Зотек таблетки вкриті плівковою оболонкою по 300 мг блістер 10 шт

Дексібупрофен - фармакологічно активний ізомер рацемічного ібупрофену. НПЗП з жарознижуючим і анальгезирующим властивостями. дію препарату базується на пригніченні синтезу простагландинів, виявляє здатність до інгібування продукції лейкотрієнів, зменшення запального набряку за рахунок впливу на поліморфноядерні лейкоцити та зменшення продукції оксиду азоту, мітохондріального окислення жирних кислот.

Дексібупрофен швидко і повністю всмоктується в тонкому кишечнику. C _max в крові досягається через 2 години після прийому 200 мг препарату. Виведення із синовіальної рідини відбувається повільно, завдяки чому підтримується постійна концентрація, яка не залежить від концентрації препарату в плазмі крові.

Метаболізується в печінці, після чого виводиться у вигляді неактивних метаболітів, переважно (90%) нирками, решта - з жовчю.

T _½ - 1,8-3,5 год, зв'язування з білками плазми крові - близько 99%. При застосуванні дексібупрофен з їжею збільшується час досягнення C _max в крові від 2,1 до 2,8 год і знижуються C _max в плазмі крові від 20,6 до 18,1 мкг/мл, але їжа не впливає на ступінь всмоктування.

Симптоматична терапія при болю слабкої та помірної інтенсивності різного походження: зубного болю, болю в спині, суглобах, м'язах, ревматичного болю, дисменореї.

Режим дозування встановлюють індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому. дорослим зазвичай призначають по 1-2 таблетки (200-400 мг дексібупрофен) 3 рази на добу після їжі. рекомендована початкова доза становить 200 мг дексібупрофен. рекомендована добова доза - 600-900 мг дексібупрофен, розділена на 3 прийоми. вища добова доза - 1200 мг, вища разова доза - 400 мг. при дисменореї вища разова доза - 300 мг, максимальна добова - 900 мг. бажано приймати під час їжі. препарат призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються 3 діб, супроводжуються високою температурою тіла, головним болем або іншими явищами, необхідне уточнення діагнозу і додаткова корекція схеми лікування.

Застосування у людей літнього віку. Рекомендують починати терапію з низьких доз. Вона може бути збільшена до рекомендованої добової дози тільки після того, як буде встановлена добра переносимість препарату.

Застосування у хворих з порушенням функції печінки та нирок. Пацієнтам з помірним порушенням функції печінки та нирок слід з обережністю розпочинати приймати препарат в зменшеній дозі. Зотек протипоказано застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок.

• Гіперчутливість до дексібупрофену або інших нестероїдних протизапальних засобів та інших компонентів препарату у вигляді нападу астми, бронхоспазму, гострого риніту, або носові поліпи, кропив'янка та ангіоневротичний набряк в анамнезі; ба; шлунково-кишкова кровотеча, інші кровотечі або порушення згортання крові; геморагічний діатез та інші порушення коагуляції або антикоагулянтна терапія; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення, неспецифічний виразковий коліт у фазі загострення, хвороба крона в фазі загострення; тяжкі порушення функції печінки та нирок; лейкопенія, тромбоцитопенія; неконтрольована аг, серцева недостатність; захворювання зорового нерва, порушення колірного сприйняття.

Шлунково-кишковий тракт: диспепсія, діарея, нудота, блювота, біль у животі, при тривалому прийомі - виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, виразковий стоматит, рідко - шлунково-кишкова перфорація, метеоризм, запор, езофагіт, езофагеальние стриктури. загострення дивертикулита, неспецифічного геморагічного коліту, виразкового коліту або хвороби крона.

З боку шкіри: висипання, кропив'янка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру), полиморфную еритему, епідермальнийнекроліз, алопеція, фотосенсибілізація, синдром Стівенса - Джонсона, гострий токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та алергічний васкуліт.

Реакції гіперчутливості: лихоманка, головний біль, риніт, бронхоспазм, БА, тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, системний червоний вовчак, інші колагенози.

З боку нервової системи: запаморочення, стомлюваність, сонливість, безсоння, занепокоєння, візуальні галюцинації, психотичні реакції, дратівливість, депресія, дезорієнтація, двоїння в очах, дзвін або шум у вухах, асептичний менінгіт.

З боку крові: подовження часу згортання крові, рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки. Можуть виникати підвищення артеріального тиску і серцева недостатність, особливо у людей похилого віку.

У хворих з АГ або порушенням функції нирок можлива затримка рідини.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність не можуть бути виключені з урахуванням досвіду застосування НПЗП, печінкова недостатність.

Інша: в дуже рідкісних випадках може бути підвищення потовиділення.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та тривале лікування можуть бути пов'язані з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда чи інсульту) (див. «Особливості застосування»).

Слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з гастроінтестінальнимі захворюваннями в анамнезі. особи даної групи вимагають ретельного обстеження і спостереження. при призначенні препарату пацієнтам з порушенням з боку серцево-судинної системи, аг, нирковою та печінковою недостатністю, особливо при супутньому лікуванні сечогінними засобами необхідно враховувати існуючий ризик затримки рідини та погіршення функції нирок. у таких пацієнтів рекомендують застосовувати найнижчу дозу і регулярно контролювати функцію нирок.

З особливою обережністю слід застосовувати препарат у осіб похилого віку.

Слід з обережністю застосовувати у пацієнтів на системний червоний вовчак та хворобами сполучної тканини, оскільки вони можуть бути схильні до ризику виникнення порушень з боку ЦНС і побічних ефектів з боку нирок.

Необхідно контролювати функції нирок і печінки у пацієнтів, які застосовують дексібупрофен протягом тривалого часу.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат не рекомендують застосовувати в період вагітності, а також жінкам, які планують завагітніти.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад розвитку серця та гастрошизу після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшився з менш ніж 1% до 1,5%. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. При дослідженнях на тваринах інгібітори синтезу простагландинів призвели до підвищення пре- та постімплантаційної летальності ембріона та плода. Також збільшилися випадки різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинних. Під час III триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландинів можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніону; стан матері: пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів з можливим збільшенням часу кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні дуже низьких доз.

Дексібупрофен проникає в грудне молоко. У період годування груддю застосування дексібупрофен протипоказано. У разі необхідності лікування годування груддю слід припинити.

Діти. Препарат не застосовують в педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При одноразовому або короткочасному застосуванні препарат не впливає на швидкість реакції та здатність керувати транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Під час тривалого застосування не виключена можливість появи такої небажаної реакції, як запаморочення, що може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив на травний тракт.

Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, іноді летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування нестероїдних протизапальних засобів, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких порушеннях з боку травного тракту в анамнезі.

У пацієнтів похилого віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на нестероїдні протизапальні засоби, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, які можуть бути летальними.

Не застосовувати препарат комбінації НПЗП, оскільки може виникнути пошкодження нирок з ризиком виникнення ОПН.

Слід з обережністю застосовувати НПЗП з іншими препаратами, які можуть підвищувати ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч, перфорації та порушення функції нирок.

При застосуванні препарату Зотек з будь-яким іншим препаратом, який пригнічує ЦОГ / синтез простагландинів, може порушуватися фертильність, тому така комбінація не рекомендується жінкам, які планують завагітніти.

При взаємодії дексібупрофен з пероральними антикоагулянтами, ацетилсаліциловою кислотою може виникати подовження часу згортання крові та гальмування агрегації тромбоцитів.

При одночасному призначенні метотрексату в дозі 15 мг/кг кг потрібне проведення аналізів крові та дослідження функції нирок протягом перших тижнів, особливо у осіб похилого віку. Метотрексат, який призначається в дозі ≥15 мг/кг, слід застосовувати через 24 години після дексібупрофен. Через підвищення концентрації цього препарату в плазмі крові в результаті зниження його виділення нирками, підвищується токсичність метотрексату, тому одночасне застосування дексібупрофен не рекомендують.

Літій: НПЗЗ можуть підвищувати концентрацію рівня літію в крові, скорочуючи його екскрецію нирками. Комбінація не рекомендується.

З особливою обережністю слід комбінувати гіпотензивні препарати з нестероїдними протизапальними засобами, оскільки знижується ефективність блокаторів β-адренорецепторів.

Одночасне застосування з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину II може зменшити гіпотензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину II та інгібіторів АПФ, може підвищувати ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок в анамнезі або осіб похилого віку.

Циклоспорин, такролімус при одночасному застосуванні можуть підвищувати ризик нефротоксичності через зниження синтезу простагландинів в нирках. Необхідно контролювати функцію нирок, особливо у осіб похилого віку.

Глюкокортикоїди при одночасному застосуванні можуть підвищувати ймовірність шлунково-кишкових кровотеч.

При одночасному застосуванні препарату Зотек з дигоксином підвищується концентрація останнього в плазмі крові та токсичність.

Зотек може заміщати фенітоїн при зв'язуванні з білками, можливо, призводячи до підвищення концентрації в крові та токсичності. Тому рекомендується контроль концентрації фенітоїну в крові.

Тіазидні, споріднені, петльові та калійзберігаючі діуретики при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами можуть підвищувати ризик розвитку ниркової недостатності та викликати вторинне зменшення ниркового кровообігу.

Препарати, що підвищують концентрацію калію при одночасному застосуванні з дексібупрофеном, призводять до підвищення концентрації калію і потребують визначення концентрації калію в крові.

Тромболітики, тиклопідин, антитромбоцитарні засоби при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами можуть підвищувати антитромбоцитарний ефект.

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин. У разі одночасного застосування рекомендується здійснювати моніторинг процесів коагуляції та за необхідності скоригувати дозу антикоагулянтів.

Симптоми: запаморочення, оглушення, біль в животі, нудота, блювота, сонливість, головний біль, ністагм, дзвін у вухах, атаксія, шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпотензія, гіпотермія, метаболічний ацидоз, порушення функції нирок, рідко - втрата свідомості.

Лікування: симптоматичне, немає специфічного антидоту.

Можна застосовувати промивання шлунка водою (тільки протягом першої години після прийому). Призначають активоване вугілля. Гемодіаліз неефективний через високий ступінь зв'язування з білками.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Купити таблетки Зотек 300 можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

діюча речовина: dexibuprofen;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дексібупрофену 200 мг або 300 мг, або 400 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кальцію кармелоза, склад оболонки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, дихлорметан, ізопропіловий спирт.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Зотек^®-200: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.

Зотек^®-300 та Зотек^®-400: довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору з рискою для поділу з одного боку.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Дексібупрофен. Код АТХ М01А Е14.

Фармакодинаміка

Дексібупрофен – фармакологічно активний ізомер рацемічного ібупрофену, що належить до неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм його дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів. Препарат володіє жарознижувальними, аналгетичними та протизапальними властивостями.

Результати порівняльних клінічних досліджень при лікуванні остеоартриту, дисменореї, болю (у тому числі зубного) свідчать, що дексібупрофен у дозі в 2 рази меншій, ніж ібупрофен, має аналогічну ефективність.

Фармакокінетика

Після перорального застосування дексібупрофен швидко і повністю всмоктується з тонкого кишечнику. Максимальна концентрація у крові досягається приблизно через 2 години після перорального застосування 200 мг препарату. Зв’язок з білками плазми крові становить приблизно 99 %.

Дексібупрофен метаболізується у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання), після чого виводиться у вигляді неактивних метаболітів, переважно (90 %) нирками, решта – з жовчю. Період напіввиведення – 1,8-3,5 години.

Симптоматична терапія болю слабкої та помірної інтенсивності різного походження: зубного болю, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичного болю, дисменореї.

Підвищена чутливість до дексібупрофену, інших НПЗЗ або до інших компонентів препарату; застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку; кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ; активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті, виразкова хвороба/кровотеча у травному тракті в анамнезі (не менше двох підтверджених фактів виразки або кровотечі); хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт в активній фазі; цереброваскулярна кровотеча або інші кровотечі в активній фазі; порушення кровотворення або згортання крові; тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність, тяжка серцева недостатність.

Одночасне застосування дексібупрофену з наступними лікарськими засобами не рекомендується

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин. У разі одночасного застосування рекомендується здійснювати моніторинг процесів коагуляції та при необхідності скорегувати дозу антикоагулянтів.

Інші НПЗЗ, у тому числі ацетилсаліцилова кислота (у дозі більше 100 мг на добу). Одночасне застосування інших НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2, може підвищити ризик виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Літій. НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію у плазмі крові, зменшуючи його нирковий кліренс. У разі одночасного застосування слід здійснювати частий моніторинг рівня літію у плазмі крові та при необхідності розглянути можливість зменшення його дози.

Метотрексат при застосуванні в дозі 15 мг/тиждень та більше. При застосуванні НПЗЗ протягом 24 годин перед або після прийому метотрексату може підвищуватися рівень останнього у плазмі крові у зв’язку зі зниженням ниркового кліренсу та збільшуватися токсичний вплив.

Одночасне застосування дексібупрофену з наступними лікарськими засобами слід здійснювати з обережністю

Аміноглікозиди, такролімус, сиролімус, циклоспорин. При одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе підвищення ризику нефротоксичності за рахунок зниження синтезу простагландинів. У разі одночасного застосування слід здійснювати постійний моніторинг функцій нирок, особливо у пацієнтів літнього віку.

Антигіпертензивні засоби. НПЗП можуть знижувати ефективність бета-адреноблокаторів, можливо, через пригнічення синтезу судинорозширювальних простагландинів.

Одночасне застосування НПЗЗ з інгібіторами АПФ може підвищити ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок, літнього віку та пацієнтів з дегідратацією. На початку лікування слід здійснювати моніторинг функцій нирок.

Антитромбоцитарні засоби, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. При одночасному застосуванні з НПЗЗ може підвищуватись ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота (у дозі нижче 100 мг на добу). Одночасне застосування з НПЗЗ може погіршити здатність низьких доз ацетилсаліцилової кислоти пригнічувати агрегацію тромбоцитів.

Дигоксин. НПЗЗ можуть підвищувати рівень дигоксину у плазмі крові та посилювати його токсичність.

Засоби, що підвищують рівень калію у плазмі крові (наприклад, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, циклоспорин, такролімус триметоприм, гепарин). НПЗЗ можуть підвищувати рівень калію у плазмі крові. У разі одночасного застосування рекомендується здійснювати моніторинг рівня калію у плазмі крові.

Зидовудин. При одночасному застосуванні НПЗЗ та зидовудину збільшується ризик гемартрозу та гематоми у хворих на гемофілію.

Калійзберігаючі, петльові та тіазидні діуретини. При одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе підвищення ризику ниркової недостатності внаслідок зниження ниркового кровотоку.

Кортикостероїди. При одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч та виразок.

Метотрексат при застосуванні у дозі менше 15 мг/тиждень. Дексібупрофен може збільшити рівень метотрексату у плазмі крові. У разі одночасного застосування дексібупрофену та низьких доз метотрексату (менше 15 мг/тиждень) слід здійснювати моніторинг показників крові пацієнта, особливо на початку лікування. Комбінацію застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок (навіть помірного ступеня), зокрема пацієнтам літнього віку, та здійснювати постійний моніторинг функцій нирок.

Пеметрексед. Високі дози НПЗЗ можуть підвищувати рівень пеметрекседу у плазмі крові. Пацієнтам із порушеннями функції нирок слід уникати застосування НПЗЗ протягом 2 днів до та 2 днів після прийому пеметрекседу.

Пероральні антидіабетичні засоби. Одночасне застосування НПЗЗ зі сульфонілсечовиною може призвести до коливань рівня глюкози у плазмі крові. Може знадобитися моніторинг рівня глюкози у плазмі крові.

Тромболітики, антиагреганти. Дексібупрофен посилює антитромботичний ефект останніх шляхом пригнічення агрегації тромбоцитів.

Фенітоїн. Деякі НПЗЗ можуть підвищувати рівень фенітоїну у плазмі крові та посилювати його токсичність. У разі одночасного застосування слід здійснювати моніторинг рівня фенітоїну у плазмі крові та у разі необхідності скоригувати його дозу.

Фенітоїн, фенобарбітал, рифампіцин. При одночасному застосуванні можливе зниження ефективності дексібупрофену.

Алкоголь. Надмірне вживання алкоголю під час застосування НПЗЗ може підвищити ризик побічних ефектів з боку травного тракту.

Побічні реакції, які виникають при застосуванні дексібупрофену, можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

При тривалому застосуванні дексібупрофену пацієнтам слід здійснювати регулярний моніторинг функцій нирок, печінки та гематологічних функцій.

Постійне застосування аналгетиків, особливо комбінації різних знеболюючих засобів, може призвести до тяжкого пошкодження нирок з розвитком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Слід уникати одночасного застосування дексібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Вплив на травний тракт.

Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, інколи летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку травного тракту в анамнезі.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, у хворих на алкоголізм та пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з мінімальних доз.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують супутні лікарські засоби, що підвищують ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота). Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, хворих на алкоголізм та пацієнтів літнього віку, лікар повинен розглянути доцільність комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування.

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки слід негайно припинити застосування дексібупрофену.

Вплив на серцево-судинну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю (легкого та помірного ступеня) в анамнезі слід з обережністю розпочинати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії НПЗЗ повідомлялося про випадки затримки рідини та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та довготривале лікування можуть бути пов`язані з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Для виключення цього ризику при застосуванні дексібупрофену даних недостатньо.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може призначити лікар тільки після ретельного аналізу.

Пацієнтам із вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного аналізу.

Вплив на систему крові.

Як і інші НПЗЗ, дексібупрофен може оборотно інгібувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі. Застосовувати з обережністю пацієнтам з геморагічним діатезом, іншими порушеннями коагуляції та при одночасному застосуванні дексібупрофену з пероральними антикоагулянтами.

Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну ситуацію не дозволяють зробити кінцеві висновки щодо регулярного застосування ібупрофену; при несистематичному застосуванні ібупрофену ефекти вважаються малоймовірними.

Вплив на сечовидільну систему.

Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, дексібупрофен може негативно впливати на функцію нирок, що може призвести до клубочкового або інтерстиційного нефриту, ниркового папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.

Як і інші НПЗЗ, дексібупрофен може підвищувати концентрацію у плазмі крові азоту сечовини та креатиніну.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок дексібупрофен слід застосувати з обережністю у найнижчій ефективній дозі, слід брати до уваги ризик затримки рідини, набряків та порушення функції нирок та здійснювати регулярний моніторинг функцій нирок.

Вплив на гепатобіліарну систему.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можливе невелике збільшення деяких функціональних параметрів печінки, а також значне збільшення АСТ і АЛТ. У разі значного підвищення рівнів АЛТ та АСТ слід припинити застосування дексібупрофену.

Пацієнтам із порушеннями функції печінки дексібупрофен застосувати з обережністю у найнижчій ефективній дозі та здійснювати регулярний моніторинг функцій печінки.

Вплив на шкіру та підшкірну клітковину.

Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, у більшості випадків початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Дексібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірних висипань, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Вплив на імунну систему.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можливий розвиток алергічних реакцій, у тому числі анафілактичних/анафілактоїдних реакцій. У пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі НПЗЗ можуть викликати бронхоспазм.

З обережністю слід застосовувати дексібупрофен пацієнтам із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини через підвищений ризик розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та нирок, у тому числі асептичного менінгіту.

Маскування симптомів основних інфекцій.

Дексібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Вплив на фертильність у жінок.

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на фертильність та не рекомендуються жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, дексібупрофен необхідно відмінити.

Період вагітності.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик щодо серцево-судинних вад збільшився від менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. При дослідженнях у тварин інгібітори синтезу простагландинів призвели до підвищення пре- та постімплантаційної летальності ембріона та плода. Також збільшилися випадки різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинних. Під час III триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніону; на стан матері: пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів з можливим збільшенням часу кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні дуже низьких доз.

Слід уникати застосування дексібупрофену протягом I та II триместрів вагітності, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. У разі застосування препарату протягом I або II триместру вагітності слід приймати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу. З початку 6-го місяця вагітності застосування дексібупрофену протипоказане.

Період годування груддю.

Дексібупрофен проникає у грудне молоко у дуже низькій концентрації. Застосування у період годування груддю можливе лише у низьких дозах протягом короткого періоду часу.

Фертильність.

Застосування НПЗЗ можуть впливати на фертильність та не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти (див. розділ «Особливості застосування»).

За умови виконання рекомендацій щодо дозування та тривалості лікування лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте у разі розвитку запаморочення, підвищеної втомлюваності, сонливості, дезорієнтації або порушень зору слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Режим дозування встановлює лікар індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому. Дорослим слід призначати по 1-2 таблетки (200-400 мг дексібупрофену) 3 рази на добу після їди. Рекомендована початкова доза становить 200 мг дексібупрофену. Рекомендована добова доза – 600-900 мг дексібупрофену, розподілена на 3 прийоми. Вища добова доза – 1200 мг, вища разова доза – 400 мг.

При дисменореї вища разова доза – 300 мг, вища добова – 900 мг. Бажано приймати під час вживання їжі.

Препарат призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються довше 3-х діб, супроводжуються високою температурою, головним болем або іншими явищами, необхідні уточнення діагнозу та додаткова корекція схеми лікування.

Найменшу ефективну дозу потрібно застосовувати протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок.

Пацієнтам з помірними порушеннями функції печінки та нирок слід розпочинати застосування препарату зі зменшених доз. Дексібупрофен протипоказано застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнтам літнього віку рекомендовано розпочинати терапію з нижчих доз. Дозу можна збільшити до рекомендованої добової дози тільки після того, як буде встановлено добру переносимість препарату.

Діти.

Препарат не застосовувати у педіатричній практиці.

Дексібупрофен характеризується низькою гострою токсичністю. У більшості випадків передозування проходить безсимптомно. Ризик розвитку симптомів з’являється при застосуванні більше 80-100 мг/кг ібупрофену (що еквівалентно 40-50 мг/кг дексібупрофену).

Симптоми: біль у животі, нудота, блювання, млявість, сонливість, головний біль, ністагм, шум у вухах, атаксія, у рідкісних випадках – шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпотензія, гіпотермія, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, респіраторний дистрес-синдром дорослих, транзиторні напади апное.

Лікування: симптоматична терапія, специфічного антидоту немає. У разі передозування слід прийняти активоване вугілля та здійснити промивання шлунка (тільки протягом першої години після отруєння). Форсований діурез, гемодіаліз, гемоперфузія є неефективними через високий ступінь зв’язування дексібупрофену з білками крові.

Інфекції та інвазії: загострення запальних інфекційних процесів (некротизуючий фасцит).

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, риніт, генералізовані реакції гіперчутливості, у тому числі бронхоспазм, бронхіальна астма, тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, гарячка з висипаннями, болем у животі, головним болем, нудотою, блюванням. Більшість випадків розвитку асептичного менінгіту спостерігалися у пацієнтів із факторами ризику, такими як різні форми аутоімунних захворювань.

З боку системи крові та лімфатичної системи: подовження часу згортання крові, тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку психіки: тривожність, психотичні реакції, депресія, дратівливість, галюцинації.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, вертиго, запаморочення, безсоння, неспокій, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження, асептичний менінгіт.

З боку органів зору: порушення зору (у тому числі двоїння в очах), оборотна токсична амбліопія.

З боку органів слуху: шум у вухах, порушення слуху.

З боку травного тракту: диспепсія, біль у животі, діарея, нудота, блювання, шлунково-кишкові виразки та кровотечі, гастрит, виразковий стоматит, мелена, шлунково-кишкові перфорації, метеоризм, запор, езофагіт, езофагеальні стриктури, загострення дивертикуліту, неспецифічного геморагічного коліту, виразкового коліту, хвороби Крона.

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі можливий розвиток анемії та гематомезису.

З боку сечовидільної системи: інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність не можуть бути виключені, беручи до уваги досвід застосування НПЗЗ.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру), мультиформна еритема, епідермальний некроліз, системний червоний вовчак та інші колагенози, алопеція, реакції фоточутливості, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, алергічний васкуліт.

Загальні розлади: підвищена втомлюваність, посилення потовиділення.

При застосуванні НПЗЗ також повідомлялося про набряки, розвиток серцевої недостатності, підвищення артеріального тиску, затримку рідини, особливо у хворих з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та довготривале лікування можуть бути пов`язані з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у картонній пачці.

Без рецепта - № 10.

За рецептом - № 100.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед/Evertogen Life Sciences Limited.

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Індія/

Plot No: S-8, S-9, S-13/P&S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.