановлена. Повідомлялося про те, що застосування бензилового спирту, що міститься в розчиннику, було асоційоване з розвитком летального «гаспінг синдрому» (респіраторного порушення, що характеризується пролонгованим утрудненням дихання) у недоношених дітей і новонароджених. Також він може викликати токсичні та анафілактичні реакції у дітей до 3 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив маловероятен.Некоторие пацієнти повідомляли про запаморочення і підвищення температури тіла, які можуть впливати на здатність до концентрації уваги.

Спектиномицин підсилює фармакологічний ефект і токсичність препаратів літію шляхом зниження його кліренсу.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °C. Приготовану суспензію зберігати при температурі не вище 25 °C і використати протягом 24 годин.

Термін придатності порошку - 5 років.

Термін придатності розчинника - 5 років.