Валарокс

Склад

діюча речовина: розувастатин, валсартан;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг розувастатину у вигляді розувастатину кальцію і 80 мг валсартану або 20 мг розувастатину у вигляді розувастатину кальцію і 80 мг валсартану, або 10 мг розувастатину у вигляді розувастатину кальцію і 160 мг валсартану, або 20 мг розувастатину у вигляді розувастатину кальцію і 160 мг валсартану;

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), лактоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, манить (Е 421), повідон К 25, натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий (Е172)

плівкова оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид заліза червоний (Е172) (крім дозування 20 мг / 160 мг), оксид заліза жовтий (Е172) (крім дозування 20 мг / 80 мг і 10 мг / 80 мг).

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (по 10 таблеток в блістері, по 3 або 9 блістерів в картонній коробці).

Купити таблетки Валарокс можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

валсартан

Валсартан є активним і специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II, призначений для прийому всередину. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ 1, які є відповідальними за ефекти ангіотензину II. Підвищені рівні ангіотензину II внаслідок блокади АТ 1 рецепторів валсартаном можуть стимулювати незаблоковані АТ2-рецептори, що мають протилежні АТ 1 рецепторів ефекти. Валсартан не має ніякої агоністичної активності щодо АТ1-рецепторів і має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ 1 рецепторами, ніж з АТ2-рецепторами. Невідомо про випадки, щоб валсартан вступав у взаємодію або блокував рецептори інших гормонів або іонні канали, які, як відомо, грають важливу роль в регуляції функцій серцево-судинної системи.

Валсартан не пригнічує АПФ (АПФ), відомий також під назвою кінінази II, який перетворює ангіотензин I в ангіотензин II і руйнує брадикінін. Оскільки валсартан не впливає на АПФ і, відповідно, не підвищує рівні брадикініну або речовини P, малоймовірно, що він буде асоціюватися з кашлем. У клінічних дослідженнях, де валсартан порівнювався з інгібітором АПФ, частота випадків сухого кашлю була значно меншою (Р <0,05) у пацієнтів, валсартан, ніж у пацієнтів, які приймали інгібітор АПФ (2,6% у порівнянні з 7,9% відповідно ). У пацієнтів, які раніше лікувалися інгібітором АПФ, розвивався сухий кашель, при лікуванні валсартаном це ускладнення було відзначено у 19,5% випадків, а при лікуванні тіазидним діуретиком - у 19% випадків, в той час як в групі хворих, які отримували лікування інгібітором АПФ , кашель спостерігався в 68,5% випадків (Р <0,05).

Артеріальна гіпертензія

Застосування препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску, не впливаючи при цьому на частоту пульсу.

У більшості пацієнтів після призначення разової дози препарату всередину гіпотензивний ефект розвивається протягом 2:00, а максимальне зниження артеріального тиску досягається в межах 4-6 годин.

Антигіпертензивний ефект зберігається більше 24 годин після прийому разової дози. При регулярному застосуванні препарату максимальний терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів і утримується на досягнутому рівні в ході тривалої терапії.

У поєднанні з гідрохлортіазидом досягається значне додаткове зниження артеріального тиску (АТ).

Раптова відміна валсартану не тягне до відновлення артеріальної гіпертензії або до інших побічних клінічних явищ.

розувастатин

Розувастатин є селективним конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що визначає швидкість реакції і перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензим А на мевалонат, попередник холестерину. Первинним місцем дії розувастатину є печінка, орган-мішень для зниження концентрації холестерину.

Розувастатин збільшує кількість рецепторів ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) на поверхні клітин печінки, збільшуючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, що призводить до пригнічення синтезу в печінці ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), зменшуючи тим самим загальну кількість частинок ЛПНЩ і ЛПДНЩ.

Фармакокінетика

всмоктування

валсартан

Після перорального застосування препарату максимальні концентрації валсартану в плазмі крові (С _max) досягається протягом 2-4 годин, у вигляді розчину - через 1-2 години. Середня біодоступність таблеток і розчину препарату становить 23% і 39% відповідно. Прийом їжі знижує експозицію до валсартану приблизно на 40%, максимальну концентрацію в плазмі крові (С _max) приблизно на 50%, хоча приблизно через 8:00 після застосування препарату концентрації валсартану в плазмі крові аналогічні в групах прийому препарату натще і після їжі. Однак таке зниження експозиції не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна застосовувати або під час прийому їжі або між прийомами.

розувастатин

Максимальна концентрація розувастатину у плазмі крові досягається через 5:00 після прийому всередину. Біодоступність становить близько 20%.

розподіл

валсартан

Обсяг розподілу валсартану в стабільному стані після внутрішньовенного введення становить близько 17 л, вказуючи на те, що валсартан не поділяється в тканини екстенсивно. Валсартан добре зв'язується з білками плазми крові (94-97%), в основному з альбуміном.

розувастатин

Розувастатин екстенсивно перетворюється в печінці, яка є первинним центром синтезу холестерину і кліренсу холестерину ЛПНЩ. Обсяг розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Приблизно 90% розувастатину зв'язується з білками плазми, головним чином з альбуміном.

метаболізм

валсартан

Валсартан НЕ метаболізується в значній мірі, оскільки лише близько 20% дози виводиться у вигляді метаболітів. Гідроксиметаболіт був визначений в плазмі крові в малій концентрації (менше 10% AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологічно неактивним.

розувастатин

Метаболізм розувастатіна обмежений (приблизно 10%). Дослідження метаболізму in vitro із застосуванням гепатоцитів людини вказують на те, що розувастатин є дуже слабким субстратом для метаболізму на основі Р450. CYP2C9 був основним ізоферментом, який брав участь в метаболізмі, тоді як ізоферменти 2С19, ЗА4 і 2D6 були залучені меншій мірі. Основними певними метаболітами є N-дезметил і лактон. Метаболіт N-дезметил приблизно на 50% менш активний, ніж розувастатин, а форма лактон вважається клінічно неактивною.

висновок

валсартан

Валсартан показує мультіекспоненціальну кінетику розпаду (t _{1 / 2α} <1:00 і t _{1 / 2β} приблизно 9:00). Валсартан головним чином виводиться через жовчовивідні шляхи з калом (близько 83% дози) і нирками з сечею (близько 13% дози), переважно в незміненому вигляді. Після введення кліренс валсартану складає близько 2 л / ч, а його нирковий кліренс становить 0,62 л / год (близько 30% загального кліренсу). Період напіввиведення валсартану складає 6:00.

розувастатин

Приблизно 90% дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з фекаліями (складається з всмокталась і неабсорбованої діючої речовини), а залишок виводиться з сечею. Приблизно 5% виводиться в незміненому вигляді з сечею. Період напіввиведення становить близько 20 годин. Період напіввиведення не збільшується при високих дозах. Середнє геометричне значення кліренсу становить близько 50 л / год (коефіцієнт варіації 21,7%). Як і в інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, захоплення печінкою розувастатіна проходить за участю мембранного транспортера OATP-C. Цей транспортер грає важливу роль у виведенні розувастатину з печінки.

Лінійність / нелінійність

розувастатин

Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. При прийомі декількох добових доз фармакокінетичні параметри не змінюються.

Валарокс показаний як замісна терапія артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, стан яких належним контролюється одночасним застосуванням валсартану і розувастатину в тих же дозах і мають високий ризик першого виникнення серцево-судинного ускладнення (для профілактики серцево-судинних ускладнень) або при наявності наступних умов:

• Первинна гіперхолестеринемія (типа IIa, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) або змішана дисліпідемія (типу IIb)
• гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Захворювання печінки в активній фазі, в тому числі невідомої етіології, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та рівня будь-трансамінази в сироватці більш ніж в 3 рази більше верхню межу норми.
• Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв).
• Міопатія.
• Супутній прийом циклоспорину.
• Вагітність і період годування груддю. Також протипоказано жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції.
• Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз.
• Одночасне застосування з аліскіреном для пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв / 1,7Зм ^2).
• Діти у віці до 18 років.

дозування

До початку лікування пацієнтові необхідно призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися під час лікування.

Рекомендована доза Валароксу 1 таблетка на добу.

Фіксована комбінація не підходить для початкової терапії.

До переходу на Валарокс стан пацієнтів повинен контролюватися стабільними дозами окремих компонентів при одночасному застосуванні. Доза Валароксу повинна базуватися на дозах окремих компонентів комбінації в момент переходу.

Якщо потрібна зміна дози будь діючої речовини фіксованої комбінації через будь-яку причину (наприклад, вперше діагностовано захворювання, зміна стану пацієнта або взаємодія лікарських засобів), окремі компоненти повинні бути застосовані повторно для визначення дози.

симптоми

Результатом передозування валсартаном може бути виражена артеріальна гіпотензія, що може привести до пригнічення свідомості, судинної недостатності та / або шоку.

лікування

Терапевтичні заходи залежать від часу прийому надмірної дози, типу і тяжкості симптомів стабілізація кровообігу стану має першорядне значення.

При виникненні гіпотензії пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи, також слід провести корекцію об'єму крові.

Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу. Користь від проведення гемодіалізу малоймовірна.

Специфічного лікування в разі передозування немає. Лікування симптоматичне. У разі необхідності приймати підтримуючих заходів. Слід перевірити рівні КФК і провести тести для оцінки функціонального стану печінки.

Несприятливі реакції, що спостерігаються при застосуванні розувастатину, як правило, легкі й короткочасні. Менше 4% пацієнтів припинили прийом розувастатину через побічні реакції.

При застосуванні валсартану дорослим пацієнтам з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при застосуванні плацебо відповідала такій при застосуванні валсартану. Частота виникнення побічних реакцій не пов'язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв'язку з підлогою, віком або расою пацієнта.

У таблиці нижче представлені побічні ефекти при застосуванні розувастатину та валсартана на підставі даних клінічних та постмаркетингових досліджень. Небажані реакції класифікуються залежно від частоти та системи органів: дуже часто (≥ 1/10); часто (³ 1/100 - <1/10); нечасто (³ 1 / 1,000 - <1/100); рідко (³ 1 / 10,000 - <1 / 1,000) дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

¹ Частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль / л, ІМТ> 30 кг / м ^2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота побічних реакцій залежить, як правило, від дози.

Вплив на печінку

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; в більшості випадків явище було слабким, безсимптомним та тимчасовим.

Стеноз ниркової артерії

Безпека застосування валсартану пацієнтам із двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки не встановлена. Короткострокове застосування валсартану 12 пацієнтам з вторинною вазоренальною артеріальною гіпертензією та одностороннім стенозом нирки не спричинило значних змін ниркової гемодинаміки, рівня креатиніну у сироватці крові або рівня сечовини у крові. Однак інші речовини, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, можуть збільшувати рівень сечовини та креатиніну у сироватці крові у пацієнтів з одностороннім стенозом нирки, тому слід контролювати функцію нирок у пацієнтів, які приймають валсартан.

Стеноз аорти та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Як і при застосуванні інших судинорозширювальних препаратів, слід особливо обережно застосовувати Валарокс пацієнтам зі стенозом аорти або мітрального клапана або з гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією.

Валарокс не слід застосовувати одночасно з фузидовою кислотою або протягом 7 днів після припинення лікування фузидовою кислотою. Для пацієнтів, для яких системне застосування фузидової кислоти вважається за необхідне, лікування статинами необхідно припинити на весь період лікування фузидовою кислотою. Були повідомлення про випадки рабдоміолізу (включаючи летальні наслідки) у пацієнтів, які отримували фузидову кислоту та статини у комбінації (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він має симптоми, такі як м'язова слабкість, біль або в'ялість. Терапія статинами може бути проведена повторно через 7 днів після останньої дози фузидової кислоти.

Цукровий діабет

Деякі факти свідчать, що статини підвищують рівень глюкози в крові і в деяких пацієнтів з високим ризиком розвитку цукрового діабету можуть спричинити гіперглікемію такого рівня, що потребує лікування. Однак зниження ризику судинних порушень при застосуванні статинів перевищує цю загрозу, і тому вона не повинна бути підставою для припинення терапії статинами. У пацієнтів групи ризику (рівень глюкози натще 5,6-6,9 ммоль/л, індекс маси тіла (ІМТ) > 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія) слід встановити як клінічний, так і біохімічний контроль згідно з діючими установками .

Застосування в період вагітності та годування груддю

Валарокс протипоказаний при вагітності та годування груддю.

вагітність

розувастатин

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати відповідні засоби контрацепції.

Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину суттєво важливі для розвитку плоду, потенційний ризик пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату в період вагітності. У деяких дослідженнях на тваринах виявлено репродуктивної токсичності. Якщо пацієнтка вагітніє в період застосування препарату, лікування слід негайно припинити.

Валстартан

Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРА II) протипоказано під час вагітності.

Дані епідеміологічних досліджень ризику тератогенності після застосування інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності були переконливими; однак невелике зростання ризику виключати не можна. Хоча дані контрольованих епідеміологічних досліджень антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРА II) відсутні, існує ризик тератогенності при застосуванні препаратів цього класу. Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні гіпотензивні препарати з підтвердженим профілем безпеки застосування в період вагітності. Якщо під час лікування лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування слід негайно припинити та, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.

АРА II в другому і третьому триместрі, як відомо, надають токсичну дію на плід людини (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

При застосуванні АРА II, починаючи з другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження нирок і кісток черепа плода.

Немовлята, матері яких приймали АРА II, повинні перебувати під пильним наглядом на випадок розвитку гіпотензії.

Годування грудьми

Розувастатин проникає в грудне молоко щурів. Немає даних про проникнення розувастатину в грудне молоко.

Оскільки інформація про застосування препарату в період годування груддю відсутній, його не рекомендується застосовувати в період годування груддю бажано застосовувати альтернативні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо в разі годування грудьми новонароджених або недоношених дітей.

фертильність

Валсартан не впливає на репродуктивну функцію самців і самок щурів при пероральному застосуванні в дозі до 200 мг/кг / день. Ця доза в 6 разів перевищує рекомендовану дозу для людини в мг / м ² (розрахунки при пероральному застосуванні 320 мг/добу пацієнтові вагою 60 кг).

Діти

Безпека і ефективність для дітей (у віці до 18 років) не встановлені. Валарокс протипоказано застосовувати пацієнтам у віці до 18 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Чи не проводили досліджень по визначенню впливу Валароксу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Однак при керуванні автомобілем та іншими механічними засобами слід враховувати, що під час лікування може виникнути запаморочення.

Взаємодії Валароксу з іншими лікарськими засобами не досліджувалися.

Взаємодії, пов'язані з валсартаном

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-(РААС) препаратами груп АРА, ІАПФ або аліскіреном

Дані досліджень показують, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-(РААС) інгібіторами АПФ, блокаторами рецепторів ангіотензину II або аліскіреном пов'язана з більш високою частотою побічних ефектів, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження ниркової функції (в тому числі гостра ниркова недостатність), в порівнянні з застосуванням одного блокатора РААС.

Одночасне застосування не рекомендується

літій

Повідомлялося про тимчасове підвищення концентрації літію в сироватці крові та токсичність при одночасному прийому літію та інгібіторів АПФ. Якщо доведено необхідність застосування комбінації, рекомендується проведення ретельного моніторингу рівня літію в плазмі крові.

Калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію

Якщо існує потреба в прийомі лікарського препарату впливає на рівень калію, в комбінації з валсартаном, рекомендується проводити моніторинг рівня калію в плазмі крові.

Одночасне застосування, що вимагає обережності

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту> 3 г/добу і неселективні НПЗП

При одночасному прийомі антагоністів ангіотензину II з НПЗП може виникати послаблення антигіпертензивного ефекту. Також одночасне застосування антагоністів ангіотензину II і НПЗП підвищує ризик погіршення функції нирок і може привести до підвищення рівня калію в сироватці крові.

Тому рекомендується контролювати функцію нирок на початку лікування, а також достатнє забезпечення пацієнта рідиною.

транспортери

За результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1 / OATP1B3 і печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних не відомо. Одночасне застосування інгібіторів транспортера захоплення (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або транспортера виведення (наприклад, ритонавір) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід вживати належних заходів на початку або в кінці одночасного застосування цих лікарських засобів.

НЕ визначалося взаємодії

Дослідження не виявили жодного клінічно значущої взаємодії валсартана з будь-якої з таких речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлортіазид, амлодипін, глібенкламід.

діти

Оскільки при артеріальній гіпертензії у дітей та підлітків супутні порушення функції нирок часті, слід з обережністю застосовувати одночасно валсартан і інші речовини, які пригнічують РААС, яка може збільшити рівень калію в сироватці крові. Слід контролювати функцію нирок і рівень калію в сироватці крові.

Взаємодії, пов'язані з розувастатином

Вплив супутніх лікарських засобів на експозицію розувастатіна

Інгібітори транспортних білків

Розувастатин є субстратом для певних транспортних білків, включаючи OATP1B1, що забезпечує печінковий транспорт, і ефлюксного переносника BCRP. Одночасне застосування з лікарськими засобами - інгібіторами цих транспортних білків може викликати підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові та збільшення ризику міопатії.

циклоспорин

В період спільного застосування розувастатину та циклоспорину значення AUC розувастатину були в середньому приблизно в 7 разів вище, ніж ті, що спостерігалися у здорових добровольців. Розувастатин протипоказаний пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин. Одночасне застосування не впливало на концентрацію циклоспорину в плазмі крові.

інгібітори протеази

Хоча точний механізм взаємодії невідомий, одночасне застосування інгібіторів протеази може значно збільшувати експозицію розувастатину. Наприклад, в дослідженні фармакокінетики одночасне застосування 10 мг розувастатину та комбінованого лікарського засобу, що містить два інгібітори протеази (300 мг атазанавіру / 100 мг ритонавіру), у здорових добровольців супроводжувалося підвищенням AUC і C _max розувастатину приблизно в 3 і 7 разів відповідно. Одночасне застосування препарату і деяких комбінацій інгібіторів протеази можливо після ретельного розгляду корекції дози розувастатину, виходячи з очікуваного зростання його експозиції.

Гемфиброзил і інші гіполіпідемічні препарати

Одночасне застосування розувастатину та гемфиброзила призводило до зростання AUC і C _max розувастатину в 2 рази.

Виходячи з даних спеціальних досліджень взаємодії, значною фармакокінетичної взаємодії з фенофібратом очікується, однак можлива фармакодинамічна взаємодія. Гемфиброзил, фенофібрат, інші фібрати та ніацин (нікотинова кислота) в гиполипидемических дозах (≥ 1 г/добу) підвищують ризик розвитку міопатії при одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, можливо тому, що вони здатні приводити до міопатії і при застосуванні окремо . Дозування 30 і 40 мг протипоказано при одночасному застосуванні фібратів.

Лікування в таких випадках слід починати з дози 5 мг.

езетіміба

Одночасне застосування препарату з 10 мг розувастатину та 10 мг езетіміба пацієнтам з гіперхолестеринемією призводило до зростання AUC розувастатину в 1,2 рази. Не можна виключати фармакодинамічної взаємодії між препаратом Валарокс і езетіміба, що може привести до небажаних явищ.

антациди

Одночасне застосування розувастатину з суспензії антацидів, що містять алюміній і магнію гідроксид, призвело до зниження концентрації розувастатину у плазмі приблизно на 50%. Цей ефект був менш виражений, коли антацид вводили через 2:00 після Валароксу. Клінічна значущість цієї взаємодії не встановлена.

еритроміцин

Одночасне застосування розувастатину та еритроміцину знижувало AUC розувастатину на 20%, а C _max - на 30%. Така взаємодія може бути викликана підвищенням перистальтики кишечника внаслідок дії еритроміцину.

Ферменти цитохрому Р450

Результати досліджень in vitro і in vivo свідчать, що розувастатин не інгібує та не стимулює ізоферменти Р450. Крім цього, розувастатин є слабким субстратом цих ізоферментів. Таким чином, взаємодії з лікарськими засобами в результаті метаболізму, опосередкованого 450, не очікується. Чи не спостерігалося клінічно значущих взаємодій між розувастатином і флуконазолом (інгібітором CYP2C9 і CYP3A4) або кетоконазолом (інгібітором CYP2A6 і CYP3A4).

Фузідова кислота

Ризик міопатії, включаючи рабдоміоліз, може підвищуватися завдяки супутньому системному застосуванню фузидової кислоти зі статинами. Механізм цієї взаємодії (фармакодинамічний чи фармакокінетичний) поки що невідомий. Були повідомлення про рабдоміоліз (включаючи летальні наслідки) у пацієнтів, які отримували цю комбінацію. Якщо системне лікування фузидовою кислотою необхідне, застосування розувастатину слід припинити на весь період лікування фузидовою кислотою (див. розділ «Особливості застосування»).

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу вологи.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.