Юнідокс Солютаб таблетки, що диспергуються по 100 мг блістер 10 шт

Фармакодинаміка

доксициклін має бактеріостатичну дію. його антимікробний ефект реалізується шляхом пригнічення синтезу білків. препарат активний відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій, а також інших мікроорганізмів.

Фармакокінетика

Тетрацикліни добре всмоктуються і зв'язуються з білками плазми крові. Вони накопичуються печінкою в жовчі та виводяться в біологічно активній формі в високих концентраціях із сечею та калом.

Доксициклін практично повністю абсорбується після перорального застосування. Дослідження показують, що абсорбція доксицикліну відрізняється від інших тетрациклінів, і на неї не впливає одночасне вживання їжі (в тому числі молока).

Після прийому дози 200 мг C _max доксицикліну в плазмі крові здорових дорослих добровольців становила в середньому 2,6 мкг/мл через 2 год і знижувалась до 1,45 мкг/мл через 24 год.

Доксициклін є високоліпофільним речовиною і володіє низькою спорідненістю до кальцію. Він високо стабільний в плазмі крові. Доксициклін не метаболізується в епі-ангидро форми.

Юнідокс солютаб застосовують для лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, а саме:

• інфекції дихальних шляхів: пневмонія та інші захворювання нижніх дихальних шляхів, викликані Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae. Пневмонія, викликана Mycoplasma pneumoniae. Лікування хронічного бронхіту, синуситу;
• інфекції сечовидільної системи: інфекції, спричинені чутливими штамами виду Klebsiella, Enterobacter, а також бактеріями Escherichia coli, Streptococcus faecalis і т.п .;
• хвороби, що передаються статевим шляхом: інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis, включаючи неускладнені уретральні та ендоцервікальную інфекції та інфекції прямої кишки. Негонококовий уретрит, викликаний Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). М'який шанкр, пахова гранульома, венерична гранульома. Юнідокс Солютаб є альтернативним препаратом для лікування гонореї та сифілісу;
• інфекції шкіри: акне при необхідності застосування антибіотикотерапії.

Оскільки Юнідокс Солютаб відноситься до групи тетрациклінових антибіотиків, його можна застосовувати при інфекціях, викликаних мікроорганізмами, чутливими до тетрацикліну, а саме:

• офтальмологічні інфекції: інфекції, спричинені чутливими бактеріями Gonococci, Staphylococci, і Haemophilus influenza. Інфекція, яка викликає трахому, не завжди елімінується, що підтверджується при проведенні імунофлуоресцентного аналізу. Для лікування паратрахоми Юнідокс Солютаб можна застосовувати в якості монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами.

  Риккетсіозних інфекції: плямиста лихоманка скелястих гір, група висипних тифов, лихоманка Ку, ендокардит, викликаний Coxiella, кліщові лихоманка.

  Інші інфекції: орнітоз, бруцельоз (при застосуванні в комбінації зі стрептоміцином), холера, бубонна чума, епідемічний поворотний тиф, кліщова поворотна лихоманка, туляремія; мелиоидоз; тропічна малярія, резистентна до хлороквіну і гострий кишковий амебіаз (при застосуванні в комбінації з амебіцідом).

  Юнідокс Солютаб є альтернативним препаратом для лікування лептоспірозу, газової гангрени та правця.

  Лікарський засіб показано для профілактики наступних станів: японська річкова лихоманка, діарея мандрівника (спричинена Ентеротоксігенние Esherihia coli), лептоспіроз, малярія. Профілактику малярії слід проводити відповідно до діючої практики через можливість розвитку резистентності.

Юнідокс солютаб призначений тільки для перорального застосування.

Препарат застосовують у вигляді суспензії, яку отримують, додаючи до таблетці не менше 20 мл води. Суспензію слід випити в положенні сидячи або стоячи, задовго перед сном для зниження ризику розвитку подразнення або виразок стравоходу. При виникненні подразнення стравоходу препарат слід застосовувати під час їжі (в тому числі молока). Дослідження показують, що одночасне вживання їжі (в тому числі молока) не впливає на всмоктування препарату.

Дорослі. Звичайна доза препарату Юнідокс Солютаб для дорослих з метою лікування гострих інфекцій становить 200 мг у першу добу лікування (в 1 прийом або по 100 мг кожні 12 год) і 100 мг/добу в наступні дні. При лікуванні важких інфекцій слід застосовувати препарат в дозі 200 мг/добу протягом усього періоду лікування.

Перевищення рекомендованої дози може привести до підвищення частоти розвитку побічних реакцій. Терапію слід продовжувати протягом 24-48 год після зникнення симптомів захворювання і лихоманки.

При стрептококових інфекційних захворюваннях застосування препарату слід продовжувати протягом 10 днів для попередження розвитку ревматичної лихоманки або гломерулонефриту.

Діти. Для дітей у віці старше 12 років з масою тіла до 45 кг рекомендована доза становить 4,4 мг/кг маси тіла (в перший день лікування рекомендовану дозу приймати за 1 або 2 прийоми), в наступні дні доза становить 2,2 мг/кг маси тіла (за 1 або 2 прийоми); при більш тяжких інфекційних захворюваннях може бути призначено до 4,4 мг/кг маси тіла.

Дітям з масою тіла 45 кг призначають звичайну дозу для дорослих.

Застосування препарату для лікування окремих інфекцій

Акне: рекомендована доза становить 50 мг/добу разом з їжею (в тому числі з рідиною) протягом 6-12 тижнів.

Захворювання, що передаються статевим шляхом: для лікування таких захворювань, як неускладнена гонококова інфекція (виняток - аноректальні інфекції у чоловіків), неускладнена уретральна та ендоцервікальна інфекції, інфекції прямої кишки, викликані Chlamydia trachomatis, негонококовий уретрит, викликаний Ureaplasma urealyticum, рекомендована доза становить 100 мг 2 рази на добу протягом 7 днів.

Для лікування гострого епідідімоорхіта, викликаного Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhea, препарат слід застосовувати по 100 мг 2 рази на добу протягом 10 днів.

Для лікування первинного і вторинного сифілісу рекомендована доза для пацієнтів без підтвердженої вагітності та з алергією на пеніциліни становить 200 мг перорально 2 рази на добу протягом 2 тижнів (як альтернатива терапії пеніцилінами).

Епідемічний поворотний тиф, кліщовий поворотний тиф: рекомендована доза становить 100-200 мг одноразово залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Тропічна малярія, резистентна до хлороквіну: рекомендована доза становить 200 мг/добу протягом не менше 7 днів в зв'язку з можливим тяжким перебігом інфекційного захворювання.

Завжди в якості додаткової терапії до препарату Юнідокс Солютаб слід застосовувати швидкодіючий шізонтіцід (наприклад хінін), доза якого залежить від кожного конкретного випадку, в зв'язку з потенційним тяжким перебігом інфекційного захворювання.

Профілактика малярії: рекомендована доза для дорослих становить 100 мг/добу. Для дітей у віці старше 12 років рекомендована доза становить від 2 мг/кг/добу в загальній дозі 100 мг/добу. Профілактику можна розпочати за 1-2 дня до подорожі в регіон з малярією. Профілактичне застосування препарату слід продовжувати кожен день під час перебування в регіоні з малярією і протягом 4 тижнів після того, як він був залишений. Також слід враховувати чинні стандарти лікування малярії.

Профілактика японської річковий лихоманки: рекомендована доза становить 200 мг одноразово.

Профілактика діареї мандрівника у дорослих: рекомендована доза становить 200 мг у перший день подорожі (однокрано 200 мг або 100 мг кожні 12 год) і по 100 мг/добу протягом наступних днів подорожі. Інформація про застосування препарату довше 21 дня з метою профілактики відсутня.

Профілактика лептоспірозу: рекомендована доза становить 200 мг 1 раз на тиждень протягом всього часу перебування в регіоні з лептоспірозом і 200 мг в кінці подорожі. Інформація про застосування препарату довше 21 дня з метою профілактики відсутня.

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку: препарат можна застосовувати в звичайних дозах без спеціальних застережень. Немає необхідності в корекції дози при порушенні функції нирок. Юнідокс Солютаб може бути препаратом вибору для пацієнтів похилого віку, оскільки його застосування менш пов'язане з розвитком роздратування і виразок стравоходу.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки - див. Особливості застосування.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок: дослідження показали, що застосування лікарського засобу в рекомендованих дозах не призводить до акумуляції антибіотика у такої категорії хворих (див. Особливості застосування).

Підвищена чутливість до доксицикліну і тетрацикліну або будь-якого компонента препарату. будь-які стани, які включають важку ниркову або печінкову недостатність. період вагітності та годування груддю. вік 12 років.

У пацієнтів, які отримували тетрациклін, включаючи доксициклін, відзначали такі побічні реакції.

З боку нервової системи. Припливи.

Загальні порушення. Реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілаксію, анафілактоїдні реакції, анафілактоїдні пурпуру, ангіоневротичний набряк; гіпотензія; перикардит; загострення перебігу системного червоного вовчака; диспное; сироваткова хвороба; периферичні набряки; тахікардія; кропив'янка.

З боку центральної і периферичної нервової системи. Головний біль. Про випинанні джерельця у новонароджених і доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії у підлітків і дорослих повідомляли при застосуванні повних терапевтичних доз тетрацикліну. У дітей старшого віку і дорослих також відзначали доброякісне підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії можуть включати головний біль, нудоту, шум у вухах, запаморочення, затуманення зору, галюцинації, худобою і диплопію. Ці симптоми оборотні та зникають через кілька днів або тижнів після відміни препарату. Повідомлялося про тривалої втрати зору.

З боку травної системи. Побічні реакції зазвичай легкого ступеня і не вимагають відміни препарату. Біль у животі, анорексія, зниження апетиту, нудота, блювота, діарея, диспепсія, стоматит, почорніння мови, рідко - дисфагія. Придушення росту бактерій, що синтезують вітамін В. Повідомлялося про розвиток езофагіту і виразок стравоходу.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату. Дзвін у вухах, вертиго.

З боку гемопоезу. При застосуванні тетрацикліну повідомлялося про такі побічні реакції, як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, зниження рівня протромбіну, порфірія та еозинофілія.

З боку гепатобіліарної системи. Рідко повідомлялося про гепатотоксичність з тимчасовим підвищенням значень показників функції печінки, гепатиті, жовтяниці, печінкової недостатності та панкреатиті.

З боку опорно-рухового апарату. Артралгія, міалгія. Може порушуватися розвиток кісток і зубів (кістки стають ламкими, а зуби необоротно змінюють колір).

З боку шкіри та підшкірних тканин. Висип, включаючи макуло і еритематозну висип, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість шкіри, фотооніхолізіс.

Розвиток суперинфекции. Як і при застосуванні всіх антибіотиків, при застосуванні препарату Юнідокс Солютаб може підвищитися кількість нечутливих мікроорганізмів, що може привести до розвитку кандидозу, глоситу, ентероколіту, стафилококкового ентероколіту, псевдомембранозного коліту (з надмірним зростанням Clostridium difficile) і запальним ушкодженням (з надмірним зростанням бактерій роду Candida) анально-генітальної зони, свербіж в області анального отвору. Також були повідомлення про розвиток стоматиту та вагініту.

З боку сечовидільної системи. Підвищення рівня сечовини в крові. Посилення азотемії у пацієнтів з нирковою недостатністю. Тетрацикліни, що застосовуються після закінчення терміну придатності, асоціюються з розвитком синдрому зразок Фанконі: альбумінурія, глюкозурія, аминоацидурия, гіпофосфатемія, гіпокаліємія і тубулярний ацидоз.

Інші порушення. При застосуванні тетрацикліну протягом тривалого часу відзначали коричнево-чорне мікроскопічне забарвлення тканини щитоподібної залози. При цьому не було виявлено жодної патології щитоподібної залози. Тетрацикліни можуть викликати зміну кольору зубів і гіпоплазію емалі, яке частіше зустрічалося при тривалому застосуванні.

Може виникати перехресна резистентність і перехресна чутливість до інших антибіотиків тетрациклінового ряду.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Тетрацикліни можуть бути гепатотоксичними, особливо при прийомі високих доз або при одночасному прийомі з іншими гепатотоксичними лікарськими засобами або при вже існуючої печінкової і ниркової недостатності. Юнідокс Солютаб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки (див. Побічна дія), а також у тих, хто одночасно приймає потенційно гепатотоксичні препарати. Про порушення показників функції печінки, яке виникало під час як перорального, так і парентерального застосування тетрацикліну, включаючи доксициклін, повідомляли рідко.

Пацієнти з порушеннями функції нирок. У пацієнтів з нормальною функцією нирок екскреція доксицикліну нирками становить близько 40% за 72 год. Цей показник може знижуватися до 1-5% за 72 год у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну - 10 мл/хв). Дослідження показали, що не існує значущої різниці в T _½ доксицикліну з плазми крові у пацієнтів з нормальною функцією нирок і при нирковій недостатності тяжкого ступеня. Гемодіаліз не впливає на T _½ доксицикліну з плазми крові.

Антіанаболіческое дія тетрациклінів може підвищувати рівень сечовини крові. Дослідження показали, що такий антіанаболіческій ефект не виникає при застосуванні у пацієнтів з нирковою недостатністю. Однак може відбуватися погіршення азотемії у хворих з порушенням функції нирок. Тетрацикліни слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості, обов'язково під наглядом лікаря.

Фоточутливість. Цей ефект проявляється у вигляді підвищеної реакції на сонячне опромінення і відзначається у деяких пацієнтів, які приймали тетрациклін, включаючи доксициклін. Хворих, які повинні знаходитися на відкритому сонці або під дією ультрафіолетового випромінювання, повинні бути проінформовані про можливість розвитку даної реакції і про те, що лікування слід припинити при перших проявах еритеми.

Підвищений ріст мікроорганізмів. Застосування антибіотиків іноді може викликати ріст нечутливих мікроорганізмів, включаючи рід Сandida. При виникненні резистентності застосування антибіотика слід припинити та призначити відповідну терапію.

Повідомлялося про виникнення псевдомембранозного коліту у пацієнтів, які отримували антибактеріальні препарати, включаючи доксициклін. Ступінь тяжкості захворювання була від легкої до загрозливою життя. Важливо розглядати можливість розвитку псевдомембранозного коліту і стафілококового ентериту у пацієнтів з діареєю, яка є наслідком антибактеріальної терапії. Залежно від діагнозу, ванкоміцин і тейкопланін слід застосовувати для лікування псевдомембранозного коліту, а клоксацилін для лікування стафілококового ентериту.

При застосуванні антибактеріальних препаратів, включаючи доксициклін, повідомлялося про розвиток діареї, асоційованої з Clostridium difficile (CDAD), зі ступенем тяжкості від легкої до коліту з летальним результатом. Застосування антибактеріальних препаратів впливає на нормальну флору кишечника і призводить до підвищеного росту C. difficile.

C. difficile виробляє токсини А і В, що, в свою чергу, сприяє розвитку CDAD.

Штами C. difficile, які продукують токсини, можуть підвищувати захворюваність і летальність, оскільки такі інфекції резистентні до антибактеріальної терапії та можуть вимагати колектоміі. Важливо розглядати можливість цього діагнозу у пацієнтів з діареєю, яка є наслідком антибактеріальної терапії. Необхідний ретельний аналіз анамнезу, оскільки про розвиток CDAD повідомлялося через 2 міс після завершення антибактеріальної терапії.

Езофагіт. Повідомлялося про розвиток езофагіту і виразок стравоходу при застосуванні тетрациклінів, включаючи доксициклін, у формі таблеток і капсул. Більшість пацієнтів з такими скаргами застосовували препарат відразу перед сном або з недостатньою кількістю рідини.

Про випинанні джерельця у новонароджених і доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії у неповнолітніх і дорослих повідомлялося при застосуванні повних терапевтичних доз тетрацикліну. Ці стани швидко зникають при припиненні прийому препарату.

Порфирія. Рідко повідомлялося про розвиток порфірії у пацієнтів, які отримували тетрациклін.

Венеричні захворювання. Під час лікування венеричних захворювань при підозрі на супутній сифіліс необхідно проводити відповідну діагностику, включаючи мікроскопічне дослідження в темному полі. У таких випадках серологічні дослідження слід проводити щомісяця протягом не менше 4 міс.

Інфекції, викликані β-гемолітичним стрептококом. При інфекціях, викликаних β-гемолітичними стрептококами групи А, лікування слід проводити не менше 10 днів.

Міастенія гравіс. Через можливість слабкої нервово-м'язової блокади препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з міастенією гравіс.

Системна червона вовчанка. Застосування тетрацикліну може привести до загострення перебігу системного червоного вовчака.

Метоксифлуран. Застосовувати метоксифлуран разом з тетрациклінами слід з обережністю.

Застосування тетрацикліну може впливати на коагуляцію крові (подовження протромбінового часу). Тому пацієнтам з порушеннями згортання крові повинні застосовувати тетрациклін з особливою обережністю (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

При проведенні тривалого лікування необхідно періодично здійснювати лабораторний контроль функціонування органів і систем, включаючи дослідження системи гемопоезу, функції нирок і печінки. У разі виявлення відхилень у показниках терапію слід припинити.

Під час лікування тетрациклінами відзначали підвищену екскрецію аскорбінової і фолієвої кислот, але, як правило, це не має клінічного значення.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Застосування тетрацикліну в період розвитку зубів плода (в період вагітності) може викликати постійна зміна кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція відзначається частіше при тривалому застосуванні, але також може бути виявлена при повторних коротких курсах лікування. Також були повідомлення про гіпоплазії емалі. У зв'язку з вищевикладеним препарат протипоказаний до застосування в період вагітності.

Тетрацикліни проникають в грудне молоко, тому застосування препарату протипоказано в період годування груддю (див. Інформацію щодо застосування препарату під час розвитку зубів вище).

Діти. Лікарський засіб Юнідокс Солютаб протипоказано дітям віком до 12 років. Як і інші тетрацикліни, Юнідокс Солютаб формує стабільні кальцієві комплекси в будь-який костнообразующей тканини. Зниження рівня зростання малої гомілкової кістки спостерігалося у недоношених дітей, які отримували тетрациклін всередину в дозі 25 мг/кг кожні 6 ч. Ця побічна реакція є оборотною при відміні препарату. Застосування тетрацикліну в період розвитку зубів (у дітей у віці до 12 років) може викликати постійна зміна кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція відзначається частіше при тривалому застосуванні, але також може проявлятися при повторних коротких курсах лікування. Також були повідомлення про гіпоплазії емалі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив доксицикліну на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами не досліджувався. При виникненні таких небажаних реакцій, як артеріальна гіпотензія, дзвін у вухах, нечіткість зору, скотома, диплопія або довгострокова втрата зору, слід утримуватися від керування транспортом або роботи з іншими механізмами.

Абсорбція доксицикліну може бути знижена при одночасному застосуванні антацидів, що містять алюміній, кальцій, магній, або інших препаратів, що містять ці катіони, при пероральному застосуванні цинку, препаратів солей заліза або вісмуту. застосування доксицикліну одночасно з такими препаратами має бути максимально розділене в часі.

Бактеріостатичні препарати можуть впливати на бактерицидну дію пеніциліну, тому рекомендується уникати одночасного застосування доксицикліну з пеніциліном.

Повідомлялося про подовження протромбінового часу у пацієнтів, які приймали варфарин і доксициклін. Тетрацикліни знижують активність протромбіну плазми крові, тому може знадобитися зниження дози антикоагулянтів.

При одночасному застосуванні барбітуратів, карбамазепіну і фенітоїну T _½ доксицикліну зменшується. Тому слід розглянути можливість підвищення добової дози лікарського засобу Юнідокс Солютаб.

Алкоголь може зменшувати T _½ доксицикліну.

Повідомлялося про декілька випадків настання вагітності та проривної кровотечі при одночасному застосуванні доксицикліну та пероральних контрацептивів.

Доксициклін може підвищувати плазмові концентрації циклоспорину. Одночасне застосування цих препаратів повинно супроводжуватися ретельним наглядом.

Повідомлялося про токсичну дію на нирки з летальним результатом при одночасному застосуванні тетрацикліну і метоксифлурану (див. Особливості застосування).

Лабораторні показники. Може виникнути помилкове підвищення рівня катехоламінів сечі внаслідок взаємодії з флуоресцентним тестом. Тетрациклін перешкоджають реакції з глюкозою в сечі.

Гостре передозування антибіотиків зустрічається рідко. симптоми інтоксикації можуть включати пошкодження печінки, що супроводжується такими симптомами, як блювота, напади лихоманки, жовтяниця, гематоми, мелена, азотемія, підвищення рівня трансаміназ, збільшення протромбінового часу.

Лікування інтоксикації. Вживання великої кількості рідини. Штучне викликання блювоти. У разі прийому великої кількості препарату: промивання шлунка, після чого призначати активоване вугілля і осмотичний проносний (натрію сульфат).

Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не слід проводити, оскільки вони не впливають на Т _½ з плазми крові та неефективні при передозуванні.

При температурі не вище 25°C.

діюча речовина: доксициклін;

1 таблетка містить доксициклін у формі доксицикліну моногідрату 100 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, сахарин, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, лактози моногідрат.

Таблетки, що диспергуються.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки від світло-жовтого - сіро-жовтого до коричневого кольору з вкрапленнями, з видавленим надписом “173” на одному боці, та рискою на іншого боці.

Фармакотерапевтична группа

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Тетрацикліни. Доксициклін. Код АТХ J01A A02.

Фармакодинаміка

Доксициклін чинить бактеріостатичну дію; його антимікробний ефект реалізується шляхом пригнічення синтезу білків. Препарат є ефективним щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій та деяких інших мікроорганізмів.

Фармакокінетика

Тетрацикліни легко всмоктуються та зв’язуються з білками плазми крові. Вони накопичуються печінкою в жовчі та виводяться в біологічно активній формі у високих концентраціях із сечею та фекаліями.

Доксициклін практично повністю абсорбується після перорального застосування. Дослідження показують, що абсорбція доксицикліну відрізняється від деяких інших тетрациклінів, та на неї не впливає одночасне вживання їжі (в тому числі молока).

Після прийому дози 200 мг максимальна концентрація доксицикліну в сироватці крові здорових дорослих добровольців становила у середньому 2,6 мкг/мл через 2 години і знижувалась до 1,45 мкг/мл через 24 години.

Доксициклін є високоліпофільною речовиною та має низьку спорідненість з кальцієм. Він є високо стабільним у плазмі крові. Доксициклін не метаболізується до епі-ангідро форми.

Юнідокс Солютаб^® застосовувати для лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, та деякими іншими мікроорганізмами, а саме:

- Інфекції дихального тракту: пневмонія та інші захворювання нижніх дихальних шляхів, спричинені чутливими штамами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumonia та ін. Пневмонія, спричинена Mycoplasma pneumoniae. Лікування хронічних бронхітів, синуситів.

- Інфекції сечовивідного тракту: інфекції, спричинені чутливими штамами виду Klebsiella, Enterobacter, а також бактеріями Escherichia coli, Streptococcus faecalis та ін.

- Хвороби, що передаються статевим шляхом: інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis, включаючи неускладнені уретральні та ендоцервікальні інфекції та інфекції прямої кишки. Негонококові уретрити, спричинені Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). М’який шанкр, пахова гранульома, венерична гранульома. Юнідокс Солютаб^®є альтернативним препаратом для лікування гонореї та сифілісу.

- Інфекції шкіри: акне при необхідності застосування антибіотикотерапії.

Оскільки Юнідокс Солютаб^®відноситься до групи тетрациклінових антибіотиків, його можна застосовувати при інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до тетрациклінів, а саме:

- Офтальмологічні інфекції: інфекції, спричинені чутливими бактеріями gonococci, staphylococci та Haemophilus influenza. Інфекція, що спричиняє трахому, не завжди елімінується, що підтверджується при проведенні імунофлуоресцентного аналізу. Для лікування паратрахоми Юнідокс Солютаб^® можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими лікарськими засобами.

- Рикетсійні інфекції: плямиста гарячка скелястих гір, група висипних тифів, гарячка Ку, ендокардит, спричинений Coxiella, кліщова гарячка.

- Інші інфекції: орнітоз, бруцельоз (при застосуванні у комбінації зі стрептоміцином), холера, бубонна чума, епідемічний зворотний тиф; кліщова зворотна гарячка; туляремія; меліоїдоз; тропічна малярія, резистентна до хлороквіну та гострий кишковий амебіаз (при застосуванні у комбінації з амебіцидом).

Юнідокс Солютаб^®є альтернативним препаратом для лікування лептоспірозу, газової гангрени та правця.

Юнідокс Солютаб^®показаний для профілактики наступних станів: японська річкова гарячка, діарея мандрівника (спричинена ентеротоксичною Esherihia coli), лептоспіроз, малярія. Профілактику малярії слід проводити відповідно до діючої практики через можливість розвитку резистентності.

Підвищена чутливість до доксицикліну та тетрациклінів або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Поєднання тяжкого ступеня ниркової та/або печінкової недостатності. Тяжка печінкова дисфункція. Вагітність або період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Абсорбція доксицикліну може бути знижена при одночасному застосуванні антацидів, що містять алюміній, кальцій, магній, або інших препаратів, що містять ці катіони, при пероральному застосуванні цинку, препаратів солей заліза чи вісмуту. Застосування доксицикліну разом з такими препаратами має бути максимально розділене в часі.

Бактеріостатичні препарати можуть впливати на бактерицидну дію пеніциліну, тому рекомендується уникати одночасного застосування доксицикліну з пеніциліном.

Були повідомлення про подовження протромбінового часу у пацієнтів, які приймали варфарин і доксициклін. Тетрацикліни знижують активність протромбіну плазми, тому може знадобитися зниження дози антикоагулянтів.

При одночасному застосуванні барбітуратів, карбамазепіну і фенітоїну період напіввиведення доксицикліну може зменшуватися. Тому слід розглянути можливість збільшення добової дози лікарського засобу Юнідокс Солютаб^®.

Алкоголь може зменшувати період напіввиведення доксицикліну.

Повідомлялося про декілька випадків вагітності та проривної кровотечі при одночасному застосуванні доксицикліну та пероральних контрацептивів.

Доксициклін може підвищувати плазмові концентрації циклоспорину. Одночасне застосування цих препаратів повинно супроводжуватися ретельним наглядом.

Повідомлялося про токсичну дію на нирки з летальним наслідком при одночасному застосуванні тетрациклінів та метоксифлурану (див. розділ «Особливості застосування»).

Лабораторні показники.

Може виникнути хибне підвищення рівнів катехоламінів сечі внаслідок взаємодії з флуоресцентним тестом. Тетрацикліни перешкоджають реакціям з глюкозою у сечі.

Може виникати перехресна резистентність та перехресна чутливість до інших антибіотиків тетрациклінового ряду.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки. Тетрацикліни можуть бути гепатотоксичними, особливо при прийомі високих доз або при одночасному прийомі з іншими гепатотоксичними лікарськими засобами або за умови вже існуючої печінкової та ниркової недостатності. Юнідокс Солютаб^® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій печінки (див. розділ «Протипоказання»), а також тим, хто одночасно приймає потенційно гепатотоксичні ліки. Про порушенні показників функцій печінки, що виникало під час як перорального, так і парентерального застосування тетрациклінів, включаючи доксициклін, повідомлялося рідко.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок. У пацієнтів із нормальними функціями нирок екскреція доксицикліну нирками становить близько 40 % за 72 години. Цей показник може знижуватися до 1-5 % за 72 години у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну – нижче 10 мл/хв). Дослідження показали, що не існує значущої різниці у періоді напіввиведення доксицикліну з сироватки крові у пацієнтів із нормальною функцією нирок та при нирковій недостатності тяжкого ступеня. Гемодіаліз не впливає на період напіввиведення доксицикліну з сироватки крові.

Антианаболічна дія тетрациклінів може підвищувати рівень сечовини крові. Дослідження показали, що такий антианаболічний ефект не виникає при застосуванні у пацієнтів з нирковою недостатністю. Проте може виникати погіршення азотемії в пацієнтів з порушенням функції нирок. Тетрацикліни слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості під наглядом лікаря.

Фоточутливість. Цей ефект проявляється у вигляді підвищеної реакції на сонячне опромінення та спостерігався у деяких пацієнтів, які приймали тетрацикліни, включаючи доксициклін. Пацієнтів, які мають перебувати на відкритому сонці або під дією ультрафіолетового випромінювання, слід проінформувати про можливість розвитку даної реакції та про те, що лікування слід припинити при перших проявах еритеми.

Підвищений ріст мікроорганізмів. Застосування антибіотиків іноді може спричиняти ріст нечутливих мікроорганізмів, включаючи рід Сandida. При виникненні резистентності застосування антибіотика треба припинити та призначити відповідну терапію.

Повідомлялося про виникнення псевдомембранозного коліту у пацієнтів, які застосовували антибактеріальні препарати, включаючи доксициклін. Ступінь тяжкості захворювання був від легкого до такого, що загрожує життю. Важливо розглядати можливість розвитку псевдомембранозного коліту та стафілококового ентериту у пацієнтів із діареєю, що є наслідком антибактеріальної терапії. Залежно від діагнозу, ванкоміцин та тейкопланін слід застосовувати для лікування псевдомембранозного коліту та клоксацилін – для лікування стафілококового ентериту.

При застосуванні антибактеріальних препаратів, включаючи доксициклін, повідомлялося про розвиток діареї, асоційованої з Clostridium difficile (CDAD), зі ступенем тяжкості від легкого до коліту з летальним наслідком. Застосування антибактеріальних препаратів впливає на нормальну флору кишечнику та призводить до підвищеного росту C. difficile.

C. difficile продукує токсини А та В, що, у свою чергу, сприяє розвитку CDAD.

Штами C. difficile, що продукують токсини, можуть підвищувати захворюваність та летальність, оскільки такі інфекції є резистентними до антибактеріальної терапії та можуть потребувати колектомії. Важливо розглядати можливість цього діагнозу у пацієнтів із діареєю, що є наслідком антибактеріальної терапії. Необхідний ретельний аналіз анамнезу, оскільки про розвиток CDAD повідомлялося після 2 місяців після завершення антибактеріальної терапії.

Езофагіт. Повідомлялося про розвиток езофагіту та виразок стравоходу при застосуванні тетрациклінів, включаючи доксициклін, у формі таблеток та капсул. Більшість пацієнтів із такими скаргами застосовували препарат одразу перед сном або з недостатньою кількістю рідини.

Про випинання тім’ячка у новонароджених та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію у неповнолітніх та дорослих повідомлялося при застосуванні повних терапевтичних доз тетрациклінів. Ці стани швидко зникають при припиненні застосування лікарського засобу.

Порфірія. Рідко повідомлялося про розвиток порфірії у пацієнтів, які застосовували тетрацикліни.

Венеричні захворювання. Під час лікування венеричних захворювань при підозрі на супутнє захворювання на сифіліс необхідно проводити відповідну діагностику, включаючи мікроскопічне дослідження в темному полі. У таких випадках серологічні дослідження слід проводити щомісяця протягом не менше 4 місяців.

Інфекції, спричинені β-гемолітичним стрептококом. При інфекціях, спричинених β-гемолітичними стрептококами групи А, лікування слід проводити щонайменше 10 днів.

Міастенія гравіс. Через можливість слабкої нервово-м’язової блокади препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із міастенією гравіс.

Системний червоний вовчак. Застосування тетрациклінів може призвести до загострення перебігу системного червоного вовчака.

Метоксифлуран. Застосовувати метоксифлуран разом із тетрациклінами слід з обережністю.

Застосування тетрациклінів може впливати на коагуляцію крові (подовження протромбінового часу). Тому пацієнтам із порушеннями згортання крові слід застосовувати тетрацикліни з особливою обережністю (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При проведенні довготривалого лікування слід періодично здійснювати лабораторний контроль функціонування органів та систем, включаючи дослідження функціонування системи гемопоезу, функцію нирок і печінки. У випадку виявлення відхилень у показниках слід припинити лікування.

Під час лікування тетрациклінами спостерігалася підвищена екскреція аскорбінової та фолієвої кислот, але, зазвичай, це не має клінічного значення.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Застосування тетрациклінів у період розвитку зубів (у період вагітності) може спричинити постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція зустрічається частіше під час тривалого застосування, але також може спостерігатися під час повторних коротких курсів лікування. Також були повідомлення про гіпоплазію емалі. У зв’язку з вищезазначеним препарат протипоказаний для застосування у період вагітності.

Тетрацикліни проникають у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період годування груддю (див. інформацію вище щодо застосування препарату під час розвитку зубів).

Вплив доксицикліну на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не досліджувався. При виникненні таких небажаних реакцій як артеріальна гіпотензія, дзвін у вухах, затуманення зору, скотома, диплопія або довготривала втрата зору слід утримуватися від керування автотранспортом або від роботи з іншими механізмами.

Юнідокс Солютаб^® призначений тільки для перорального застосування.

Додайте таблетку на склянку води і добре перемішайте до рівномірної суміші. Випийте суміш негайно. Препарат слід приймати у положенні сидячи або стоячи, задовго перед сном, для зниження ризику виникнення езофагіту чи виразки стравоходу. Суміш бажано приймати разом з їжею.

Риска не призначена для поділу таблетки на рівні дози, вона лише естетична.

Дорослі. Звичайна доза лікарського засобу Юнідокс Солютаб^® для дорослих для лікування гострих інфекцій становить 200 мг у перший день лікування (за 1 прийом або по 100 мг кожні 12 годин) та 100 мг на добу у наступні дні. При лікуванні тяжких інфекцій слід застосовувати препарат у дозі 200 мг на добу протягом усього періоду лікування.

Перевищення рекомендованої дози може призвести до збільшення частоти розвитку побічних реакцій. Терапію слід продовжувати протягом 24-48 годин після зникнення симптомів захворювання та гарячки.

При стрептококових інфекційних захворюваннях застосування препарату слід продовжувати протягом 10 днів для попередження розвитку ревматичної гарячки або гломерулонефриту.

Діти. Для дітей віком від 12 років з масою тіла до 45 кг рекомендована доза становить 4,4 мг/кг маси тіла (у перший день лікування рекомендовану дозу застосовувати за 1 або 2 прийоми), в наступні дні доза становить 2,2 мг/кг маси тіла (за 1 або 2 прийоми); при більш тяжких інфекційних захворюваннях може бути призначено до 4,4 мг/кг маси тіла.

Дітям з масою тіла більше 45 кг призначати звичайну дозу для дорослих.

Застосування препарату для лікування окремих інфекцій.

- Акне: рекомендована доза становить 50 мг на добу разом з їжею (у тому числі з рідиною) протягом 6-12 тижнів.

- Хвороби, що передаються статевим шляхом: для лікування таких захворювань як неускладнені гонококові інфекції (виняток – аноректальні інфекції у чоловіків), неускладнені уретральні та ендоцервікальні інфекції, інфекції прямої кишки, спричинені Chlamydia trachomatis, негонококові уретрити, спричинені Ureaplasma urealyticum рекомендована доза становить 100 мг двічі на добу протягом 7 днів.

Для лікування гострого епідидимоорхіту, спричиненого Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhea, препарат слід застосовувати по 100 мг двічі на добу протягом 10 днів.

Для лікування первинного та вторинного сифілісу рекомендована доза препарату для пацієнтів без підтвердженої вагітності та з алергією на пеніциліни становить 200 мг перорально двічі на добу протягом 2 тижнів (як альтернатива терапії пеніцилінами).

- Епідемічний зворотний тиф, кліщовий зворотний тиф: рекомендована доза препарату становить 100-200 мг одноразово залежно від ступеня тяжкості захворювання.

- Тропічна малярія, резистентна до хлороквіну: рекомендована доза становить 200 мг на добу протягом щонайменше 7 днів у зв’язку з потенційним тяжким перебігом інфекційного захворювання.

Завжди, як додаткову терапію до лікарського засобу Юнідокс Солютаб^®, слід застосовувати швидкодіючий шизонтицид (наприклад хінін), доза якого є різною залежно від випадку, у зв’язку з потенційним тяжким перебігом інфекційного захворювання.

- Профілактика малярії: рекомендована доза препарату для дорослих становить 100 мг на добу. Для дітей віком від 12 років рекомендована доза препарату становить від 2 мг/кг на добу до загальної дози, що становить 100 мг на добу. Профілактику можна розпочати за 1-2 дні до подорожі в регіон з малярією. Профілактичне застосування препарату слід продовжувати кожен день під час перебування в регіоні з малярією та протягом 4 тижнів після того, як було залишено регіон з малярією. Також слід враховувати чинні стандарти щодо лікування малярії.

- Профілактика японської річкової гарячки: рекомендована доза препарату становить 200 мг одноразово.

- Профілактика діареї мандрівника у дорослих: рекомендована доза препарату становить 200 мг у перший день подорожі (застосовувати у вигляді єдиної дози 200 мг або по 100 мг кожні 12 годин) та по 100 мг на добу протягом наступних днів подорожі. Інформація щодо застосування препарату довше ніж 21 день з метою профілактики відсутня.

- Профілактика лептоспірозу: рекомендована доза препарату становить 200 мг 1 раз на тиждень протягом усього часу перебування в регіоні з лептоспірозом та 200 мг наприкінці подорожі. Інформація щодо застосування препарату довше ніж 21 день з метою профілактики відсутня.

- Застосування препарату пацієнтами літнього віку: препарат можна застосовувати у звичайних дозах без спеціальних застережень. Немає необхідності в корекції дози при порушенні функцій нирок. Юнідокс Солютаб^® може бути препаратом вибору для пацієнтів літнього віку, оскільки його застосування менш пов’язане з розвитком подразнення та виразками стравоходу.

- Застосування препарату пацієнтами з порушеннями функцій печінки – див. розділ «Особливості застосування».

- Застосування препарату пацієнтам з порушеннями функцій нирок – дослідження показали, що застосування препарату в рекомендованих дозах не призводить до акумуляції антибіотика у такої категорії пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти. Лікарський засіб Юнідокс Солютаб^® протипоказаний для застосування дітям віком до 12 років. Як і інші тетрацикліни, Юнідокс Солютаб^® формує стабільні кальцієві комплекси у будь-якій кістковоутворювальній тканині. Зниження рівня росту малої гомілкової кістки спостерігалося у недоношених дітей, які отримували тетрацикліни перорально у дозі 25 мг/кг кожні 6 годин. Ця побічна реакція є оборотною при відміні препарату. Застосування тетрациклінів у період розвитку зубів (дітям у віці до 12 років) може спричинити постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція зустрічається частіше під час тривалого застосування, але також може спостерігатися під час повторних коротких курсів лікування. Також були повідомлення про гіпоплазію емалі.

Гостре передозування антибіотиками зустрічається рідко. Симптоми інтоксикації можуть включати пошкодження печінки, що супроводжується такими симптомами як блювання, напади гарячки, жовтяниця, гематоми, мелена, азотемія, підвищення рівня трансаміназ, збільшення протромбінового часу.

Лікування інтоксикації

Вживання великої кількості рідини. Штучне викликання блювання. У випадку прийому великої кількості препарату: промивання шлунка, після чого призначати активоване вугілля та осмотичне послаблювальне (натрію сульфат).

Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не слід проводити, оскільки вони не впливають на період напіввиведення препарату із сироватки крові, тому вони не ефективні при передозуванні.

У пацієнтів, які застосовували тетрацикліни, включаючи доксициклін, спостерігалися нижченаведені побічні реакції.

З боку нервової системи. Припливи.

Загальні порушення. Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілаксію, анафілактоїдні реакції, анафілактоїдну пурпуру, ангіоневротичний набряк; гіпотензія; перикардит; загострення перебігу системного червоного вовчаку; диспное; сироваткова хвороба; периферичні набряки; тахікардія; кропив’янка.

З боку центральної та периферичної нервової системи. Головний біль. Про випинання тім’ячка у новонароджених та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію у підлітків та дорослих повідомлялося при застосуванні повних терапевтичних доз тетрациклінів. У дітей старшого віку та дорослих також повідомлялося про доброякісне підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії можуть включати головний біль, нудоту, шум у вухах, запаморочення, затуманення зору, галюцинації, скотому та диплопію. Ці симптоми зворотні і зникають через декілька днів або тижнів після припинення застосування. Повідомлялося про довготривалу втрату зору.

З боку шлунково-кишкового тракту. Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту зазвичай є легкого ступеня та не потребують відміни лікування. Біль у животі, анорексія, зниження апетиту, нудота, блювання, діарея, диспепсія, стоматит, почорніння язика, рідко – дисфагія. Пригнічення росту бактерій, що синтезують вітамін В. Повідомлялося про розвиток езофагіту та виразок стравоходу.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату. Дзвін у вухах, вертиго.

З боку системи гемопоезу. Під час застосування тетрациклінів повідомлялося про такі побічні реакції як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, зниження рівня протромбіну, порфірія та еозинофілія.

З боку гепатобіліарної системи. Рідко повідомлялося про гепатотоксичність з тимчасовим підвищенням значень показників функції печінки, гепатити, жовтяницю, печінкову недостатність та панкреатит.

З боку скелетно-м’язової системи. Артралгія, міалгія. Може порушуватися розвиток кісток та зубів (кістки стають ламкими, а зуби необоротно змінюють колір).

З боку шкіри та підшкірних тканин. Висипання, включаючи макулопапульозні та еритематозні висипання, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакції фоточутливості шкіри, фотооніхолізис.

Розвиток суперінфекції. Як і під час застосування всіх антибіотиків, при застосуванні лікарського засобу Юнідокс Солютаб^® може підвищитися кількість нечутливих мікроорганізмів, що може спричинити кандидоз, глосит, ентероколіт, стафілококовий ентероколіт, псевдомембранозний коліт (з надлишковим ростом Clostridium difficile) та запальними пошкодженнями (з надлишковим ростом бактерій роду Candida) анально-генітальної зони, свербіж у ділянці анального отвору. Також були повідомлення про розвиток стоматиту та вагініту.

З боку сечовидільної системи. Підвищення рівня сечовини у крові. Посилення азотемії у пацієнтів із нирковою недостатністю. Тетрацикліни, що зберігаються після дати придатності, асоціюють з розвитком синдрому на зразок Фанконі: альбумінурія, глюкозурія, аміноацидурія, гіпофосфатемія, гіпокаліємія та нирковий тубулярний ацидоз.

Інші порушення. При застосуванні тетрациклінів протягом тривалого часу спостерігалося коричнево-чорне мікроскопічне забарвлення тканини щитовидної залози. При цьому не було виявлено жодної патології щитовидної залози. Тетрацикліни можуть спричинити зміну кольору зубів та гіпоплазію емалі, що частіше зустрічалося під час тривалого застосування.

5 років.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

За рецептом.

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нідерланди/Astellas Pharma Europe B. V., the Netherlands.

Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нідерланди/Astellas Pharma Europe B. V.,

the Netherlands.

Астеллас Фарма Юроп Б. В.: Сильвіусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нідерланди/Astellas Pharma Europe B. V.: Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.

Представництво «Астеллас Фарма Юроп Б. В» в Україні: 04050, Київ, вул. Пимоненка, 13, кор. 7-В, оф. 41.

У випадку виникнення побічних ефектів просимо направляти інформацію до представництва Астеллас Фарма Юроп Б. В. на адресу: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офіс 41, тел.: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.