Торгівельна назва | Дезлоратадин |
Діючі речовини | Дезлоратадин |
Кількість діючої речовини: | 0,5 мг/мл |
Форма випуску: | сироп |
Кількість в упаковці: | 100 мл |
Первинна упаковка: | флакон |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Вітчизняний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ТОВ ФАРМ КОМПАНІЯ ЗДОРОВ'Я |
Країна виробництва: | Україна |
Заявник: | Здоров'я |
Умови відпуску: | Без рецепта |
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R06 Протиалергічні препарати R06A Антигістамінні засоби для системного застосування R06AX Інші антигістамінні препарати для системного застосування R06AX27 Дезлоратадин |
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: desloratadine;
1 мл препарату містить дезлоратадину 0,5 мг;
допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), динатрію едетат, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, ароматизатор «Суниця», барвник Жовтий захід FCF (Е 110), пропіленгліколь, сорбіт (Е 420), сахароза, вода очищена.
Лікарська форма.
Сироп.
Прозора рідина оранжевого кольору з фруктовим запахом.
Назва та місцезнаходження виробника.
ТОВ «Фармацевтична компанія« Здоров'я ».
Україна, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X27.
Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних Н1-гістамінових рецепторів, що не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин - первинний актив-ний метаболіт лоратадину. В ході доклінічних досліджень дезлоратадину і лоратадину якісних або кількісних розбіжностей щодо токсичності двох препаратів у порівнюваних дозах (з урахуванням концентрації дезлоратадину) не виявлено.
Після перорального прийому селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецеп-тори та не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Численні дослідження показали, що крім антигістамінної активності, препарат чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що пре-Параті пригнічує ряд різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:
Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хв після прийому. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі досягається в середньому через 3 години, період полувиве-дення становить в середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (1 раз на добу). Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг. Дезлоратадин помірно (83 - 87%) зв'язується з білками плазми. При застосуванні дезлора-Тадіно в дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
При проведенні перехресних порівняльних досліджень з однаковою дозою препарату було виявлено біоеквівалентність препарату у формі таблеток і сиропу. При проведенні фармакокінетичних досліджень у педіатричній практиці було виявив-лено, що показники AUC і Cmax дезлоратадину (при застосуванні в рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких же показників у дорослих, які брали Дезл-ратадін в формі сиропу в дозі 5 мг. Результати досліджень показали, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-гликопротеида. Дослідження з одноразовим прийомом дезлоратадину в дозі 7,5 мг показали, що їжа (жир-ний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.
Показання до застосування.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого неактивного компонента препарату.
Особливі застереження.
Ефективність та безпечність застосування сиропу дітям у віці до 6 місяців не встановлені.
В ході клініко-фармакологічних досліджень препарат не посилював такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які приймали препарат, і плацебо, окремо або разом з алкоголем.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування вагітним не встановлена, тому не рекомендується застосовувати його при вагітності. Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, застосовувати препарат не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Впливу на управління автомобілем або роботу зі складними механізмами не відзначалося.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 6 місяців.
Спосіб застосування та дози.
Крім загальноприйнятої класифікації алергічного риніту на сезонний і цілорічний, його також поділяють на інтермітуючий і персистуючий алергічний риніт, залежно від тривалості симптомів хвороби. Интермиттирующий алергічний риніт - наявність симптомів захворювання менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів. При персистирующем алергічний риніт симптоми наблю-даються 4 або більше днів на тиждень протягом більше 4 тижнів. Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом, в тому числі інтермітті-рующим і персистирующим, і хронічної ідіопатичної кропивницею, препарат примі-няют незалежно від прийому їжі в таких дозах.
діти:
- у віці від 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
- у віці від 1 до 5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
- у віці від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
Дорослі та підлітки (віком від 12 років):
10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу. Лікування интермиттирующего алергічного риніту проводять з урахуванням даних анамнезу хвороби пацієнта, його можна припинити після зникнення симптомів і відновити тільки вони з'являться. Безперервне лікування можна рекомендувати пацієнтам з персистуючим алергічним ринітом протягом періоду контакту з алергеном.
Передозування.
У разі передозування приймають стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованого активної речовини: симптоматичне лікування. При застосуванні дезлоратадину в дозах до 45 мг (що в 9 разів перевищує рекомендовані) в ході клінічних досліджень у дорослих і підлітків клінічно значущих ефектів не спостерігалося. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення шляхом перітонеа-льного діалізу не встановлена.
Побічні ефекти.
Дуже рідко виникають зазначені нижче побічні ефекти. З боку нервової системи: головний біль, безсоння, підвищення стомлюваності, психо-моторна гіперактивність, судоми. З боку травної системи: діарея, сухість у роті. З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття. Порушення функції печінки: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, розвиток гепатиту. Алергічні реакції: реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію та висип-ня). Інші: пропасниця.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неоднок-ратному спільному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюок-Сетін, циметидином виявлено не було. У зв'язку з тим, що фермент, який відповідає за ме-метаболізм дезлоратадину не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими зас-твами повністю виключити не можна.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25? C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах; один флакон зі шприцом-піпеткою дозирующей в коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Опис препарату Алергомакс сироп 0,5мг/мл фл. 100мл на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Відгуки
Повними аналогами Алергомакс сироп 0,5мг/мл фл. 100мл є:
діюча речовина: 1 мл препарату містить дезлоратадину 0,5 мг;
допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211); динатрію едетат; кислота лимонна; натрію цитрат; ароматизатор «Суниця», що містить пропіленгліколь, ароматичні речовини (натуральні, ідентичні натуральним); барвник Жовтий захід FCF (Е 110); пропіленгліколь; сорбіт (Е 420); сахароза; вода очищена.
Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина оранжевого кольору з фруктовим запахом.
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A X27.
Фармакодинаміка.
Дезлоратадин є потужним селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, який не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин – первинний активний метаболіт лоратадину.
Після перорального прийому препарат селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори, оскільки майже не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Крім антигістамінної активності, препарат чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що препарат пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:
· виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;
· виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;
· продукування супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;
· адгезію і хемотаксис еозинофілів;
· експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;
· IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;
· гострий алергічний бронхоспазм та алергічний кашель у тварин.
Існують дані, що лікування дітей дезлоратадином переносилося добре, що було підтверджено результатами клінічних лабораторних досліджень, станом життєво важливих функцій організму та даними ЕКГ (включаючи довжину інтервалу QT).
Щоденне застосування дезлоратадину у дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. Застосування дезлоратадину 45 мг/добу (у 9 разів вище терапевтичної дози) протягом 10 днів не спричиняло подовження інтервалу QT.
Дезлоратадин майже не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в осіб, які дезлоратадин не застосовували. Дезлоратадин не впливав на психомоторну функцію при прийомі дози до 7,5 мг.
Крім прийнятого поділу алергічного риніту на сезонний та цілорічний, за тривалістю симптомів алергічний риніт можна також альтернативно класифікувати на інтермітуючий та персистуючий. Інтермітуючий алергічний риніт визначається як наявність симптомів протягом менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів. У разі персистуючого алергічного риніту симптоми спостерігаються впродовж 4 днів або більше на тиждень чи впродовж періоду, що перевищує 4 тижні.
Препарат ефективний при лікуванні сезонного алергічного риніту; у пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усуває такі симптоми: чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння.
Фармакокінетика.
Дезлоратадин починає визначатися у плазмі крові протягом 30 хвилин після прийому. Препарат ефективно контролює симптоми упродовж 24 годин. Дезлоратадин добре всмоктується. Максимальна концентрація дезлоратадину у плазмі крові досягається у середньому через 3 години, період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.
Дезлоратадин помірно (83-87 %) зв’язується з білками плазми крові. При застосуванні дезлоратадину у дозі від 5 до 20 мг один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Було виявлено біоеквівалентність дезлоратадину у формі таблеток і сиропу при застосуванні в однаковій дозі.
У педіатричній практиці було виявлено, що показники AUC і Cmax дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких же показників у дорослих, які приймали дезлоратадин у формі сиропу у дозі 5 мг.
Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїну.
Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення із носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.
Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висипання.
Підвищена чутливість до дезлоратадину, до будь-якого допоміжного компонента препарату або до лоратадину.
Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флуоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.
Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.
Вплив на результати лабораторних досліджень. Застосування препарату необхідно припинити приблизно за 48 годин до проведення шкірних проб, оскільки антигістамінні препарати можуть попереджати виникнення чи зменшувати прояви позитивних дерматологічних реакцій на подразники.
Препарат не посилює такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які застосовували дезлоратадин, і пацієнтів, які його не застосовували, окремо чи разом з алкоголем.
У хворих з нирковою недостатністю тяжкого ступеня прийом препарату слід здійснювати під контролем лікаря.
Барвник Жовтий захід може спричиняти алергічні реакції.
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування препарату вагітним не встановлена, тому не рекомендується застосовувати його у період вагітності.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, застосовувати препарат не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнтів слід проінформувати, що у дуже рідкісних випадках можливе виникнення сонливості, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складними механізмами.
Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (у т. ч. інтермітуючим і персистуючим) і кропив’янкою, препарат застосовувати незалежно від прийому їжі у таких дозах:
дорослі та підлітки (³ 12 років): 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Діти. Ефективність і безпека застосування препарату дітям віком до 6 місяців не встановлені. Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 6 місяців для лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки та дітям віком до 12 місяців для лікування алергічного риніту.
Для лікування застосовується наступний режим дозування:
- віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
- віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
- віком від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
У разі передозування вживати стандартних заходів, спрямованих на видалення неабсорбованої активної речовини, застосовувати симптоматичне лікування.
При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) у дорослих і підлітків клінічно значущих ефектів не спостерігалося.
Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.
Найчастішими побічними реакціями є підвищена втомлюваність, сухість у роті та головний біль. У дітей віком від 6 до 23 місяців найчастішими небажаними явищами є діарея, підвищення температури і безсоння.
Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної із застосуванням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження).
У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.
Інші побічні реакції, які виникають дуже рідко, наведені нижче.
Психічні розлади: галюцинації.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, психомоторна гіперактивність, судоми.
З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття, подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія.
З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія.
З боку гепатобіліарної системи: збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит, жовтяниця.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: міалгія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: фоточутливість.
Загальні порушення: реакції гіперчутливості (у т. ч. анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив’янка).
Дезлоратадин майже не проникає в центральну нервову систему. При застосуванні в рекомендованій дозі для дорослих, що становить 5 мг, не відмічалось підвищення показника частоти сонливості порівняно з особами, які дезлоратадин не застосовували. Препарат в одноразовій добовій дозі 7,5 мг не виявляє впливу на психомоторну активність.
2 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оC.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 50 мл або 100 мл у флаконі зі шприцом-піпеткою дозуючою у коробці.
Без рецепта.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}