Уназин

Порошок для приготування розчину для парентерального застосування Уназин у флаконах, у картонній пачці вкладений 1 флакон.

1 флакон препарату Уназин 0,75 містить:

• Ампіциліну натрію (в перерахунку на ампіцилін) - 500 мг;
• Сульбактаму натрію (в перерахунку на сульбактам) - 250 мг.

1 флакон препарату Уназин 1,5 містить:

• Ампіциліну натрію (в перерахунку на ампіцилін) - 1000 мг;
• Сульбактаму натрію (в перерахунку на сульбактам) - 500 мг.

1 флакон препарату Уназин 3 містить:

• Ампіциліну натрію (в перерахунку на ампіцилін) - 2000 мг;
• Сульбактаму натрію (в перерахунку на сульбактам) - 1000 мг.

Уназин - комплексний лікарський препарат з широким спектром протимікробної активності. Уназин містить сульбактам і ампіцилін.

Сульбактам пригнічує бактеріальні бета-лактамази, посилюючи та збільшуючи спектр дії ампіциліну. Власна протимікробна активність сульбактаму незначна, до його дії чутливі штами Neisseriaceae, Bacteroides spp., Branhamella catarrhalis, Acinetobacter calcoaceticus, Moraxella і Burkholderias cepacia.

Ампіцилін протимікробну речовину групи пеніцилінів, активне відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій. Ампіцилін порушує синтез речовин, що є основою клітинної мембрани бактерій, внаслідок чого відзначається порушення росту і розвитку мікроорганізмів.

Препарат Уназин активний відносно штамів Staphylococcus aureus (метицилін), Streptococcus spp., Enterococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae і meningitidis, Haemophilus influenzae і parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp.

До дії препарату Уназин можуть бути резистентні штами E. coli, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis, а також бактерії роду Klebsiella та Proteus.

Препарат Уназин неактивний відносно штамів Staphylococcus aureus (метицилін), Morganella morganii, Enterobacter cloacae, Psuedomonas aeruginosa, а також види Citrobacter, Serratia і ентеробактерії.

Перед призначенням препарату Уназин рекомендується проводити тест на чутливість мікроорганізмів.

Активні компоненти препарату добре проникають в тканини та біологічні рідини організму.

Період напіввиведення активних компонентів досягає 60 хвилин. У пацієнтів похилого віку, недоношених і новонароджених дітей період напіввиведення сульбактаму та ампіциліну збільшується.

Після одноразового введення близько 80% дози активних компонентів виводиться протягом 8 годин.

Уназин застосовують для терапії пацієнтів, які страждають на інфекційні захворювання, зумовленими чутливими мікроорганізмами, в тому числі:

• Синусит, середній отит, бактеріальна пневмонія та інші інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів.
• Інфекції сечовивідної системи, пієлонефрит, абдомінальні інфекції, гонорея.
• Інфекції кісток, шкіри та м'яких тканин.
• Септицемія.

Уназин також застосовують для профілактики інфекцій при хірургічних втручаннях.

Препарат Уназин призначений для приготування розчину для парентерального застосування. Для досягнення максимального ефекту слід дотримуватися рівні інтервали між введеннями препарату Уназин.
Для приготування розчину для внутрішньом'язового введення вміст флакона слід розчинити в сумісному розчиннику з розрахунку мінімум 1,6мл розчинника на 0,75 г порошку. Після додавання розчинника слід почекати кілька хвилин, після чого, переконавшись, що розчин прозорий і не має осаду, можна проводити ін'єкцію. Внутрішньом'язово вводять в сідничний м'яз, рекомендується вводити розчин Уназин повільно. Допускається застосування 0,5% розчину лідокаїну для приготування розчину для внутрішньом'язової ін'єкції.

Для приготування розчину для внутрішньовенного струминного введення вміст флакона розчиняють в 5-10 мл сумісного розчинника. Через кілька хвилин після додавання розчинника слід візуально оцінити розчин, якщо видимий осад відсутній, проводять ін'єкцію.

Вводити розчин Уназин слід повільно.

Для приготування розчину для внутрішньовенного крапельного введення вміст флакона спочатку розчиняють в 5-10 мл сумісного розчинника, після чого розчиняють в 50-100 мл інфузійного розчину. Тривалість внутрішньовенного крапельного введення повинна складати не менше 15 хвилин на кожні 075 г препарату Уназин.

Максимальна допустима концентрація ампіциліну в 1 мл готового розчину становить 250 мг.

Тривалість терапії та дози препарату Уназин визначає лікар.

Дорослим в залежності від тяжкості інфекції призначають препарат Уназин в добовій дозі 1,5-12 г. Добову дозу слід ділити на декілька введень з інтервалом 6-8 годин.

Максимальна рекомендована доза для дорослих становить 8 г ампіциліну та 4 г сульбактаму.

Дітям віком до 1 року в залежності від тяжкості інфекцій Уназин призначають в добовій дозі 150 мг/кг маси тіла (новонародженим та недоношеним дітям в дозі 75 мг/кг маси тіла). Для дітей добову дозу слід ділити на 2 введення з інтервалом 12 годин.

Дітям з масою тіла понад 40 кг препарат Уназин призначають в дозах, рекомендованих для дорослих.

Як засіб профілактики інфекцій при хірургічних втручаннях Уназин призначають в дозі 1,5-3 г під час вступного наркозу. При високому ризику інфікування вводять повторну дозу через 6-8 годин.

Пацієнтам з неускладненій гонореєю, як правило, призначають одноразове внутрішньом'язове введення 1,5 г препарату Уназин. Для більш тривалого підтримання терапевтичної концентрації активних компонентів пацієнтам з неускладненій гонореєю допускається супутнє призначення 1 г пробенециду перорально (одноразово при введенні антибіотика).

Пацієнтам з порушенням функцій нирок слід збільшувати інтервали між введенням препарату Уназин.

При кліренсі креатиніну від 15 до 29 мл/хв інтервал між введеннями разових доз препарату Уназин повинен становити 12 годин.

При кліренсі креатиніну від 5 до 14 мл/хв інтервал між введеннями разових доз препарату Уназин повинен становити 24 години.

Якщо кліренс креатиніну становив менше 5 мл/хв інтервал між введеннями разових доз препарату Уназин повинен становити 48 годин.

Пацієнтам, які знаходяться на діалізі рекомендується вводити препарат Уназин після закінчення сеансу діалізу.

Тривалість терапії препаратом Уназин залежить від тяжкості захворювання і, як правило, становить від 5 до 14 днів. Застосування препарату слід продовжувати протягом 48 годин після нормалізації температури тіла або до отримання негативних результатів мікробіологічних тестів.

При застосуванні препарату Уназин у пацієнтів можливий розвиток таких небажаних ефектів обумовлених ампіциліном і сульбактамом:

• З боку системи крові: анемія (в тому числі гемолітична), нейтропенія, еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, пурпура, зміни показників коагуляції крові.
• З боку нервової системи: підвищена стомлюваність, астенія, головний біль, судоми, запаморочення.
• З боку шлунково-кишкового тракту і печінки: дискомфорт в епігастральній ділянці, нудота, блювота, зниження апетиту, здуття живота, порушення стільця, підвищення рівня печінкових ферментів і гіпербілірубінемія, гепатит, жовтяниця. У поодиноких випадках відзначали розвиток ентероколіту та псевдомембранозного коліту, які вимагають відміни препарату і проведення специфічної терапії.
• З боку сечовидільної системи: дизурія, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі.
• Алергічні реакції: кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.
• Інші: глосит, стоматит, біль у м'язах, біль у суглобах, кандидоз, розвиток суперінфекції, хворобливість і флебіт у місці введення. Крім того, можливий розвиток носової кровотечі, болі в грудній клітці, збільшення рівня лужної фосфатази, лактатдегідрогенази та азоту сечовини в плазмі, зниження рівня гематокриту.

При застосуванні препарату Уназин можливе отримання ложноположительного результату при визначенні глюкози в сечі (виключаючи ферментативні методи). У вагітних жінок при застосуванні препарату Уназин можливе зниження рівня кон'югованих естрогенів, естріол глюкуроніду, естрадіолу і кон'югованого естрону в плазмі.

Уназин не призначають пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ампіциліну, сульбактаму, а також інших антибіотиків групи пеніцилінів або цефалоспоринів (можливий розвиток перехресної гіперчутливості).

Уназин не застосовують для лікування пацієнтів з інфекційним мононуклеозом та лімфатичної лейкемію.

Обережність слід дотримувати, призначаючи препарату Уназин пацієнтам, що страждають на сінну лихоманку, бронхіальною астмою, кропив'янкою, а також ВІЛ-позитивним пацієнтам.

Новонародженим і недоношеним дітям препарат Уназин слід призначати з обережністю (враховуючи підвищених ризик розвитку небажаних ефектів).

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що кожен флакон препарату Уназин 0,75 містить 55 мг (2,5ммоль) натрію, Уназин 1,5 - 115 мг (5 ммоль) натрію, Уназин 3 - 230 мг (10ммоль) натрію.

У період терапії препаратом Уназин слід дотримуватися особливої обережності при керуванні автомобілем та управлінні потенційно небезпечними засобами.

Уназин може бути призначений в період вагітності тільки за життєвими показаннями. Дослідження ампіциліну і сульбактаму на тваринах не виявили тератогенного ефекту даних речовин, проте клінічні дослідження за участю вагітних жінок не проводилися.

В період лактації Уназин призначають тільки після скасування грудного вигодовування.

При одночасному застосуванні ампіциліну і аміноглікозидів наголошується їх інактивація. При необхідності поєднаної терапії слід вводити ці препарати в різні м'язи з інтервалом не менше 1 години.

При необхідності одночасного застосування глюкокортикостероїдів та препарату Уназин слід дотримуватися обережності та враховувати ризик розвитку суперінфекції.

Індометацин, фенілбутазон і ацетилсаліцилова кислота, а також пробенецид при одночасному застосуванні з препаратом Уназин збільшують період напіввиведення ампіциліну.

Відзначається підвищення ризику розвитку шкірних алергічних реакцій при одночасному застосуванні ампіциліну з алопуринолом.

При необхідності одночасного застосування препарату Уназин і антикоагулянтів рекомендується контролювати згортання крові.

Бактеріостатичні препарати знижують ефективність ампіциліну.

Уназин може знижувати ефективність пероральних контрацептивних засобів.

Ампіцилін при одночасному застосуванні збільшує плазмові концентрації і токсичністьметотрексату.

Готовий розчин Уназин несумісний з гентаміцином, хлорпромазином, гідралазином, канаміцин, ін'єкційної формою метронідазолу, тетрациклінами, тіопенталом натрію, прокаїну суксаметонію хлоридом, норадреналіном і преднізолоном. Крім того, розчин Уназин не слід змішувати з глюкозою, карбогидратами, білковими гідролізатами, амінокислотами, кров'ю і препаратами крові.

При введенні високих доз ампіциліну і сульбактаму у пацієнтів можливе підвищення ризику розвитку і посилення вираженості небажаних ефектів. Високі концентрації ампіциліну можуть привести до розвитку неврологічних ефектів, в тому числі судом.

Специфічного антидоту немає. При передозуванні препарату Уназин призначають проведення симптоматичної терапії. При розвитку судом показано введення діазепаму.

При необхідності знизити плазмові концентрації сульбактаму та ампіциліну (особливо у пацієнтів з порушеннями функцій нирок) проводять гемодіаліз.

Уназин можна застосовувати протягом 3 років після випуску за умови зберігання при температурному режимі від 15 до 25 градусів Цельсія.

Готовий розчин для парентерального застосування зберігати заборонено (невикористаний розчин слід утилізувати).

Сультасін, Ампісід.