Упаковка / 20 шт.
27.80 грн.Торгівельна назва | Алергостоп |
Діючі речовини | Дезлоратадин |
Кількість діючої речовини: | 5 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.) |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Вітчизняний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ФІТОФАРМ ПРАТ |
Країна виробництва: | Україна |
Заявник: | Фітофарм |
Умови відпуску: | Без рецепта |
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R06 Протиалергічні препарати R06A Антигістамінні засоби для системного застосування R06AX Інші антигістамінні препарати для системного застосування R06AX27 Дезлоратадин |
Протиалергічну, антигістамінний засіб. селективний блокатор периферичних h1-гістамінових рецепторів з великою тривалістю дії без седативного ефекту. є первинним активним метаболітом лоратадину.
Пригнічує вивільнення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13; хемокинов, таких як RANTES; продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами; адгезію і хемотаксис еозинофілів; експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин; IgЕ-опосередковане виділення гістаміну, простагландину D 2 і лейкотрієну C 4.
Зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку і спазму гладких м'язів. Чинить протисвербіжну та протиексудативну властивостями.
В результаті попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій, швидко усуває симптоми алергічного риніту (чхання, риніт, набряк і закладеність носа, сльозотеча і почервоніння очей, кашель). Не викликає подовження інтервалу Q-T на ЕКГ, не впливає на центральну нервову систему, на швидкість реакції.
Терапевтичний ефект проявляється протягом 30 хв після прийому, тривалість блокади H 1 -рецепторів - 24 год.
Добре абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність пропорційна дозі в діапазоні 5-20 мг. Їжа або алкоголь не впливають на абсорбцію та розподіл дезлоратадину. Обумовлені концентрації дезлоратадину в плазмі крові досягаються протягом 30 хв, С max в плазмі досягається в середньому через 3 год. Зв'язування з білками плазми крові становить 83-87%. Піддається інтенсивному метаболізму в печінці шляхом гідроксилювання з утворенням 3-ОН-дезлоратадину, з'єднаного з глюкуронідом. Чи не є інгібітором ізоферментів цитохрому CYP PA4, CYP 2D6 і Р-глікопротеїну. Проникає в грудне молоко. В організмі не накопичується.
Т ½ - 20-30 год. Виділяється нирками, невелика частина - в незміненому вигляді.
Для швидкого усунення алергічних симптомів, у тому числі полінозу та алергічного риніту (таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, сльозотеча і почервоніння очей, свербіж у ділянці піднебіння і кашель); для усунення симптомів, пов'язаних з хронічною ідіопатичною кропив'янкою, в тому числі зменшення свербежу, розміру та кількості елементів кропив'янки.
У дорослих і дітей у віці старше 12 років застосовують по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. таблетку слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою. препарат бажано приймати регулярно, в один і той же час доби. тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання. при интермиттирующем риніті терапію припиняють при зменшенні вираженості симптомів і поновлюється за їх повторній появі. при персистирующем риніті лікування продовжують протягом усього часу контакту з алергеном.
Підвищена індивідуальна чутливість до дезлоратадину або допоміжних компонентів препарату, період вагітності та годування груддю.
Дезлоратадин зазвичай добре переноситься, побічні ефекти розвиваються рідко.
З боку центральної нервової системи: підвищена стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%), головний біль (0,6%).
Дуже рідко (≤0,1%): тахікардія, відчуття серцебиття, психомоторна гіперактивність, судоми, підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну, гепатит, алергічні реакції (включаючи анафілаксію та висип).
Застосування в період вагітності та годування груддю. безпека застосування препарату у вагітних не встановлена, тому не рекомендується призначати його в період вагітності. на час лікування препаратом аллергостоп годування груддю слід припинити, оскільки він проникає в грудне молоко.
Діти. Дітям у віці 1-12 років дезлоратадин призначають у формі сиропу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні в рекомендованих дозах дезлоратадин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з потенційно небезпечними механізмами.
Клінічно значущої взаємодії дезлоратадину з іншими лікарськими засобами не виявлено. в клініко-фармакологічних дослідженнях дезлоратадин не посилює такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість. результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які приймали дезлоратадин і плацебо окремо або одночасно з алкоголем. грейпфрутовий сік не впливає на розподіл дезлоратадину.
При випадковому прийомі високих доз можливе посилення побічних ефектів - підвищена стомлюваність, сухість у роті, головний біль, тахікардія.
Лікування. Промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія. Дезлоратадин не виводиться з організму при гемодіалізі; ефективність перитонеального діалізу не встановлена.
При температурі не вище 30 °C.
Опис препарату Алергостоп табл. в/о 5мг №20 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Упаковка / 20 шт.
27.80 грн.діюча речовина: дезлоратадин;
1 таблетка |таблетку| містить|утримує| дезлоратадину (у перерахуванні на 100 % речовину) 5 мг|перппп;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; кальцію гідрофосфат| дигідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; крохмаль прежелатинізований; натрію крохмальгліколят (тип А); тальк; магнію стеарат;
склад оболонки: Opadry II блакитний (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол), тальк, бриліантовий блакитний (Е 133), індигокармін (Е 132)); Opadry II білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол), тальк).
Таблетки|таблетки|, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору.
Антигістамінні засоби для системного застосування|вживання|.
Код АТХ R06А Х27.
Фармакодинаміка.
Дезлоратадин – неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.
У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.
У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на добу (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.
У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.
Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованій дозі 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом препарату дезлоратадин у добовій дозі 7,5 мг не впливав на психомоторну активність.
Дезлоратадин ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувань з оцінки якості життя при ринокон’юнктивіті.
Максимальне покращення відзначалося у пунктах опитувальника, пов'язаних з практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.
Хронічну ідіопатичну кропив'янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив'янки, крім хронічної ідіопатичної кропив'янки.
У двох плацебо контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив'янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалося у 55 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19 % пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.
У фармакокінетичну дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти з загальною популяцією з сезонним алергічним ринітом, у 4 % учасників спостерігалася вища концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно в 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.
Розподіл.
Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми (83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Біотрансформація
Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки ще не виявлений, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.
Виведення
У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг прийом їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.
Усунення симптомів, пов’язаних із:
– алергічним ринітом (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
– кропив’янкою (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Підвищена чутливість до активної речовини або допоміжних компонентів препарату.
При сумісному застосуванні дезлоратадину з еритроміцином або кетоконазолом жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
У клінічно-фармакологічних дослідженнях дезлоратадин, що застосовували разом з алкоголем, не посилював негативну дію етанолу на психомоторну функцію.
Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при застосування алкоголю у період лікування дезлоратадином.
Для пацієнтів із нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату Алергостоп® слід здійснювати під контролем лікаря.
Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, уродженою недостатністю лактози або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах.
Безпека застосування препарату у вагітних не встановлена, тому його не рекомендується призначати у період вагітності.
Годування груддю.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування Алергостоп® жінкам, які годують груддю, не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід поінформувати про можливість виникнення сонливості, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та іншою складною технікою.
Дорослим та підліткам (віком від 12 років): 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив'янкою.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень та більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Діти.
Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).
Ефективність та безпека застосування дезлоратадину дітям віком до 12 років не встановлена.
При застосуванні дезлоратадину у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігаються, можливе посилення проявів побічних реакцій.
Лікування. У разі передозування слід вжити стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини (викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля тощо).
Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
У клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомляли на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.
Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомляли про такі побічні ефекти як підвищена стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).
Діти. У клінічних дослідженнях з участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль; він спостерігався у 5,9 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудженні).
У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.
Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.
Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, рідко (≥1/10000, рідко (
Класи/систем органів |
Частота виникнення |
Побічні реакції* |
Психічні розлади |
дуже рідко |
галюцинації |
З боку нервової системи |
часто |
головний біль |
дуже рідко |
запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми |
|
З боку серця |
дуже рідко |
тахікардія, прискорене серцебиття |
частота невідома |
подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
часто |
сухість у роті |
дуже рідко |
біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея |
|
З боку гепатобіліарної системи |
дуже рідко |
збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит |
частота невідома |
жовтяниця |
|
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини |
дуже рідко |
міалгія |
З боку шкіри та підшкірних тканин |
частота невідома |
фоточутливість |
Загальні порушення |
часто |
підвищена стомлюваність |
дуже рідко |
реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив'янка) |
|
частота невідома |
астенія |
|
Розлади метаболізму та харчування |
частота невідома |
підвищення апетиту |
Дослідження |
частота невідома |
збільшення маси тіла |
2 роки.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці.
Без рецепта.
ПРАТ «ФІТОФАРМ».
Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.
ПРАТ «ФІТОФАРМ».
Україна, 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, будинок 1В, офіс А504.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}