Упаковка / 30 шт.
блістер / 10 шт.
| Торгівельна назва | Алотендин |
| Діючі речовини | Амлодипін, Бісопролол |
| Кількість діючої речовини: | 5 мг + 5 мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 30 таблеток (3 блістери по 10 шт.) |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Традиційний |
| Виробник: | ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД ЕГІС ЗАТ |
| Країна виробництва: | Угорщина |
| Заявник: | Egis |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС C Препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи C07 Засоби для лікування серцевої аритмії і гіпертонії (Бета-адреноблокатори) C07F Блокатори бета-адренорецепторів в комбінації з іншими гіпотензивними препаратами C07FB Селективні блокатори бета-адренорецепторів в комбінації з іншими гіпотензивними препаратами |
|
Фармакодинаміка. амлодипін - антагоніст іонів кальцію (блокатор повільних кальцієвих каналів), блокує трансмембранний потік іонів кальцію до клітин гладких м'язів міокарда та судин. механізм антигіпертензивної дії амлодипіну зумовлений прямим релаксуючим дією на гладкі м'язи судин. антиангінальний ефект амлодипіну зумовлений двома механізмами:
У пацієнтів з АГ прийом амлодипіну 1 раз на добу забезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску протягом 24 год. Завдяки повільному початку дії амлодипін не відзначають різкого зниження артеріального тиску.
У пацієнтів зі стенокардією амлодипін подовжує загальний час виконання фізичного навантаження, час до виникнення нападу стенокардії та час до виникнення значної депресії сегмента ST, а також знижує частоту нападів стенокардії та зменшує потребу в нітрогліцерині.
Амлодипін не викликає небажаних метаболічних ефектів або змін рівня ліпідів в плазмі крові, тому може застосовуватися у хворих на бронхіальну астму, цукровий діабет і подагру.
Бісопролол - селективний блокатор β 1 -адренорецепторів, без ВСА, а також без виражених мембраностабилизирующих властивостей.
Блокує β 1 -адренорецептори та зменшує вплив на них катехоламінів. Виявляє антигіпертензивну та антиангінальну дію.
Механізм антигіпертензивної дії здійснюється шляхом зменшення хвилинного обсягу серця, симпатичної стимуляції периферичних судин і вивільнення реніну нирками.
Антиангінальна дія пов'язана з блокадою β 1 -адренорецепторів, що призводить до зниження потреби міокарда в кисні за допомогою негативного хронотропного і інотропного дії. Таким чином, бісопролол усуває або зменшує симптоми ішемії.
Максимальний ефект проявляється через 3-4 години після перорального прийому. Зазвичай максимальний гіпотензивний ефект досягається через 2 тижні застосування.
Фармакокінетика
Амлодипін. Після перорального прийому в терапевтичних дозах амлодипін добре всмоктується і досягає З max в крові через 6-12 год після застосування. Прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну. Абсолютна біодоступність становить 64-80%. Обсяг розподілу - близько 21 л/кг. У дослідженнях in vitro виявлено, що близько 93-98% циркулюючого амлодипіну зв'язується з білками плазми крові.
Амлодипін метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів, 10% препарату виводиться з сечею в незміненому вигляді та 60% - у вигляді метаболітів, 20-25% - з калом.
Т ½ з плазми крові становить близько 35-50 год, що дозволяє приймати препарат 1 раз на добу.
Бісопролол майже повністю (до 90%) абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Ефект першого проходження через печінку виражений незначно (близько 10%), абсолютна біодоступність - близько 90%. Т ½ з плазми крові становить 10-12 год, це забезпечує терапевтичний ефект протягом 24 годин після одноразового прийому добової дози.
Обсяг розподілу - 3,5 л/кг. Зв'язування з білками плазми крові - 30%.
Бісопролол виводиться з організму двома шляхами. 50% метаболізується в печінці до неактивних метаболітів, які виводяться нирками. Решта 50% виводяться нирками в незміненому вигляді. В організмі людини активні метаболіти не утворюються.
Аг як монотерапія або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами.
Хронічна стабільна стенокардія - як монотерапія або в комбінації з іншими антиангінальними засобами.
Як замісна терапія у пацієнтів, у яких АТ і / або стабільна стенокардія адекватно контролюються одночасним застосуванням амлодипіну і бісопрололу в тих же дозах.
Рекомендована добова доза становить 1 таблетку відповідного дозування, яку бажано приймати вранці незалежно від прийому їжі, не розжовуючи.
Максимальна добова доза - 1 таблетка Алотендіна 10 мг / 10 мг/добу.
Діапазон дозування препарату дозволяє гнучко підібрати співвідношення компонентів залежно від клінічних потреб.
Лікування не слід припиняти раптово, оскільки це може привести до тимчасового погіршення клінічного стану. Особливо це стосується пацієнтів з ІХС. Рекомендують поступове зниження дози.
Порушення функції печінки та нирок. При печінковій недостатності елімінація амлодипіну сповільнюється. Особливих рекомендацій щодо дозування амлодипіну немає, тому препарат у пацієнтів з порушенням функції печінки необхідно призначати з обережністю. При тяжкій печінковій недостатності добова доза бісопрололу не повинна перевищувати 10 мг.
У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю немає необхідності змінювати дозування. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 20 мл/хв) добова доза бісопрололу не повинна перевищувати 10 мг.
Пацієнтам похилого віку можна призначати звичайні дози препарату.
Комбінований препарат амлодипін / бісопролол не рекомендують призначати дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату.
Для таблеток амлодипін / бісопролол: підвищена чутливість до амлодипіну, похідним дигідропіридину, бісопрололу і / або будь-якої допоміжної речовини.
Для амлодипіну:
Для бісопрололу:
Побічні реакції можуть бути обумовлені кожним з компонентів препарату.
При застосуванні амлодипіну частіше виникають такі побічні реакції: головний біль, набряки (особливо в області гомілки), підвищена стомлюваність, сонливість, нудота, біль в животі, припливи, серцебиття, запаморочення.
Лабораторні дослідження: підвищення рівня печінкових ферментів.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія; аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь); інфаркт міокарда.
З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, пурпура.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість периферична нейропатія, непритомність, гіпестезія, парестезія, порушення смаку, тремор, гіпертонус, периферична нейропатія.
З боку органу зору: порушення зору (включаючи диплопію).
З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах.
З боку дихальної системи: задишка, кашель, риніт.
З боку травної системи: нудота, біль в животі, диспепсія, гіперплазія ясен, панкреатит, сухість у роті, порушення моторики шлунково-кишкового тракту; гастрит; блювота.
З боку нирок та сечовидільної системи: часте сечовипускання, порушення сечовипускання, ніктурія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: посилене потовиділення, алопеція, знебарвлення шкіри; алергічні реакції, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема; кропив'янка; пурпура, зміна забарвлення шкіри, висип; ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, набряк Квінке, фотосенсибілізація.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, біль у спині, судоми в м'язах; набряк гомілок.
Метаболічні порушення: гіперглікемія.
З боку судинної системи: припливи; васкуліт; артеріальна гіпотензія.
Загальні порушення: набряк, периферичний набряк, підвищена стомлюваність; втома, астенія, збільшення або зменшення маси тіла.
З боку гепатобіліарної системи: холестаз, жовтяниця, гепатит; підвищення рівня печінкових ферментів (найчастіше асоціювалося з холестазом).
З боку репродуктивної системи: імпотенція, гінекомастія.
Психічні порушення: депресія, зміни настрою (включаючи тривожність), безсоння, сплутаність свідомості.
Аналогічно іншим антагоністів кальцію повідомлялося про такі побічні реакції, як інфаркт міокарда, аритмія (в тому числі шлуночковатахікардія і фібриляція передсердь, стенокардія), проте з'ясувати, чи пов'язані вони з основним захворюванням, практично неможливо.
Загальні порушення і стани у місці введення: набряки, підвищена стомлюваність, астенія, біль у грудях, біль, нездужання.
Дослідження: збільшення або зменшення маси тіла; повідомлялося про виняткові випадки розвитку екстрапірамідного синдрому.
Повідомлення про підозрюваних побічних реакціях. Повідомлення про підозрюваних побічних реакціях після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням цього препарату. Лікарю слід повідомляти про будь-яких підозрюваних побічних реакціях відповідно до вимог законодавства.
При застосуванні бісопрололу
З боку серцево-судинної системи: брадикардія (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю); порушення AV-провідності, посилення проявів серцевої недостатності; ознаки погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю); брадикардія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ІХС), ознаки погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ІХС).
З боку нервової системи: головний біль *; запаморочення *; порушення сну; непритомність.
З боку органу зору: зниження секреції слізної рідини, що необхідно враховувати пацієнтам, які користуються контактними лінзами; кон'юнктивіт.
З боку органів слуху та лабіринту: порушення слуху.
З боку дихальної системи: бронхоспазм (особливо у хворих на бронхіальну астму або з обструктивними захворюваннями бронхів в анамнезі); алергічний риніт.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запор.
З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції, висип, свербіж, алопеція, псориатическая висип.
З боку опорно-рухового апарату: м'язова слабкість, судоми.
Метаболічні порушення: підвищення рівня ТГ.
З боку судинної системи: погіршення периферичного кровообігу (відчуття холоду в кінцівках), артеріальна гіпотензія (особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю).
Загальні порушення: підвищена стомлюваність, виснаження.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ), гепатит.
З боку репродуктивної системи: імпотенція.
Психічні порушення: депресія нічні кошмари, галюцинації, порушення сну.
Лабораторні показники: підвищення рівня ТГ в крові.
Загальні порушення: астенія (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), підвищена стомлюваність *; астенія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ІХС).
* Такі симптоми, як запаморочення, головний біль, підвищена стомлюваність, втома, характерні для початку лікування і часто зникають протягом 1-2 тижнів.
У разі виникнення побічних явищ або небажаних реакцій пацієнту необхідно негайно повідомити про це лікаря.
для амлодипіну
Безпека і ефективність застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не оцінювалися.
Пацієнти з серцевою недостатністю. У даній категорії пацієнтів амлодипін слід застосовувати з обережністю. В ході тривалого плацебо-контрольованого дослідження у пацієнтів з серцевою недостатністю тяжкого ступеня (клас III і IV за класифікацією NYHA) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легенів була вище в порівнянні із застосуванням плацебо. У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій і летальних випадків в майбутньому.
Пацієнти з порушенням функції печінки. T ½ амлодипіну і параметри AUC вище у пацієнтів з порушенням функції печінки; рекомендацій щодо дозування препарату немає. Тому даної категорії пацієнтів слід розпочинати приймати препарат з низькою дози. Слід дотримуватися обережності як на початку застосування препарату, так і при підвищенні дози. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю може знадобитися повільний підбір дози та ретельне спостереження за станом пацієнта.
Пацієнти похилого віку. Підвищувати дозу препарату даної категорії пацієнтів слід з обережністю.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Даній категорії пацієнтів слід застосовувати звичайні дози препарату. Зміни концентрації амлодипіну в плазмі крові не корелюють зі ступенем порушень функції нирок. Амлодипін не виводиться шляхом діалізу.
Амлодипін не впливає на результати лабораторних досліджень.
Не рекомендується застосовувати амлодипін разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути підвищена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту препарату.
Фертильність. Повідомлялося про оборотних біохімічних змінах головки сперматозоїда у деяких пацієнтів при застосуванні блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформації щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо.
для бісопрололу
Пацієнтам з ІХС лікування не слід припиняти раптово без необхідності, оскільки це може привести до транзиторному погіршення стану. Бісопролол слід призначати з обережністю пацієнтам з АГ або стенокардією, яка пов'язана з серцевою недостатністю.
Ініціювання та припинення лікування бісопрололом вимагає регулярного моніторингу.
Бісопролол слід застосовувати з обережністю при наступних станах:
Препарат містить активну субстанцію, яка дає позитивні результати при антидопінговому контролі.
Період вагітності та годування груддю
для амлодипіну
Безпека застосування амлодипіну в період вагітності не встановлена. Застосовувати амлодипін в період вагітності рекомендується тільки в тих випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а ризик, пов'язаний із самим захворюванням, перевищує можливу шкоду від лікування для матері та плоду.
В ході досліджень на тваринах при застосуванні високих доз відзначена репродуктивна токсичність.
Період годування груддю. Невідомо, чи проникає амлодипін у грудне молоко. При прийнятті рішення про продовження годування грудьми або про застосування амлодипіну необхідно оцінювати користь грудного вигодовування для дитини та користь застосування препарату для матері.
для бісопрололу
Бісопролол має фармакологічні властивості, які можуть призвести до шкідливого впливу на перебіг вагітності та / або розвиток плода / новонародженого.
Блокатори β-адренорецепторів знижують плацентарну перфузію, що викликає затримку росту, завмирання плода, спонтанний аборт, передчасні пологи. У плода та новонародженого можуть розвиватися гіпоглікемія і брадикардія. Якщо лікування блокаторами β-адренорецепторів необхідно, то переважають селективні блокатори β 1 -адренорецепторів.
Бісопролол не слід застосовувати в період вагітності, якщо для цього немає чітких показань. Якщо лікування бісопрололом визначено як необхідне, слід проводити моніторинг матково-плацентарного кровообігу і росту плода. У разі негативного впливу на вагітність або плід, слід вирішити питання про альтернативне лікування. Новонароджені повинні перебувати під ретельним контролем. Гіпоглікемія і брадикардія зазвичай можуть очікуватися в перші 3 дні.
Годування грудьми. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко і, якщо проникає, чи може бісопролол завдати шкоди дитині. У зв'язку з цим застосовувати таблетки амлодипін / бісопрололу в період годування груддю не рекомендується.
Діти. Алотендін не рекомендують застосовувати у дітей.
Бісопролол. Клінічні дані про ефективність та безпеку застосування препарату у дітей відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. З огляду на різну індивідуальну реакцію пацієнта, здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами може порушуватися, особливо на початку лікування, при зміні лікування.
амлодипін
Препарати, одночасне застосування з якими потребує обережності: тіазидні діуретики, блокатори β-адренорецепторів, нітрати пролонгованої дії, сублінгвальний нітрогліцерин, нестероїдні протизапальні засоби, антибіотики та оральні гіпоглікемічні препарати.
Одночасне застосування амлодипіну з дигоксином не призводить до зміни концентрації дигоксину в плазмі крові та не впливає на його нирковий кліренс.
Одночасне застосування амлодипіну з циметидином не впливає на фармакокінетику амлодипіну.
Одночасне застосування амлодипіну з варфарином суттєво не впливає на протромбіновий час.
Вплив інших лікарських засобів на амлодипін. Інгібітори CYP 3A4. Одночасне застосування амлодипіну та інгібіторів CYP 3A4 потужного або помірного дії (інгібітори протеаз, азольні протигрибкові засоби, макроліди, такі як еритроміцин або кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може привести до істотного підвищення експозиції амлодипіну, що може викликати підвищення ризику виникнення гіпотензії. Клінічне значення таких змін може бути більш вираженим у пацієнтів похилого віку. Може знадобитися клінічне спостереження за станом пацієнта і підбір дози.
Не рекомендується одночасно застосовувати амлодипін і вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність амлодипіну може підвищуватися, що, в свою чергу, призводить до посилення гіпотензивної дії.
Індуктори CYP 3A4. Інформації про вплив індукторів CYP 3A4 на амлодипін немає. Одночасне застосування амлодипіну і речовин, які є індукторами CYP 3A4 (наприклад рифампіцину, звіробою), може призводити до зниження концентрації амлодипіну в плазмі крові, тому застосовувати такі комбінації слід з обережністю.
Дантролен (інфузії). У тварин відзначені фібриляція шлуночків з летальним результатом і серцево-судинний колапс, які асоціювалися з гіперкаліємією, після застосування верапамілу і дантролена в / в. Через ризик розвитку гіперкаліємії рекомендується уникати застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, схильним до злоякісної гіпертермії пацієнтам і при лікуванні злоякісної гіпертермії.
Вплив амлодипіну на інші лікарські засоби. Гіпотензивну дію амлодипіну потенціює гіпотензивну дію інших антигіпертензивних засобів.
Такролімус. Існує ризик підвищення рівнів такролімусу в крові при одночасному застосуванні з амлодипіном, однак фармакокинетический механізм такої взаємодії повністю не встановлений. Щоб уникнути токсичності такролімусу при одночасному застосуванні амлодипін, необхідні регулярний моніторинг рівня такролімусу в крові та, в разі необхідності, корекція дози.
Циклоспорин. Досліджень взаємодій циклоспорину і амлодипіну у здорових добровольців або в інших групах не проводили, за винятком застосування у пацієнтів з трансплантованою ниркою, у яких відмічено підвищення залишкової концентрації циклоспорину (в середньому на 0-40%). Для пацієнтів з трансплантованою ниркою, які застосовують амлодипін, слід розглянути можливість моніторингу концентрацій циклоспорину і, в разі необхідності, знизити дозу циклоспорину.
Симвастатин. Одночасне застосування багаторазових доз амлодипіну 10 мг і симвастатину в дозі 80 мг призводило до збільшення експозиції симвастатину на 77% в порівнянні з застосуванням тільки симвастатину. Для пацієнтів, які застосовують амлодипін, дозу симвастатину слід обмежити до 20 мг/добу.
Клінічні дослідження взаємодії препарату показали, що амлодипін не впливає на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину і варфарину.
для бісопрололу
Не рекомендується одночасне призначення. Антагоністи кальцію (верапаміл і в меншій мірі - дилтіазем) негативно впливають на скорочення, AV-провідність і артеріальний тиск. Введення верапамілу пацієнтам, які застосовують блокатори β-адренорецепторів, може привести до значної гіпотензії і AV-блокаді.
Гіпертензивні препарати центральної дії (клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин): одночасне призначення цих препаратів може привести до уповільнення ЧСС, хвилинного обсягу серця і вазодилатації. Раптова відміна препарату може підвищити ризик синдрому відміни у вигляді АГ.
Препарати, одночасне застосування з якими потребує обережності. Антагоністи кальцію типу дигідропіридину, такі як ніфедипін: через підвищення ризику гіпотензії та ризику розвитку серцевої недостатності.
Антиаритмічні препарати класу I (наприклад, дизопірамід, хінідин, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон): в зв'язку із зростанням негативного впливу на інотропну функцію міокарда, AV-провідність.
Антиаритмічні препарати класу III (наприклад аміодароном): в зв'язку з підвищенням впливу на AV-провідність.
Парасимпатоміметики: при одночасному застосуванні може викликати подовження часу AV-провідності та тим самим підвищити ризик брадикардії.
Місцеві засоби, що містять блокатори β-адренорецепторів (очні краплі для лікування глаукоми): можуть доповнювати системна дія бісопрололу.
Інсулін і пероральні протидіабетичні засоби: посилення гіпоглікемічного ефекту. Блокада β-аренорецепторов може маскувати симптоми гіпоглікемії.
Серцеві глікозиди: зниження ЧСС, подовження AV-провідності.
НПЗП: зниження антигіпертензивного ефекту.
β-Симпатомиметики (ізопреналін, добутамін): комбінація з бісопрололом може знизити ефекти обох препаратів.
Симпатоміметики, які активують α- і β-адренорецептори (наприклад адреналін, норадреналін): підвищують артеріальний тиск. Подібна взаємодія більш імовірно при застосуванні неселективних блокаторів β-адренорецепторів.
Похідні ерготаміну: загострення порушень периферичного кровообігу.
Трициклічніантидепресанти, барбітурати, фенотіазини, а також інші антигіпертензивні засоби: підвищують ризик гіпотензії.
Засоби для інгаляційного наркозу, похідні вуглеводів (хлороформ, циклопропан, галотан, метоксифлуран) при одночасному застосуванні з блокаторами β-блокаторами збільшують ризик пригнічення функції міокарда та розвитку гіпотензивних реакцій.
Дія недеполяризуючих блокаторів нервово-м'язової передачі може посилюватись і подовжуватись під впливом блокаторів β-адренорецепторів.
Препарати, одночасне застосування з якими потребує обговорення. Мефлокін підвищується ризик брадикардії.
Інгібітори МАО (за винятком інгібіторів МАО-В): посилення гіпотензивного ефекту блокаторів β-адренорецепторів, а також підвищення ризику гіпертонічної кризи.
Рифампіцин: можливе незначне зменшення T ½ бісопрололу в зв'язку з впливом на метаболізм препарату печінкових ферментів. Але зміна дозування не потрібна.
для амлодипіну
Досвід навмисного передозування обмежений.
Симптоми передозування: наявна інформація дає підстави вважати, що значне передозування амлодипіну призведе до надмірної периферичної вазодилатації і, можливо, до рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про розвиток значною і, можливо, тривалої системної гіпотензії, включаючи шок з летальним результатом.
Лікування: клінічно значуща артеріальна гіпотензія, обумовлена передозуванням амлодипіну, вимагає активної підтримки діяльності серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функції серця і дихання, підняття нижніх кінцівок, моніторинг об'єму циркулюючої рідини та сечовиділення.
Для відновлення тонусу судин і артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальні препарати, переконавшись у відсутності протипоказань до їх застосування. Застосування кальцію глюконату в / в може бути ефективним для нівелювання ефектів блокади кальцієвих каналів.
У деяких випадках може бути ефективним промивання шлунка. Застосування активованого вугілля у здорових добровольців протягом 2 годин після введення 10 мг амлодипіну значно знижувало рівень його всмоктування.
Оскільки амлодипін значною мірою зв'язується з білками, ефект діалізу незначний.
для бісопрололу
Частими симптомами передозування є брадикардія, артеріальна гіпотензія, гостра серцева недостатність, бронхоспазм, гіпоглікемія. Існує широка варіабельність індивідуальної чутливості до одноразової високих доз бісопрололу; пацієнти із серцевою недостатністю можуть бути більш чутливі до препарату.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
Залежно від ступеня передозування слід припинити лікування препаратом і проводити підтримуючу і симптоматичну терапію. Є обмежені дані, що бісопролол важко піддається діалізу.
При брадикардії: введення атропіну. Якщо реакція відсутня, з обережністю слід вводити ізопреналін або інший препарат з позитивним хронотропною ефектом. У виняткових випадках вводити штучний водій ритму.
При гіпотензії: прийом судинозвужувальних препаратів, в / в введення глюкагону.
При AV-блокаді II і III ступеня: інфузійне введення ізопреналіну; при необхідності - кардиостимуляция.
При загостренні хронічної серцевої недостатності: введення діуретиків та вазодилататорів.
При бронхоспазмі: бронхолитические препарати (наприклад ізопреналін), β 2-адреноміметики та / або амінофілін.
При гіпоглікемії: в / в введення глюкози.
При температурі не вище 30 °C.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Егіс. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Алотендин табл. 5мг/5мг №30 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Аналогами з подібним терапевтичним ефектом є:
Упаковка / 30 шт.
діючі речовини: амлодипін, бісопролол;
1 таблетка Алотендину 5 мг/5 мг містить 5 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,95 мг амлодипіну бесилату;
1 таблетка Алотендину 10 мг/5 мг містить 10 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,95 мг амлодипіну бесилату;
1 таблетка Алотендину 5 мг/10 мг містить 5 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,9 мг амлодипіну бесилату;
1 таблетка Алотендину 10 мг/10 мг містить 10 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,9 мг амлодипіну бесилату;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 5 мг/5 мг: білого або майже білого кольору, продовгуваті, трохи двоопуклі таблетки без запаху, з рискою з одного боку і з гравіруванням MS з іншого боку;
таблетки по 10 мг/5 мг: білого або майже білого кольору, овальні, трохи двоопуклі таблетки без запаху, з рискою з одного боку і з гравіруванням MS з іншого боку;
таблетки по 5 мг/10 мг: білого або майже білого кольору, круглі, пласкі з фаскою таблетки, без запаху, з рискою з одного боку і з гравіруванням MS з іншого боку;
таблетки по 10 мг/10 мг: білого або майже білого кольору, круглі, трохи двоопуклі таблетки без запаху, з рискою з одного боку і з гравіруванням MS з іншого боку.
Селективні β-блокатори та інші гіпотензивні засоби.
Код АТХ С07 FB.
Амлодипін – антагоніст іонів кальцію (блокатор повільних кальцієвих каналів), що блокує трансмембранний потік іонів кальцію до клітин гладеньких м’язів міокарда та судин. Механізм антигіпертензивної дії амлодипіну зумовлений прямою релаксуючою дією на гладеньку мускулатуру судин. Антиангінальний ефект амлодипіну забезпечується двома механізмами:
- розширення периферичних артеріол і, як результат, зменшення загального периферичного опору (постнавантаження). Оскільки частота серцевих скорочень не змінюється, зниження навантаження на серце зменшує споживання енергії міокардом та його потребу у кисні;
- розширення основних коронарних артерій та артеріол як у незмінених, так і в ішемізованих зонах міокарда. Ця дилатація збільшує надходження кисню до міокарда
- у хворих на вазоспастичну стенокардію (стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія).
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією прийом амлодипіну 1 раз на добу забезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску протягом 24 годин. Завдяки повільному початку дії амлодипіну різкого зниження артеріального тиску не спостерігається.
У пацієнтів зі стенокардією амлодипін подовжує загальний час виконання фізичного навантаження, час до виникнення нападу стенокардії та збільшує час до виникнення значущої депресії сегмента ST, а також знижує частоту нападів стенокардії та зменшує потребу у застосуванні нітрогліцерину.
Амлодипін не спричиняє небажаних метаболічних ефектів або змін рівня ліпідів у плазмі крові, тому його можна застосовувати пацієнтам з бронхіальною астмою, цукровим діабетом та подагрою.
Бісопролол – селективний блокатор β1-адренорецепторів, без внутрішньої симпатоміметичної активності, а також він не має суттєвих мембраностабілізуючих властивостей.
Блокує бета1-адренорецептори та зменшує дію на них катехоламінів. Має антигіпертензивну та антиангінальну дію.
Механізм антигіпертензивної дії здійснюється шляхом зниження хвилинного об'єму серця, зменшення симпатичної стимуляції периферичних судин і пригнічення вивільнення реніну нирками.
Антиангінальна дія пов'язана з блокадою β1-адренорецепторів, що призводить до зниження потреби міокарда у кисні за рахунок негативної хронотропної та інотропної дії. Таким чином, бісопролол усуває або зменшує симптоми ішемії.
Максимальний ефект з’являється через 3-4 години після перорального застосування. Зазвичай максимальний гіпертензивний ефект проявляється через 2 тижні застосування.
Амлодипін.
Після перорального прийому у терапевтичних дозах амлодипін добре всмоктується і досягає максимальної концентрації у крові через 6-12 годин після прийому. Прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну. Абсолютна біодоступність становить від 64 % до 80 %. Об’єм розподілу становить приблизно 21 л/кг. Дослідження in vitro показали, що приблизно
93–98 % циркулюючого амлодипіну зв`язується з білками плазми крові.
Амлодипін метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів, 10 % препарату виводиться з сечею у незмінному стані, 60 % – у вигляді метаболітів, 20-25 % – з калом.
Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 35-50 годин, що дозволяє призначати препарат 1 раз на добу.
Бісопролол майже повністю (до 90 %) всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Ефект першого проходження через печінку виражений незначною мірою (приблизно 10 %), абсолютна біодоступність – приблизно 90 %. Період напіввиведення з плазми крові становить 10-12 годин, це забезпечує терапевтичний ефект протягом 24 годин після одноразового прийому добової дози.
Об’єм розподілу – 3,5 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові – 30 %.
Бісопролол виводиться з організму двома шляхами. 50 % метаболізується печінкою до неактивних метаболітів, які потім виводяться нирками. Останні 50 % виводяться нирками у незмінному стані. В організмі людини активні метаболіти не утворюються.
Артеріальна гіпертензія, як монотерапія або у комбінації з іншими антигіпертензивними засобами.
Хронічна стабільна стенокардія, як монотерапія або у комбінації з іншими антиангінальними засобами.
Як замісна терапія у пацієнтів, у яких артеріальний тиск та/або хронічна стабільна стенокардія адекватно контролюється одночасним застосуванням амлодипіну і бісопрололу у тих самих дозуваннях.
Для таблеток амлодипін/бісопролол: підвищена чутливість до амлодипіну, похідних дигідропіридину, бісопрололу та/або до будь-якої допоміжної речовини.
Для амлодипіну.
– Нестабільна стенокардія.
– Артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня.
– Шок (включаючи кардіогенний шок).
– Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня).
– Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Для бісопрололу:
- гостра серцева недостатність або серцева недостатність у стані декомпенсації, що потребує інотропної терапії;
- кардіогенний шок;
- AV-блокада II-III ступенів;
- синдром слабкості синусного вузла;
- синоатріальна блокада, брадикардія (частота серцевих скорочень менше 60 на хвилину), перед початком лікування артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск 100 мм рт. ст.);
- бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легенів;
- виражені порушення периферичного кровообігу, синдром Рейно;
- нелікована феохромоцитома;
- метаболічний ацидоз.
Для амлодипіну.
Препарати, одночасне застосування з якими потребує обережності: з тіазидними діуретиками, бета-блокаторами, нітратами пролонгованої дії, сублінгвальним нітрогліцерином, нестероїдними протизапальними засобами, антибіотиками та пероральними цукрознижувальними препаратами.
Одночасне застосування амлодипіну з дигоксином не призводить до зміни концентрації дигоксину у плазмі крові та не впливає на його нирковий кліренс.
Одночасне застосування амлодипіну з циметидином не впливає на фармакокінетику амлодипіну.
Одночасне застосування амлодипіну з варфарином суттєво не впливає на протромбіновий час.
Вплив інших лікарських засобів на амлодипін.
Інгібітори CYP3A4.
Одночасне застосування амлодипіну та інгібіторів CYP3A4 потужної або помірної дії (інгібітори протеаз, азольні протигрибкові засоби, макроліди, такі як еритроміцин чи кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значущого підвищення експозиції амлодипіну, що також може призвести до підвищення ризику виникнення гіпотензії. Клінічне значення таких змін може бути більш вираженим у пацієнтів літнього віку. Може бути необхідним клінічне спостереження за станом пацієнта та підбір дози.
Не рекомендується одночасно застосовувати амлодипін та грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність амлодипіну може підвищуватися, що, у свою чергу, призводить до посилення гіпотензивної дії.
Індуктори CYP3A4.
Інформації щодо впливу індукторів CYP3A4 на амлодипін, немає. Одночасне застосування амлодипіну та речовин, що є індукторами CYP3A4 (наприклад рифампіцину, звіробою), може призводити до зниження концентрації амлодипіну у плазмі крові, тому застосовувати такі комбінації слід з обережністю.
Дантролен (інфузії).
У тварин спостерігалися шлуночкові фібриляції з летальним наслідком та серцево-судинний колапс, що асоціювалися з гіперкаліємією, після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик розвитку гіперкаліємії рекомендовано уникати застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, схильним до злоякісної гіпертермії пацієнтам та при лікуванні злоякісної гіпертермії.
Вплив амлодипіну на інші лікарські засоби.
Гіпотензивний ефект амлодипіну потенціює гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних засобів.
Такролімус.
Існує ризик підвищення рівнів такролімусу в крові при одночасному застосуванні з амлодипіном, однак фармакокінетичний механізм такої взаємодії повністю не встановлено. Щоб уникнути токсичності такролімусу при супутньому застосуванні амлодипіну, потрібен регулярний моніторинг рівнів такролімусу в крові та, у разі необхідності, корекція дозування.
Циклоспорин.
Досліджень взаємодій циклоспорину та амлодипіну при застосуванні здоровим добровольцям або в інших групах не проводили, за винятком застосування пацієнтам із трансплантованою ниркою, у яких спостерігалося мінливе підвищення залишкової концентрації циклоспорину (в середньому на 0-40 %). Для пацієнтів із трансплантованою ниркою, які застосовують амлодипін, слід розглянути можливість моніторингу концентрацій циклоспорину та, у разі необхідності, зменшити дозу циклоспорину.
Симвастатин.
Одночасне застосування багаторазових доз амлодипіну 10 мг та симвастатину в дозі 80 мг призводило до збільшення експозиції симвастатину на 77 % порівняно із застосуванням лише симвастатину. Для пацієнтів, які застосовують амлодипін, дозу симвастатину слід обмежити до 20 мг на добу.
Клінічні дослідження взаємодії препарату показали, що амлодипін не впливає на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину або варфарину.
Для бісопрололу.
Не рекомендується одночасне призначення
Антагоністи кальцію (верапаміл і меншою мірою – дилтіазем): негативно впливають на скорочення, передсердно-шлуночкову провідність та артеріальний тиск. Внутрішньовенне введення верапамілу пацієнтам, які застосовують β-блокатори, може призвести до значної артеріальної гіпотензії та атріовентрикулярної блокади.
Гіпертензивні препарати центральної дії (клонідин, метилдопа, моксонодин, рилменідин): одночасне призначення цих препаратів може призвести до уповільнення ЧСС (частота серцевих скорочень), хвилинного об’єму серця і вазодилатації. Раптова відміна препарату може підвищити ризик синдрому відміни у вигляді артеріальної гіпертензії.
Препарати, одночасне застосування з якими потребує обережності
- Антагоністи кальцію типу дигідропіридину, такі як ніфедипін: через підвищення ризику артеріальної гіпотензії та ризику розвитку серцевої недостатності.
- Антиаритмічні препарати класу 1 (наприклад, дизопірамід, хінідин, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон): у зв'язку зі зростанням негативного впливу на інотропну функцію міокарда, AV-провідність.
- Антиаритмічні препарати класу III (наприклад, амідарон): у зв'язку зі зростанням впливу на передсердно-шлуночкову провідність.
- Парасимпатоміметики: при одночасному застосуванні може викликати зростання часу передсердно-шлуночкової провідністі і тим самим підвищити ризик брадикардії.
- Місцеві засоби, що містять β-блокатори (очні краплі для лікування глаукоми) можуть доповнювати системну дію бісопрололу.
- Інсулін та пероральні протидіабетичні засоби: посилення гіпоглікемічного ефекту. Блокада β-аренорецепторів може маскувати ознаки гіпоглікемії.
- Серцеві глікозиди: зниження ЧСС, подовження атріовентрикулярної провідності.
- Нестероїдні протизапальні засоби: зниження антигіпертензивного ефекту.
- β-симпатоміметики (ізопреналін, добутамін): комбінація з бісопрололом може знизити ефекти обох препаратів.
- Симпатоміметики, які активують α- і ß-адренорецептори (наприклад адреналін, норадреналін): підвищують артеріальний тиск. Подібна взаємодія більш вірогідна при застосуванні неселективних β-блокаторів.
- Похідні ерготаміну: загострення порушень периферичного кровообігу.
- Трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини, а також інші антигіпертензивні засоби: збільшують ризик артеріальної гіпотензії.
Засоби для інгаляційного наркозу, похідні вуглеводів (хлороформ, циклопропан, галотан, метоксифлуран) при одночасному застосуванні з β-блокаторами збільшують ризик пригнічення функції міокарда та розвитку гіпотензивних реакцій.
Дія недеполяризуючих блокаторів нервово-м’язової передачі може посилюватися і подовжуватися під впливом β -адреноблокаторів.
Препарати, одночасне застосування з якими потребує обговорення:
- Мефлокін: підвищується ризик брадикардії.
- Інгібітори моноамінооксидази (за винятком інгібіторів МАО-В): посилення гіпотензивного ефекту бета-блокаторів, а також підвищення ризику гіпертензивного кризу.
- Рифампіцин: можливе незначне зниження напіврозпаду бісопрололу у зв’язку з впливом на метаболізм препарату печінкових ферментів. Але коригування дози не потрібно.
Для амлодипіну.
Безпечність та ефективність застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не оцінювали.
Пацієнти із серцевою недостатністю.
Даній категорії пацієнтів амлодипін слід застосовувати з обережністю. У ході довготривалого плацебо-контрольованого дослідження у пацієнтів із серцевою недостатністю тяжкого ступеня (клас III та IV за класифікацією NYHA) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою порівняно із застосуванням плацебо. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та летальних випадків у майбутньому.
Пацієнти із порушенням функції печінки.
Період напіввиведення амлодипіну та параметри AUC вищі у пацієнтів із порушенням функції печінки; рекомендацій стосовно доз препарату немає. Тому даній категорії пацієнтів слід розпочинати застосування препарату із найнижчої дози. Слід бути обережними як на початку застосування препарату, так і під час збільшення дози. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю може бути необхідним повільний підбір дози та ретельне спостереження за станом пацієнта.
Пацієнти літнього віку.
Збільшувати дозу препарату даній категорії пацієнтів слід з обережністю.
Пацієнти із нирковою недостатністю.
Даній категорії пацієнтів слід застосовувати звичайні дози препарату. Зміни концентрації амлодипіну у плазмі крові не корелюють зі ступенем порушень функцій нирок. Амлодипін не видаляється шляхом діалізу.
Амлодипін не впливає на результати лабораторних досліджень.
Не рекомендується застосовувати амлодипін разом із грейпфрутом або з грейпфрутовим соком, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути збільшена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту препарату.
Фертильність.
Повідомлялося про оборотні біохімічні зміни головки сперматозоїда у деяких пацієнтів при застосуванні блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформації щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо.
Для бісопрололу.
Пацієнтам з ішемічною хворобою серця лікування не слід припиняти раптово без нагальної потреби, тому що це може призвести до транзиторного погіршення стану. Бісопролол слід призначати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією або стенокардією, яка пов’язана з серцевою недостатністю.
Ініціювання та припинення лікування бісопрололом вимагає регулярного моніторингу.
Бісопролол слід застосовувати з обережністю при наступних станах:
- цукровий діабет зі значним коливанням рівня глюкози крові; симптоми гіпоглікемії можуть маскуватися;
- суворе голодування або дієта;
- супутня десенсибілізуюча терапія. Бісопролол може підвищувати чутливість до алергенів і вираженість анафілактоїдних реакцій. У таких випадках лікування адреналіном не завжди дає позитивний ефект.
- AV-блокада першого ступеня;
- стенокардія Принцметала;
- облітеруюче захворювання периферичних артерій (на початку терапії можливе посилення скарг);
- хворим на псоріаз або при наявності псоріазу в анамнезі, застосовують тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик);
- при лікуванні бісопрололом симптоми тиреотоксикозу можуть приховуватися;
- пацієнтам з феохромоцитомою бісопролол можна застосовувати тільки після терапії блокаторами α-адренорецепторів;
- перед проведенням загальної анестезії необхідно обов’язково попередити лікаря-анестезіолога про прийом блокаторів β-адренорецепторів. У пацієнтів, яким планується загальна анестезія, застосування β-блокаторів знижує випадки аритмії та ішемії міокарда протягом наркозу, інтубації та післяопераційного періоду. Рекомендовано продовжувати застосування β-блокаторів під час інтраопераційного періоду. Анестезіолог повинен враховувати потенційну взаємодію з іншими ліками, яка може призвести до брадиаритмії, рефлекторної тахікардії та зниження можливостей рефлекторного механізму компенсації зниження тиску. У разі відміни бісопрололу перед оперативними втручаннями дозу слід поступово знизити та припинити прийом препарату за 48 годин до загальної анестезії;
- при бронхіальній астмі та інших хронічних обструктивних захворюваннях дихальних шляхів; незважаючи на те, що кардіоселективні β-блокатори (β1) мають менший вплив на функцію легень порівняно із неселективними β-блокаторами, слід уникати їх застосування, як і всіх β-блокаторів, при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, якщо немає вагомих причин для проведення терапії. У разі необхідності бісопролол слід застосовувати з обережністю. У пацієнтів з обструктивними захворюваннями дихальних шляхів лікування бісопрололом слід розпочинати з найнижчої дози та слід спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення нових симптомів (таких як задишка, непереносимість фізичних навантажень, кашель).
Зазначений препарат містить активну субстанцію, яка дає позитивні результати при
антидопінговому контролі.
Для амлодипіну.
Безпечність застосування амлодипіну жінкам у період вагітності не встановлена.
Застосовувати амлодипін у період вагітності рекомендується лише у тих випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а ризик, пов’язаний із самим захворюванням, перевищує можливу шкоду від лікування для матері та плода.
У ході досліджень на тваринах при застосуванні високих доз спостерігалася репродуктивна токсичність.
Період годування груддю.
Невідомо, чи проникає амлодипін у грудне молоко. При прийняті рішення про продовження годування груддю чи про застосування амлодипіну необхідно оцінювати користь годування груддю для дитини та користь від застосування препарату для матері.
Для бісопрололу.
Бісопролол має фармакологічні властивості, які можуть спричинити шкідливий вплив на перебіг вагітності та/або розвиток плода/новонародженого.
β-адреноблокатори зменшують плацентарну перфузію, що спричиняє затримку росту, завмирання плода, спонтанний аборт, дострокові пологи. У плода і новонародженого можуть спостерігатися гіпоглікемія і брадикардія. Якщо лікування β-блокаторами є необхідним, то переважають селективні β1-адреноблокатори.
Бісопролол не слід застосовувати у період вагітності, якщо для цього не має чітких показань. Якщо лікування бісопрололом визначене як необхідне, слід проводити моніторинг матковоплацентарного кровообігу і росту плода. У разі негативного впливу на вагітність або плід слід вирішити питання щодо альтернативного лікування. Новонароджені повинні знаходитися під ретельним контролем. Гіпоглікемія та брадикардія зазвичай можуть очікуватися у перші 3 дні.
Годування груддю.
Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко, і якщо проникає, чи може бісопролол завдати шкоди дитині. У зв’язку з цим застосовувати таблетки амлодипіну/бісопрололу у період годування груддю не рекомендується.
Враховуючи різну індивідуальну реакцію пацієнта на застосування препарату, здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами може порушуватися, особливо на початку лікування, при зміні лікування.
Рекомендована добова доза становить 1 таблетку відповідного дозування, бажано препарат приймати вранці незалежно від прийому їжі, не розжовуючи.
Максимальна добова доза – 1 таблетка Алотендину 10 мг/10 мг на добу.
Діапазон дозування препарату дозволяє гнучко підібрати співвідношення компонентів залежно від клінічних потреб.
Лікування не слід припиняти раптово, тому що це може призвести до тимчасового погіршення клінічного стану. Особливо це стосується пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Рекомендується поступове зниження дози.
Порушення функції печінки і нирок.
У разі печінкової недостатності елімінація амлодипіну уповільнюється. Особливих рекомендацій щодо дозування амлодипіну немає, тому препарат у пацієнтів з порушенням функції печінки необхідно призначати з обережністю. У разі тяжкої печінкової недостатності добова доза бісопрололу не повинна перевищувати 10 мг.
У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю немає необхідності змінювати дозування. У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну 20 мл/хв) добова доза бісопрололу не повинна перевищувати 10 мг.
Пацієнтам літнього віку можна призначати звичайні дози препарату.
Комбінований препарат амлодипін/бісопролол не рекомендується призначати дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Діти.
Алотендин не рекомендується застосовувати дітям.
Бісопролол. Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні.
Для амлодипіну.
Досвід навмисного передозування препарату обмежений.
Симптоми передозування: наявна інформація дає підстави вважати, що значне передозування амлодипіном призведе до надмірної периферичної вазодилатації та, можливо, до рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про розвиток значної та, можливо, тривалої системної артеріальної гіпотензії, включаючи шок із летальним наслідком.
Лікування: клінічно значуща артеріальна гіпотензія, зумовлена передозуванням амлодипіну, вимагає активної підтримки діяльності серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функцій серця та дихання, підняття нижніх кінцівок, моніторинг об’єму циркулюючої рідини та сечовиділення.
Для відновлення тонусу судин та артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальні препарати, упевнившись у відсутності протипоказань до їх застосування. Застосування кальцію глюконату внутрішньовенно може бути корисним для нівелювання ефектів блокади кальцієвих каналів.
У деяких випадках може бути корисним промивання шлунка. Застосування активованого вугілля здоровим добровольцям протягом 2-х годин після введення 10 мг амлодипіну значно зменшило рівень його всмоктування.
Оскільки амлодипін значною мірою зв’язується з білками, ефект діалізу незначний.
Для бісопрололу.
Найчастішими симптоми передозування є брадикардія, артеріальна гіпотензія, гостра серцева недостатність, бронхоспазм, гіпоглікемія. Існує широка варіабельність індивідуальної чутливості до однократної високої дози бісопрололу, пацієнти з серцевою недостатністю можуть бути більш чутливі до препарату.
У випадку передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
Залежно від ступеня передозування слід припинити лікування препаратом та проводити підтримуючу і симптоматичну терапію. Є обмежені дані, що бісопролол важко піддається діалізу.
При брадикардії: внутрішньовенне введення атропіну. Якщо реакція відсутня, з обережністю слід вводити ізопреналін або інший препарат з позитивним хронотропним ефектом. У виняткових випадках вводити штучного водія ритму.
При артеріальній гіпотензії: прийом судинозвужувальних препаратів, внутрішньовенне введення глюкагону.
При атріовентрикулярній блокаді II і III ступеня: інфузійне введення ізопреналіну; при необхідності – кардіостимуляція.
При загостренні хронічної серцевої недостатності: внутрішньовенне введення діуретичних засобів і вазодилататорів.
При бронхоспазмі: бронхолітичні препарати (наприклад ізопреналін), β2-адреноміметики та/або амінофілін.
При гіпоглікемії: внутрішньовенне введення глюкози.
Побічні реакції можуть бути зобумовлені кожним з компонентів препарату.
При застосуванні амлодипіну: частіше виникають наступні побічні реакції: головний біль, набряки (особливо в ділянці гомілок), підвищена втомлюваність, сонливість, нудота, біль у животі, припливи, відчуття серцебиття, запаморочення.
Лабораторні дослідження: підвищення печінкових ферментів.
З боку серцевої системи: підвищене серцебиття; аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь); інфаркт міокарда.
З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, пурпура.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість; периферична нейропатія, синкопе, гіпестезія, парестезія, порушення смаку, тремор; гіпертонус, периферична нейропатія.
З боку органів зору: порушення зору (включаючи диплопію).
З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах.
З боку дихальної системи: задишка, кашель, риніт; диспное.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі; диспепсія, гіперплазія ясен, панкреатит, сухість у роті, розлади моторики шлунково-кишкового тракту; гастрит; блювання.
З боку нирок та сечовиділення: часте сечовипускання, порушення сечовипускання, ніктурія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: підвищена пітливість, алопеція, знебарвлення шкіри; алергічні реакції, висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема; кропив’янка; пурпура, зміна забарвлення шкіри, екзантема; ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, біль у спині, судоми у м`язах; набрякання гомілок.
Метаболічні порушення: гіперглікемія.
З боку судинної системи: припливи; васкуліт; артеріальна гіпотензія.
Загальні порушення: набряк, периферичний набряк, підвищена втомлюваність; виснаженість, астенія, збільшення або зменшення маси тіла.
З боку гепатобіліарної системи: холестаз, жовтяниця, гепатити; підвищення рівня печінкових ферментів (що найчастіше асоціювалося із холестазом).
З боку репродуктивної системи: імпотенція, гінекомастія.
Психічні розлади: депресія, зміни настрою (включаючи тривожність), безсоння; сплутаність свідомості.
Аналогічно іншим антагоністам кальцію повідомлялося про такі побічні реакції як інфаркт міокарда, аритмія (у тому числі шлуночкова тахікардія і фібриляція передсердь, стенокардія), проте з’ясувати, чи пов’язані вони з основним захворюванням, практично неможливо.
Загальні порушення та стани у місці введення: набряки; підвищена втомлюваність, астенія; біль у грудях, біль, нездужання.
Дослідження: збільшення або зменшення маси тіла; повідомлялося про виняткові випадки розвитку ектрапірамідного синдрому.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
При застосуванні бісопрололу.
З боку серцевої системи: брадикардія (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю); порушення AV-провідності, посилення проявів серцевої недостатності; ознаки погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю); брадикардія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця), ознаки погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).
З боку нервової системи: головний біль*, запаморочення*; порушення сну; синкопе.
З боку органів зору: зниження секреції слізної рідини, що необхідно брати до уваги пацієнтам, які користуються контактними лінзами; кон’юнктивіт.
З боку органів слуху та лабіринту: порушення слуху.
З боку дихальної системи: бронхоспазм (особливо у хворих на бронхіальну астму або з обструктивними захворюваннями бронхів в анамнезі); алергічний риніт.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запор.
З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції, висипання, свербіж; алопеція, псоріатичні висипання.
З боку опорно-рухового апарату: м’язова слабкість, судоми.
Метаболічні порушення: підвищення рівня тригліцеридів.
З боку судинної системи: погіршання периферичного кровообігу (відчуття холоду в кінцівках); артеріальна гіпотензія (особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю).
Загальні порушення: підвищена втомлюваність, виснаженість.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ), гепатит.
З боку репродуктивної системи: імпотенція.
Психічні розлади: депресія; нічні жахіття, галюцинації, порушення сну.
Лабораторні показники: підвищення рівня тригліцеридів у крові.
Загальні розлади: астенія (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), підвищена втомлюваність*; астенія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).
*Такі симптоми як запаморочення, головний біль, підвищена втомлюваність, виснаженість, характерні на початку лікування і часто зникають протягом 1-2 тижнів.
У разі виникнення побічних явищ або небажаних реакцій необхідно негайно проінформувати лікаря.
5 років.
Зберігати при температурі не вище 30 °C у недоступному для дітей місці.
По 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці.
По 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці.
За рецептом.
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС.
1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
