Упаковка / 5 шт.
1150.00 грн.флакон
230.00 грн.Торгівельна назва | Адециклол |
Діючі речовини | Адеметіонін |
Кількість діючої речовини: | 400 мг |
Форма випуску: | порошок для ін'єкцій |
Кількість в упаковці: | 5 ампул с порошком и 5 ампул с растворителем по 5 мл |
Спосіб застосування: | Внутрішньом’язово |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | БІОМЕДІКА ФОСКАМА ГРУП С.П.А. |
Країна виробництва: | Італія |
Заявник: | Купфер |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A16 Інші препарати для лікування захворювань травної системи і обміну речовин A16A Інші засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси A16AA Амінокислоти та їх похідні A16AA02 Адеметіонін |
Адециклол - засіб, що впливає на систему травлення і метаболізм.
Показання до застосування
Генетичні дефекти, що впливають на метіоніновий цикл та/або спричиняють гомоцистинурію та/або гіпергомоцистеїнемію (наприклад, недостатність цистатіонін-бета-синтази, дефект метаболізму вітаміну В12).
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Найчастіше під час лікування адеметіоніном повідомляли про головний біль, діарею та нудоту.
З боку травної системи: часто – біль у животі, діарея, нудота; нечасто – сухість у роті, диспепсія, метеоризм, шлунково-кишковий біль, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкові розлади, блювання, езофагіт; рідко – здуття живота.
Загальні розлади та реакції у місці введення: часто – астенія; нечасто – набряк, гіпертермія, озноб*, реакції у місці введення*, некроз у місці введення*; рідко – нездужання.
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість*, анафілактоїдні реакції* або анафілактичні реакції (наприклад, гіперемія, диспное, бронхоспазм, біль у спині, дискомфорт у грудній клітці, зміни артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія) або частоти пульсу (тахікардія, брадикардія))*.
Інфекції та інвазії: нечасто – інфекції сечовивідних шляхів.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто – артралгія, м’язові судоми.
З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, парестезія, дисгевзія*.
З боку психіки: часто – тривожність, безсоння; нечасто – ажитація, сплутаність свідомості.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – набряк гортані*.
Лікування зазвичай розпочинають із парентерального введення препарату з подальшим застосуванням адеметіоніну у формі таблеток або одразу із застосування таблеток.
Порошок необхідно розчинити у спеціальному розчиннику, що додається, безпосередньо перед застосуванням.
Адеметіонін не слід змішувати з лужними розчинами або розчинами, що містять іони кальцію.
Якщо ліофілізований порошок має інший колір, крім від білого до жовтуватого (через наявність тріщин у флаконі або через вплив підвищеної температури), необхідно утриматися від його застосування.
Початкова терапія
Внутрішньовенно або внутрішньом’язово: рекомендована доза становить 5-12 мг/кг маси тіла на добу. Звичайна початкова доза становить 400 мг/добу, загальна добова доза не має перевищувати 1000 мг. Тривалість початкової парентеральної терапії становить 15-20 днів при лікуванні депресивних синдромів та 2 тижні при лікуванні захворювань печінки.
Перорально (внутрішньо): для прийому внутрішньо слід застосовувати адеметіонін у формі таблеток кишковорозчинних. Рекомендована доза становить 10-25 мг/кг маси тіла на добу. Звичайна початкова доза становить 800 мг/добу (2 таблетки), загальна добова доза не має перевищувати 1600 мг (4 таблетки).
Підтримуюча терапія
Застосовувати перорально по 2-4 таблетки на добу (800-1600 мг/добу).
Тривалість терапії залежить від тяжкості та перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.
Для внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування ліофілізований порошок розчинити у спеціальному розчиннику, що додається, безпосередньо перед застосуванням. Для внутрішньовенного введення необхідну дозу адеметіоніну потрібно далі розвести у 250 мл фізіологічного розчину або 5 % розчину декстрози (глюкози) та проводити інфузію повільно упродовж 1-2 годин. Невикористану частину розчину потрібно викинути.
У процесі клінічних досліджень у жінок, яких лікували адеметіоніном у ІІІ триместрі вагітності, не спостерігалося жодних побічних реакцій.
Адеметіонін у І та ІІ триместрі вагітності слід застосовувати лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення користь для вагітної/ ризик для плода.
У період годування груддю адеметіонін застосовують тільки тоді, коли очікувана користь від його застосування переважає потенційний ризик для немовляти.
Безпека та ефективність застосування адеметіоніну дітям не встановлені.
У деяких пацієнтів протягом лікування адеметіоніном може виникнути запаморочення. У таких випадках пацієнтам слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами до повного зникнення симптомів, що можуть впливати на швидкість реакції при зазначених видах діяльності.
Рідко повідомлялося про випадки передозування адеметіоніном. При передозуванні лікарі мають звертатися до місцевих токсикологічних центрів. Загалом рекомендований нагляд за пацієнтом та підтримувальне лікування.
Повідомляли про розвиток серотонінового синдрому у пацієнта, який застосовував адеметіонін на тлі прийому кломіпраміну. У зв’язку з цим, хоча можливість взаємодії припускається теоретично, слід з обережністю застосовувати адеметіонін одночасно зі селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), препаратами та рослинними засобами, що містять триптофан (див. розділ «Особливості застосування»).
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Розчин, отриманий після відновлення розчинником, зберігати не більше 6 годин при температурі від 2 °С до 8 °С і не більше 2 годин при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Опис препарату Адециклол пор. д/р-ну д/ін. 400мг/5мл фл. + розч. 5мл №5 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Повними аналогами Адециклол пор. д/р-ну д/ін. 400мг/5мл фл. + розч. 5мл №5 є:
Упаковка / 5 шт.
1150.00 грн.діюча речовина: адеметіонін;
1 флакон з порошком містить 760 мг адеметіоніну (S-аденозил-L-метіонін 1,4-бутанди-сульфонату), що відповідає 400 мг катіона адеметіоніну;
допоміжні речовини: відсутні.
1 ампула з розчинником містить: L-лізин (50 % водний розчин), у перерахуванні на L-лізин, натрію гідроксид, воду для ін’єкцій.
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:
порошок: гігроскопічний порошок білого або майже білого кольору;
розчинник: рідина світло-жовтого кольору;
приготований розчин: прозорий розчин світло-жовтого кольору.
Засоби, що впливають на систему травлення і метаболізм. Амінокислоти та їх похідні. Адеметіонін. Код АТХ А16А А02.
Молекула адеметіоніну, або сульфур-аденозил-L-метіоніну, присутня в тканинах та рідинах організму, де вона бере участь у важливих біологічних процесах як донор метилу в численних реакціях трансметилювання та як прекурсор сірчаних сполук (цистеїн, таурин, глутатіон, КоА тощо) в реакціях транссульфатування.
Перенос метилової групи (трансметилювання) з адеметіоніну до біологічних молекул (гормони, нейромедіатори, нуклеїнові кислоти, білки, фосфоліпіди) – це основний шлях метаболічних процесів в організмі.
У дитячому та підлітковому віці рівень адеметіоніну високий, у дорослих він суттєво знижується і продовжує падати у літніх людей.
У депресивних осіб спостерігається дефіцит адеметіоніну в спинномозковій рідині.
Експериментальні дані, отримані при дослідженні тварин і людей, показали, що адеметіонін здатен перетинати гематоенцефалічний бар’єр, підвищуючи концентрацію речовини в мозку та спинномозковій рідині.
Підвищення концентрації адеметіоніну може впливати на процеси трансметилювання, які відіграють важливу роль на церебральному рівні завдяки їх дії на метаболізм катехоламінергічних (допамін, норадреналін, адреналін), індоламінергічних (серотонін та мелатонін) та імідозалінових (гістамін) нейромедіаторів.
Під час лікування адеметіоніном підвищується оборот деяких нейромедіаторів, наприклад серотоніну та норадреналіну.
Ще одна важлива фармакологічна дія адеметіоніну відбувається на рівні нейронних мембран, де правильне метилювання фосфоліпідів є дуже важливим для нормальної плинності мембран.
При зниженні плинності мембран знижується також активність В-рецепторів, як, наприклад, у процесі старіння; експериментальні дані довели, що в таких випадках тривале лікування адеметіоніном відновлює правильне метилювання фосфоліпідів та нормальне функціонування рецепторів.
Аналіз опублікованих даних та метааналіз клінічних досліджень показали, що адеметіонін має значну антидепресивну дію у пацієнтів з депресіями різних типів (ендогенні, одно- та біполярні, невротичні депресії, дистимічні порушення).
Антидепресивна дія проявляється протягом 5–7 днів лікування без побічних ефектів, зокрема антихолінергічного типу.
Препарат можна поєднувати з будь-якими іншими антидепресантами, зокрема трициклічними антидепресантами та інгібіторами моноаміноксидази.
Крім того, діаграми ЕЕГ-ППП (електроенцефалограми та пов’язані з подіями потенціали) визначили S-аденозилметіонін (SAMe) як антидепресант. При парентеральному застосуванні SAMe корегує зміни в еритроцитах у хворих на алкоголізм.
Доведено, що SAMe відновлює нормальну функцію печінки, покращуючи синтез глутатіону, фосфатидилхоліну та фосфатидилетаноламіну.
Досвід показує, що SAMe відіграє роль в зменшенні запалення завдяки підвищенню синтезу протеоглікану та анальгетичній дії. При поліартриті пальців магнітно-резонансна томографія показує, що SAMe збільшує інтенсивність сигналу хряща, що можна вважати структурним покращенням.
При внутрішньовенному введенні людині фармакокінетичний профіль адеметіоніну має біекспоненціальний характер із швидкою фазою розподілу в тканинах та елімінаційною фазою з періодом напіввиведення близько 1,5 години.
При внутрішньом’язовому введенні препарат адсорбується майже повністю (96%); максимальна концентрація адеметіоніну в плазмі досягається приблизно через 45 хвилин після введення.
Адеметіонін слабко зв’язує білки плазми та швидко розподіляється в тканинах та клітинах.
При пероральному застосуванні адеметіонін адсорбується шлунково-кишковим трактом та викликає значне підвищення концентрації речовини в плазмі.
Крім того, підтверджено, що організм використовує екзогенний адеметіонін через метаболічні шляхи, характерні для ендогенних засобів (трансметилювання, транссульфатування, декарбоксилювання тощо).
Генетичні дефекти, що впливають на метіоніновий цикл та/або спричиняють гомоцистинурію та/або гіпергомоцистеїнемію (наприклад недостатність цистатіонін-бета-синтази, дефект метаболізму вітаміну В12).
Підвищена чутливість до компонентів препарату (див. розділ «Склад»).
Повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому у пацієнта, який застосовував адеметіонін на тлі прийому кломіпраміну. Хоча можливість взаємодії припускається теоретично, слід з обережністю застосовувати адеметіонін одночасно з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), препаратами та рослинними засобами, що містять триптофан (див. «Особливості застосування»).
Перед використанням порошок потрібно розвести в розчиннику. Внутрішньовенно ін’єкцію слід вводити дуже повільно. При застосуванні препарату можлива депресія, що супроводжується
підвищеним ризиком суїцидальних думок, заподіяння самоушкоджень та суїциду (суїцид/ пов’язані явища). Ризик залишається до часу виникнення значної специфічної ремісії. Оскільки протягом перших тижнів лікування або періоду безпосередньо після лікування покращення може не статися, пацієнти повинні перебувати під постійним контролем. Клінічна практика доводить, що загалом ризик суїциду підвищується на ранніх етапах покращення.
Медикаментозна терапія антидепресантами повинна супроводжуватися постійним наглядом за пацієнтами, зокрема пацієнтами з групи високого ризику, особливо на початку лікування і після змін у дозуванні. Пацієнтів (або тих, хто ними опікується) потрібно попередити про необхідність відстежувати і негайно інформувати лікаря про будь-яке погіршення клінічного стану, появу суїцидальної поведінки або думок, а також змін у поведінці.
Оскільки недостатність вітаміну В12 та фолієвої кислоти (фолатів) може спричинити зменшення концентрації адеметіоніну, у пацієнтів з групи ризику (анемія, захворювання печінки, вагітність, імовірність розвитку вітамінної недостатності через інші хвороби або спосіб харчування, такий як вегетаріанство) необхідно регулярно проводити аналіз крові для перевірки плазмових рівнів цих речовин. Якщо виявлено недостатність, рекомендується лікування вітаміном В12 та/або фолієвою кислотою (фолатами) до або під час застосування адеметіоніну. У разі неможливості проведення зазначених досліджень пацієнтам з групи ризику рекомендується застосування вітаміну В12 та/або фолієвої кислоти (фолатів) згідно з інструкціями для медичного застосування цих лікарських засобів.
Адеметіонін не рекомендується для застосування пацієнтам із біполярними психозами. Повідомлялося про пацієнтів, у яких відбувся перехід від депресії до гіпоманії або манії при лікуванні адеметіоніном.
Були повідомлення про короткотривалу появу або посилення відчуття тривоги у пацієнтів, які приймають адеметіонін. У більшості випадків у перериванні терапії не було необхідності. Іноді відчуття тривоги зникало після зменшення дози або припинення терапії.
Вплив на імунологічний аналіз гомоцистеїну.
Адеметіонін впливає на імунологічний аналіз гомоцистеїну, результати якого можуть помилково вказувати на підвищений рівень гомоцистеїну у плазмі крові у пацієнтів, які приймають адеметіонін. У зв’язку з цим таким пацієнтам рекомендується застосовувати неімунологічні методи визначення рівня гомоцистеїну у плазмі крові.
Ниркова недостатність. Клінічні дані щодо застосування адеметіоніну пацієнтам з нирковою недостатністю обмежені. Таким пацієнтам адеметіонін слід застосовувати з обережністю.
Печінкова недостатність. Фармакокінетичні характеристики не відрізняються у здорових добровольців та пацієнтів із хронічним захворюванням печінки.
Пацієнти літнього віку.
Клінічні дослідження адеметіоніну не включали достатню кількість пацієнтів віком від 65 років, щоб установити, чи є різниця у відповіді на лікування порівняно із молодшими пацієнтами. На основі наявного клінічного досвіду не виявлено відмінностей у реакціях на лікування між пацієнтами літнього віку та молодшими пацієнтами. Загалом, підбір дози для пацієнтів літнього віку необхідно здійснювати обережно, розпочинаючи з найменшої рекомендованої дози, враховуючи збільшену частоту зниження печінкової, ниркової або серцевої функції, наявність супутніх патологічних станів та застосування інших лікарських засобів.
Застосування високих доз адеметіоніну у ІІІ триместрі вагітності не спричиняло жодних побічних реакцій. Адециклол у І та ІІ триместрі вагітності слід застосовувати лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення користь для вагітної/ ризик для плода.
У період годування груддю адеметіонін застосовують тільки тоді, коли потенційна користь від його застосування переважає потенційний ризик для немовляти.
У деяких пацієнтів при застосуванні адеметіоніну може виникнути запаморочення. Пацієнтам слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами до того часу, поки не буде цілковитої впевненості, що терапія адеметіоніном не впливає на їхню швидкість реакції.
Лікування зазвичай розпочинають з парентерального введення препарату з подальшим застосуванням адеметіоніну у формі таблеток або одразу із застосування таблеток.
Порошок необхідно розчинити у спеціальному розчиннику, що додається, безпосередньо перед застосуванням.
Адеметіонін не слід змішувати з лужними розчинами або розчинами, що містять іони кальцію.
Препарат можна вводити у вигляді внутрішньом’язових або внутрішньовенних ін’єкцій. Внутрішньовенне введення проводити дуже повільно. Невикористану частину розчину потрібно викинути.
Рекомендована доза препарату становить 5–12 мг/кг маси тіла на добу. Звичайна початкова доза становить 400 мг/добу, загальна добова доза не має перевищувати 800 мг. Тривалість початкової парентеральної терапії становить 15–20 днів при лікуванні депресивних синдромів та 2 тижні при лікуванні захворювань печінки.
Тривалість терапії залежить від тяжкості та перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.
Пацієнти літнього віку.
На основі наявного клінічного досвіду не виявлено відмінностей у реакціях на лікування між пацієнтами літнього віку та молодшими пацієнтами. Лікування пацієнтів літнього віку рекомендується розпочинати з найменшої рекомендованої дози, зважаючи на зниження печінкової, ниркової або серцевої функції, наявність супутніх патологічних станів та застосування інших лікарських засобів.
Діти.
Безпека та ефективність застосування адеметіоніну дітям не встановлені.
Рідко повідомлялося про випадки передозування адеметіоніном. При передозуванні рекомендований нагляд за пацієнтом та застосування симптоматичного лікування у разі потреби.
Найчастіше під час лікування адеметіоніном повідомлялося про головний біль, діарею та нудоту.
Побічні реакції класифіковано за системами органів (згідно з MedDRA) та за частотою виникнення: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).
З боку травної системи: часті – біль у животі, діарея, нудота; нечасті – сухість у роті, диспепсія, метеоризм, шлунково-кишковий біль, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкові розлади, блювання; поодинокі – здуття живота, езофагіт.
Загальні розлади та реакції у місці введення: нечасті – астенія, набряк, гіпертермія, озноб, реакції у місці введення, некроз у місці введення; поодинокі – нездужання.
З боку імунної системи: нечасті – гіперчутливість, анафілактоїдні реакції або анафілактичні реакції (наприклад гіперемія, диспное, бронхоспазм, біль у спині, дискомфорт у грудній клітці, зміни артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія) або частоти пульсу (тахікардія, брадикардія)).
Інфекції та інвазії: нечасті – інфекції сечовивідних шляхів.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасті – артралгія, м’язові судоми.
З боку нервової системи: часті – головний біль; нечасті – запаморочення, парестезії.
З боку психіки: часті – тривога, безсоння; нечасті – ажитація, сплутаність свідомості.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасті – набряк гортані.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часті – свербіж; нечасті – гіпергідроз, ангіоневротичний набряк, алергічні шкірні реакції (наприклад висипання, свербіж, кропив’янка, еритема).
З боку серцево-судинної системи: нечасті – припливи, гіпотензія, флебіт.
Рідко були повідомлення про суїцидальні думки/поведінку (див. розділ «Особливості застосування»).
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °C.
Розчин, отриманий після відновлення розчинником, зберігати не більше 6 годин при температурі від 2 °C до 8 °C і не більше 2 годин при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Адециклол не змішувати з лужними розчинами або препаратами, що містять кальцій.
5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по 5 мл у контурній чарунковій упаковці. По одній контурній чарунковій упаковці у пачці.
За рецептом.
Біомедіка Фоскама Груп С. п. А.
Адреса
Віа Мороленсе, 87-03013 Ферентіно (Фрозіноне), Італія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}