Варілрикс

Склад

діюча речовина: Varicella vaccine, live attenuated;

0,5 мл (доза вакцини після розчинення) містить не менше 10 3.3 бляшкоутворюючіх одиниць (БУО, PFU) атенуйованих вірусу вітряної віспи;

Допоміжні речовини: лактоза, сорбітол, манітол, альбумін людини, амінокислоти.

Розчинником є вода для ін'єкцій.

Неоміцину сульфат присутній в залишкової кількості з виробничого процесу.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі №1 або попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками або по 100 флаконів і 100 ампул з розчинником в окремих коробках .

1 флакон з ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій та 1 ампула з розчинником в пластиковому контейнері в картонній коробці.

1 флакон з ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником в комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці.

100 флаконів з ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій та 100 ампул з розчинником (в чарунковій упаковці) в картонних коробках.

Флакони, шприци та ампули виготовлені з нейтрального скла (тип I), що відповідає нормативним вимогам Європейської фармакопеї.

Фармакодинаміка

Механізм дії.

ВАРІЛРІКС ™ у чутливих до вакцинації осіб викликає ослаблену клінічно бессімптомнуюформу вітряної віспи. Наявність антитіл є показником захисту.

Імунна відповідь.

Здорові особи.

У віці від 11 до 21 місяці рівень сероконверсії при дослідженні методом ELISA (50 мМО / мл) через 6 місяців після вакцинації становив 89,6% після першої дози вакцини та 100% після другої дози вакцини.

У віці від 9 місяців до 12 років загальний рівень сероконверсії при дослідженні імунофлуоресцентного методом (ІFA) склав більше 98% через 6 тижнів після вакцинації однієї дозою.

У віці від 9 місяців до 6 років загальний рівень сероконверсії через 6 тижнів після другої дози при дослідженні методом ІFA досягав 100%. Після другої дози спостерігалося істотне підвищення титру антитіл (збільшення рівня середніх геометричних титрів (GMT) в 5-26 разів).

У осіб у віці від 13 років рівень сероконверсії через 6 тижнів після введення другої дози при дослідженні методом ІFA становив 100%. Через рік після вакцинації всі особи залишалися серопозитивними.

У клінічних дослідженнях більшість вакцинованих осіб, які в подальшому повинні ризик інфікування «диким» вірусом, були або повністю захищені від клінічної форми вітряної віспи, або у них розвивалися більш легкі форми хвороби (тобто мала кількість везикул, відсутність лихоманки).

Даних для оцінки рівня захисту проти ускладнень вітряної віспи, таких як енцефаліт, гепатит або пневмонія, недостатньо.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковою для вакцин.

Здорові особи.

Вакцина показана для активної імунізації проти вітряної віспи здорових осіб (починаючи з 9-місячного віку). Особи, що знаходяться в близькому контакті з пацієнтами групи високого ризику захворювання, повинні бути вакциновані для того, щоб зменшити ризик передачі збудника. До таких осіб належать батьки та близькі родичі пацієнтів групи високого ризику, медичний (в тому числі середній медичний) персонал та інші особи, які перебувають в близькому контакті з хворими на вітряну віспу або з пацієнтами з високим ризиком захворювання.

Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу.

Групу ризику важкої форми вітряної віспи складають: пацієнти з лейкемією, пацієнти, які отримують імуносупресивну терапію (включаючи ГКС) для лікування злоякісних пухлин або при серйозних хронічних захворюваннях (таких як хронічна ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, важка бронхіальна астма), а також особи , яким заплановано проведення трансплантації органів. Для таких пацієнтів показана імунізація з метою зниження ризику ускладнень пов'язаних з вітряною віспою.

З огляду на обмежені дані клінічних досліджень по вакцини ВАРІЛРІКС ™, імунізацію пацієнтів з вказаної групи ризику слід проводити з урахуванням таких застережень:

при вакцинації пацієнтів в гострій фазі лейкемії підтримуючу хіміотерапію потрібно скасувати за тиждень до і протягом одного тижня після імунізації. Пацієнтів, яким призначено променева терапія, як правило, не слід вакцинувати протягом періоду лікування. Загалом імунізацію пацієнтів слід проводити при повній гематологічної ремісії

бажано, щоб загальна кількість лімфоцитів становила принаймні 1,2 x '10 9 / л або не було інших свідчень імунної недостатності

вакцинацію слід робити за кілька тижнів до початку терапії імуносупресивними препаратами для підготовки пацієнта до трансплантації органів (наприклад пересадки нирок).

При проведенні імунізації на території України здійснюється згідно, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

ВАРІЛРІКС ™ протипоказаний особам з важким гуморальним або клітинним імунодефіцитом, наприклад

особам з первинним або придбаним імунодефіцитом із загальною кількістю лімфоцитів менше 1,2 x '10 9 / л;

особам з іншими ознаками дефіциту клітинного імунітету (наприклад хворим на лейкемію, лімфому, патологічні порушення крові, з клінічними проявами ВІЛ-інфекції);

особам, які отримують імуносупресивні препарати, включаючи високі дози кортикостероїдів;

особам з важким комбінованим імунодефіцитом, агаммаглобулинемией і СНІДом або симптоматичної ВІЛ-інфекцією або відповідним віком дитини до 12 місяців відсотком CD4 + T-лімфоцитів CD4 + <25%; діти 12-35 місяців: CD4 + <20%; діти у віці від 36-59 місяців: CD4 + <15%.

ВАРІЛРІКС ™ протипоказаний особам з гіперчутливістю до неоміцину або до будь-якого компонента вакцини. Наявність в анамнезі контактного дерматиту при застосуванні неоміцину не є протипоказанням.

ВАРІЛРІКС ™ протипоказаний особам, у яких були виявлені ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини проти вітряної віспи.

ВАРІЛРІКС ™ протипоказаний вагітним і годуючим грудьми. Слід уникати настання вагітності протягом не менше одного місяця після вакцинації.

Як і в інших вакцин, застосування препарату ВАРІЛРІКС ™ пацієнтам з гострою важкою лихоманкою слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

0,5 мл відновленої вакцини становить одну імунізуючих дозу.

Вакцина ВАРІЛРІКС ™ призначена тільки для підшкірного введення в область дельтоподібного м'язи або передню частину стегна.

Для отримання інформації про приготування і відновлення вакцини дивись підрозділ «Інструкція з використання препарату».

Здорові особи.

Діти у віці від 9 місяців до 12 років (включно).

Для досягнення оптимального рівня захисту від вітряної віспи слід застосовувати 2 дози вакцини ВАРІЛРІКС ™

Бажано застосувати другу дозу принаймні через 6 тижнів після першої, але ні в якому разі не раніше, ніж через 4 тижні після першої дози.

Примітка: Відповідні офіційні рекомендації в різних країнах щодо інтервалу між дозами та необхідності застосування однієї або двох доз вакцин, що містить вірус вітряної віспи дітям від 9 місяців до 12 років можуть відрізнятися.

Підлітки у віці від 13 років і дорослі.

2 дози з інтервалом між ними принаймні в 6 тижнів і ні за яких обставин не раніше ніж через 4 тижні після першої дози.

Пацієнти групи ризику.

Для пацієнтів групи ризику можна застосовувати такі ж схеми вакцинації, як і для здорових осіб. Для цієї групи пацієнтів рекомендується періодично оцінювати рівень антитіл до вірусу вітряної віспи після вакцинації для визначення тих пацієнтів, яким така ревакцинація буде корисною.

Взаємозамінність.

Особам, які вже були імунізовані однієї дозою іншої вакцини, що містить вірус вітряної віспи, можна вводити як наступну дозу вакцини ВАРІЛРІКС ™.

Особам, яким була введена одна доза вакцини ВАРІЛРІКС ™, можна вводити як наступну дозу іншу вакцину, яка містить вірус вітряної віспи.

Інструкція з використання препарату.

У зв'язку з незначним коливанням рН розчиненої вакцини її колір може мати відтінки від світло-персикового до рожевого.

Перед ін'єкцією розчинник і відновлену вакцину потрібно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх домішок і / або відхилення фізичних показників. У разі виявлення зазначених відхилень розчинник або відновлену вакцину не використовують.

Інструкції по відновленню вакцини за допомогою розчинника в ампулах.

ВАРІЛРІКС ™ слід відновлювати шляхом додавання у флакон з ліофілізат вмісту ампули з розчинником, поставляється в комплекті з вакциною. Після додавання розчинника до порошку суміш необхідно належним чином струснути, щоб порошок повністю розчинився.

Вакцина повинна бути введена відразу ж після розчинення.

Для введення вакцини слід використовувати нову голку.

Ввести весь вміст флакона.

Є повідомлення про випадкове введення великих, ніж рекомендовано, доз вакцини ВАРІЛРІКС ™. При цьому іноді повідомлялося про такі побічні явища, як летаргічний стан і судоми. Були випадки передозування, коли не відзначалося побічних явищ.

За даними клінічних досліджень.

Здорові особи.

Більш 7900 чоловік брали участь в клінічних дослідженнях реактогенності вакцини, яка застосовується окремо або разом з іншими вакцинами. Профіль безпеки, наведений нижче в таблиці 1, базується на даних по окремому застосування цілому 5369 доз вакцини ВАРІЛРІКС ™ для імунізації дітей, підлітків і дорослих.

Частота клінічних подій класифікована як:

Дуже часто (³ 1/10)

Часто (³ 1/100 - <1/10)

Нечасто (³ 1/1000 - <1/100)

Рідко (³ 1/10 000 - <1/1000)

Дуже рідко (<1/10 000).

Таблиця 1. Побічні реакції за даними клінічних досліджень

* Дуже часто про набряк в місці введення і лихоманку повідомлялося в клінічних дослідженнях, які проводилися за участю підлітків і дорослих. Про набряк у місці введення після другої дози дуже часто повідомлялося в віці до 13 років.

Спостерігалася тенденція до збільшення випадків болю, почервоніння і набряку після введення другої дози вакцини в порівнянні з першою дозою.

Не було виявлено жодної різниці між реактогенностью в спочатку серопозитивних і серонегативних осіб.

Пацієнти з високим ризиком.

Для даної групи пацієнтів систематизовані дані клінічних випробувань обмежені. Однак, реакції, пов'язані із застосуванням вакцини (головним чином, папуло-везикулярний висип і пропасниця), зазвичай мали помірний характер. Як і у здорових осіб, почервоніння, набряк і біль в місці ін'єкції були помірними та тимчасовими.

За даними післяреєстраційного нагляду (таблиця 2).

Таблиця 2. Побічні реакції після вакцинації проти вітряної віспи, про які було повідомлено за даними післяреєстраційного нагляду

Передача вакцинного вірусу від здорових вакцинованих до здорових невакцинованих осіб, при їх контакті, як було показано, відбувається дуже рідко.

Звіт про побічні реакції.

Звіт про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє безперервно контролювати співвідношення між користю і ризиком, пов'язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Вагітним жінкам протипоказана вакцинація препаратом ВАРІЛРІКС ™, оскільки вплив на розвиток плода невідомий. Жінкам, які планують вагітність, слід рекомендувати відкласти вагітність. Слід уникати настання вагітності протягом не менше 1 місяця після вакцинації.

Немає достовірних даних щодо застосування препарату ВАРІЛРІКС ™ вагітним жінкам, а дослідження токсичного впливу на репродуктивну систему тварин не проводилися.

Лактація. Дані щодо застосування вакцини годування груддю відсутні.

Немовлята, народжені серонегативними жінками, ймовірно, не матимуть антитіл до вірусу вітряної віспи, придбаних трансплацентарним шляхом. Однак через теоретичний ризик передачі вакцинного штаму вірусу від матері до дитини жінок не слід вакцинувати в період годування груддю.

Діти

Застосовують для активної імунізації дітей у віці від 9 місяців.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив вакцини на здатність керувати автомобілем і працювати з іншою технікою малоймовірно.

ВАРІЛРІКС ™ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному і тому ж шприці.

ВАРІЛРІКС ™ не можна вводити внутрішньовенно або під шкіру.

Якщо не проводилася туберкулінова проба, її слід провести до вакцинації, оскільки повідомлялося, що живі вірусні вакцини можуть викликати тимчасове пригнічення чутливості шкіри до туберкуліну. Оскільки цей стан може тривати максимум 6 тижнів, не слід проводити туберкулінові проби протягом цього періоду після вакцинації уникнути помилково негативних результатів.

Вакцинацію осіб, які отримували імуноглобуліни або переливання крові, потрібно відкласти не менше ніж 3 місяці в зв'язку з наявністю пасивних антитіл до вірусу вітряної віспи.

Протягом 6 тижнів після вакцинації проти вітряної віспи слід уникати застосування саліцилатів, оскільки повідомлялося про синдром Рейє, що виникає після застосування саліцилатів при природній інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи.

здорові особи

ВАРІЛРІКС ™ можна призначати одночасно з будь-якою іншою вакциною. Різні ін'єкційні вакцини завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла. Інактивовані вакцини можна вводити в будь-який час по відношенню до цієї вакцини. Якщо вакцину, яка містить вірус кору, не вводять одночасно з ВАРІЛРІКС ™, рекомендується дотримуватися інтервалу як мінімум 1 місяць, оскільки вакцинація проти кору може викликати нетривалий супрессии клітинної опосередкованої імунної відповіді.

Пацієнти з високим ризиком

ВАРІЛРІКС ™ не слід призначати одночасно з іншими живими атенуйованих вакцинами. Інактивовані вакцини можна вводити в будь-який час по відношенню до цієї вакцини при відсутності певних протипоказань. Різні ін'єкційні вакцини завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.