Цикломед краплі очні 1 % флакон 5 мл

Циклопентолату, блокуючи м-холінорецептори, запобігає дії медіатора холинергических синапсів - ацетілхіноліна. в результаті блокування холінергічних синапсів, розташованих в сфінктера зіниці та в цилиарной м'язі, відбувається розширення зіниці за рахунок переважання тонусу м'яза, що розширює зіницю, і розслаблення м'язи, звужує зіницю. одночасно за рахунок розслаблення циліарного (акомодаційного) м'язи розвивається параліч акомодації (циклоплегія). розширення зіниці відбувається протягом 15-30 хв після одноразового закапування. мідріаз зберігається протягом 6-12 годин, в особливо чутливих пацієнтів мідріаз може зберігатися значно довше. залишкові явища циклоплегії зберігаються протягом 12-24 год. препарат володіє слабо вираженим спазмолітичну дію, зменшує секрецію слинних, шлункових, бронхіальних, потових залоз і підшлункової залози; підвищує внутрішньоочний тиск; знижує тонус блукаючого нерва, що призводить до підвищення ЧСС при незначному підвищенні пекло.

Проникає через гематоенцефалічний бар'єр; в середніх терапевтичних дозах надає помірно виражений стимулюючий вплив на ЦНС, стимулює дихання.

Добре всмоктується через кон'юнктиву. Значний рівень у ЦНС досягається через 0,5-1 год. З'єднання з білками помірно виражено. Період напіввиведення становить 2 год.

З діагностичною метою при офтальмоскопії; визначенні рефракції; в передопераційної підготовки - для розширення зіниці при екстракції катаракти; при запальних захворюваннях переднього відділу ока (епісклерит, склерит, кератит, іридоцикліт, увеїт) в складі комплексної терапії.

Місцево, закопувати в кон'юнктивальний мішок ока по 1-2 краплі.

Для дослідження очного дна: по 1 краплі з інтервалом в 10 хв 1-3 рази на добу.

При дослідженні рефракції у дітей та підлітків - по 1-2 краплі з інтервалом 15-20 хв 2-3 рази на добу.

При запальних захворюваннях - по 1 краплі 3 рази на добу, у важких випадках допускається застосування по 1 краплі кожні 3-4 год.

Глаукома, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Гіперемія кон'юнктиви та відчуття дискомфорту після інстиляції, тимчасове зниження гостроти зору, підвищення внутрішньоочного тиску у хворих з первинною глаукомою, слабкість, нудота, запаморочення, тахікардія. у дітей, чутливих до циклопентолату, може розвинутися загальна слабкість, нудота, запаморочення, сонливість, сухість у роті, головний біль, зрідка - тахікардія.

Цикломед менш ефективний у пацієнтів з темнопігментірованний райдужними оболонками. у цій категорії осіб при застосуванні препарату залишкова акомодація може сягати 2-4 діоптрій.

У дітей при наявності стійкого спазму акомодації для циклоплегії краще провести курс інстиляцій атропіну сульфату.

При використанні Цикломеду у пацієнтів похилого віку необхідно контролювати внутрішньоочний тиск.

Пацієнти з підвищеною чутливістю до атропіну не володіють перехресною алергією до Цикломеду, що дозволяє застосовувати його у цій категорії хворих. У період застосування препарату слід утримуватися від керування автотранспортом та інших потенційно небезпечних видів діяльності.

Оскільки дія препарату в період вагітності та годування груддю вивчено недостатньо, застосування у цієї категорії хворих можливо тільки в разі, якщо очікувана користь перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів у плода або немовляти.

З обережністю застосовують препарат у дітей віком до 3 років, у пацієнтів у віці старше 60 років, при кишкової непрохідності, гіперплазії передміхурової залози.

Ефект Цикломеду можуть посилювати симпатомиметики (фенілефрин), послаблювати - м-холіноміметики (пілокарпін). м-холіноміметики при одночасному використанні з Цикломеду можуть посилювати вираженість його побічних ефектів.

При чіткому дотриманні рекомендацій передозування не спостерігалося. проте в разі перевищення рекомендованих доз препарату, а також при прийомі препарату всередину можуть спостерігатися такі симптоми: сухість шкіри та слизових оболонок, тахікардія, збудження і нервово-психічні відхилення (порушення мови, підвищена стомлюваність, дезорієнтація в просторі, емоційні порушення); при прийомі в дуже високих дозах - параліч дихання і кома.

Лікування: в / в введення специфічного антидоту - фізостигміну. Дітям призначають в дозі 0,5 мг; при відсутності ефекту протягом 5 хв повторюють введення в тій же дозі (максимальна доза не повинна перевищувати 2 мг). Дорослим антидот вводять в дозі 2 мг; при відсутності ефекту протягом 20 хв введення повторюють в дозі 1-2 мг.

При кімнатній температурі (до 25 °C) в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати! термін придатності препарату після відкриття флакона - 1 міс.

діюча речовина: циклопентолат;

1 мл містить циклопентолату гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію гідроксид, динатрію едетат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Мідріатичні та циклоплегічні засоби. Антихолінергічні засоби. Циклопентолат.

Код АТХ S01F A04.

Фармакодинаміка

Циклопентолат, блокуючи М-холінорецептори, запобігає дії медіатору холінергічних синапсів – ацетилхіноліну.

У результаті блокування холінергічних синапсів, розташованих у сфінктері зіниці та у циліарному м’язі, відбувається розширення зіниці за рахунок переважання тонусу м’яза, що розширює зіницю, та розслаблення м’яза, що звужує зіницю. Одночасно за рахунок розслаблення циліарного (акомодаційного) м’яза виникає параліч акомодації (циклоплегія).

Розширення зіниці настає протягом 15–30 хвилин після одноразового закапування. Мідріаз зберігається протягом 6–12 годин, в особливо чутливих пацієнтів легкий мідріаз може зберігатися значно довше. Залишкові явища циклоплегії зберігаються протягом 12–24 годин. Препарат чинить слабку спазмолітичну дію, зменшує секрецію слинних, шлункових, бронхіальних, потових залоз та підшлункової залози; підвищує внутрішньоочний тиск; зменшує тонус блукаючого нерва, що призводить до збільшення частоти серцевих скорочень при незначному підвищенні артеріального тиску.

Проникає через гематоенцефалічний бар’єр; у середніх терапевтичних дозах справляє помірний стимулюючий вплив на центральну нервову систему, збуджує дихання.

Фармакокінетика

Добре всмоктується через кон’юнктиву. Значний рівень у центральній нервовій системі досягається через 0,5–1 годину. Сполучення з білками плазми крові помірне. Період напіввиведення становить 2 години.

Препарат використовується для досягнення мідріазу та циклоплегії.

Підозра на глаукому, закритокутова глаукома.

Кишкова непрохідність.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Органічні ураження центральної нервової системи у дітей.

Ефект застосування препарату можуть посилювати симпатоміметики (мезатон), а М-холіноміметики (пілокарпін) – послаблювати. Препарати з М-холіноміметичними властивостями при одночасному застосуванні з Цикломедом можуть посилювати прояви його побічної дії.­ Циклопентолат може впливати на очну антигіпертензивну дію карбахолу або інгібіторів холінестераз для офтальмологічного застосування.

Застереження.

ТІЛЬКИ ДЛЯ ОФТАЛЬМІЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ. НЕ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЇ.

Цей препарат може спричиняти порушення центральної нервової системи (ЦНС). Це особливо стосується дітей молодших вікових груп, але може спостерігатись у пацієнтів будь-якого віку, особливо при застосуванні розчинів з більш високою концентрацією.

Мідріатики можуть спричиняти тимчасове підвищення внутрішньоочного тиску.

Загальні вимоги. Для зменшення абсорбції і ризику виникнення системних ефектів при застосуванні препарату необхідно обережно затиснути внутрішні краї очей (біля перенісся) чистими пальцями протягом двох-трьох хвилин після інстиляції, це дасть можливість мінімізувати проходження препарату зі сльозою через назолакримальну протоку до носоглотки і носової порожнини. Особливо це необхідно виконувати при застосуванні препарату дітям. Слід дотримуватися обережності щодо можливості застосування цього препарату пацієнтам із синдромом Дауна і схильним до закритокутової глаукоми. Слід спостерігати за дітьми протягом не менше 45 хвилин після застосування.

Інформація для пацієнтів. Не торкайтеся кінчиком крапельниці до будь-якої поверхні, оскільки це може забруднити розчин. Пацієнтам не рекомендується керувати автомашиною та здійснювати інші дії, що пов’язані з підвищеною небезпекою, поки зіниці розширені. При інстиляції може виникати короткочасне відчуття печіння в оці, підвищена чутливість до світла. У разі світлочутливості необхідно захищати очі від яскравого освітлення, поки зіниці розширені. Слід попередити батьків про небезпеку потрапляння препарату до рота дитини, а також про необхідність мити свої руки та руки дитини після застосування препарату для попередження проявів системної токсичності. У новонароджених може спостерігатись харчова непереносимість, якщо матері їх годують груддю після офтальмологічного застосування цього препарату. Рекомендується утриматись від годування груддю протягом 4 годин після процедури.

Препарат проявляє меншу ефективність у маленьких дітей, осіб із темною шкірою та/або темно-пігментними райдужними оболонками очей. У цих осіб при застосуванні препарату залишкова акомодація може сягати 2–4 діоптрій. При необхідності застосування препарату даній категорії пацієнтів слід підбирати необхідну дозу. З обережністю застосовувати дітям, людям виснаженим або літнього віку, а також при наявності гіперемії очей (можливе посилення абсорбції та проявів системних реакцій).

У дітей при наявності напівстійкого та стійкого спазму акомодації краще для циклоплегії використовувати курс інстиляцій атропіну сульфату.

При застосуванні препарату пацієнтам літнього віку є потреба контролю внутрішньоочного тиску.

З обережністю застосовувати препарат дітям молодшого віку (до 3 років), пацієнтам віком від 60 років, при гіперплазії передміхурової залози.

З обережністю застосовувати пацієнтам з коронарними захворюваннями, серцевою недостатністю, атаксією.

З особливою обережністю застосовувати дітям та пацієнтам з чутливістю до похідних красавки, оскільки зростає ризик системної токсичності.

Відновлення акомодації відбувається протягом 24 годин.

Препарат містить консервант бензалконію хлорид, який може абсорбуватися м’якими контактними лінзами, знебарвлювати їх або спричиняти подразнення очей. У разі використання контактних лінз їх необхідно зняти перед закапуванням. Одягнути лінзи можна не раніше ніж через 15 хвилин після застосування препарату.

Діти.

Застосування циклопентолату у дітей може бути пов’язане з психотичними реакціями та поведінковими порушеннями. Підвищена сприйнятливість до циклопентолату спостерігається у новонароджених, маленьких дітей та дітей зі спастичним паралічем або ураженням мозку. До таких порушень належать атаксія, незв’язне мовлення, неспокій, галюцинації, гіперактивність, судоми, дезорієнтація у часі і просторі, невпізнавання людей. У новонароджених може спостерігатись харчова непереносимість, якщо їх годують груддю матері після офтальмологічного застосування цього препарату.

Рекомендується утриматись від годування груддю протягом 4 годин після процедури.

Пацієнти літнього віку. Загалом не спостерігається відмінностей у безпеці або ефективності у пацієнтів літнього віку і молодими пацієнтами. Літнім пацієнтам циклопентолат слід застосовувати з обережністю через можливу наявність недіагностованої закритокутової глаукоми.

У разі застосування інших очних крапель необхідно зачекати не менше 15 хвилин до застосування наступного препарату.

Після застосування препарату необхідно ретельно вимити руки, оскільки існує ризик системної токсичності при випадковому пероральному потраплянні препарату в організм.

Вагітність.

Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю винятково у невідкладних випадках за умови, що очікувана користь для жінки перевищує можливий ризик для плода/дитини.

Годування груддю.

Невідомо, чи виділяється циклопентолат у грудне молоко. Однак лікарський засіб може потрапляти у системний кровотік і немовлята, матері яких отримують циклопентолат місцево, можуть мати підвищений ризик токсичного впливу.

Репродуктивна функція.

Дослідження на тваринах щодо впливу циклопентолату на репродуктивну функцію не проводили. Невідомо, чи може циклопентолат спричинити негативний вплив на плід при застосуванні вагітним жінкам та чи впливає на репродуктивну функцію.

Препарат знижує чіткість зору і впливає на швидкість реакції, тому слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами на період застосування препарату.

Очні краплі слід застосовувати з максимальним дотриманням правил гігієни, не торкатися краєм крапельниці будь-яких поверхонь, а також пальців. Тримати флакон закритим після кожного застосування. Під час закапування відтягнути нижню повіку.

Дорослі. Слід закапувати у кон’юнктивальний мішок по 1–2 краплі. Максимальний ефект настає через 30–60 хвилин. За необхідності інстиляцію можна повторити через 5–10 хвилин.

Діти віком від 3 місяців та підлітки. Слід закапувати по 1–2 краплі з інтервалом 15–20 хвилин 2–3 рази на добу.

Діти. Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 3 місяців та дітям з органічними ураженнями центральної нервової системи, у т. ч. з епілепсією.

Симптоми: гіперпірексія (підвищення температури), сухість шкіри та слизових оболонок, тахікардія, збудження та порушення поведінки, порушення психічних реакцій (незв’язне мовлення, підвищена втомлюваність, порушення розпізнавання близько розташованих предметів та дезорієнтація у просторі, зміна емоційного стану), тахікардія, гіпертензія, підвищений внутрішньоочний тиск, вазодилатація, затримка сечі, зниження моторики шлунково-кишкового тракту, зниження секреції слинних, потових залоз, глотки, бронхів і носових ходів; при дуже високих дозах – параліч дихання та кома.

Лікування: внутрішньовенне введення специфічного антидоту – фізостигміну. Діти – у дозі 0,5 мг, при відсутності ефекту протягом 5 хвилин дозу повторити (максимальна доза не повинна перевищувати 2 мг). Дорослим антидот вводити у дозі 2 мг, при відсутності ефекту протягом 20 хвилин введення повторити у дозі 1–2 мг.

Місцеві реакції (офтальмологічні порушення).

Короткочасне відчуття печіння, почервоніння кон’юнктиви, розлади гостроти зору, підвищення внутрішьоочного тиску у пацієнтів з вузьким кутом або з відкритокутовою глаукомою, фотофобія, набряк, подразнення, кон’юнктивіт, блефарокон’юнктивіт, точковий кератит, синехії.

Системні реакції.

З боку центральної нервової системи: неадекватна поведінка, галюцинації (візуальні або слухові), неясність та неадекватність мовлення, марення, генералізовані/розгорнуті епілептичні напади, дезорієнтація у часі та просторі, погіршення пам’яті, збудження, гострі психотичні реакції, психози, ажитація, запаморочення, кволість, астенія, втома, мозочкові прояви або дисфункція мозочка, сплутаність свідомості, атаксія, тривожність, безпричинний страх, зміна відчуттів, підвищена втомлюваність, делірій, гострий прогресуючий крововилив середнього мозку, медулярний параліч, кома, смерть.

Прояви токсичності з боку центральної нервової системи у дітей: можуть спостерігатися атаксія, розгорнуті епілептичні напади, розлади мовлення, збудження, незв’язне мовлення, недоречні розмови, галюцинації, дезорієнтація у часі та просторі, порушення впізнавання навколишніх людей, амнезія, дизартрія, церебральні прояви або дисфункції, підвищена активність, тривожність, страх, делірій, центральний антихолінергічний синдром, сонливість, плаксивість.

3 боку серцево-судинної системи: серцеві аритмії (тахікардія, тахіаритмія); брадикардія, що змінюється тахікардією; артеріальна гіпотензія або гіпертензія, почервоніння обличчя та кінцівок, розширення судин, відчуття серцебиття (пальпітації).

З боку шкіри: кропив’янка (у тому числі контактна), контактний дерматит, відчуття жару та сухості шкіри, неспровокована пітливість.

3 боку травної системи: нудота, здуття живота (особливо у дітей раннього віку), збільшення шлункового аспірату, розлади шлунка, транзиторна паралітична непрохідність кишечнику, блювання, непереносимість їжі, некротичний ентероколіт, запори, сльозотеча, слинотеча, зниження секреції глотки, слинних залоз (сухість у роті).

З боку імунної системи: тяжкі анафілактичні реакції, дихальна недостатність.

З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання, імперативні позиви до сечовипускання, утруднення сечовипускання.

Інші: пропасниця, почервоніння щік, зниження секреції у бронхах, носових ходах, потових залозах.

Ефекти, спричинені вмістом консерванту: набряк рогівки, ураження ендотелію рогівки, цитотоксичний ефект щодо клітин рогівки.

2 роки.

Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць.

Не використовувати після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від світла місці. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 мл у флаконі-крапельниці; по одному флакону у пачці.

За рецептом.

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Адреса

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Індія/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, GreenPark, New Delhi, 110016, India.