Амлоприл-Дарниця таблетки по 10мг 2 блістера по 10шт

Фармакодинаміка. амлодипін - антагоніст іонів кальцію (блокатор повільних кальцієвих каналів), який блокує надходження іонів кальцію через мембрани до клітин гладких м'язів міокарда та судин. механізм гіпотензивної дії амлодипіну зумовлений безпосереднім релаксуючим впливом на гладкі м'язи судин. природа антиангінального ефекту амлодипіну вивчена ще недостатньо, однак можна стверджувати, що препарат зменшує вираженість загальних ішемічних порушень такими двома способами:

• розширює периферичні артеріоли та таким чином знижує загальний периферійний опір (постнавантаження). Оскільки частота серцевих скорочень практично не змінюється, зниження навантаження на серце призводить до зниження споживання енергії та потреби міокарда в кисні;
• сприяє розширенню головних коронарних артерій і коронарних артеріол як у незмінених, так і в ішемізованих зонах міокарда. Така дилатація збільшує надходження кисню до міокарда у хворих на вазоспастичну стенокардію (стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія) і запобігає розвиткові коронарної вазоконстрикції.

У хворих з АГ одноразова доза амлодипіну забезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску протягом 24 годин у положенні лежачи, так і стоячи. Завдяки повільному початку дії амлодипін не спричиняє гострої гіпотензії.

У хворих на стенокардію амлодипін сприяє підвищенню фізичної працездатності (подовжує час виконання фізичного навантаження, затримує розвиток нападу стенокардії та час депресії сегмента ST на 1 мм при навантаженнях), знижує частоту нападів стенокардії та зменшує потребу в прийомі нітрогліцерину.

Гемодинамічні дослідження та контрольовані клінічні випробування у хворих на серцеву недостатність II-III функціонального класу (за класифікацією NYHA) показали, що амлодипін не викликає погіршення їх стану за такими критеріями, як толерантність до фізичного навантаження, фракція викиду лівого шлуночка та клінічна симптоматика.

Фармакокінетика. Після прийому всередину в терапевтичних дозах амлодипін добре всмоктується, досягаючи C _max в крові через 6-12 год. Абсолютна біодоступність досягає 64-80%. Обсяг розподілу становить близько 20 л/кг маси тіла. З білками плазми крові зв'язується близько 97,5% амлодипіну. Прийом їжі не впливає на всмоктування амлодипіну.

T _½ з плазми крові становить 35-50 год, що дозволяє призначати препарат 1 раз на добу. Стійка рівноважна концентрація амлодипіну в плазмі крові досягається через 7-8 днів регулярного застосування.

Амлодипін екстенсивно трансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів. Виводиться з сечею, 10% дози - в незміненому вигляді, 60% - у вигляді метаболітів.

У пацієнтів похилого віку та хворих із застійною серцевою недостатністю відзначалася тенденція до зниження кліренсу амлодипіну, що призводить до збільшення AUC і T _½.

Аг, хронічна стабільна стенокардія, вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала).

Дорослі. зазвичай для лікування аг і стенокардії початкова доза препарату Амлоприл-Дарниця становить 5 мг амлодипіну 1 раз на добу. в залежності від реакції пацієнта на терапію доза може бути збільшена до максимальної дози, що становить 10 мг 1 раз на добу.

Діти у віці старше 6 років з АГ. Рекомендована початкова доза амлодипіну для цієї категорії пацієнтів становить 2,5 мг 1 раз на добу. Таблетки по 5 мг Амлоприл-Дарниця не призначені для поділу навпіл для отримання дози 2,5 мг, тому необхідно застосовувати таблетки амлодипіну відповідного дозування.

Якщо необхідний рівень АТ не досягнуто протягом 4 тижнів, дозу можна підвищити до 5 мг/добу. Застосування препарату в дозах 5 мг для даної категорії пацієнтів не досліджували.

Пацієнти похилого віку. Немає необхідності в підборі дози для даної категорії пацієнтів. Підвищення дози слід проводити з обережністю.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Немає необхідності в підборі дози для даної категорії пацієнтів.

Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю. Дози препарату для застосування у пацієнтів цієї категорії не встановлені (див. Особливості застосування).

Підвищена чутливість до дигідропіридинів, амлодипіну або будь-якого іншого компоненту препарату. артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня. шок (включаючи кардіогенний). обструкція виводить відділу лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня). гемодинамически нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: алергічні реакції.

Порушення метаболізму і аліментарні розлади: збільшення або зменшення маси тіла, гіперглікемія.

З боку нервової системи: втомлюваність, астенія, нездужання, сонливість, запаморочення, головний біль (на початку лікування), тремор, дисгевзія, гіпестезія, парестезія, безсоння, зміни настрою (включаючи тривожність), депресія, сплутаність свідомості, гіпертонус, периферична нейропатія, синкопе, екстрапірамідні порушення.

З боку органів чуття: порушення зору (включаючи диплопію), дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: припливи, артеріальна гіпотензія, посилене серцебиття, біль за грудиною, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь), васкуліт.

З боку дихальної системи: диспное, риніт, кашель.

З боку травної системи: біль у животі, нудота, втрата апетиту, зміна смакових відчуттів, блювота, порушення перистальтики кишечника (включаючи запор і діарею), метеоризм, сухість у роті, першіння, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен.

З боку гепатобіліарної системи: гепатити, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (найчастіше асоціювалося з холестазом).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, підвищене потовиділення, свербіж, висип, екзантема, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, набряк Квінке, фотосенсибілізація.

З боку кістково-м'язової системи: набряки гомілок, біль у суглобах, біль у м'язах, судоми, біль у спині.

З боку сечовидільної системи: дизурія, ніктурія, часте сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.

Інші реакції: пітливість, біль різної локалізації.

Після відміни препарату побічні реакції в більшості випадків повністю зникали.

Безпека і ефективність застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не оцінювалися.

Застосування у хворих з серцевою недостатністю. При застосуванні амлодипіну для лікування хворих із серцевою недостатністю III-IV ступеня (за класифікацією NYHA) відзначено підвищення частоти випадків розвитку набряку легенів. У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних ускладнень і летального результату в майбутньому.

Застосування у хворих з порушенням функції печінки. Починати застосування амлодипіну необхідно з низькою дози. З обережністю застосовувати як на початку лікування, так і при підвищенні дози. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю може виникнути необхідність в повільному підборі дози та ретельного нагляду за станом пацієнта.

Застосування для лікування хворих з нирковою недостатністю. Для лікування таких пацієнтів амлодипін слід застосовувати в звичайних дозах. Зміни концентрації амлодипіну в плазмі крові не корелюють зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не виводиться при діалізі, тому його слід призначати з обережністю пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі.

Застосування у хворих похилого віку. Рекомендується призначати препарат в звичайних дозах, при підвищенні дози слід дотримуватися обережності.

Вплив на фертильність. Повідомлялося про оборотних біохімічних змінах головки сперматозоїда у деяких пацієнтів при застосуванні блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформації щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо.

Амлодипін не впливає на результати лабораторних досліджень.

Не рекомендується застосовувати амлодипін разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, тому що у деяких пацієнтів підвищується біодоступність, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту препарату.

Застосування в період вагітності та годування груддю. У дослідженнях амлодипіну на тварин при застосуванні високих доз виявлено репродуктивна токсичність.

Безпека застосування амлодипіну в період вагітності не встановлена.

Застосовувати амлодипін в період вагітності рекомендується лише у випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а ризик, пов'язаний із самим захворюванням, перевищує можливий ризик від лікування для матері / плоду.

Невідомо, чи проникає амлодипін у грудне молоко. При прийнятті рішення про продовження годування грудьми або про застосування амлодипіну необхідно оцінювати співвідношення користь / ризик грудного вигодовування для дитини та застосування препарату для матері.

Діти. Препарат застосовують у дітей у віці від 6 років. Вплив амлодипіну на артеріальний тиск у пацієнтів у віці до 6 років невідомо.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Амлоприл-Дарниця може надавати незначне або помірне вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Швидкість реакції може бути знижена при наявності таких симптомів, як запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості або нудота. У таких випадках слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Вплив інших лікарських засобів на амлодипін

Інгібітори CYP 3A4. При одночасному застосуванні амлодипін і інгібіторів CYP 3A4, таких як еритроміцин, у пацієнтів молодого віку, або дилтіазем, у літніх пацієнтів концентрація амлодипіну в плазмі крові підвищувалася на 22 і 50% відповідно. Клінічне значення цих даних не відомо. Не можна виключати, що потужні інгібітори CYP 3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) підвищують концентрації амлодипіну в плазмі крові більше, ніж дилтіазем. Амлодипін слід з обережністю застосовувати у комбінації з інгібіторами CYP 3A4. Однак про розвиток побічних реакцій, пов'язаних із взаємодією при застосуванні такої комбінації, не повідомлялося.

Індуктори CYP 3A4. Інформації про вплив індукторів CYP 3A4 на амлодипін немає. Одночасне застосування амлодипіну і речовин, які є індукторами CYP 3A4 (наприклад рифампіцин, звіробій), може призводити до зниження концентрації амлодипіну в плазмі крові, тому застосовувати такі комбінації слід з обережністю.

Клінічні дослідження взаємодії препарату показали, що застосування біціметідіна, антацидів з вмістом алюмінію або магнію і силденафілу не впливає на фармакокінетику амлодипіну.

Не рекомендується одночасно застосовувати амлодипін і грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки у деяких пацієнтів підвищується біодоступність амлодипіну, що призводить до посилення гіпотензивної дії.

Дантролен (інфузії). У тварин відзначали шлуночкові фібриляції з летальним результатом і серцево-судинний колапс, асоційовані з гіперкаліємією, після застосування верапамілу і дантролена в / в. Через ризик розвитку гіперкаліємії рекомендується уникати застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, у осіб, схильних до злоякісної гіпертермії, і при лікуванні злоякісної гіпертермії.

Вплив амлодипіну на інші лікарські засоби. Гіпотензивний ефект амлодипіну потенціює гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних засобів.

Клінічні дослідження взаємодії препарату свідчать, що амлодипін не впливає на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину, варфарину та циклоспорину.

Симптоми. значне передозування (100 мг) може привести до надмірної периферичної вазодилатації і ймовірної рефлекторної тахікардії. описані випадки суттєвої і ймовірно тривалої системної гіпотензії, включаючи шок з летальним результатом.

Лікування. Застосування активованого вугілля у здорових добровольців безпосередньо або через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну суттєво зменшувало абсорбцію препарату. У деяких випадках може виявитися корисним промивання шлунка.

Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням амлодипіну, вимагає проведення активних заходів, спрямованих на підтримку функцій серцево-судинної системи, включаючи моніторинг показників роботи серця і легенів, підняте положення ніг, контроль за ОЦК і діурезом. Для відновлення тонусу судин і артеріального тиску може виявитися корисним застосування судинозвужувальних препаратів, якщо немає протипоказань для призначення останніх. З метою усунення наслідків блокади кальцієвих каналів може виявитися корисним введення глюконату кальцію. Оскільки амлодипін значною мірою зв'язується з білками, ефективність діалізу малоймовірна.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: amlodipine;

1 таблетка містить амлодипіну бесилату (у перерахуванні на амлодипін) 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого із жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою.

Селективні антагоністи кальцію з переважним впливом на судини. Код АТХ С08С А01.

Фармакодинаміка

Амлодипін – антагоніст іонів кальцію (блокатор повільних кальцієвих каналів), який блокує надходження іонів кальцію через мембрани до клітин гладеньких м’язів міокарда та судин. Механізм гіпотензивної дії амлодипіну зумовлений безпосереднім релаксуючим впливом на гладенькі м’язи судин. Природа антиангінального ефекту амлодипіну вивчена ще недостатньо, однак можна стверджувати, що лікарський засіб зменшує загальні ішемічні розлади у такі два способи:

• розширює периферичні артеріоли і таким чином знижує загальний периферичний опір (постнавантаження). Оскільки частота серцевих скорочень майже не змінюється, зниження навантаження на серце призводить до зниження споживання енергії та потреби міокарда в кисні;
• сприяє розширенню крупних коронарних артерій і коронарних артеріол як у незмінених, так і в ішемізованих зонах міокарда. Така дилатація збільшує надходження кисню до міокарда у хворих на вазоспастичну стенокардію (стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія) і запобігає розвитку коронарної вазоконстрикції.

У хворих на артеріальну гіпертензію разова доза амлодипінузабезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску протягом 24 годин у положенні як лежачи, так і стоячи. Завдяки повільному початку дії амлодипін не спричиняє гострої гіпотензії.

У хворих на стенокардію амлодипінсприяє підвищенню фізичної працездатності (подовжує час виконання фізичного навантаження, затримує розвиток нападу стенокардії та час депресії сегмента ST на 1 мм при навантаженнях), знижує частоту нападів стенокардії та зменшує потребу у застосуванні таблеток нітрогліцерину.

Гемодинамічні дослідження та контрольовані клінічні випробування у хворих на серцеву недостатність ІІ-ІІІ функціонального класу (за класифікацією NYHA) показали, що амлодипін не викликає погіршення їх стану за такими критеріями як толерантність до фізичного навантаження, фракція викиду лівого шлуночка та клінічна симптоматика.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо у терапевтичних дозах амлодипін добре всмоктується, досягаючи максимальної концентрації в крові через 6-12 годин. Абсолютна біодоступність досягає 64˗80 %. Об’єм розподілу становить приблизно 20 л/кг. З білками плазми крові зв’язується приблизно 97,5 % амлодипіну. Вживання їжі не впливає на всмоктування амлодипіну.

Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 35-50 годин, що дозволяє призначати лікарський засіб один раз на добу. Стійка рівноважна концентрація амлодипіну у плазмі досягається через 7-8 днів після регулярного застосування лікарського засобу.

Амлодипін екстенсивно трансформується у печінці з утворенням неактивних метаболітів. Виводиться із сечею: 10 % введеної дози – у незміненому стані, 60 % – у вигляді метаболітів.

У пацієнтів літнього віку та хворих із застійною серцевою недостатністю відзначалася тенденція до зниження кліренсу амлодипіну, що призводило до збільшення площі під кривою «концентрація-час» (AUC) та періоду напіввиведення лікарського засобу.

• Артеріальна гіпертензія.
• Хронічна стабільна стенокардія.
• Вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала).

• Відома підвищена чутливість до дигідропіридинів, амлодипіну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
• Артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня.
• Шок (включаючи кардіогенний шок).
• Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня).
• Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Вплив інших лікарських засобів на амлодипін.

Наявні дані щодо безпечного застосування амлодипіну з тіазидними діуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, інгібіторами АПФ, нітратами пролонгованої дії, сублінгвальною формою нітрогліцерину, нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, антибіотиками, оральними гіпоглікемічними лікарськими засобами.

Дані, отримані у ході іn vitro досліджень із плазмою крові людини, свідчать про відсутність впливу амлодипіну на зв’язування з білками крові досліджуваних лікарських засобів (дигоксин, фенітоїн, варфарин або індометацин).

Інгібітори CYP3A4.

Одночасне застосування амлодипіну та інгібіторів CYP3A4 потужної або помірної дії (інгібітори протеаз, азольні протигрибкові засоби, макроліди, такі як еритроміцин або кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значущого підвищення експозиції амлодипіну, що також може призвести до підвищення ризику виникнення артеріальної гіпотензії. Клінічне значення таких змін може бути більш вираженим у пацієнтів літнього віку. Може бути необхідним клінічне спостереження за станом пацієнта та підбір дози.

Під час застосування амлодипіну не рекомендується одночасно вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність амлодипіну може підвищуватися, що зі свого боку, призводить до посилення гіпотензивної дії.

Індуктори CYP3A4.

Інформації щодо впливу індукторів CYP3A4 на амлодипін немає. Одночасне застосування амлодипіну та речовин, що є індукторами CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, звіробій), може призводити до зниження концентрації амлодипіну у плазмі крові, тому застосовувати такі комбінації слід з обережністю.

Дантролен (інфузії).

У тварин спостерігалися шлуночкові фібриляції з летальним наслідком та серцево-судинний колапс, що асоціювалися з гіперкаліємією, після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик розвитку гіперкаліємії рекомендовано уникати застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, схильним до злоякісної гіпертермії пацієнтам та при лікуванні злоякісної гіпертермії.

Вплив амлодипіну на інші лікарські засоби.

Гіпотензивний ефект амлодипіну потенціює гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних засобів.

Такролімус.

Існує ризик підвищення рівня такролімусу в крові при одночасному застосуванні з амлодипіном, однак фармакокінетичний механізм такої взаємодії повністю не встановлений. Щоб уникнути токсичності такролімусу при одночасному застосуванні амлодипіну, пацієнтам необхідно регулярно проводити моніторинг рівня такролімусу в крові та, у разі необхідності, коригувати дозу такролімусу.

Циклоспорин.

Досліджень взаємодії циклоспорину та амлодипіну при застосуванні здоровим добровольцям або в інших групах не проводили, за винятком застосування пацієнтам із трансплантованою ниркою, у яких спостерігалося мінливе підвищення залишкової концентрації циклоспорину (в середньому на 0-40 %). Для пацієнтів із трансплантованою ниркою, які застосовують амлодипін, слід розглянути можливість моніторингу концентрації циклоспорину та, у разі необхідності, зменшити дозу циклоспорину.

Симвастатин.

Одночасне застосування багаторазових доз амлодипіну 10 мг та симвастатину в дозі 80 мг призводило до збільшення експозиції симвастатину на 77 % порівняно із застосуванням лише симвастатину. Для пацієнтів, які застосовують амлодипін, дозу симвастатину слід обмежити до 20 мг на добу.

Силденафіл.

Одноразовий прийом 100 мг силденафілу пацієнтами з есенціальною гіпертензією не впливав на фармакокінетику амлодипіну. При одночасному застосуванні амлодипіну та силденафілу як комбінованої терапії кожен із лікарських засобів виявляв гіпотензивний ефект незалежно від іншого.

Інші лікарські засоби.

Клінічні дослідження взаємодії лікарського засобу показали, що амлодипін не впливає на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину або варфарину.

Етанол (алкоголь).

Одноразовий та багаторазовий прийом 10 мг амлодипіну не мав суттєвого впливу на фармакокінетику етанолу.

Сумісне застосування амлодипіну з циметидином не впливало на фармакокінетику амлодипіну.

Сумісне застосування препаратів алюмінію/магнію (антацидів) із разовою дозою амлодипіну не мало суттєвого впливу на фармакокінетику амлодипіну.

Лабораторні тести.

Вплив на показники лабораторних тестів невідомий.

Безпека та ефективність застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не оцінювалися.

Застосування для лікування хворих із серцевою недостатністю.

При застосуванні амлодипіну для лікування хворих із серцевою недостатністю ІІІ-ІV ступеня (за класифікацією NYHA) було відзначено зростання частоти випадків розвитку набряку легень. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та летальних випадків у майбутньому.

Застосування хворим із порушеннями функції печінки.

У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід розпочинати застосування амлодипіну із найнижчої дози. Слід бути обережними як на початку застосування лікарського засобу, так і під час збільшення дози. У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю може виникнути необхідність у повільному підбиранні дози та ретельному нагляді за станом пацієнта.

Застосування для лікування хворих з нирковою недостатністю.

Для лікування таких хворих амлодипін слідзастосовувати у звичайних дозах. Зміни концентрації амлодипіну у плазмі не корелюють зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не виводиться при діалізі, тому його слід призначати з обережністю пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі.

Застосування для лікування хворих літнього віку.

Рекомендується призначати лікарський засіб у звичайних дозах, при підвищенні дози слід дотримуватися обережності.

Вплив на фертильність.

Повідомлялося про оборотні біохімічні зміни головки сперматозоїда у деяких пацієнтів при застосуванні блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформації щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо.

Амлодипін не впливає на результати лабораторних досліджень.

Під час застосування амлодипіну не рекомендується одночасно вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути збільшена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту лікарського засобу.

У ході досліджень амлодипіну на тваринах при застосуванні високих доз спостерігалася репродуктивна токсичність.

Безпека застосування амлодипіну жінкам у період вагітностіне встановлена.

Застосовувати амлодипін у період вагітності рекомендується лише у випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а ризик, пов’язаний із самим захворюванням, перевищує можливий ризик від лікування для матері/плода.

Невідомо, чи проникає амлодипін у грудне молоко. При прийнятті рішення про продовження годування груддю чи про застосування амлодипіну необхідно оцінювати користь/ризик грудного годування для дитини та застосування лікарського засобу для матері.

Амлодипін ˗ Дарниця може чинити незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Швидкість реакції може бути знижена при наявності таких симптомів як запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості чи нудота. У таких випадках слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Дорослі. Зазвичай для лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії рекомендована початкова доза лікарського засобу становить 5 мг амлодипіну 1 раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на терапію дозу можна збільшити до максимальної дози, що становить 10 мг 1 раз на добу.

Діти віком від 6 років з артеріальною гіпертензією. Рекомендована початкова доза амлодипінудля цієї категорії пацієнтів становить 2,5 мг 1 раз на добу. Таблетки по 5 мг Амлодипін ˗ Дарниця не призначені для розподілу навпіл для отримання дози 2,5 мг, тому необхідно застосовувати таблетки амлодипіну відповідного дозування.

Якщо необхідного рівня артеріального тиску не буде досягнуто протягом 4 тижнів, дозу можна збільшити до 5 мг на добу. Застосування лікарського засобу у дозах понад 5 мг для даної категорії пацієнтів не досліджували.

Пацієнти літнього віку. Немає необхідності у підборі дози для даної категорії пацієнтів. Підвищення дози слід проводити з обережністю.

Пацієнти із порушеннями функції нирок. Немає необхідності у підборі дози для даної категорії пацієнтів.

Пацієнти із печінковою недостатністю. Дози лікарського засобу для застосування пацієнтам даної категорії не встановлені (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Дози препарату для застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня не встановлені, тому підбір дози слід проводити з обережністю та починати застосування препарату з найменшої дози в діапазоні доз (див. розділ «Особливості застосування»). Фармакокінетику амлодипіну не досліджували у пацієнтів із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня застосування амлодипіну слід починати з найменшої дози та поступово її збільшувати.

Діти.

Амлодипін ˗ Дарниця застосовувати дітям віком від 6 років.

Вплив амлодипіну на артеріальний тиск пацієнтів віком до 6 років невідомий.

Симптоми. Значне передозування (> 100 мг) може призвести до надмірної периферичної вазодилатації та імовірної рефлекторної тахікардії. Описані випадки суттєвої та імовірно тривалої системної артеріальної гіпотензії, включаючи шок із летальним наслідком.

Лікування. Застосування активованого вугілля здоровим добровольцям безпосередньо або через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну суттєво зменшувало абсорбцію лікарського засобу. У деяких випадках може виявитися корисним промивання шлунка.

Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням амлодипіну, потребує проведення активних заходів, спрямованих на підтримку функцій серцево-судинної системи, включаючи моніторинг показників роботи серця та легенів, підвищене положення ніг, контроль за об’ємом крові, що циркулює, та діурезом. Для відновлення тонусу судин та артеріального тиску може виявитися корисним застосування судинозвужувальних лікарських засобів, якщо немає протипоказань для їх призначення. З метою усунення наслідків блокади кальцієвих каналів може виявитися корисним внутрішньовенне введення глюконату кальцію. Оскільки амлодипін значною мірою зв’язується з білками, ефективність діалізу малоймовірна.

З боку органів зору: порушення зору (включаючи диплопію).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное, риніт, кашель.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, втрата апетиту, зміна смакових відчуттів, блювання, диспепсія, порушення перистальтики кишечнику (включаючи запор та діарею), метеоризм, сухість у роті, першіння в горлі, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гепатиті, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (що найчастіше асоціювалося з холестазом).

З боку нирок та сечовидільної системи: порушення сечовиділення, ніктурія, часте сечовипускання.

З боку обміну речовин, метаболізму: збільшення або зменшення маси тіла, гіперглікемія.

З боку нервової системи: стомлюваність, астенія, нездужання, сонливість, запаморочення, головний біль (на початку лікування), тремор, дисгевзія, гіпестезія, парестезія, безсоння, зміна настрою (включаючи тривожність), депресія, сплутаність свідомості, гіпертонус, периферична нейропатія, синкопе, екстрапірамідні порушення.

З боку серцево-судинної системи: припливи, артеріальна гіпотензія, посилене серцебиття, біль за грудниною, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь), васкуліт.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкоцитопенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: алергічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, підвищене потовиділення, свербіж, висипання, екзантема, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса˗Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: набряки нижніх кінцівок, артралгія, міалгія, судоми м’язів, біль у спині.

З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.

Загальні розлади: набряки.

Інші реакції: підвищена пітливість, неспецифічний біль різної локалізації.

Після відміни лікарського засобу побічні реакції у більшості випадків повністю зникали.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Адреса

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.